CT-biomarkører for brystet som prognostiske prædiktorer i SSc-ILD
Deep-learning afledt brystcomputertomografi (CT) biomarkører som prognostiske prædiktorer ved systemisk sclerose-associeret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interstitiel lungesygdom (ILD eller lungefibrose = stivning af lungerne ved arvæv) udvikler sig hos over halvdelen af patienter med systemisk sklerose (SSc). Mens ILD forbliver stabil hos nogle patienter, har mindst en tredjedel progressivt stigende fibrose. Der er et presserende behov for nøjagtige indikatorer, der identificerer a) patienter med højere risiko for progression, der har behov for øjeblikkelig behandling for at forhindre yderligere irreversibel ILD og b) patienter med lavere risiko, der ikke behøver behandling.
I denne undersøgelse vil det prognostiske potentiale og nøjagtigheden af maskinlæringsafledte biomarkører til at evaluere abnormiteter, der er vanskelige at kvantificere visuelt, blive undersøgt. Hvorvidt nye højopløsningscomputertomografi (HRCT) billeddannende biomarkører af luftveje, kar og det overordnede omfang af fibrose ved baseline kan forudsige ILD-progression, vaskulopatiudvikling og overlevelse, vil blive undersøgt i en kohorte på cirka 1.000 SSc-ILD-patienter.
Algoritmeresultaterne vil blive evalueret i forhold til overlevelse ved hjælp af Cox proportional hazards modellering, mens mixed effects model analyse vil blive brugt til at vurdere sammenhænge med ændringer i lungefunktion: forceret vital kapacitet (FVC), diffusionskapacitet for kulilte (DLco) og kulilte overførselskoefficient (Kco). Luftvejsalgoritmen, der måler traction bronchiectasis (udvidelse af luftvejene på grund af omgivende fibrose) kan forudsige forværring af FVC, hvilket afspejler ILD progression. Karalgoritmen kan forudsige fald i KCO, en markør for pulmonal vaskulær involvering. Eksplorative analyser, der evaluerer ændringer i HRCT-fibrose-udstrækning over tid for patienter med gentagne HRCT'er, vil også blive udført, og om sammensatte resultater af ændringer i HRCT- og lungefunktionsvariabler forbedrer langsigtede resultatforudsigelse og baner vejen for deres anvendelse i kliniske forsøg og rutinemæssige kliniske brug. Patienter med trivielle ændringer på CT vil også blive inkluderet for at vurdere for meget tidlige ændringer, der kan være forudsigelige for fremtidig tilbagegang. Disse algoritmer vil blive kombineret med resultaterne af vores tidligere undersøgelse, som tyder på, at en bestemt type mønster på CT kaldet UIP forudsiger kortere overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds Hospital/University of Leeds
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Marche Polytechnic University
-
Sassari, Italien
- Sassari University
-
Siena, Italien
- Siena University Hospital
-
-
-
-
-
Hanover, Tyskland
- Hanover Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med SSc
- ≥18 år gammel
- HRCT mellem 01/01/1990 og 31/12/2019
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har SSc
- <18 år gammel
- manglende tilgængelighed af HRCT billeddata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 15 år
|
Transplantationsfri overlevelse
|
15 år
|
|
Pulmonal hypertension
Tidsramme: 15 år
|
Udvikling af pulmonal hypertension
|
15 år
|
|
Fald i FVC
Tidsramme: 15 år
|
Ændring i lungefunktionsmål FVC
|
15 år
|
|
Fald i DLCO
Tidsramme: 15 år
|
Ændring i lungefunktionsmål DLCO
|
15 år
|
|
Fald i KCO
Tidsramme: 15 år
|
Ændring i lungefunktionsmål KCO
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabetta A Renzoni, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBH2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .