Utilidad de ajustar la dosis y el programa de dosificación de quimioterapia con el régimen de dosis densa semanal SALVage en pacientes con cánceres de OVARIO de mal pronóstico según la quimiosensibilidad primaria desfavorable del tumor y la cirugía citorreductora incompleta (SALVOVAR)
3 de agosto de 2026 actualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP
Un ensayo pragmático aleatorizado de fase III para evaluar la utilidad de ajustar la dosis y el programa de dosificación de quimioterapia con el régimen de dosis densa semanal SALVage en pacientes con cánceres de OVARIO de mal pronóstico según la quimiosensibilidad primaria desfavorable del tumor y la cirugía citorreductora incompleta
SALVOVAR será un ensayo de fase III pragmático, abierto, multicéntrico, aleatorizado (proporción 1:1) que comparará la eficacia del régimen de dosis densa semanal de rescate con los de la continuación del régimen estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SALVOVAR es un ensayo de fase III pragmático, abierto, multicéntrico, aleatorizado (proporción 1:1) que compara la eficacia del régimen de dosis densa semanal de rescate con los de la continuación del mismo régimen estándar administrado durante el período neoadyuvante. La aleatorización se estratificará según los principales factores de pronóstico clínico que se supone que afectan la eficacia de los brazos evaluados y la supervivencia general:
- Bevacizumab: administración planificada: Sí, vs No
- Mutación BRCA: administración planificada: Sí, versus No/Desconocido
- Estrato KELIMTM dentro del subgrupo KELIM desfavorable: muy desfavorable < 0,7, frente a moderadamente desfavorable [0,7-1,0[
El ensayo será pragmático, ya que tiene como objetivo confirmar la superioridad de la quimioterapia ajustada en comparación con la continuación de la quimioterapia estándar en la práctica clínica habitual, en una población de pacientes con cáncer de ovario cercana a la actividad clínica de la vida real y con pocos criterios de selección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marine COGNAT
- Número de teléfono: +33 1 84 85 20 20
- Correo electrónico: salvovar.trial@arcagy.org
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49055
- Reclutamiento
- ICO Paul Papin
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Contacto:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE
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Avignon, Francia, 84902
- Reclutamiento
- CH d'Avignon
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Contacto:
- Nathan AOUIZERAT
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Avignon, Francia, 84918
- Reclutamiento
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
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Contacto:
- Julien GRENIER
-
Bayonne, Francia, 64100
- Reclutamiento
- Hôpital de la Côte Basque
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Contacto:
- Thomas GRELLETY
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Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Contacto:
- Laura MANSI
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
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Contacto:
- Coriolan LEBRETON
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
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Contacto:
- Laura DEIANA
-
Caen, Francia, 14076
- Reclutamiento
- Centre François Baclesse
-
Contacto:
- Florence JOLY
-
Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Reclutamiento
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37 (ROC37)
-
Contacto:
- Pierre COMBE
-
Cholet, Francia, 49300
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Contacto:
- Sylvère GUILLEMOIS
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Reclutamiento
- Centre Jean Perrin
-
Contacto:
- Laure VACHER
-
Contamine-sur-Arve, Francia, 74130
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Contacto:
- Mansour RASTKHAH
-
Créteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Contacto:
- Zineb SELLAM-CHORFI
-
Dijon, Francia, 21079
- Reclutamiento
- CHU de Dijon
-
Contacto:
- Marie CHAIX
-
Dijon, Francia, 21079
- Reclutamiento
- Centre Georges François Leclerc
-
Contacto:
- Jean-David FUMET
-
Grenoble, Francia, 38028
- Reclutamiento
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Contacto:
- Elise BONNET
-
Le Chesnay, Francia, 78157
- Reclutamiento
- Hôpital André Mignot
-
Contacto:
- Marie-Sophie THIS
-
Lille, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
-
Contacto:
- Stéphanie BECOURT
-
Lille, Francia, 59000
- Aún no reclutando
- CHRU de Lille
-
Contacto:
- Yohan KERBAGE
-
Limoges, Francia, 87042
- Reclutamiento
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Contacto:
- Laurence VENAT-BOUVET
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Contacto:
- Philippe TOUSSAINT
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Contacto:
- Olfa DERBEL MILED
-
Lyon, Francia, 69229
- Aún no reclutando
- Hôpital de La Croix Rousse
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Contacto:
- Sophie DUPLOMB
-
Marseille, Francia, 13005
- Aún no reclutando
- Hôpital de la Timone
-
Contacto:
- Marie MEURER
-
Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamiento
- ICM Val d'Aurelle
-
Contacto:
- Stanislas QUESADA
-
Montpellier, Francia, 34059
- Reclutamiento
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Contacto:
- Clothilde LINDET-BOURGEOIS
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Mougins, Francia, 06250
- Reclutamiento
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Contacto:
- Rémy LARGILLIER
-
Nantes, Francia, 44202
- Reclutamiento
- Hopital prive du Confluent
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Contacto:
- Cyriac BLONZ
-
Nice, Francia, 06189
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne
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Contacto:
- Philippe FOLLANA
-
Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie du Gard - CHU de Nîmes
-
Contacto:
- Frédéric FITENI
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hôpital Cochin
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Contacto:
- Sixtine DE PERCIN
-
Paris, Francia, 75248
- Reclutamiento
- Institut Curie
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Contacto:
- Manuel RODRIGUES
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Contacto:
- Claire GERVAIS
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
-
Contacto:
- Frédéric SELLE
-
Pau, Francia, 64046
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Contacto:
- Kevin BOURCIER
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contacto:
- Benoit YOU
-
Poissy, Francia, 78303
- Aún no reclutando
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Contacto:
- Gabriela TOSSEN
-
Reims, Francia, 51056
- Reclutamiento
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francia, 35042
- Reclutamiento
- Centre Eugene Marquis
-
Contacto:
- Thibault DE LA MOTTE ROUGE
-
Saint-Etienne, Francia, 42100
- Aún no reclutando
- Hôpital Privé de la Loire
-
Contacto:
- Romain RIVOIRARD
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - ICO
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Contacto:
- Dominique BERTON
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
- Reclutamiento
- CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
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Contacto:
- Pauline CORBAUX
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamiento
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Contacto:
- Lauriane EBERST
-
Strasbourg, Francia, 67033
- Reclutamiento
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Contacto:
- Lauriane EBERST
-
Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamiento
- Hôpital Foch
-
Contacto:
- Asmahane BENMAZIANE
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Thonon-les-Bains, Francia, 74203
- Aún no reclutando
- Hôpitaux du Léman - site Thonon-les-Bains
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Contacto:
- Fanny POMMERET
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Toulouse, Francia, 31300
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur
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Contacto:
- Mathilde MARTINEZ
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
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Contacto:
- Gwénaël FERRON
-
Valence, Francia, 26953
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Valence
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Contacto:
- Rim BATTI
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Contacto:
- Alexandra LEARY
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Alessandria, Italia, 15121
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria
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Contacto:
- Giulia Gallizzi
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
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Contacto:
- Claudio Zamagni
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Florence, Italia, 50134
- Aún no reclutando
- Careggi University Hospital
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Contacto:
- Maria Cristina Petrella
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Lecco, Italia, 23900
- Aún no reclutando
- Alessandro Manzoni Hospital
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Contacto:
- Federica Villa
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
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Contacto:
- Gabriella Maria Parma
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Venice, Italia, 30174
- Aún no reclutando
- Azienda Ulss 3 Serenissima
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Contacto:
- Alessandra Baldoni
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Bunkyō City, Japón
- Aún no reclutando
- The University of Tokyo Hospital
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Contacto:
- Mayuyo MORI
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Fukushima, Japón
- Reclutamiento
- Fukushima Medical University Hospital
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Contacto:
- Shu SOEDA
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Hidaka, Japón
- Reclutamiento
- Saitama Medical University International Medical Center
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Contacto:
- Akira YABUNO
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Hirosaki, Japón
- Aún no reclutando
- Hirosaki University Hospital
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Contacto:
- Yoshihito YOKOYAMA
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Kashiwa, Japón
- Reclutamiento
- The Jikei University Kashiwa Hospital
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Contacto:
- Kunihiro TAKANO
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Kawasaki, Japón
- Reclutamiento
- St. Marianna University Hospital
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Contacto:
- Nao SUZUKI
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Koshigaya, Japón
- Aún no reclutando
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Contacto:
- Hamada Yoshinobu
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Kurume, Japón
- Aún no reclutando
- Kurume University Hospital
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Contacto:
- Shin NISHIO
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Nagoya, Japón
- Reclutamiento
- Nagoya University Hospital
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Contacto:
- Nobuhisa YOSHIKAWA
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Sayama, Japón
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
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Contacto:
- Hidekatsu NAKAI
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Sendai, Japón
- Reclutamiento
- Tohoku University Hospital
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Contacto:
- Shogo SHIGETA
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Takatsuki, Japón
- Aún no reclutando
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Contacto:
- Masahide OHMICHI
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Tokyo, Japón
- Aún no reclutando
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Contacto:
- Hiroyuki KANAO
-
Tokyo, Japón
- Aún no reclutando
- The Jikei University Daisan Hospital
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Contacto:
- Kyosuke YAMOTO
-
Tokyo, Japón
- Aún no reclutando
- The Jikei University Katsushika Medical Center
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Contacto:
- Motoaki SAITO
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- The Jikei University Hospital
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Contacto:
- Aikou OKAMOTO
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Aún no reclutando
- Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
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Contacto:
- Willemien VAN DRIEL
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Aún no reclutando
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Contacto:
- Judith KROEP
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Aún no reclutando
- Radboud University Medical Center
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Contacto:
- Petronella OTTEVANGER
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GJ
- Aún no reclutando
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
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Contacto:
- Ingrid BOERE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinosarcoma epitelial de alto grado (seroso, endometrioide o carcinosarcoma con un componente tumoral epitelial ≥30%) confirmado histológicamente, carcinoma de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio
- Paciente adulto ≥ 18 años
- Enfermedad en estadio avanzado III o IV
Tratado con 3 a 4 ciclos neoadyuvantes del régimen estándar de carboplatino-paclitaxel de 3 semanas en primera línea y caracterizado por:
- Puntuación KELIMTM estandarizada desfavorable < 1,0 calculada con la herramienta académica KELIM y disponible de forma gratuita en el sitio de Internet (https://www.biomarker-kinetics.org/CA-125-neo) (quimiosensibilidad primaria deficiente)
- No es susceptible de completarse la cirugía citorreductora a intervalos (intento incompleto de cirugía citorreductora a intervalos, o enfermedad que no se opera en absoluto porque el cirujano la considera no susceptible de cirugía completa) Es de destacar que se recomienda una inclusión previa a la selección antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante como medida forma de evaluar prospectivamente la cinética longitudinal del CA-125 y la evaluación quirúrgica, y posteriormente seleccionar a los pacientes para la secuencia de aleatorización
- Estado funcional ECOG 0 o 1 (ver apéndice 2)
- Función adecuada de órganos y médula ósea para quimioterapia densa semanal: glóbulos rojos (hemoglobina inicial ≥8 g/dl sin transfusión de glóbulos rojos dentro de las 3 semanas previas al análisis de sangre), glóbulos blancos (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 células /mm3) y plaquetas (recuento de plaquetas ≥100.000/mm3),
Funciones renales y hepáticas adecuadas.
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × límite superior normal (LSN), o ≤5 × LSN en el contexto de metástasis hepáticas
- Bilirrubina total ≤1,5 × LSN (los pacientes con síndrome de Gilbert son elegibles si bilirrubina total ≤3 × LSN)
- Albúmina ≥3 g/dL
- Aclaramiento de creatinina ≥40 ml/min/1,73 m2 (medido o estimado, idealmente con fórmula CKD-EPI en https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes afiliados a un régimen de seguro social
- Pacientes que deseen y puedan cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Histología endometrioide, de células claras, mucinosa o sarcomatosa de bajo grado, o tumores mixtos que contengan cualquiera de estas histologías, o tumor de ovario de bajo grado o límite. Sin contraindicaciones para los fármacos evaluados en el ensayo SALVOVAR (carboplatino, paclitaxel, GCSF)
- Tratamiento previo con bevacizumab durante la quimioterapia neoadyuvante estándar inicial
- Tiene enfermedad primaria refractaria al platino, definida como una enfermedad que ha progresado durante la quimioterapia neoadyuvante.
- Pacientes con cáncer concomitante, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años
- Tratamiento con otros agentes en investigación en ensayos clínicos.
Condiciones no controladas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, pueden confundir los resultados del ensayo o interferir con la seguridad o participación del paciente, incluidas, entre otras:
- Angina inestable.
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis.
- Enfermedades concomitantes no controladas y/o graves (hipertensión no controlada, arritmia ≥ Grado 3 (según CTCAE v5.0), insuficiencia cardíaca, cirrosis).
- Enfermedad infecciosa activa que requiere terapia intravenosa (bacterias, virus) dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis.
- Obstrucción de la salida gástrica.
- Obstrucción del intestino delgado (OBS) definida como tomografía computarizada (TC) que muestra: Asas dilatadas del intestino delgado ≤12 semanas desde el ingreso al estudio, ascitis/derrames sintomáticos que requieren paracentesis o toracocentesis ≤30 días desde el ingreso al estudio.
- Trastorno psiquiátrico conocido que interferiría con el cumplimiento del ensayo.
- Pacientes embarazadas o lactantes o pacientes que esperan concebir hijos dentro de la duración proyectada del ensayo.
- Paciente privado de libertad, bajo tutela o curatela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo experimental
Densificación de la dosis de administración de quimioterapia y el esquema de dosificación de carboplatino-paclitaxel (carboplatino AUC 5 cada 3 semanas el día 1 y paclitaxel 80 mg/m2 cada semana, el día 1, el día 8 y el día 15, con ciclos de 3 semanas) para 3 ciclos +/- combinado con administraciones subcutáneas diarias de GCSF 30 MUI los días 3 a 5, 10 a 12 y 17 a 19 (a discreción del investigador, según el estándar de atención). |
Los pacientes serán aleatorizados 1:1:
Los pacientes serán aleatorizados 1:1:
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Comparador activo: Estándar
Continuación del mismo carboplatino-paclitaxel cada 3 semanas, tal como se administró durante la quimioterapia neoadyuvante. +/- combinado con administraciones subcutáneas diarias de peg-GCSF o GCSF, a discreción del investigador, según el estándar de atención. |
Los pacientes serán aleatorizados 1:1:
Los pacientes serán aleatorizados 1:1:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes operados con una cirugía de reducción completa tardía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que los pacientes operaron con una cirugía de reducción completa tardía, evaluó 100 días
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Para demostrar la superioridad en términos de eficacia de una densificación de la quimioterapia con el régimen de carboplatino-pacaclitaxel de dosis semanal de rescate en comparación con la continuación de la continua de la carboplatina de 3 semanas estándar, los pacientes con cáncer de ovario, y los pacientes con cáncer de ovario, y tienen una enfermedad promovóstica pobre (caracterizada por una química pobre, con un kelimensitividad, con un Kelelimatable, una calificación y una puntuación de KELELIMTIMT. Enfermedad no responsable de completar la cirugía de reducción de intervalos) después de 3 ciclos de quimioterapia neo-adyuvante estándar.
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Desde la fecha de aleatorización hasta que los pacientes operaron con una cirugía de reducción completa tardía, evaluó 100 días
|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 5 años
|
Para demostrar la superioridad en términos de eficacia de una densificación de la quimioterapia con el régimen de carboplatino-pacaclitaxel de dosis semanal de rescate en comparación con la continuación de la continua de la carboplatina de 3 semanas estándar, los pacientes con cáncer de ovario, y los pacientes con cáncer de ovario, y tienen una enfermedad promovóstica pobre (caracterizada por una química pobre, con un kelimensitividad, con un Kelelimatable, una calificación y una puntuación de KELELIMTIMT. Enfermedad no responsable de completar la cirugía de reducción de intervalos) después de 3 ciclos de quimioterapia neo-adyuvante estándar.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes tratados con un tratamiento de mantenimiento posterior con un inhibidor de PARP (%) en el total de la población
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor según RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
|
Evaluar el impacto del ajuste del régimen de dosis densa semanal de rescate sobre la tasa de prescripción posterior de inhibidores de PARP (ya que estos fármacos están indicados en pacientes con respuesta completa o parcial a la quimioterapia basada en platino) en términos de supervivencia.
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desde la fecha de aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor según RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
|
|
Supervivencia libre de progresión y supervivencia general en estos pacientes en comparación con aquellos no tratados con inhibidor de PARP
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor según RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
|
Evaluar el impacto del ajuste del régimen de dosis densa semanal de rescate sobre la tasa de prescripción posterior de inhibidores de PARP (ya que estos fármacos están indicados en pacientes con respuesta completa o parcial a la quimioterapia basada en platino) en términos de supervivencia.
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desde la fecha de aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor según RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
|
|
Evaluar el impacto de agregar bevacizumab a la quimioterapia (de rescate o brazo estándar) sobre los resultados de eficacia. En la población de pacientes tratados con bevacizumab: - Tasa de respuesta global según RECIST V1.1
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor según RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
|
Evaluar el impacto de agregar bevacizumab a la quimioterapia (grupo de rescate o estándar) sobre los resultados de eficacia
|
desde la fecha de aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor según RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
|
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Eventos adversos clasificados según los Criterios de Terminología Común del NCI Eventos Adversos Versión 5.0
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor según RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
|
Comparar los perfiles de seguridad del grupo de quimioterapia de dosis densa de rescate semanal con los del grupo estándar de carboplatino-paclitaxel cada 3 semanas con/sin bevacizumab, según los eventos adversos observados.
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desde la fecha de aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor según RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
|
|
Evaluar el impacto de agregar bevacizumab a la quimioterapia sobre los resultados de eficacia en la población de pacientes tratados con bevacizumab: - Supervivencia libre de progresión y supervivencia general según RECIST V1.1
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor según RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
|
Evaluar el impacto de agregar bevacizumab a la quimioterapia (grupo de rescate o estándar) sobre los resultados de eficacia
|
desde la fecha de aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor según RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
|
|
Evaluar el impacto de agregar bevacizumab a la quimioterapia sobre los resultados de eficacia En la población de pacientes tratados con bevacizumab: - Porcentaje de pacientes operados con cirugía citorreductora completa tardía (%)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor según RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
|
Evaluar el impacto de agregar bevacizumab a la quimioterapia (grupo de rescate o estándar) sobre los resultados de eficacia
|
desde la fecha de aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor según RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
|
|
Porcentaje de pacientes operados con cirugía de reducción completa tardía, independientemente del número de ciclos de quimioterapia recibidos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión tumoral objetiva basada en el RECIST 1.1, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero se evalúa por primera vez hasta 3 años
|
Para comparar la eficacia, en términos de porcentaje de pacientes operados con una cirugía de reducción completa tardía, entre el régimen de rescate denso en la dosis semanal y el régimen estándar, independientemente del número de ciclos de quimioterapia recibidos.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión tumoral objetiva basada en el RECIST 1.1, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero se evalúa por primera vez hasta 3 años
|
|
Tasa de respuesta general según Recist v1.1 en toda la población
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión tumoral objetiva basada en el RECIST 1.1, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero se evalúa por primera vez hasta 3 años
|
Para comparar la eficacia del régimen de salto semanal denso en la dosis con las del régimen estándar en términos de:
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión tumoral objetiva basada en el RECIST 1.1, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero se evalúa por primera vez hasta 3 años
|
|
Supervivencia libre de progresión en toda la población
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión tumoral objetiva basada en el RECIST 1.1, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero se evalúa por primera vez hasta 3 años
|
Para comparar la eficacia del régimen de salto semanal denso en la dosis con las del régimen estándar en términos de: • Respuesta radiológica después de 3 ciclos de tratamiento, basado en la mejor respuesta radiológica utilizando criterios recist |
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión tumoral objetiva basada en el RECIST 1.1, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero se evalúa por primera vez hasta 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepciones de la relación médico-paciente en pacientes a los que se les ofreció bevacizumab/cirugía citorreductora/PARPi
Periodo de tiempo: Desde 4 a 8 semanas después de la decisión sobre bevacizumab (aproximadamente en la fecha de aleatorización) hasta el final del seguimiento (2 a 3 años después de la inclusión, dependiendo de la cirugía citorreductora)
|
Medida de la relación médico-paciente: El Cuestionario de relación médico-paciente mide las percepciones de los pacientes sobre la relación médico-paciente.
Los participantes califican el nivel de ayuda, tiempo, confianza, comprensión, dedicación, acuerdo, disponibilidad, satisfacción y accesibilidad de su proveedor de atención médica.
Los nueve ítems se califican en una escala Likert de cinco puntos, desde 1 (nada apropiado) a 5 (totalmente apropiado).
Se calculan las puntuaciones medias y las puntuaciones más altas indican una mejor percepción de la relación médico-paciente.
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Desde 4 a 8 semanas después de la decisión sobre bevacizumab (aproximadamente en la fecha de aleatorización) hasta el final del seguimiento (2 a 3 años después de la inclusión, dependiendo de la cirugía citorreductora)
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Satisfacción con el proceso de toma de decisiones en pacientes a los que se les ofreció bevacizumab/cirugía citorreductora/PARPi
Periodo de tiempo: Desde 4 a 8 semanas después de la decisión sobre bevacizumab (aproximadamente en la fecha de aleatorización) hasta el final del seguimiento (2 a 3 años después de la inclusión, dependiendo de la cirugía citorreductora)
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Medida de satisfacción con la atención: un ítem autogenerado desarrollado sobre la base de la literatura preguntará a los pacientes en general cómo calificarían la atención que recibieron para su tratamiento del cáncer de ovario durante los últimos tres meses, utilizando una escala de cinco puntos de 1 (pobre) a 5 (excelente).
Una puntuación más alta refleja una mayor satisfacción con su atención.
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Desde 4 a 8 semanas después de la decisión sobre bevacizumab (aproximadamente en la fecha de aleatorización) hasta el final del seguimiento (2 a 3 años después de la inclusión, dependiendo de la cirugía citorreductora)
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Satisfacción con el proceso de toma de decisiones en pacientes a los que se les ofreció bevacizumab/cirugía citorreductora/PARPi
Periodo de tiempo: Desde 4 a 8 semanas después de la decisión sobre bevacizumab (aproximadamente en la fecha de aleatorización) hasta el final del seguimiento (2 a 3 años después de la inclusión, dependiendo de la cirugía citorreductora)
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Medida de satisfacción con la decisión: la escala de satisfacción con la decisión mide el nivel de satisfacción de un paciente con las decisiones sanitarias.
Consta de seis afirmaciones en las que se pide a los encuestados que indiquen su nivel de acuerdo utilizando una escala de cinco puntos, desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones totales se suman; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción al tomar decisiones.
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Desde 4 a 8 semanas después de la decisión sobre bevacizumab (aproximadamente en la fecha de aleatorización) hasta el final del seguimiento (2 a 3 años después de la inclusión, dependiendo de la cirugía citorreductora)
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Bienestar emocional tras el proceso de toma de decisiones en pacientes a los que se les ofrece bevacizumab/cirugía citorreductora/PARPi
Periodo de tiempo: Desde 4 a 8 semanas después de la decisión sobre bevacizumab (aproximadamente en la fecha de aleatorización) hasta el final del seguimiento (2 a 3 años después de la inclusión, dependiendo de la cirugía citorreductora)
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Determinar el impacto del proceso de toma de decisiones en el bienestar emocional a corto y medio plazo, entre pacientes que han participado en la toma de decisiones sobre bevacizumab como quimiosensibilizador, cirugía citorreductora tardía en caso de respuesta favorable a la quimioterapia o Inhibidores de PARP y/o bevacizumab como tratamiento de mantenimiento. Medida de bienestar emocional: Se utilizarán seis ítems autogenerados para medir el concepto de bienestar eudaimónico o hedónico. Una escala de 10 puntos del 1 (nada) al 10 (mucho) medirá las percepciones de sentirse esperanzado, pacífico, agradecido, reconfortado, conectado y contento durante la semana pasada, presentado como descriptores de una sola palabra. Se calcularán las puntuaciones medias para cada subescala y se derivará una media de todos los ítems para reflejar el bienestar emocional general. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de bienestar emocional. |
Desde 4 a 8 semanas después de la decisión sobre bevacizumab (aproximadamente en la fecha de aleatorización) hasta el final del seguimiento (2 a 3 años después de la inclusión, dependiendo de la cirugía citorreductora)
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Creencias sobre el tratamiento en pacientes a los que se les ofreció bevacizumab/PARPi
Periodo de tiempo: Desde 4 a 8 semanas después de la decisión sobre bevacizumab (aproximadamente en la fecha de aleatorización) hasta el final del seguimiento (2 a 3 años después de la inclusión, dependiendo de la cirugía citorreductora)
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Medida de creencias sobre el tratamiento: para los pacientes a los que se les recetaron inhibidores de PARP y/o bevacizumab, se presentarán cuatro elementos para medir las creencias sobre el tratamiento en relación con estos tratamientos.
Estos ítems están adaptados de un Cuestionario de Creencias sobre el Tratamiento desarrollado originalmente para pacientes con dolor lumbar, que se ha adaptado al entorno actual con autorización.
Esta escala de autoinforme consta de cuatro ítems que evalúan las percepciones de credibilidad, eficacia, preocupaciones y adecuación individual del tratamiento, que se califican en una escala de cinco puntos desde (1) totalmente en desacuerdo hasta (5) totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas para cada ítem indican creencias más positivas sobre el tratamiento (las respuestas al ítem "preocupaciones" se califican al revés).
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Desde 4 a 8 semanas después de la decisión sobre bevacizumab (aproximadamente en la fecha de aleatorización) hasta el final del seguimiento (2 a 3 años después de la inclusión, dependiendo de la cirugía citorreductora)
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Cumplimiento autoinformado de PARPi en pacientes a los que se les ofreció PARPi
Periodo de tiempo: Desde 4 a 8 semanas después de la decisión sobre PARPi (aproximadamente al final de la quimioterapia) hasta el final del seguimiento (2 a 3 años después de la inclusión, dependiendo de la cirugía citorreductora)
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Cumplimiento de la medida de tratamiento (PARPi): para los pacientes a los que se les recetaron inhibidores de PARP, se utilizará una escala de tres ítems para medir el cumplimiento de PARPi y bevacizumab.
Se preguntará a los pacientes sobre el número de días en los que omitieron al menos una dosis del tratamiento (con respuesta numérica), la frecuencia con la que tomaron su medicación de la manera que debían durante los 30 días anteriores (calificada con una escala de 6 (escala de puntos de nunca a siempre) y su calificación de qué tan "buen trabajo" hicieron al tomar su medicación de la manera recomendada durante los 30 días anteriores (calificada en una escala de 6 puntos de muy pobre a excelente).
Las respuestas se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100 para los análisis, donde 0 representa la peor adherencia y 100 la mejor.
Las puntuaciones resumidas se calcularán como la media de los tres ítems.
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Desde 4 a 8 semanas después de la decisión sobre PARPi (aproximadamente al final de la quimioterapia) hasta el final del seguimiento (2 a 3 años después de la inclusión, dependiendo de la cirugía citorreductora)
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Porcentaje de pacientes con mutación BRCA (BReast CAncer) (%)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Número de pacientes con mutación BRCA implicados en recombinación homóloga (%)
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desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Porcentaje de pacientes con enfermedad HRD (Deficiencia de recombinación homóloga) de tipo salvaje BRCA (%)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, por un período de 5 años
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Número de pacientes con mutación HRD de tipo salvaje BRCA implicados en recombinación homóloga (%)
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, por un período de 5 años
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Porcentaje de pacientes con enfermedad HRP (competente en recombinación homóloga) de tipo salvaje BRCA (%)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Número de pacientes con mutación HRP de tipo salvaje BRCA implicados en recombinación homóloga (%)
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desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Pruebas/ensayos utilizados (nombres, propiedad)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, hasta su finalización, un promedio de 3 años
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Nombre de las pruebas/ensayos utilizados en el entorno de la vida real
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, hasta su finalización, un promedio de 3 años
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Porcentaje de pruebas/ensayos utilizados (nombres, propiedad) (%)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, hasta su finalización, un promedio de 3 años
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Porcentaje de pruebas/ensayos utilizados en entornos de la vida real (%)
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, hasta su finalización, un promedio de 3 años
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Relación costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, por un período de 5 años
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Evaluar las evaluaciones de costo-efectividad del tratamiento experimental (evaluación médico-económica) en el contexto francés Régimen de dosis densa de rescate semanal versus régimen estándar de 3 semanas, según la aleatorización Adición de bevacizumab a la quimioterapia, según decisión del investigador Reducción tardía de volumen cirugía después de la quimioterapia en caso de respuesta favorable a la quimioterapia, según decisión del investigador Tratamiento de mantenimiento con bevacizumab con/sin inhibidor de PARP, o vigilancia, según decisión del investigador
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, por un período de 5 años
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Estimar el impacto financiero neto en 5 años
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, por un período de 5 años
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Un análisis de impacto presupuestario (BIA) para estimar el impacto financiero para el seguro médico francés de la generalización en el contexto francés de la estrategia basada en el tratamiento experimental.
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desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, por un período de 5 años
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Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Para comparar la calidad de vida y los resultados informados por el paciente del brazo de quimioterapia de rescate con los del régimen estándar
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Desde la fecha de la aleatorización a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Relación de costo-utilidad incremental
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el final del estudio, por un periof de 5 años
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Evaluar las evaluaciones de costo-utilidad del tratamiento experimental (evaluación médica-económica) en el contexto francés Salvaje régimen semanal de dosis densa en la dosis frente al régimen estándar, según la adición de aleatorización de bevacizumab, la quimioterapia para la quimioterapia al mantenimiento de la decisión del investigador con la cirugía de reducción de la quimioterapia en el caso de la estadía favorable a la respuesta de la quimioterapia, según el mantenimiento de la decisión del investigador con el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento por el tratamiento por investimación por el tratamiento con el tratamiento por retraso tardío. o vigilancia, según la decisión del investigador
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el final del estudio, por un periof de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benoit YOU, HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 2023-508260-30-01
- RECF-005636 (Otro identificador: INCA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .