Полезность корректировки дозы химиотерапии и режима дозирования с помощью еженедельного режима с высокой плотностью доз SALVage у пациентов с плохим прогностическим фактором рака яичников на основании неблагоприятной первичной химиочувствительности опухоли и неполного хирургического удаления опухоли (SALVOVAR)
3 августа 2026 г. обновлено: ARCAGY/ GINECO GROUP
Прагматическое рандомизированное исследование III фазы для оценки полезности корректировки дозы химиотерапии и режима дозирования с помощью еженедельного режима с высокой плотностью доз SALVage у пациенток с плохим прогностическим раком яичников на основании неблагоприятной первичной химиочувствительности опухоли и неполного хирургического удаления опухоли
SALVOVAR будет прагматичным открытым многоцентровым рандомизированным исследованием III фазы (соотношение 1:1), в котором будет сравниваться эффективность спасательного еженедельного высокодозного режима с эффективностью продолжения стандартного режима.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SALVOVAR — это прагматичное открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы (соотношение 1:1), в котором сравнивается эффективность спасательной еженедельной схемы с высокой дозой и эффективность продолжения той же стандартной схемы, назначенной в неоадъювантный период. Рандомизация будет стратифицирована по основным клиническим прогностическим факторам, которые, как предполагается, повлияют на эффективность оцениваемых групп и общую выживаемость:
- Бевацизумаб: плановое введение: да против нет
- Мутация BRCA: плановое введение: Да, против Нет/Неизвестно
- Стратегия KELIMTM в неблагоприятной подгруппе KELIM: очень неблагоприятная < 0,7, против умеренно неблагоприятной [0,7-1,0[
Исследование будет прагматичным, поскольку оно направлено на подтверждение превосходства адаптированной химиотерапии по сравнению с продолжением стандартной химиотерапии в рутинной клинической практике в популяции больных раком яичников, близкой к реальной клинической активности с небольшим количеством критериев отбора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marine COGNAT
- Номер телефона: +33 1 84 85 20 20
- Электронная почта: salvovar.trial@arcagy.org
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria
-
Контакт:
- Giulia Gallizzi
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
-
Контакт:
- Claudio Zamagni
-
Florence, Италия, 50134
- Еще не набирают
- Careggi University Hospital
-
Контакт:
- Maria Cristina Petrella
-
Lecco, Италия, 23900
- Еще не набирают
- Alessandro Manzoni Hospital
-
Контакт:
- Federica Villa
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
-
Контакт:
- Gabriella Maria Parma
-
Venice, Италия, 30174
- Еще не набирают
- Azienda Ulss 3 Serenissima
-
Контакт:
- Alessandra Baldoni
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Еще не набирают
- Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
-
Контакт:
- Willemien VAN DRIEL
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Еще не набирают
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Контакт:
- Judith KROEP
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Еще не набирают
- Radboud University Medical Center
-
Контакт:
- Petronella OTTEVANGER
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GJ
- Еще не набирают
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
-
Контакт:
- Ingrid BOERE
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- Рекрутинг
- ICO Paul Papin
-
Контакт:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE
-
Avignon, Франция, 84902
- Рекрутинг
- CH d'Avignon
-
Контакт:
- Nathan AOUIZERAT
-
Avignon, Франция, 84918
- Рекрутинг
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
-
Контакт:
- Julien GRENIER
-
Bayonne, Франция, 64100
- Рекрутинг
- Hôpital de la Côte Basque
-
Контакт:
- Thomas GRELLETY
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Контакт:
- Laura MANSI
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Institut Bergonie
-
Контакт:
- Coriolan LEBRETON
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
Контакт:
- Laura DEIANA
-
Caen, Франция, 14076
- Рекрутинг
- Centre François Baclesse
-
Контакт:
- Florence JOLY
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- Рекрутинг
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37 (ROC37)
-
Контакт:
- Pierre COMBE
-
Cholet, Франция, 49300
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Контакт:
- Sylvère GUILLEMOIS
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Рекрутинг
- Centre Jean Perrin
-
Контакт:
- Laure VACHER
-
Contamine-sur-Arve, Франция, 74130
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Контакт:
- Mansour RASTKHAH
-
Créteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Контакт:
- Zineb SELLAM-CHORFI
-
Dijon, Франция, 21079
- Рекрутинг
- CHU de Dijon
-
Контакт:
- Marie CHAIX
-
Dijon, Франция, 21079
- Рекрутинг
- Centre Georges François Leclerc
-
Контакт:
- Jean-David FUMET
-
Grenoble, Франция, 38028
- Рекрутинг
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Контакт:
- Elise BONNET
-
Le Chesnay, Франция, 78157
- Рекрутинг
- Hôpital André Mignot
-
Контакт:
- Marie-Sophie THIS
-
Lille, Франция, 59020
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Контакт:
- Stéphanie BECOURT
-
Lille, Франция, 59000
- Еще не набирают
- CHRU de Lille
-
Контакт:
- Yohan KERBAGE
-
Limoges, Франция, 87042
- Рекрутинг
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Контакт:
- Laurence VENAT-BOUVET
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Контакт:
- Philippe TOUSSAINT
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Контакт:
- Olfa DERBEL MILED
-
Lyon, Франция, 69229
- Еще не набирают
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Контакт:
- Sophie DUPLOMB
-
Marseille, Франция, 13005
- Еще не набирают
- Hôpital de la Timone
-
Контакт:
- Marie MEURER
-
Montpellier, Франция, 34298
- Рекрутинг
- ICM Val d'Aurelle
-
Контакт:
- Stanislas QUESADA
-
Montpellier, Франция, 34059
- Рекрутинг
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Контакт:
- Clothilde LINDET-BOURGEOIS
-
Mougins, Франция, 06250
- Рекрутинг
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Контакт:
- Rémy LARGILLIER
-
Nantes, Франция, 44202
- Рекрутинг
- Hopital prive du Confluent
-
Контакт:
- Cyriac BLONZ
-
Nice, Франция, 06189
- Рекрутинг
- Centre Antoine Lacassagne
-
Контакт:
- Philippe FOLLANA
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie du Gard - CHU de Nîmes
-
Контакт:
- Frédéric FITENI
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Hôpital Cochin
-
Контакт:
- Sixtine DE PERCIN
-
Paris, Франция, 75248
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
Контакт:
- Manuel RODRIGUES
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Контакт:
- Claire GERVAIS
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
-
Контакт:
- Frédéric SELLE
-
Pau, Франция, 64046
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Контакт:
- Kevin BOURCIER
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Контакт:
- Benoit YOU
-
Poissy, Франция, 78303
- Еще не набирают
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Контакт:
- Gabriela TOSSEN
-
Reims, Франция, 51056
- Рекрутинг
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Франция, 35042
- Рекрутинг
- Centre Eugene Marquis
-
Контакт:
- Thibault DE LA MOTTE ROUGE
-
Saint-Etienne, Франция, 42100
- Еще не набирают
- Hôpital Privé de la Loire
-
Контакт:
- Romain RIVOIRARD
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - ICO
-
Контакт:
- Dominique BERTON
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42271
- Рекрутинг
- CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
-
Контакт:
- Pauline CORBAUX
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Рекрутинг
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Контакт:
- Lauriane EBERST
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Рекрутинг
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Контакт:
- Lauriane EBERST
-
Suresnes, Франция, 92151
- Рекрутинг
- Hôpital Foch
-
Контакт:
- Asmahane BENMAZIANE
-
Thonon-les-Bains, Франция, 74203
- Еще не набирают
- Hôpitaux du Léman - site Thonon-les-Bains
-
Контакт:
- Fanny POMMERET
-
Toulouse, Франция, 31300
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur
-
Контакт:
- Mathilde MARTINEZ
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
-
Контакт:
- Gwénaël FERRON
-
Valence, Франция, 26953
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Valence
-
Контакт:
- Rim BATTI
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
Контакт:
- Alexandra LEARY
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония
- Еще не набирают
- The University of Tokyo Hospital
-
Контакт:
- Mayuyo MORI
-
Fukushima, Япония
- Рекрутинг
- Fukushima Medical University Hospital
-
Контакт:
- Shu SOEDA
-
Hidaka, Япония
- Рекрутинг
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Контакт:
- Akira YABUNO
-
Hirosaki, Япония
- Еще не набирают
- Hirosaki University Hospital
-
Контакт:
- Yoshihito YOKOYAMA
-
Kashiwa, Япония
- Рекрутинг
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Контакт:
- Kunihiro TAKANO
-
Kawasaki, Япония
- Рекрутинг
- St. Marianna University Hospital
-
Контакт:
- Nao SUZUKI
-
Koshigaya, Япония
- Еще не набирают
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Контакт:
- Hamada Yoshinobu
-
Kurume, Япония
- Еще не набирают
- Kurume University Hospital
-
Контакт:
- Shin NISHIO
-
Nagoya, Япония
- Рекрутинг
- Nagoya University Hospital
-
Контакт:
- Nobuhisa YOSHIKAWA
-
Sayama, Япония
- Рекрутинг
- Kindai University Hospital
-
Контакт:
- Hidekatsu NAKAI
-
Sendai, Япония
- Рекрутинг
- Tohoku University Hospital
-
Контакт:
- Shogo SHIGETA
-
Takatsuki, Япония
- Еще не набирают
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Контакт:
- Masahide OHMICHI
-
Tokyo, Япония
- Еще не набирают
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Контакт:
- Hiroyuki KANAO
-
Tokyo, Япония
- Еще не набирают
- The Jikei University Daisan Hospital
-
Контакт:
- Kyosuke YAMOTO
-
Tokyo, Япония
- Еще не набирают
- The Jikei University Katsushika Medical Center
-
Контакт:
- Motoaki SAITO
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- The Jikei University Hospital
-
Контакт:
- Aikou OKAMOTO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная эпителиальная (серозная, эндометриоидная или карциносаркома с эпителиальным опухолевым компонентом ≥30%) высокой степени злокачественности карцинома яичника, первичная карцинома брюшины или маточной трубы.
- Взрослый пациент в возрасте ≥ 18 лет.
- Продвинутая стадия заболевания III или IV.
Лечение проводится 3–4 неоадъювантными курсами стандартной 3-недельной схемы карбоплатин-паклитаксел в режиме первой линии и характеризуется:
- Неблагоприятный стандартизированный показатель KELIMTM < 1,0, рассчитанный с помощью академического инструмента KELIM и доступный бесплатно на интернет-сайте (https://www.biomarker-kinetics.org/CA-125-neo) (плохая первичная химиочувствительность)
- Не поддается полной интервальной операции по уменьшению объема (попытка неполной интервальной операции по уменьшению объема или заболевание, которое вообще не оперируется, поскольку хирург считает, что оно не поддается полной операции). Следует отметить, что включение предварительного скрининга перед началом неоадъювантной химиотерапии рекомендуется в качестве способ проспективной оценки продольной кинетики CA-125 и оценки хирургического вмешательства, а также последующего отбора пациентов для рандомизации
- Статус производительности ECOG 0 или 1 (см. приложение 2)
- Адекватная функция органов и костного мозга для еженедельной интенсивной химиотерапии: эритроциты (исходный уровень гемоглобина ≥8 г/дл без переливания эритроцитов в течение 3 недель до анализа крови), лейкоциты (абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1500 клеток) /мм3) и тромбоциты (количество тромбоцитов ≥100 000/мм3),
Адекватные функции почек и печени
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или ≤5 × ВГН в контексте метастазов в печени
- Общий билирубин ≤1,5 × ВГН (пациенты с болезнью Гилберта имеют право на участие, если общий билирубин ≤3 × ВГН)
- Альбумин ≥3 г/дл
- Клиренс креатинина ≥40 мл/мин/1,73 м2 (измерено или оценено, в идеале с помощью формулы CKD-EPI на https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты, включенные в режим социального страхования
- Пациенты, желающие и способные соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, а также плановые посещения и обследования, включая последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Эндометриоидная, светлоклеточная, муцинозная или саркоматозная гистология низкой степени злокачественности или смешанные опухоли, содержащие любую из этих гистологий, или опухоль яичника низкой степени злокачественности или пограничная опухоль. Нет противопоказаний к препаратам, оцененным в исследовании SALVOVAR (карбоплатин, паклитаксел, GCSF).
- Предыдущее лечение бевацизумабом во время начальной стандартной неоадъювантной химиотерапии
- Имеет первичное заболевание, резистентное к платине, определяемое как заболевание, которое прогрессировало во время неоадъювантной химиотерапии.
- Пациенты с сопутствующим раком, за исключением: адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикального лечения рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, пролеченных консервативно без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
- Лечение другими исследуемыми агентами в клинических исследованиях.
Клинически значимое неконтролируемое состояние(я), которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или помешать безопасности или участию пациента, включая, помимо прочего:
- Нестабильная стенокардия.
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после первой дозы.
- Неконтролируемые и/или тяжелые сопутствующие заболевания (неконтролируемая артериальная гипертензия ≥ 3 степени (по CTCAE v5.0), аритмия, сердечная недостаточность, цирроз печени).
- Активное инфекционное заболевание, требующее внутривенной терапии (бактерии, вирусы) в течение 2 недель после первой дозы.
- Непроходимость выходного отдела желудка.
- Непроходимость тонкой кишки (ТОК), определяемая с помощью компьютерной томографии (КТ), показывающая: расширенные петли тонкой кишки <12 недель от начала исследования, симптоматический асцит/выпоты, требующие парацентеза или торакоцентеза <30 дней от начала исследования.
- Известное психическое расстройство, которое может помешать соблюдению режима испытаний.
- Беременные или кормящие пациентки или пациенты, ожидающие зачатия детей в течение прогнозируемого срока исследования.
- Больной лишен свободы, находится под опекой или попечительством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное отделение
Уменьшение дозы химиотерапии и режима дозирования карбоплатина-паклитаксела (AUC карбоплатина 5 каждые 3 недели в первый день и паклитаксела 80 мг/м2 каждую неделю, в день 1, день 8 и день 15, с 3-недельными циклами) для 3 цикла +/- в сочетании с ежедневным подкожным введением GCSF 30 дней MUI с 3 по 5, с 10 по 12 и с 17 по 19 (по усмотрению исследователя, в соответствии со стандартом лечения). |
Пациенты будут рандомизированы 1:1:
Пациенты будут рандомизированы 1:1:
|
|
Активный компаратор: Стандартный
Продолжение приема того же 3-недельного приема карбоплатина-паклитаксела, который вводился во время неоадъювантной химиотерапии. +/- в сочетании с пег-GCSF или ежедневным подкожным введением GCSF, по усмотрению исследователя, в соответствии со стандартом лечения. |
Пациенты будут рандомизированы 1:1:
Пациенты будут рандомизированы 1:1:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, оперированных с поздней полной дебюлтной хирургией
Временное ограничение: С даты рандомизации до тех пор, пока пациенты не работали с поздней полной хирургией дебюллов, оценили 100 дней
|
Чтобы продемонстрировать превосходство с точки зрения эффективности уплотнения химиотерапии с помощью еженедельной режима карбоплатина-паклитаксела по сравнению с продолжением стандартного 3-недельного карбоплатина-паклитаксела, у пациентов с раком яичников, обнаружившись, что заболевает, а не ухудшается, и невнимательна, и невнимательна, и невнимательна. Advable для полной интервальной хирургии дебюлгации) после 3 циклов стандартной нео-адъювантной химиотерапии.
|
С даты рандомизации до тех пор, пока пациенты не работали с поздней полной хирургией дебюллов, оценили 100 дней
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по какой -либо причине, оценивается до 5 лет
|
Чтобы продемонстрировать превосходство с точки зрения эффективности уплотнения химиотерапии с помощью еженедельной режима карбоплатина-паклитаксела по сравнению с продолжением стандартного 3-недельного карбоплатина-паклитаксела, у пациентов с раком яичников, обнаружившись, что заболевает, а не ухудшается, и невнимательна, и невнимательна, и невнимательна. Advable для полной интервальной хирургии дебюлгации) после 3 циклов стандартной нео-адъювантной химиотерапии.
|
С даты рандомизации до смерти по какой -либо причине, оценивается до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, получавших последующее поддерживающее лечение ингибитором PARP (%) во всей популяции
Временное ограничение: с даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли по шкале RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка до 3 лет
|
Оценить влияние корректировки еженедельного высокодозного режима спасения на частоту последующего назначения ингибиторов PARP (поскольку эти препараты показаны пациентам с полным или частичным ответом на химиотерапию на основе платины) с точки зрения выживаемости.
|
с даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли по шкале RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка до 3 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость у этих пациентов по сравнению с теми, кто не лечился ингибитором PARP
Временное ограничение: с даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли по шкале RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка до 3 лет
|
Оценить влияние корректировки еженедельного высокодозного режима спасения на частоту последующего назначения ингибиторов PARP (поскольку эти препараты показаны пациентам с полным или частичным ответом на химиотерапию на основе платины) с точки зрения выживаемости.
|
с даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли по шкале RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка до 3 лет
|
|
Оценить влияние добавления бевацизумаба к химиотерапии (группа спасения или стандартная группа) на результаты эффективности. В популяции пациентов, получавших бевацизумаб: - Общая частота ответа согласно RECIST V1.1.
Временное ограничение: с даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли по шкале RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка до 3 лет
|
Оценить влияние добавления бевацизумаба к химиотерапии (спасительная или стандартная группа) на результаты эффективности.
|
с даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли по шкале RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка до 3 лет
|
|
Нежелательные явления классифицируются в соответствии с общими терминологическими критериями НЦИ, версия 5.0.
Временное ограничение: с даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли по шкале RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка до 3 лет
|
Сравнить профили безопасности группы резервной еженедельной высокодозной химиотерапии с профилями стандартной 3-недельной терапии карбоплатином-паклитакселом с/без бевацизумаба на основании наблюдаемых нежелательных явлений.
|
с даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли по шкале RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка до 3 лет
|
|
Оценить влияние добавления бевацизумаба к химиотерапии на результаты эффективности. В популяции пациентов, получавших бевацизумаб: - Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость в соответствии с RECIST V1.1.
Временное ограничение: с даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли по шкале RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка до 3 лет
|
Оценить влияние добавления бевацизумаба к химиотерапии (спасительная или стандартная группа) на результаты эффективности.
|
с даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли по шкале RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка до 3 лет
|
|
Оценить влияние добавления бевацизумаба к химиотерапии на результаты эффективности. В популяции пациентов, получавших бевацизумаб: - Процент пациентов, оперированных с поздней полной операцией по уменьшению объема (%)
Временное ограничение: с даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли по шкале RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка до 3 лет
|
Оценить влияние добавления бевацизумаба к химиотерапии (спасительная или стандартная группа) на результаты эффективности.
|
с даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли по шкале RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка до 3 лет
|
|
Процент пациентов, оперированных с поздней полной операцией по детукации, независимо от количества полученных химиотерапевтических циклов
Временное ограничение: С даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли на основе RECIST 1.1 или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступило в течение всего 3 года.
|
Чтобы сравнить эффективность, с точки зрения процента пациентов, оперированных с поздней полной операцией по дебюллы, между еженедельной дозой-режимом спасения и стандартной режимом, независимо от количества полученных химиотерапических циклов.
|
С даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли на основе RECIST 1.1 или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступило в течение всего 3 года.
|
|
Общий уровень ответов в соответствии с RECIST V1.1 во всей популяции
Временное ограничение: С даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли на основе RECIST 1.1 или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступило в течение всего 3 года.
|
Чтобы сравнить эффективность с режимом спасения еженедельной дозы с эффективностью стандартного режима с точки зрения:
|
С даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли на основе RECIST 1.1 или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступило в течение всего 3 года.
|
|
Выживаемость без прогрессирования во всей популяции
Временное ограничение: С даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли на основе RECIST 1.1 или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступило в течение всего 3 года.
|
Чтобы сравнить эффективность с режимом спасения еженедельной дозы с эффективностью стандартного режима с точки зрения: • рентгенологический ответ после 3 циклов лечения, основанный на лучшем радиологическом ответе с использованием критериев RECIST |
С даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли на основе RECIST 1.1 или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступило в течение всего 3 года.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие взаимоотношений пациента и врача у пациентов, которым предлагали бевацизумаб/хирургию по уменьшению объема/PARPi
Временное ограничение: От 4–8 недель после принятия решения о бевацизумабе (приблизительно на дату рандомизации) до окончания периода наблюдения (2–3 года после включения, в зависимости от операции по уменьшению массы тела)
|
Измерение отношений между пациентом и врачом: Анкета для взаимоотношений между пациентом и врачом измеряет восприятие пациентом отношений между пациентом и врачом.
Участники оценивают уровень готовности помочь, время, доверие, понимание, преданность делу, согласие, доступность, удовлетворенность и доступность своего поставщика медицинских услуг.
Все девять пунктов оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не соответствует) до 5 (полностью соответствует).
Рассчитываются средние баллы, и более высокие баллы указывают на лучшее восприятие отношений между врачом и пациентом.
|
От 4–8 недель после принятия решения о бевацизумабе (приблизительно на дату рандомизации) до окончания периода наблюдения (2–3 года после включения, в зависимости от операции по уменьшению массы тела)
|
|
Удовлетворенность процессом принятия решений у пациентов, которым предложен бевацизумаб/хирургия по уменьшению объема/PARPi
Временное ограничение: От 4–8 недель после принятия решения о бевацизумабе (приблизительно на дату рандомизации) до окончания периода наблюдения (2–3 года после включения, в зависимости от операции по уменьшению массы тела)
|
Показатель удовлетворенности медицинской помощью: один из вопросов, разработанный самостоятельно на основе литературы, будет спрашивать пациентов в целом, как бы они оценили помощь, которую они получили при лечении рака яичников в течение последних трех месяцев, используя пятибалльную шкалу от 1. (плохо) до 5 (отлично).
Более высокий балл отражает более высокую удовлетворенность медицинским обслуживанием.
|
От 4–8 недель после принятия решения о бевацизумабе (приблизительно на дату рандомизации) до окончания периода наблюдения (2–3 года после включения, в зависимости от операции по уменьшению массы тела)
|
|
Удовлетворенность процессом принятия решений у пациентов, которым предложен бевацизумаб/хирургия по уменьшению объема/PARPi
Временное ограничение: От 4–8 недель после принятия решения о бевацизумабе (приблизительно на дату рандомизации) до окончания периода наблюдения (2–3 года после включения, в зависимости от операции по уменьшению массы тела)
|
Мера удовлетворенности решением: шкала удовлетворенности решением измеряет уровень удовлетворенности пациента решениями в области здравоохранения.
Он состоит из шести утверждений, с которыми респондентам предлагается указать степень своего согласия по пятибалльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Общие баллы суммируются, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность принятыми решениями.
|
От 4–8 недель после принятия решения о бевацизумабе (приблизительно на дату рандомизации) до окончания периода наблюдения (2–3 года после включения, в зависимости от операции по уменьшению массы тела)
|
|
Эмоциональное благополучие после процесса принятия решений у пациентов, которым предложен бевацизумаб/хирургия по уменьшению объема/PARPi
Временное ограничение: От 4–8 недель после принятия решения о бевацизумабе (приблизительно на дату рандомизации) до окончания периода наблюдения (2–3 года после включения, в зависимости от операции по уменьшению массы тела)
|
Определить влияние процесса принятия решения на эмоциональное благополучие в краткосрочной и среднесрочной перспективе среди пациентов, принимавших участие в принятии решения относительно бевацизумаба в качестве химиосенсибилизатора, поздней операции по уменьшению объема в случае благоприятного ответа на химиотерапию или Ингибиторы PARP и/или бевацизумаб в качестве поддерживающего лечения. Измерение эмоционального благополучия: шесть самостоятельно созданных показателей будут использоваться для измерения концепции эвдемонического или гедонического благополучия. 10-балльная шкала от 1 (совсем нет) до 10 (очень сильно) позволит оценить восприятие чувства надежды, умиротворения, благодарности, утешения, связи и удовлетворенности за прошедшую неделю, представленное в виде односложных дескрипторов. Средние баллы будут рассчитаны для каждой подшкалы, а среднее значение по всем пунктам будет получено для отражения общего эмоционального благополучия. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень эмоционального благополучия. |
От 4–8 недель после принятия решения о бевацизумабе (приблизительно на дату рандомизации) до окончания периода наблюдения (2–3 года после включения, в зависимости от операции по уменьшению массы тела)
|
|
Мнения пациентов о лечении, которым предложен бевацизумаб/PARPi
Временное ограничение: От 4–8 недель после принятия решения о бевацизумабе (приблизительно на дату рандомизации) до окончания периода наблюдения (2–3 года после включения, в зависимости от операции по уменьшению массы тела)
|
Мера убеждений в отношении лечения: для пациентов, которым назначены ингибиторы PARP и/или бевацизумаб, будут представлены четыре пункта для измерения убеждений в отношении лечения в отношении этих методов лечения.
Эти вопросы взяты из Анкеты убеждений в отношении лечения, первоначально разработанной для пациентов с болями в пояснице, которая с разрешения была адаптирована для текущих условий.
Эта шкала самооценки состоит из четырех пунктов, оценивающих восприятие достоверности, эффективности, проблем и индивидуальной пригодности лечения, которые оцениваются по пятибалльной шкале от (1) категорически не согласен до (5) полностью согласен.
Более высокие баллы по каждому пункту указывают на более позитивное мнение о лечении (при этом ответы по пункту «проблемы» оцениваются в обратном порядке).
|
От 4–8 недель после принятия решения о бевацизумабе (приблизительно на дату рандомизации) до окончания периода наблюдения (2–3 года после включения, в зависимости от операции по уменьшению массы тела)
|
|
Самооценка приверженности PARPi у пациентов, которым предложили PARPi
Временное ограничение: От 4–8 недель после принятия решения о PARPi (приблизительно в конце химиотерапии) до окончания периода наблюдения (2–3 года после включения, в зависимости от операции по уменьшению массы тела)
|
Показатель приверженности лечению (PARPi). Для пациентов, которым назначены ингибиторы PARP, для измерения приверженности PARPi и бевацизумабу будет использоваться трехбалльная шкала.
Пациентов спросят о количестве дней, в течение которых они пропустили хотя бы одну дозу препарата (ответ в цифрах), о частоте, с которой они принимали лекарства так, как предполагалось, в течение предыдущих 30 дней (оценивается по 6-балльной шкале). -балльная шкала от никогда до всегда), а также их оценка того, насколько «хорошо» они принимали лекарства рекомендованным способом в течение предыдущих 30 дней (оценивается по 6-балльной шкале от очень плохого до отличного).
Для анализа ответы будут линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует худшему соблюдению, а 100 — лучшему.
Суммарные баллы будут рассчитываться как среднее значение трех пунктов.
|
От 4–8 недель после принятия решения о PARPi (приблизительно в конце химиотерапии) до окончания периода наблюдения (2–3 года после включения, в зависимости от операции по уменьшению массы тела)
|
|
Процент пациентов с мутацией BRCA (BReast CAncer) (%)
Временное ограничение: с даты рандомизации до завершения исследования, в среднем 5 лет
|
Количество пациентов с мутацией BRCA, участвующих в гомологичной рекомбинации (%)
|
с даты рандомизации до завершения исследования, в среднем 5 лет
|
|
Процент пациентов с заболеванием HRD (дефицит гомологичной рекомбинации) дикого типа BRCA (%)
Временное ограничение: с даты рандомизации до окончания исследования в течение 5 лет
|
Число пациентов с мутацией HRD дикого типа BRCA, участвующих в гомологичной рекомбинации (%)
|
с даты рандомизации до окончания исследования в течение 5 лет
|
|
Процент пациентов с заболеванием HRP дикого типа BRCA (способной к гомологичной рекомбинации) (%)
Временное ограничение: с даты рандомизации до завершения исследования, в среднем 3 года
|
Число пациентов с мутацией HRP дикого типа BRCA, участвующих в гомологичной рекомбинации (%)
|
с даты рандомизации до завершения исследования, в среднем 3 года
|
|
Использованные тесты/анализы (названия, собственные)
Временное ограничение: с даты рандомизации до окончания исследования и до завершения исследования в среднем 3 года
|
Название тестов/анализов, использованных в реальной жизни
|
с даты рандомизации до окончания исследования и до завершения исследования в среднем 3 года
|
|
Процент использованных тестов/анализов (названия, патентованные) (%)
Временное ограничение: с даты рандомизации до окончания исследования и до завершения исследования в среднем 3 года
|
Процент тестов/анализов, использованных в реальных условиях (%)
|
с даты рандомизации до окончания исследования и до завершения исследования в среднем 3 года
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: с даты рандомизации до окончания исследования в течение 5 лет
|
Оценить экономическую эффективность экспериментального лечения (медико-экономическая оценка) во французском контексте. Спасение еженедельного высокодозового режима по сравнению со стандартным 3-недельным режимом, согласно рандомизации. Добавление бевацизумаба к химиотерапии, по решению исследователя. Позднее сокращение объема. хирургическое вмешательство после химиотерапии в случае благоприятного ответа на химиотерапию, по решению исследователя. Поддерживающее лечение бевацизумабом с ингибитором PARP или без него, или наблюдение, по решению исследователя.
|
с даты рандомизации до окончания исследования в течение 5 лет
|
|
Оцените чистый финансовый эффект за 5 лет.
Временное ограничение: с даты рандомизации до окончания исследования в течение 5 лет
|
Анализ влияния на бюджет (BIA) для оценки финансового воздействия на французское медицинское страхование обобщения во французском контексте стратегии, основанной на экспериментальном лечении.
|
с даты рандомизации до окончания исследования в течение 5 лет
|
|
Анкеты качества жизни
Временное ограничение: от даты рандомизации до завершения исследования, в среднем 3 года
|
Для сравнения качества жизни и сообщений о пациентах, сообщаемых пациентами рынка химиотерапии спасения с результатами стандартного режима
|
от даты рандомизации до завершения исследования, в среднем 3 года
|
|
Повышенное соотношение затрат
Временное ограничение: с даты рандомизации до окончания исследования, в течение 5 лет
|
Чтобы оценить оценку экспериментального лечения (медицинскую экономическую оценку) во французском контекстном контекстном контексте, по сравнению с стандартной режимом, в соответствии с добавлением рандомизации бевацизумаба к химиотерапии, в соответствии с решением для исследования в соответствии с принятием в соответствии с решением для получения хотерапии, в соответствии с приемом в соответствии с применением в области применения в области применения в случае с помощью исследования с помощью исследования с помощью исследования с учетом. или наблюдение, согласно решению следователя
|
с даты рандомизации до окончания исследования, в течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benoit YOU, HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Координационные комплексы
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Карбоплатин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-508260-30-01
- RECF-005636 (Другой идентификатор: INCA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .