Nytten av å justere kjemoterapidose og doseringsplan med SALVage-ukentlig dosetett regime hos pasienter med dårlig prognostisk ovariekreft basert på svulstens ugunstige primære kjemosensitivitet og ufullstendig debulking-kirurgi (SALVOVAR)
3. august 2026 oppdatert av: ARCAGY/ GINECO GROUP
En pragmatisk randomisert fase III-studie for å vurdere nytten av å justere kjemoterapidose- og doseringsskjema med SALVage-ukentlig dosetett regime hos pasienter med dårlig prognostisk ovariekreft basert på svulstens ugunstige primære kjemosensitivitet og ufullstendig debulking-kirurgi
SALVOVAR vil være en pragmatisk åpen multisenter randomisert fase III-studie (forhold 1:1) som sammenligner effekten av det ukentlige dosetett regimet for berging med det til fortsettelsen av standardregimet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SALVOVAR er en pragmatisk åpen multisenter randomisert fase III-studie (forhold 1:1) som sammenligner effekten av det ukentlige dosetett regimet for berging med effekten av fortsettelsen av det samme standardregimet som gitt i neo-adjuvansperioden. Randomiseringen vil bli stratifisert på de viktigste kliniske prognostiske faktorene som antas å påvirke effekten av de vurderte armene og den totale overlevelsen:
- Bevacizumab: planlagt administrering: Ja, kontra Nei
- BRCA-mutasjon: planlagt administrering: Ja, vs Nei/Ukjent
- KELIMTM strategi innenfor ugunstig KELIM-undergruppe: svært ugunstig < 0,7, vs moderat ugunstig [0,7-1,0[
Forsøket vil være pragmatisk, da det tar sikte på å bekrefte overlegenheten til den justerte kjemoterapien sammenlignet med fortsettelsen av standard kjemoterapi i rutinemessig klinisk praksis, i en populasjon av eggstokkreftpasienter nær den virkelige kliniske aktiviteten med få utvalgskriterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marine COGNAT
- Telefonnummer: +33 1 84 85 20 20
- E-post: salvovar.trial@arcagy.org
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Rekruttering
- ICO Paul Papin
-
Ta kontakt med:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Rekruttering
- CH d'Avignon
-
Ta kontakt med:
- Nathan AOUIZERAT
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Rekruttering
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
-
Ta kontakt med:
- Julien GRENIER
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Rekruttering
- Hôpital de la Côte Basque
-
Ta kontakt med:
- Thomas GRELLETY
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekruttering
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Ta kontakt med:
- Laura MANSI
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Ta kontakt med:
- Coriolan LEBRETON
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
Ta kontakt med:
- Laura DEIANA
-
Caen, Frankrike, 14076
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Ta kontakt med:
- Florence JOLY
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- Rekruttering
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37 (ROC37)
-
Ta kontakt med:
- Pierre COMBE
-
Cholet, Frankrike, 49300
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Ta kontakt med:
- Sylvère GUILLEMOIS
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Rekruttering
- Centre Jean Perrin
-
Ta kontakt med:
- Laure VACHER
-
Contamine-sur-Arve, Frankrike, 74130
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Ta kontakt med:
- Mansour RASTKHAH
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Ta kontakt med:
- Zineb SELLAM-CHORFI
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- CHU de Dijon
-
Ta kontakt med:
- Marie CHAIX
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
Ta kontakt med:
- Jean-David FUMET
-
Grenoble, Frankrike, 38028
- Rekruttering
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Elise BONNET
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Rekruttering
- Hôpital André Mignot
-
Ta kontakt med:
- Marie-Sophie THIS
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie BECOURT
-
Lille, Frankrike, 59000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHRU de Lille
-
Ta kontakt med:
- Yohan KERBAGE
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekruttering
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Ta kontakt med:
- Laurence VENAT-BOUVET
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Philippe TOUSSAINT
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Ta kontakt med:
- Olfa DERBEL MILED
-
Lyon, Frankrike, 69229
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Sophie DUPLOMB
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital de la Timone
-
Ta kontakt med:
- Marie MEURER
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekruttering
- ICM Val d'Aurelle
-
Ta kontakt med:
- Stanislas QUESADA
-
Montpellier, Frankrike, 34059
- Rekruttering
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Ta kontakt med:
- Clothilde LINDET-BOURGEOIS
-
Mougins, Frankrike, 06250
- Rekruttering
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Ta kontakt med:
- Rémy LARGILLIER
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Rekruttering
- Hopital prive du Confluent
-
Ta kontakt med:
- Cyriac BLONZ
-
Nice, Frankrike, 06189
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ta kontakt med:
- Philippe FOLLANA
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie du Gard - CHU de Nîmes
-
Ta kontakt med:
- Frédéric FITENI
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Sixtine DE PERCIN
-
Paris, Frankrike, 75248
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Ta kontakt med:
- Manuel RODRIGUES
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Ta kontakt med:
- Claire GERVAIS
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
-
Ta kontakt med:
- Frédéric SELLE
-
Pau, Frankrike, 64046
- Rekruttering
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Ta kontakt med:
- Kevin BOURCIER
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Ta kontakt med:
- Benoit YOU
-
Poissy, Frankrike, 78303
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Ta kontakt med:
- Gabriela TOSSEN
-
Reims, Frankrike, 51056
- Rekruttering
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Rekruttering
- Centre Eugene Marquis
-
Ta kontakt med:
- Thibault DE LA MOTTE ROUGE
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Privé de la Loire
-
Ta kontakt med:
- Romain RIVOIRARD
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - ICO
-
Ta kontakt med:
- Dominique BERTON
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
- Rekruttering
- CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
-
Ta kontakt med:
- Pauline CORBAUX
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekruttering
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Ta kontakt med:
- Lauriane EBERST
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Rekruttering
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Ta kontakt med:
- Lauriane EBERST
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Rekruttering
- Hôpital Foch
-
Ta kontakt med:
- Asmahane BENMAZIANE
-
Thonon-les-Bains, Frankrike, 74203
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpitaux du Léman - site Thonon-les-Bains
-
Ta kontakt med:
- Fanny POMMERET
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Rekruttering
- Clinique Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Mathilde MARTINEZ
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
-
Ta kontakt med:
- Gwénaël FERRON
-
Valence, Frankrike, 26953
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Valence
-
Ta kontakt med:
- Rim BATTI
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Alexandra LEARY
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria
-
Ta kontakt med:
- Giulia Gallizzi
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
-
Ta kontakt med:
- Claudio Zamagni
-
Florence, Italia, 50134
- Har ikke rekruttert ennå
- Careggi University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria Cristina Petrella
-
Lecco, Italia, 23900
- Har ikke rekruttert ennå
- Alessandro Manzoni Hospital
-
Ta kontakt med:
- Federica Villa
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
-
Ta kontakt med:
- Gabriella Maria Parma
-
Venice, Italia, 30174
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ulss 3 Serenissima
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Baldoni
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- The University of Tokyo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mayuyo MORI
-
Fukushima, Japan
- Rekruttering
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shu SOEDA
-
Hidaka, Japan
- Rekruttering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Akira YABUNO
-
Hirosaki, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Hirosaki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yoshihito YOKOYAMA
-
Kashiwa, Japan
- Rekruttering
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kunihiro TAKANO
-
Kawasaki, Japan
- Rekruttering
- St. Marianna University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nao SUZUKI
-
Koshigaya, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hamada Yoshinobu
-
Kurume, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Kurume University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shin NISHIO
-
Nagoya, Japan
- Rekruttering
- Nagoya University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nobuhisa YOSHIKAWA
-
Sayama, Japan
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hidekatsu NAKAI
-
Sendai, Japan
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shogo SHIGETA
-
Takatsuki, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Masahide OHMICHI
-
Tokyo, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ta kontakt med:
- Hiroyuki KANAO
-
Tokyo, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- The Jikei University Daisan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyosuke YAMOTO
-
Tokyo, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- The Jikei University Katsushika Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Motoaki SAITO
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- The Jikei University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aikou OKAMOTO
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Har ikke rekruttert ennå
- Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
-
Ta kontakt med:
- Willemien VAN DRIEL
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Har ikke rekruttert ennå
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Ta kontakt med:
- Judith KROEP
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Har ikke rekruttert ennå
- Radboud University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Petronella OTTEVANGER
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
- Har ikke rekruttert ennå
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
-
Ta kontakt med:
- Ingrid BOERE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet høygradig epitelial (serøst, endometrioid eller karsinosarkom med en ≥30 % epitelial tumorkomponent) ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkarsinom
- Voksen pasient i alderen ≥ 18 år
- Avansert stadium III eller IV sykdom
Behandlet med 3 til 4 neo-adjuvante sykluser med standard 3-ukers karboplatin-paklitaksel-kur i førstelinje, og karakterisert ved:
- Ugunstig standardisert KELIMTM-score < 1,0 beregnet med det akademiske KELIM-verktøyet og tilgjengelig gratis på nettstedet (https://www.biomarker-kinetics.org/CA-125-neo) (dårlig primær kjemosensitivitet)
- Ikke egnet til å fullføre intervall debulking kirurgi (ufullstendig intervall debulking kirurgi forsøk, eller sykdom som ikke er operert i det hele tatt fordi ansett som ikke egnet til å fullføre kirurgi av kirurg) Merk at en pre-screening inkludering før starten av neo-adjuvant kjemoterapi oppmuntres som en måte å prospektivt vurdere CA-125 longitudinell kinetikk og kirurgisk evaluering, og deretter velge pasientene for randomiseringssekvensen
- ECOG ytelsesstatus 0 eller 1 (se vedlegg 2)
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon for ukentlig tett kjemoterapi: røde blodceller (utgangshemoglobin ≥8 g/dL uten overføring av røde blodlegemer innen 3 uker før blodprøven), hvite blodlegemer (Absolutt antall nøytrofile celler (ANC) ≥1500 celler /mm3) og blodplater (blodplatetall ≥100 000/mm3),
Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN), eller ≤5 × ULN i sammenheng med levermetastaser
- Total bilirubin ≤1,5 × ULN (pasienter med Gilberts er kvalifisert hvis total bilirubin ≤3 × ULN)
- Albumin ≥3 g/dL
- Kreatininclearance ≥40 ml/min/1,73 m2 (målt eller estimert, ideelt sett med CKD-EPI-formel på https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
- Pasienter som ga sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien
- Pasienter tilknyttet et sosialforsikringsregime
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser, inkludert oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Lavgradig endometrioid, klarcellet, mucinøs eller sarkomatøs histologi, eller blandede svulster som inneholder noen av disse histologiene, eller lavgradig eller borderline ovarietumor. Ingen kontraindikasjon for legemidlene vurdert i SALVOVAR-studien (karboplatin, paklitaksel, GCSF)
- Tidligere behandling med bevacizumab under initial standard neo-adjuvant kjemoterapi
- Har primær platina-refraktær sykdom, definert som sykdom som har utviklet seg under neo-adjuvant kjemoterapi
- Pasienter med samtidig kreft, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år
- Behandling med andre undersøkelsesmidler i kliniske studier.
Klinisk signifikant(e) ukontrollert(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av forsøket eller forstyrre pasientens sikkerhet eller deltakelse, inkludert men ikke begrenset til:
- Ustabil angina.
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter første dose.
- Ukontrollerte og/eller alvorlige samtidige sykdommer (ukontrollert hypertensjon, ≥ grad 3 (per CTCAE v5.0) arytmi, hjertesvikt, cirrhose).
- Aktiv infeksjonssykdom som krever IV-behandling (bakterier, virus) innen 2 uker etter første dose.
- Mage-utløpsobstruksjon.
- Tynntarmobstruksjon (SBO) definert som computertomografi (CT)-skanning som viser: Utvidede løkker av tynntarm ≤12 uker etter studiestart, symptomatisk ascites/effusjoner som krever paracentese eller thoracentese ≤30 dager etter studiestart.
- Kjent psykiatrisk lidelse som ville forstyrre etterlevelse av forsøk.
- Gravide eller ammende pasienter eller pasienter som forventer å bli gravide innen den anslåtte varigheten av forsøket.
- Pasient fratatt friheten, under vergemål eller under kuratorskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Fortetting av kjemoterapiadministrasjonsdosen og doseringsplanen for karboplatin-paklitaksel (karboplatin AUC 5 hver 3. uke på dag 1 og paklitaksel 80 mg/m2 hver uke, på dag 1, dag 8 og dag 15, med 3 ukessykluser) for 3 sykluser +/- kombinert med daglige subkutane administreringer av GCSF 30 MUI dager 3 til 5, & 10 til 12, & 17 til 19 (etter etterforskerens skjønn, i henhold til standard for omsorg). |
Pasienter vil bli randomisert 1:1:
Pasienter vil bli randomisert 1:1:
|
|
Aktiv komparator: Standard
Fortsettelse av samme 3-ukers karboplatin-paklitaksel, som administrert under neo-adjuvant kjemoterapi +/- kombinert med peg-GCSF eller GCSF daglige subkutane administreringer, etter utrederens skjønn, i henhold til standard for omsorg. |
Pasienter vil bli randomisert 1:1:
Pasienter vil bli randomisert 1:1:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter operert med sen komplett debulking kirurgi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til pasienter opererte med sen fullstendig debulkingskirurgi, vurdert opp 100 dager
|
For å demonstrere overlegenheten når det en sykdom som ikke er tilgjengelige for å fullføre intervallbulkingskirurgi) etter 3 sykluser med standard neo-adjuvant cellegift.
|
Fra datoen for randomisering til pasienter opererte med sen fullstendig debulkingskirurgi, vurdert opp 100 dager
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til døden på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 5 år
|
For å demonstrere overlegenheten når det en sykdom som ikke er tilgjengelige for å fullføre intervallbulkingskirurgi) etter 3 sykluser med standard neo-adjuvant cellegift.
|
Fra datoen for randomisering til døden på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter behandlet med en påfølgende vedlikeholdsbehandling med PARP-hemmer (%) i hele befolkningen
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til objektiv tumorprogresjon basert på RECIST 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 3 år
|
For å vurdere virkningen av justeringen av det ukentlige dosetett regimet for berging på frekvensen av påfølgende forskrivning av PARP-hemmere (siden disse legemidlene er indisert hos pasienter med fullstendig eller delvis respons på platinabasert kjemoterapi) når det gjelder overlevelse.
|
fra randomiseringsdatoen til objektiv tumorprogresjon basert på RECIST 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos disse pasientene sammenlignet med de som ikke ble behandlet med PARP-hemmer
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til objektiv tumorprogresjon basert på RECIST 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 3 år
|
For å vurdere virkningen av justeringen av det ukentlige dosetett regimet for berging på frekvensen av påfølgende forskrivning av PARP-hemmere (siden disse legemidlene er indisert hos pasienter med fullstendig eller delvis respons på platinabasert kjemoterapi) når det gjelder overlevelse.
|
fra randomiseringsdatoen til objektiv tumorprogresjon basert på RECIST 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 3 år
|
|
For å vurdere virkningen av å legge til bevacizumab til kjemoterapi (rednings- eller standardarm) på effektutfallene I populasjonen av pasienter behandlet med bevacizumab: - Total responsrate i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til objektiv tumorprogresjon basert på RECIST 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 3 år
|
For å vurdere effekten av å legge til bevacizumab til kjemoterapi (redning eller standardarm) på effektutfallene
|
fra randomiseringsdatoen til objektiv tumorprogresjon basert på RECIST 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 3 år
|
|
Bivirkninger gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria Bivirkninger versjon 5.0
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til objektiv tumorprogresjon basert på RECIST 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 3 år
|
For å sammenligne sikkerhetsprofilene til den ukentlige dosetette kjemoterapiarmen med de for standard 3-ukers karboplatin-paklitaksel med/uten bevacizumab, basert på de observerte bivirkningene
|
fra randomiseringsdatoen til objektiv tumorprogresjon basert på RECIST 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 3 år
|
|
For å vurdere effekten av å legge til bevacizumab til kjemoterapi på effektutfallene I populasjonen av pasienter behandlet med bevacizumab: - Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til objektiv tumorprogresjon basert på RECIST 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 3 år
|
For å vurdere effekten av å legge til bevacizumab til kjemoterapi (redning eller standardarm) på effektutfallene
|
fra randomiseringsdatoen til objektiv tumorprogresjon basert på RECIST 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 3 år
|
|
For å vurdere effekten av å legge til bevacizumab til kjemoterapi på effektutfallene I populasjonen av pasienter behandlet med bevacizumab: - Andel av pasienter operert med en sen fullstendig debulking-operasjon (%)
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til objektiv tumorprogresjon basert på RECIST 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 3 år
|
For å vurdere effekten av å legge til bevacizumab til kjemoterapi (redning eller standardarm) på effektutfallene
|
fra randomiseringsdatoen til objektiv tumorprogresjon basert på RECIST 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 3 år
|
|
Prosentandel av pasienter operert med sen fullstendig debulkingskirurgi, uavhengig av antall mottatte cellegiftsykluser
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til objektiv tumorprogresjon basert på RECIST 1.1, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først vurdert opptil 3 år
|
For å sammenligne effektiviteten, i løpet av prosentandelen av pasienter som opereres med sen komplett debulking-kirurgi, mellom den bergede ukentlige dosetett regimet og standardregimet, uavhengig av antall mottatte cellegift.
|
Fra datoen for randomisering til objektiv tumorprogresjon basert på RECIST 1.1, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først vurdert opptil 3 år
|
|
Generell svarprosent i henhold til RECIST V1.1 i hele befolkningen
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til objektiv tumorprogresjon basert på RECIST 1.1, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først vurdert opptil 3 år
|
For å sammenligne effekten av den bergede ukentlige dosetett regimet med de av standardregimet når det gjelder:
|
Fra datoen for randomisering til objektiv tumorprogresjon basert på RECIST 1.1, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først vurdert opptil 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse i hele befolkningen
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til objektiv tumorprogresjon basert på RECIST 1.1, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først vurdert opptil 3 år
|
For å sammenligne effekten av den bergede ukentlige dosetett regimet med de av standardregimet når det gjelder: • Radiologisk respons etter 3 behandlingssykluser, basert på den beste radiologiske responsen ved bruk av RECIST -kriterier |
Fra datoen for randomisering til objektiv tumorprogresjon basert på RECIST 1.1, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først vurdert opptil 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatninger av pasient-lege-forholdet hos pasienter som tilbys bevacizumab/debulking-kirurgi/PARPi
Tidsramme: Fra 4-8 uker etter avgjørelse om bevacizumab (ca. ved randomiseringsdato) til slutten av oppfølgingen (2-3 år etter inkludering, avhengig av debulking-operasjon)
|
Mål på pasient-lege-forholdet: Pasient-lege-relasjonens spørreskjema måler pasientens oppfatning av pasient-lege-forholdet.
Deltakerne vurderer nivået av hjelpsomhet, tid, tillit, forståelse, engasjement, enighet, tilgjengelighet, tilfredshet og tilgjengelighet til helsepersonell.
Alle de ni elementene er vurdert på en fempunkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt passende).
Gjennomsnittlige skårer beregnes, og høyere skårer indikerer et bedre oppfattet lege-pasientforhold.
|
Fra 4-8 uker etter avgjørelse om bevacizumab (ca. ved randomiseringsdato) til slutten av oppfølgingen (2-3 år etter inkludering, avhengig av debulking-operasjon)
|
|
Tilfredshet med beslutningsprosessen hos pasienter som tilbys bevacizumab/debulkingkirurgi/PARPi
Tidsramme: Fra 4-8 uker etter avgjørelse om bevacizumab (ca. ved randomiseringsdato) til slutten av oppfølgingen (2-3 år etter inkludering, avhengig av debulking-operasjon)
|
Mål på tilfredshet med pleie: Ett egengenerert produkt utviklet på grunnlag av litteraturen vil spørre pasienter generelt hvordan de vil vurdere behandlingen de har mottatt for sin eggstokkreftbehandling i løpet av de siste tre månedene, ved å bruke en fempunktsskala fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket).
En høyere poengsum reflekterer en høyere tilfredshet med omsorgen deres.
|
Fra 4-8 uker etter avgjørelse om bevacizumab (ca. ved randomiseringsdato) til slutten av oppfølgingen (2-3 år etter inkludering, avhengig av debulking-operasjon)
|
|
Tilfredshet med beslutningsprosessen hos pasienter som tilbys bevacizumab/debulkingkirurgi/PARPi
Tidsramme: Fra 4-8 uker etter avgjørelse om bevacizumab (ca. ved randomiseringsdato) til slutten av oppfølgingen (2-3 år etter inkludering, avhengig av debulking-operasjon)
|
Mål for beslutningstilfredshet: Satisfaction with Decision-skalaen måler en pasients nivå av tilfredshet med helsevesenets beslutninger.
Den består av seks påstander som respondentene blir bedt om å angi sin enighet om ved hjelp av en fempunkts skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Totalpoengsummen summeres, med høyere poengsum indikerer større beslutningstilfredshet.
|
Fra 4-8 uker etter avgjørelse om bevacizumab (ca. ved randomiseringsdato) til slutten av oppfølgingen (2-3 år etter inkludering, avhengig av debulking-operasjon)
|
|
Emosjonelt velvære etter beslutningsprosessen hos pasienter som tilbys bevacizumab/debulking kirurgi/PARPi
Tidsramme: Fra 4-8 uker etter avgjørelse om bevacizumab (ca. ved randomiseringsdato) til slutten av oppfølgingen (2-3 år etter inkludering, avhengig av debulking-operasjon)
|
For å bestemme virkningen av beslutningsprosessen på emosjonelt velvære på kort og mellomlang sikt, blant pasienter som har deltatt i beslutningsprosesser angående bevacizumab som kjemosensibiliserende middel, sen debulking-kirurgi i tilfelle gunstig respons på kjemoterapi, eller PARP-hemmere og/eller bevacizumab som vedlikeholdsbehandling. Mål for følelsesmessig velvære: Seks egengenererte elementer vil bli brukt for å måle konseptet eudaimonisk eller hedonisk velvære. En 10-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (i veldig stor grad) vil måle oppfatninger om å føle seg håpefull, fredelig, takknemlig, trøstet, tilkoblet og innhold den siste uken, presentert som enkeltordsbeskrivelser. Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet for hver underskala, og et gjennomsnitt på tvers av alle elementene vil bli utledet for å gjenspeile det generelle følelsesmessige velværet. Høyere score indikerer høyere nivåer av følelsesmessig velvære. |
Fra 4-8 uker etter avgjørelse om bevacizumab (ca. ved randomiseringsdato) til slutten av oppfølgingen (2-3 år etter inkludering, avhengig av debulking-operasjon)
|
|
Behandlingstro hos pasienter som tilbys bevacizumab/PARPi
Tidsramme: Fra 4-8 uker etter avgjørelse om bevacizumab (ca. ved randomiseringsdato) til slutten av oppfølgingen (2-3 år etter inkludering, avhengig av debulking-operasjon)
|
Mål for behandlingstro: For pasienter som er foreskrevet PARP-hemmere og/eller bevacizumab, vil fire elementer bli presentert for å måle behandlingstro i forhold til disse behandlingene.
Disse elementene er tilpasset fra et Treatment Beliefs Questionnaire som opprinnelig ble utviklet for pasienter med korsryggsmerter, som er tilpasset gjeldende setting med tillatelse.
Denne selvrapporteringsskalaen består av fire elementer som vurderer oppfatninger av troverdighet, effektivitet, bekymringer og individuell behandlingsform, som er vurdert på en fempunktsskala fra (1) helt uenig til (5) helt enig.
Høyere poengsum for hvert element indikerer mer positive oppfatninger om behandlingen (med svar på "bekymringer"-elementet som er omvendt).
|
Fra 4-8 uker etter avgjørelse om bevacizumab (ca. ved randomiseringsdato) til slutten av oppfølgingen (2-3 år etter inkludering, avhengig av debulking-operasjon)
|
|
Selvrapportert overholdelse av PARPi hos pasienter som ble tilbudt PARPi
Tidsramme: Fra 4-8 uker etter avgjørelse om PARPi (ca. ved slutten av kjemoterapi) til slutten av oppfølgingen (2-3 år etter inkludering, avhengig av debulking-operasjon)
|
Mål for behandling (PARPi) etterlevelse: For pasienter som er foreskrevet PARP-hemmere, vil en tredelt skala bli brukt for å måle etterlevelse til PARPi og bevacizumab.
Pasientene vil bli spurt om antall dager de glemte minst én dose av behandlingen (besvart numerisk), hvor ofte de tok medisinene sine på den måten de skulle i løpet av de foregående 30 dagene (vurdert på 6 -poengskala fra aldri til alltid), og deres vurdering av hvor "god jobb" de gjorde med å ta medisinene sine på den måten som ble anbefalt i løpet av de siste 30 dagene (vurdert på en 6-punkts skala fra svært dårlig til utmerket).
Svarene vil bli lineært transformert til en skala fra 0-100 for analyser, hvor 0 representerer den dårligste etterlevelsen og 100 den beste.
Sammendragsscore vil bli beregnet som gjennomsnittet av de tre elementene.
|
Fra 4-8 uker etter avgjørelse om PARPi (ca. ved slutten av kjemoterapi) til slutten av oppfølgingen (2-3 år etter inkludering, avhengig av debulking-operasjon)
|
|
Prosentandel av pasienter med BRCA (BReast Cancer) mutasjon (%)
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studieavslutning, gjennomsnittlig 5 år
|
Antall pasienter med BRCA-mutasjon involvert i homolog rekombinasjon (%)
|
fra randomiseringsdato til studieavslutning, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Prosentandel av pasienter med BRCA villtype HRD (homolog rekombinasjonsmangel) sykdom (%)
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studieslutt, i en periode på 5 år
|
Antall pasienter med BRCA villtype HRD-mutasjon involvert i homolog rekombinasjon (%)
|
fra randomiseringsdato til studieslutt, i en periode på 5 år
|
|
Prosentandel av pasienter med BRCA villtype HRP (Homologous Recombination Proficient) sykdom (%)
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
|
Antall pasienter med BRCA villtype HRP-mutasjon involvert i homolog rekombinasjon (%)
|
fra randomiseringsdato til studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Tester/analyser brukt (navn, proprietær)
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studieslutt, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
|
Navn på tester/analyser brukt i virkelige omgivelser
|
fra randomiseringsdato til studieslutt, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Prosentandel av tester/analyser brukt (navn, proprietær) (%)
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studieslutt, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
|
Prosentandel av tester/analyser brukt i virkelige omgivelser (%)
|
fra randomiseringsdato til studieslutt, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studieslutt, i en periode på 5 år
|
For å vurdere kostnadseffektivitetsevalueringene av den eksperimentelle behandlingen (medisinsk-økonomisk evaluering) i fransk kontekst Salvage ukentlig dosetett regime vs standard 3-ukers regime, i henhold til randomisering. Tilsetning av bevacizumab til kjemoterapi, i henhold til utrederens beslutning Sen debulking kirurgi etter kjemoterapi ved gunstig respons på kjemoterapi, i henhold til utrederens beslutning Vedlikeholdsbehandling med bevacizumab med/uten PARP-hemmer, eller overvåking, i henhold til utrederens beslutning
|
fra randomiseringsdato til studieslutt, i en periode på 5 år
|
|
Estimer den netto økonomiske effekten over 5 år
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studieslutt, i en periode på 5 år
|
En budsjettkonsekvensanalyse (BIA) for å estimere den økonomiske konsekvensen for French Health Insurance av generaliseringen i fransk kontekst av strategien basert på den eksperimentelle behandlingen.
|
fra randomiseringsdato til studieslutt, i en periode på 5 år
|
|
Livskvalitet spørreskjemaer
Tidsramme: Fra dato for randomisering gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 3 år
|
For å sammenligne livskvaliteten og pasientrapporterte utfall av bergingens cellegiftarm med standardregimet
|
Fra dato for randomisering gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Inkrementell kostnadsutstyr
Tidsramme: Fra dato for randomisering til slutten av studien, for en periof på 5 år
|
For å vurdere kostnadsutstyrsevalueringene av den eksperimentelle behandlingen (Medico-Economic Evaluation) i den franske konteksten, berges den ukentlige dosetett regimet mot standardregimet, i henhold til randomisering av tilsetning av bevacizumab til cellegift, som per etterforskning sen parabisk beslutningsbehandling med å undersøke. Inhibitor, eller overvåking, i henhold til etterforskeravgjørelse
|
Fra dato for randomisering til slutten av studien, for en periof på 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benoit YOU, HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Karboplatin
- Paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- 2023-508260-30-01
- RECF-005636 (Annen identifikator: INCA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .