종양 불량 원발성 화학요법 민감도 및 불완전 용적축소 수술에 근거하여 예후가 불량한 난소암 환자에서 SALVage 주간 용량 밀도 요법을 통한 화학요법 용량 및 투여 일정 조정의 유용성 (SALVOVAR)
2026년 8월 3일 업데이트: ARCAGY/ GINECO GROUP
종양에 대한 불량한 원발성 화학요법 감수성과 불완전한 용적축소 수술에 근거하여 예후가 불량한 난소암 환자에서 SALVage 주간 용량 밀도 요법을 사용하여 화학요법 용량 및 투약 일정 조정의 유용성을 평가하기 위한 실용적인 무작위 제3상 시험
SALVOVAR는 매주 구제요법의 효능과 표준 요법의 지속 효과를 비교하는 실용적인 공개 라벨 다기관 무작위 3상 시험(비율 1:1)이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SALVOVAR는 구제 주간 용량 밀도 요법의 효능과 신보조 기간 동안 제공된 동일한 표준 요법을 지속하는 효능을 비교하는 실용적인 공개 라벨 다기관 무작위 3상 시험(비율 1:1)입니다. 무작위 배정은 평가 대상군의 효능과 전체 생존율에 영향을 미치는 것으로 추정되는 주요 임상 예후 인자에 따라 계층화됩니다.
- 베바시주맙: 계획된 투여: 예, 아니오
- BRCA 돌연변이: 계획된 투여: 예, vs 아니오/알 수 없음
- 불리한 KELIM 하위 그룹 내 KELIMTM 전략: 매우 불리함 < 0.7, 약간 불리함 [0.7-1.0[
이 시험은 선택 기준이 거의 없이 실제 임상 활동에 가까운 난소암 환자 모집단을 대상으로 일상적인 임상 실습에서 표준 화학요법을 지속하는 것과 비교하여 조정된 화학요법의 우월성을 확인하는 것을 목표로 하므로 실용적일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marine COGNAT
- 전화번호: +33 1 84 85 20 20
- 이메일: salvovar.trial@arcagy.org
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- 아직 모집하지 않음
- Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
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연락하다:
- Willemien VAN DRIEL
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- 아직 모집하지 않음
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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연락하다:
- Judith KROEP
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- 아직 모집하지 않음
- Radboud University Medical Center
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연락하다:
- Petronella OTTEVANGER
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
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연락하다:
- Ingrid BOERE
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria
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연락하다:
- Giulia Gallizzi
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
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연락하다:
- Claudio Zamagni
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Florence, 이탈리아, 50134
- 아직 모집하지 않음
- Careggi University Hospital
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연락하다:
- Maria Cristina Petrella
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Lecco, 이탈리아, 23900
- 아직 모집하지 않음
- Alessandro Manzoni Hospital
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연락하다:
- Federica Villa
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
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연락하다:
- Gabriella Maria Parma
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Venice, 이탈리아, 30174
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ulss 3 Serenissima
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연락하다:
- Alessandra Baldoni
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Bunkyō City, 일본
- 아직 모집하지 않음
- The University of Tokyo Hospital
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연락하다:
- Mayuyo MORI
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Fukushima, 일본
- 모병
- Fukushima Medical University Hospital
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연락하다:
- Shu SOEDA
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Hidaka, 일본
- 모병
- Saitama Medical University International Medical Center
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연락하다:
- Akira YABUNO
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Hirosaki, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Hirosaki University Hospital
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연락하다:
- Yoshihito YOKOYAMA
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Kashiwa, 일본
- 모병
- The Jikei University Kashiwa Hospital
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연락하다:
- Kunihiro TAKANO
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Kawasaki, 일본
- 모병
- St. Marianna University Hospital
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연락하다:
- Nao SUZUKI
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Koshigaya, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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연락하다:
- Hamada Yoshinobu
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Kurume, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Kurume University Hospital
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연락하다:
- Shin NISHIO
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Nagoya, 일본
- 모병
- Nagoya University Hospital
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연락하다:
- Nobuhisa YOSHIKAWA
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Sayama, 일본
- 모병
- Kindai University Hospital
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연락하다:
- Hidekatsu NAKAI
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Sendai, 일본
- 모병
- Tohoku University Hospital
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연락하다:
- Shogo SHIGETA
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Takatsuki, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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연락하다:
- Masahide OHMICHI
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Tokyo, 일본
- 아직 모집하지 않음
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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연락하다:
- Hiroyuki KANAO
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Tokyo, 일본
- 아직 모집하지 않음
- The Jikei University Daisan Hospital
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연락하다:
- Kyosuke YAMOTO
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Tokyo, 일본
- 아직 모집하지 않음
- The Jikei University Katsushika Medical Center
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연락하다:
- Motoaki SAITO
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Tokyo, 일본
- 모병
- The Jikei University Hospital
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연락하다:
- Aikou OKAMOTO
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Angers, 프랑스, 49055
- 모병
- ICO Paul Papin
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연락하다:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE
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Avignon, 프랑스, 84902
- 모병
- CH d'Avignon
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연락하다:
- Nathan AOUIZERAT
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Avignon, 프랑스, 84918
- 모병
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
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연락하다:
- Julien GRENIER
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Bayonne, 프랑스, 64100
- 모병
- Hôpital de la Côte Basque
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연락하다:
- Thomas GRELLETY
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Besançon, 프랑스, 25030
- 모병
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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연락하다:
- Laura MANSI
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonie
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연락하다:
- Coriolan LEBRETON
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
연락하다:
- Laura DEIANA
-
Caen, 프랑스, 14076
- 모병
- Centre François Baclesse
-
연락하다:
- Florence JOLY
-
Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- 모병
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37 (ROC37)
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연락하다:
- Pierre COMBE
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Cholet, 프랑스, 49300
- 모병
- Centre Hospitalier de CHOLET
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연락하다:
- Sylvère GUILLEMOIS
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- 모병
- Centre Jean Perrin
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연락하다:
- Laure VACHER
-
Contamine-sur-Arve, 프랑스, 74130
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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연락하다:
- Mansour RASTKHAH
-
Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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연락하다:
- Zineb SELLAM-CHORFI
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Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- CHU de Dijon
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연락하다:
- Marie CHAIX
-
Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- Centre Georges François Leclerc
-
연락하다:
- Jean-David FUMET
-
Grenoble, 프랑스, 38028
- 모병
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
연락하다:
- Elise BONNET
-
Le Chesnay, 프랑스, 78157
- 모병
- Hôpital André Mignot
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연락하다:
- Marie-Sophie THIS
-
Lille, 프랑스, 59020
- 모병
- Centre Oscar Lambret
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연락하다:
- Stéphanie BECOURT
-
Lille, 프랑스, 59000
- 아직 모집하지 않음
- CHRU de Lille
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연락하다:
- Yohan KERBAGE
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Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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연락하다:
- Laurence VENAT-BOUVET
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Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Léon Bérard
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연락하다:
- Philippe TOUSSAINT
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Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Hôpital privé Jean Mermoz
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연락하다:
- Olfa DERBEL MILED
-
Lyon, 프랑스, 69229
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital de La Croix Rousse
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연락하다:
- Sophie DUPLOMB
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Marseille, 프랑스, 13005
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital de la Timone
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연락하다:
- Marie MEURER
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Montpellier, 프랑스, 34298
- 모병
- ICM Val d'Aurelle
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연락하다:
- Stanislas QUESADA
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Montpellier, 프랑스, 34059
- 모병
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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연락하다:
- Clothilde LINDET-BOURGEOIS
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Mougins, 프랑스, 06250
- 모병
- Centre Azuréen de Cancérologie
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연락하다:
- Rémy LARGILLIER
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Nantes, 프랑스, 44202
- 모병
- Hopital prive du Confluent
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연락하다:
- Cyriac BLONZ
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Nice, 프랑스, 06189
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
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연락하다:
- Philippe FOLLANA
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- Institut de Cancérologie du Gard - CHU de Nîmes
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연락하다:
- Frédéric FITENI
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hôpital Cochin
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연락하다:
- Sixtine DE PERCIN
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Paris, 프랑스, 75248
- 모병
- Institut Curie
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연락하다:
- Manuel RODRIGUES
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Européen George Pompidou
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연락하다:
- Claire GERVAIS
-
Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
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연락하다:
- Frédéric SELLE
-
Pau, 프랑스, 64046
- 모병
- Centre Hospitalier General de Pau
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연락하다:
- Kevin BOURCIER
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
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연락하다:
- Benoit YOU
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Poissy, 프랑스, 78303
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
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연락하다:
- Gabriela TOSSEN
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Reims, 프랑스, 51056
- 모병
- Institut Jean Godinot
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Rennes, 프랑스, 35042
- 모병
- Centre Eugene Marquis
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연락하다:
- Thibault DE LA MOTTE ROUGE
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Saint-Etienne, 프랑스, 42100
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Privé de la Loire
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연락하다:
- Romain RIVOIRARD
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - ICO
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연락하다:
- Dominique BERTON
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
- 모병
- CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
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연락하다:
- Pauline CORBAUX
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- 모병
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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연락하다:
- Lauriane EBERST
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Strasbourg, 프랑스, 67033
- 모병
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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연락하다:
- Lauriane EBERST
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Suresnes, 프랑스, 92151
- 모병
- Hôpital Foch
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연락하다:
- Asmahane BENMAZIANE
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Thonon-les-Bains, 프랑스, 74203
- 아직 모집하지 않음
- Hôpitaux du Léman - site Thonon-les-Bains
-
연락하다:
- Fanny POMMERET
-
Toulouse, 프랑스, 31300
- 모병
- Clinique Pasteur
-
연락하다:
- Mathilde MARTINEZ
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
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연락하다:
- Gwénaël FERRON
-
Valence, 프랑스, 26953
- 모병
- Centre Hospitalier de Valence
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연락하다:
- Rim BATTI
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
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연락하다:
- Alexandra LEARY
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 고급 상피암(상피 종양 성분이 30% 이상인 장액성, 자궁내막성 또는 암육종) 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관 암종
- 18세 이상 성인 환자
- 진행성 III기 또는 IV기 질환
1차 치료 환경에서 표준 3주 카보플라틴-파클리탁셀 요법의 3~4회 신보강 주기로 치료되었으며 다음과 같은 특징이 있습니다.
- 바람직하지 않은 표준화된 KELIMTM 점수 < 1.0 KELIM 학술 도구를 사용하여 계산되었으며 인터넷 사이트(https://www.biomarker-dynamics.org/CA-125-neo)에서 무료로 제공됩니다(일차 화학요법 민감도가 낮음)
- 간격 축소 수술을 완료할 수 없음(불완전한 간격 축소 수술 시도 또는 외과 의사가 수술을 완료할 수 없다고 간주하여 전혀 수술하지 않는 질병) CA-125 종단 동역학 및 수술 평가를 전향적으로 평가하고 이어서 무작위화 순서를 위해 환자를 선택하는 방법
- ECOG 활동 상태 0 또는 1(부록 2 참조)
- 매주 집중 화학요법을 위한 적절한 기관 및 골수 기능: 적혈구(혈액 검사 전 3주 이내에 적혈구 수혈 없이 기준선 헤모글로빈 ≥8g/dL), 백혈구(절대 호중구 수(ANC) ≥1500 세포 /mm3) 및 혈소판(혈소판 수 ≥100,000/mm3),
적절한 신장 및 간 기능
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5 × 정상 상한(ULN), 또는 간 전이와 관련하여 ≤5 × ULN
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(총 빌리루빈 ≤3 × ULN인 경우 길버트병 환자는 자격이 있음)
- 알부민 ≥3g/dL
- 크레아티닌 청소율 ≥40mL/분/1.73 m2(이상적으로는 https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator의 CKD-EPI 공식을 사용하여 측정 또는 추정)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
- 사회보험제도에 가입된 환자
- 치료, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 저등급 자궁내막양, 투명 세포, 점액성 또는 육종성 조직, 또는 이러한 조직을 포함하는 혼합 종양, 또는 저등급 또는 경계성 난소 종양. SALVOVAR 시험에서 평가된 약물(카보플라틴, 파클리탁셀, GCSF)에는 금기 사항이 없습니다.
- 초기 표준 신보강 화학요법 중 베바시주맙을 사용한 이전 치료
- 신보조 화학요법 중에 진행된 질환으로 정의되는 원발성 백금 불응성 질환이 있는 경우
- 다음을 제외한 동반 암 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 완치적으로 치료된 자궁경부암, 또는 5년 이상 질병의 증거 없이 완치적으로 치료된 기타 고형 종양
- 임상시험에서 다른 연구용 약제를 이용한 치료.
연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 상태(들)는 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나 환자의 안전이나 참여를 방해할 수 있으며 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 불안정 협심증.
- 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 심근경색이 발생합니다.
- 조절되지 않는 및/또는 심각한 수반되는 질병(조절되지 않는 고혈압, ≥ 3등급(CTCAE v5.0에 따라) 부정맥, 심부전, 간경변).
- 첫 투여 후 2주 이내에 IV 요법(세균, 바이러스)이 필요한 활동성 감염성 질환.
- 위출구 폐쇄.
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 정의되는 소장 폐쇄(SBO): 연구 시작 후 12주 이하의 소장 루프 확장, 연구 시작 후 30일 이하의 복수천자 또는 흉강천자가 필요한 증상이 있는 복수/삼출.
- 임상시험 준수를 방해할 것으로 알려진 정신 질환.
- 임신 또는 수유 중인 환자 또는 예상 시험 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 환자.
- 자유를 박탈당한 환자, 후견인 또는 큐레이터의 신분을 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험 부문
화학요법 투여 용량 및 카보플라틴-파클리탁셀 투여 일정의 고밀도화(첫 번째 날에는 카보플라틴 AUC 5를 3주마다, 파클리탁셀은 매주 1일, 8일, 15일에 3주 주기로 80 mg/m2) 3사이클 +/- 3~5일, 10~12일, 17~19일에 GCSF 30 MUI의 매일 피하 투여와 병용(치료 표준에 따라 조사자의 재량에 따라). |
환자는 1:1로 무작위 배정됩니다.
환자는 1:1로 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 기준
신보조 화학요법 동안 투여된 것과 동일한 3주 간격의 카보플라틴-파클리탁셀 지속 +/- 치료 표준에 따라 조사자의 재량에 따라 peg-GCSF 또는 GCSF 매일 피하 투여와 병용됩니다. |
환자는 1:1로 무작위 배정됩니다.
환자는 1:1로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 비율은 늦게 완전한 디불킹 수술로 수술을 받았습니다
기간: 무작위 배정 일로부터 환자가 늦게 완전한 데불 킹 수술로 수술을받을 때까지 100 일을 평가했습니다.
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표준 3 주 카보 플라틴-파클리 탁셀의 연속과 비교하여 매주 화학 요법 밀도의 효능의 효능 측면에서 우월성을 입증하기 위해, 난소 암 환자에서 표준 3 주 카보 플라틴-파클리 탁셀의 연속과 비교하여, 예후 질환이 열악한 것으로 밝혀진 것으로 밝혀졌다. 3주기의 표준 신-아주제 화학 요법 후 간격 디벌 수술을 완료 할 수 없습니다).
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무작위 배정 일로부터 환자가 늦게 완전한 데불 킹 수술로 수술을받을 때까지 100 일을 평가했습니다.
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전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정 일부터 사망으로 인한 사망으로 최대 5 년 동안 평가
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표준 3 주 카보 플라틴-파클리 탁셀의 연속과 비교하여 매주 화학 요법 밀도의 효능의 효능 측면에서 우월성을 입증하기 위해, 난소 암 환자에서 표준 3 주 카보 플라틴-파클리 탁셀의 연속과 비교하여, 예후 질환이 열악한 것으로 밝혀진 것으로 밝혀졌다. 3주기의 표준 신-아주제 화학 요법 후 간격 디벌 수술을 완료 할 수 없습니다).
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무작위 배정 일부터 사망으로 인한 사망으로 최대 5 년 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 모집단에서 PARP 억제제로 후속 유지 치료를 받은 환자의 비율(%)
기간: 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 기초한 객관적인 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 평가된 날짜까지 최대 3년
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생존 측면에서 PARP 억제제(이러한 약물은 백금 기반 화학요법에 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자에게 표시되기 때문에)의 후속 처방 비율에 대한 구제 주간 복용량 요법 조정의 영향을 평가합니다.
|
무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 기초한 객관적인 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 평가된 날짜까지 최대 3년
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|
PARP 억제제로 치료받지 않은 환자와 비교한 이들 환자의 무진행 생존율 및 전체 생존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 기초한 객관적인 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 평가된 날짜까지 최대 3년
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생존 측면에서 PARP 억제제(이러한 약물은 백금 기반 화학요법에 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자에게 표시되기 때문에)의 후속 처방 비율에 대한 구제 주간 복용량 요법 조정의 영향을 평가합니다.
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무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 기초한 객관적인 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 평가된 날짜까지 최대 3년
|
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베바시주맙을 화학요법(구제 또는 표준군)에 추가하는 것이 유효성 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 베바시주맙으로 치료받은 환자 모집단에서: - RECIST V1.1에 따른 전체 반응률
기간: 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 기초한 객관적인 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 평가된 날짜까지 최대 3년
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화학요법(구제 또는 표준군)에 베바시주맙을 추가하는 것이 효능 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
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무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 기초한 객관적인 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 평가된 날짜까지 최대 3년
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NCI 공통 용어 기준 유해 사례 버전 5.0에 따라 등급이 지정된 유해 사례
기간: 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 기초한 객관적인 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 평가된 날짜까지 최대 3년
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관찰된 부작용을 기반으로, 구제 주간 고용량 화학요법군의 안전성 프로파일을 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 표준 3주 카보플라틴-파클리탁셀의 안전성 프로파일을 비교합니다.
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무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 기초한 객관적인 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 평가된 날짜까지 최대 3년
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화학요법에 베바시주맙을 추가하는 것이 효능 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 베바시주맙으로 치료받은 환자 모집단에서: - RECIST V1.1에 따른 무진행 생존 및 전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 기초한 객관적인 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 평가된 날짜까지 최대 3년
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화학요법(구제 또는 표준군)에 베바시주맙을 추가하는 것이 효능 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
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무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 기초한 객관적인 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 평가된 날짜까지 최대 3년
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효능 결과에 대한 화학요법에 베바시주맙을 추가하는 것이 미치는 영향을 평가하려면 베바시주맙으로 치료받은 환자 모집단에서: - 후기 완전 용적축소 수술을 받은 환자의 비율(%)
기간: 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 기초한 객관적인 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 평가된 날짜까지 최대 3년
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화학요법(구제 또는 표준군)에 베바시주맙을 추가하는 것이 효능 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
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무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 기초한 객관적인 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 평가된 날짜까지 최대 3년
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수신 된 화학 요법주기의 수에 관계없이 늦게 완전한 디 컬링 수술로 수술 한 환자의 비율
기간: 무작위 화일부터 RECIST 1.1에 기초한 객관적인 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망으로, 최대 3 년 동안 처음 평가되는 어느 쪽이든
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효능을 비교하기 위해, 수신 된 화학 요법주기의 수에 상관없이, 완전한 데불 킹 수술로 수술 된 환자의 백분율에서, 완전한 완전한 디볼킹 수술로 수술 된 환자의 백분율.
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무작위 화일부터 RECIST 1.1에 기초한 객관적인 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망으로, 최대 3 년 동안 처음 평가되는 어느 쪽이든
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전체 인구에서 Recist v1.1에 따른 전체 응답 속도
기간: 무작위 화일부터 RECIST 1.1에 기초한 객관적인 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망으로, 최대 3 년 동안 처음 평가되는 어느 쪽이든
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구조 주간 용량 밀도 요법의 효능을 표준 요법의 효능과 비교하기 위해 :
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무작위 화일부터 RECIST 1.1에 기초한 객관적인 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망으로, 최대 3 년 동안 처음 평가되는 어느 쪽이든
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전체 인구에서 진행이없는 생존
기간: 무작위 화일부터 RECIST 1.1에 기초한 객관적인 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망으로, 최대 3 년 동안 처음 평가되는 어느 쪽이든
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구조 주간 용량 밀도 요법의 효능을 표준 요법의 효능과 비교하기 위해 : • RECIST 기준을 사용한 최상 |
무작위 화일부터 RECIST 1.1에 기초한 객관적인 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망으로, 최대 3 년 동안 처음 평가되는 어느 쪽이든
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베바시주맙/용적축소 수술/PARPi를 받은 환자의 환자-의사 관계에 대한 인식
기간: 베바시주맙 결정 후 4~8주(대략 무작위 배정 날짜)부터 추적 조사 종료(포함 후 2~3년, 용적축소 수술에 따라 다름)까지
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환자-의사 관계 측정: 환자-의사 관계 설문지는 환자-의사 관계에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
참가자들은 의료 서비스 제공자의 도움, 시간, 신뢰, 이해, 헌신, 동의, 가용성, 만족 및 접근성 수준을 평가합니다.
9개 항목은 모두 1점(전혀 적절하지 않음)부터 5점(전적으로 적절함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
평균 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 의사-환자 관계가 더 잘 인식된다는 것을 나타냅니다.
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베바시주맙 결정 후 4~8주(대략 무작위 배정 날짜)부터 추적 조사 종료(포함 후 2~3년, 용적축소 수술에 따라 다름)까지
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베바시주맙/용적축소 수술/PARPi를 받은 환자의 의사결정 과정에 대한 만족도
기간: 베바시주맙 결정 후 4~8주(대략 무작위 배정 날짜)부터 추적 조사 종료(포함 후 2~3년, 용적축소 수술에 따라 다름)까지
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치료에 대한 만족도 측정: 문헌을 기반으로 개발된 자체 생성 항목 중 하나는 환자에게 지난 3개월 동안 난소암 치료에 대해 받은 치료를 어떻게 평가할지 묻습니다. (나쁨) ~ 5(우수).
점수가 높을수록 진료에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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베바시주맙 결정 후 4~8주(대략 무작위 배정 날짜)부터 추적 조사 종료(포함 후 2~3년, 용적축소 수술에 따라 다름)까지
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베바시주맙/용적축소 수술/PARPi를 받은 환자의 의사결정 과정에 대한 만족도
기간: 베바시주맙 결정 후 4~8주(대략 무작위 배정 날짜)부터 추적 조사 종료(포함 후 2~3년, 용적축소 수술에 따라 다름)까지
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결정 만족도 측정: 결정 만족도 척도는 의료 결정에 대한 환자의 만족도를 측정합니다.
이는 응답자들에게 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지 5점 척도를 사용하여 동의 수준을 표시하도록 요청하는 6개의 진술로 구성됩니다.
총점을 합산하여 점수가 높을수록 의사결정 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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베바시주맙 결정 후 4~8주(대략 무작위 배정 날짜)부터 추적 조사 종료(포함 후 2~3년, 용적축소 수술에 따라 다름)까지
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베바시주맙/용적축소 수술/PARPi를 받은 환자의 의사결정 과정에 따른 정서적 웰빙
기간: 베바시주맙 결정 후 4~8주(대략 무작위 배정 날짜)부터 추적 조사 종료(포함 후 2~3년, 용적축소 수술에 따라 다름)까지
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화학요법 증감제로서 베바시주맙에 관한 의사결정에 참여한 환자 중, 화학요법에 대해 호의적인 반응을 보이는 경우 후기 용적축소 수술, 또는 PARP 억제제 및/또는 베바시주맙을 유지 치료로 사용합니다. 정서적 웰빙의 측정: 6개의 자체 생성 항목을 사용하여 행복 또는 쾌락적 웰빙의 개념을 측정합니다. 1(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 그렇다)까지의 10점 척도는 지난 한 주 동안 희망, 평화, 감사, 위안, 유대감, 만족감에 대한 인식을 단일 단어 설명으로 표시합니다. 각 하위 척도에 대한 평균 점수가 계산되며, 전반적인 정서적 웰빙을 반영하기 위해 모든 항목에 대한 평균이 도출됩니다. 점수가 높을수록 정서적 웰빙 수준이 높다는 것을 의미합니다. |
베바시주맙 결정 후 4~8주(대략 무작위 배정 날짜)부터 추적 조사 종료(포함 후 2~3년, 용적축소 수술에 따라 다름)까지
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베바시주맙/PARPi를 제공받은 환자의 치료 신념
기간: 베바시주맙 결정 후 4~8주(대략 무작위 배정 날짜)부터 추적 조사 종료(포함 후 2~3년, 용적축소 수술에 따라 다름)까지
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치료 신념의 측정: PARP 억제제 및/또는 베바시주맙을 처방받은 환자의 경우 이러한 치료법과 관련된 치료 신념을 측정하기 위해 4가지 항목이 제시됩니다.
이러한 항목은 원래 요통 환자를 위해 개발된 치료 신념 설문지에서 허가를 받아 현재 환경에 맞게 조정되었습니다.
이 자기 보고 척도는 신뢰성, 효과성, 우려 사항 및 개인별 치료 적합성에 대한 인식을 평가하는 4가지 항목으로 구성되며, 이는 (1) 매우 반대함부터 (5) 매우 동의함까지 5점 척도로 평가됩니다.
각 항목의 점수가 높을수록 치료에 대한 더 긍정적인 믿음을 나타냅니다('우려사항' 항목에 대한 응답은 역점수로 표시됨).
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베바시주맙 결정 후 4~8주(대략 무작위 배정 날짜)부터 추적 조사 종료(포함 후 2~3년, 용적축소 수술에 따라 다름)까지
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PARPi를 제공받은 환자의 PARPi 준수에 대한 자가 보고
기간: PARPi 결정 후 4~8주(대략 화학요법 종료 시)부터 추적 관찰 종료(포함 후 2~3년, 용적축소 수술에 따라 다름)까지
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치료(PARPi) 준수 측정: PARP 억제제를 처방받은 환자의 경우 3개 항목 척도를 사용하여 PARPi 및 베바시주맙에 대한 준수를 측정합니다.
환자는 최소 1회 용량의 치료를 놓친 일수(숫자로 응답), 지난 30일 동안 예상대로 약을 복용한 빈도(6등급으로 평가)에 대해 질문을 받게 됩니다. -점수 척도(전혀 없음에서 항상까지) 및 지난 30일 동안 권장된 방식으로 약을 복용하는 것이 얼마나 '좋은지'에 대한 평가(매우 나쁨에서 우수까지 6점 척도로 평가).
응답은 분석을 위해 0~100 범위로 선형적으로 변환되며, 0은 최악의 준수를 나타내고 100은 최고를 나타냅니다.
요약 점수는 세 항목의 평균으로 계산됩니다.
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PARPi 결정 후 4~8주(대략 화학요법 종료 시)부터 추적 관찰 종료(포함 후 2~3년, 용적축소 수술에 따라 다름)까지
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BRCA(BReast CAncer) 돌연변이 환자 비율(%)
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지 평균 5년
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상동재조합에 관여하는 BRCA 돌연변이 환자 수(%)
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무작위 배정일부터 연구 완료까지 평균 5년
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BRCA 야생형 HRD(상동재조합결핍증) 질환 환자의 비율(%)
기간: 무작위 배정일부터 연구가 종료될 때까지 5년 동안
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상동재조합에 관여하는 BRCA 야생형 HRD 돌연변이 환자 수(%)
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무작위 배정일부터 연구가 종료될 때까지 5년 동안
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BRCA 야생형 HRP(상동재조합 능숙) 질환 환자의 비율(%)
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지 평균 3년
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상동재조합에 관여하는 BRCA 야생형 HRP 돌연변이 환자 수(%)
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무작위 배정일부터 연구 완료까지 평균 3년
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사용된 테스트/분석(이름, 독점)
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료까지, 연구 완료까지 평균 3년
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실제 환경에서 사용되는 테스트/분석법의 이름
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무작위 배정일부터 연구 종료까지, 연구 완료까지 평균 3년
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사용된 테스트/분석의 비율(이름, 독점)(%)
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료까지, 연구 완료까지 평균 3년
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실제 환경에서 사용되는 테스트/분석의 비율(%)
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무작위 배정일부터 연구 종료까지, 연구 완료까지 평균 3년
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증분 비용 효율성 비율
기간: 무작위 배정일부터 연구가 종료될 때까지 5년 동안
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프랑스 맥락에서 실험적 치료법(의학적 경제적 평가)의 비용 효율성 평가를 평가하기 위해 무작위 배정에 따라 매주 용량 밀도가 높은 치료법을 구제하고 표준 3주 단위 치료법과 비교합니다. 연구자 결정에 따라 화학요법에 베바시주맙을 추가합니다. 연구자 결정에 따라 화학요법에 대한 호전적인 반응의 경우 화학요법 후 수술 연구자 결정에 따라 PARP 억제제 유무에 관계없이 베바시주맙을 사용한 유지 치료 또는 감시(조사자 결정에 따라)
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무작위 배정일부터 연구가 종료될 때까지 5년 동안
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5년 동안 순 재정적 영향을 추정합니다.
기간: 무작위 배정일부터 연구가 종료될 때까지 5년 동안
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실험적 치료를 기반으로 한 전략의 프랑스 맥락에서 일반화하여 프랑스 건강 보험에 대한 재정적 영향을 추정하기 위한 예산 영향 분석(BIA).
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무작위 배정일부터 연구가 종료될 때까지 5년 동안
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삶의 질 설문지
기간: 무작위 화일부터 학습 완료까지 평균 3 년
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구조 화학 요법 ARM의 삶의 질과 환자 가보고 한 결과를 표준 요법과 비교합니다.
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무작위 화일부터 학습 완료까지 평균 3 년
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증분 비용 유틸리티 비율
기간: 무작위 화일부터 연구 종료까지, 5 년 동안의 periof
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프랑스 맥락에서 실험적 치료 (의학적 경제 평가)의 비용 활성 평가를 평가하기 위해 프랑스 맥락에서 화학 요법에 베바 시주 맙의 무작위 배정에 따라 매주 복용량-밀도가 높은 요법 vs 표준 요법에 따라 화학 요법에 따라 화학 요법 이후의 화학 요법 이후의 수술 후에는 반응이 유리한 반응을 보인다. 조사자 결정에 따라 억제제 또는 감시
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무작위 화일부터 연구 종료까지, 5 년 동안의 periof
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benoit YOU, HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-508260-30-01
- RECF-005636 (기타 식별자: INCA)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .