Utilité de l'ajustement de la dose de chimiothérapie et du schéma posologique avec le régime hebdomadaire à dose dense SALVage chez les patientes présentant un cancer de l'ovaire de mauvais pronostic en fonction de la chimiosensibilité primaire défavorable de la tumeur et d'une chirurgie de réduction incomplète (SALVOVAR)
3 août 2026 mis à jour par: ARCAGY/ GINECO GROUP
Un essai pragmatique randomisé de phase III pour évaluer l'utilité de l'ajustement de la dose et du schéma posologique de la chimiothérapie avec le régime hebdomadaire à dose dense SALVage chez les patientes atteintes de cancers de l'ovaire à mauvais pronostic en fonction de la chimiosensibilité primaire défavorable à la tumeur et d'une chirurgie de réduction incomplète
SALVOVAR sera un essai de phase III randomisé, multicentrique, pragmatique, ouvert (rapport 1:1) comparant l'efficacité du régime de sauvetage hebdomadaire à dose dense avec celles de la poursuite du régime standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SALVOVAR est un essai de phase III randomisé, multicentrique, pragmatique, ouvert (rapport 1 : 1) comparant l'efficacité du régime de sauvetage hebdomadaire à dose dense avec celles de la poursuite du même régime standard que celui administré pendant la période néo-adjuvante. La randomisation sera stratifiée sur les principaux facteurs pronostiques cliniques supposés avoir un impact sur l'efficacité des bras évalués et la survie globale :
- Bevacizumab : administration planifiée : Oui, vs Non
- Mutation BRCA : administration planifiée : Oui, vs Non/Inconnu
- Strate KELIMTM au sein du sous-groupe KELIM défavorable : très défavorable < 0,7, vs moyennement défavorable [0,7-1,0[
L'essai sera pragmatique, car il vise à confirmer la supériorité de la chimiothérapie ajustée par rapport à la poursuite de la chimiothérapie standard en pratique clinique de routine, dans une population de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire proche de l'activité clinique réelle avec peu de critères de sélection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marine COGNAT
- Numéro de téléphone: +33 1 84 85 20 20
- E-mail: salvovar.trial@arcagy.org
Lieux d'étude
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Angers, France, 49055
- Recrutement
- ICO Paul Papin
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Contact:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE
-
Avignon, France, 84902
- Recrutement
- CH d'Avignon
-
Contact:
- Nathan AOUIZERAT
-
Avignon, France, 84918
- Recrutement
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
-
Contact:
- Julien GRENIER
-
Bayonne, France, 64100
- Recrutement
- Hôpital de la Côte Basque
-
Contact:
- Thomas GRELLETY
-
Besançon, France, 25030
- Recrutement
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Contact:
- Laura MANSI
-
Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- Institut Bergonie
-
Contact:
- Coriolan LEBRETON
-
Brest, France, 29200
- Recrutement
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
Contact:
- Laura DEIANA
-
Caen, France, 14076
- Recrutement
- Centre François Baclesse
-
Contact:
- Florence JOLY
-
Chambray-lès-Tours, France, 37170
- Recrutement
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37 (ROC37)
-
Contact:
- Pierre COMBE
-
Cholet, France, 49300
- Recrutement
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Contact:
- Sylvère GUILLEMOIS
-
Clermont-Ferrand, France, 63011
- Recrutement
- Centre Jean Perrin
-
Contact:
- Laure VACHER
-
Contamine-sur-Arve, France, 74130
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Contact:
- Mansour RASTKHAH
-
Créteil, France, 94010
- Recrutement
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Contact:
- Zineb SELLAM-CHORFI
-
Dijon, France, 21079
- Recrutement
- CHU de Dijon
-
Contact:
- Marie CHAIX
-
Dijon, France, 21079
- Recrutement
- Centre Georges François Leclerc
-
Contact:
- Jean-David FUMET
-
Grenoble, France, 38028
- Recrutement
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Contact:
- Elise BONNET
-
Le Chesnay, France, 78157
- Recrutement
- Hôpital André Mignot
-
Contact:
- Marie-Sophie THIS
-
Lille, France, 59020
- Recrutement
- Centre Oscar Lambret
-
Contact:
- Stéphanie BECOURT
-
Lille, France, 59000
- Pas encore de recrutement
- CHRU de Lille
-
Contact:
- Yohan KERBAGE
-
Limoges, France, 87042
- Recrutement
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Contact:
- Laurence VENAT-BOUVET
-
Lyon, France, 69373
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- Philippe TOUSSAINT
-
Lyon, France, 69373
- Recrutement
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Contact:
- Olfa DERBEL MILED
-
Lyon, France, 69229
- Pas encore de recrutement
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Contact:
- Sophie DUPLOMB
-
Marseille, France, 13005
- Pas encore de recrutement
- Hôpital de la Timone
-
Contact:
- Marie MEURER
-
Montpellier, France, 34298
- Recrutement
- ICM Val d'Aurelle
-
Contact:
- Stanislas QUESADA
-
Montpellier, France, 34059
- Recrutement
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Contact:
- Clothilde LINDET-BOURGEOIS
-
Mougins, France, 06250
- Recrutement
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Contact:
- Rémy LARGILLIER
-
Nantes, France, 44202
- Recrutement
- Hopital prive du Confluent
-
Contact:
- Cyriac BLONZ
-
Nice, France, 06189
- Recrutement
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contact:
- Philippe FOLLANA
-
Nîmes, France, 30029
- Recrutement
- Institut de Cancérologie du Gard - CHU de Nîmes
-
Contact:
- Frédéric FITENI
-
Paris, France, 75014
- Recrutement
- Hôpital Cochin
-
Contact:
- Sixtine DE PERCIN
-
Paris, France, 75248
- Recrutement
- Institut Curie
-
Contact:
- Manuel RODRIGUES
-
Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Contact:
- Claire GERVAIS
-
Paris, France, 75012
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
-
Contact:
- Frédéric SELLE
-
Pau, France, 64046
- Recrutement
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Contact:
- Kevin BOURCIER
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Recrutement
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contact:
- Benoit YOU
-
Poissy, France, 78303
- Pas encore de recrutement
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Contact:
- Gabriela TOSSEN
-
Reims, France, 51056
- Recrutement
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, France, 35042
- Recrutement
- Centre Eugene Marquis
-
Contact:
- Thibault DE LA MOTTE ROUGE
-
Saint-Etienne, France, 42100
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Privé de la Loire
-
Contact:
- Romain RIVOIRARD
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Recrutement
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - ICO
-
Contact:
- Dominique BERTON
-
Saint-Priest-en-Jarez, France, 42271
- Recrutement
- CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
-
Contact:
- Pauline CORBAUX
-
Strasbourg, France, 67098
- Recrutement
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Contact:
- Lauriane EBERST
-
Strasbourg, France, 67033
- Recrutement
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Contact:
- Lauriane EBERST
-
Suresnes, France, 92151
- Recrutement
- Hôpital Foch
-
Contact:
- Asmahane BENMAZIANE
-
Thonon-les-Bains, France, 74203
- Pas encore de recrutement
- Hôpitaux du Léman - site Thonon-les-Bains
-
Contact:
- Fanny POMMERET
-
Toulouse, France, 31300
- Recrutement
- Clinique Pasteur
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Contact:
- Mathilde MARTINEZ
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
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Contact:
- Gwénaël FERRON
-
Valence, France, 26953
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Valence
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Contact:
- Rim BATTI
-
Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy
-
Contact:
- Alexandra LEARY
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Alessandria, Italie, 15121
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria
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Contact:
- Giulia Gallizzi
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
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Contact:
- Claudio Zamagni
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Florence, Italie, 50134
- Pas encore de recrutement
- Careggi University Hospital
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Contact:
- Maria Cristina Petrella
-
Lecco, Italie, 23900
- Pas encore de recrutement
- Alessandro Manzoni Hospital
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Contact:
- Federica Villa
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Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
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Contact:
- Gabriella Maria Parma
-
Venice, Italie, 30174
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ulss 3 Serenissima
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Contact:
- Alessandra Baldoni
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Bunkyō City, Japon
- Pas encore de recrutement
- The University of Tokyo Hospital
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Contact:
- Mayuyo MORI
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Fukushima, Japon
- Recrutement
- Fukushima Medical University Hospital
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Contact:
- Shu SOEDA
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Hidaka, Japon
- Recrutement
- Saitama Medical University International Medical Center
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Contact:
- Akira YABUNO
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Hirosaki, Japon
- Pas encore de recrutement
- Hirosaki University Hospital
-
Contact:
- Yoshihito YOKOYAMA
-
Kashiwa, Japon
- Recrutement
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Contact:
- Kunihiro TAKANO
-
Kawasaki, Japon
- Recrutement
- St. Marianna University Hospital
-
Contact:
- Nao SUZUKI
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Koshigaya, Japon
- Pas encore de recrutement
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Contact:
- Hamada Yoshinobu
-
Kurume, Japon
- Pas encore de recrutement
- Kurume University Hospital
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Contact:
- Shin NISHIO
-
Nagoya, Japon
- Recrutement
- Nagoya University Hospital
-
Contact:
- Nobuhisa YOSHIKAWA
-
Sayama, Japon
- Recrutement
- Kindai University Hospital
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Contact:
- Hidekatsu NAKAI
-
Sendai, Japon
- Recrutement
- Tohoku University Hospital
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Contact:
- Shogo SHIGETA
-
Takatsuki, Japon
- Pas encore de recrutement
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Contact:
- Masahide OHMICHI
-
Tokyo, Japon
- Pas encore de recrutement
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Contact:
- Hiroyuki KANAO
-
Tokyo, Japon
- Pas encore de recrutement
- The Jikei University Daisan Hospital
-
Contact:
- Kyosuke YAMOTO
-
Tokyo, Japon
- Pas encore de recrutement
- The Jikei University Katsushika Medical Center
-
Contact:
- Motoaki SAITO
-
Tokyo, Japon
- Recrutement
- The Jikei University Hospital
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Contact:
- Aikou OKAMOTO
-
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Pas encore de recrutement
- Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
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Contact:
- Willemien VAN DRIEL
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Pas encore de recrutement
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Contact:
- Judith KROEP
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Pas encore de recrutement
- Radboud University Medical Center
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Contact:
- Petronella OTTEVANGER
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GJ
- Pas encore de recrutement
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
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Contact:
- Ingrid BOERE
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épithélial de haut grade (carcinosarcome séreux, endométrioïde ou avec une composante tumorale épithéliale ≥ 30 %) confirmé histologiquement, carcinome péritonéal primaire ou des trompes de Fallope
- Patient adulte âgé de ≥ 18 ans
- Maladie avancée de stade III ou IV
Traité avec 3 à 4 cycles néo-adjuvants d'un schéma thérapeutique standard carboplatine-paclitaxel de 3 semaines en première intention, et caractérisé par :
- Score KELIMTM standardisé défavorable < 1,0 calculé avec l'outil académique KELIM et disponible gratuitement sur le site internet (https://www.biomarker-kinétiques.org/CA-125-neo) (mauvaise chimiosensibilité primaire)
- Ne se prête pas à une chirurgie de réduction d'intervalle complète (tentative chirurgicale de réduction d'intervalle incomplète ou maladie non opérée du tout car considérée comme ne se prêtant pas à une intervention chirurgicale complète par le chirurgien). Il convient de noter qu'une inclusion de pré-dépistage avant le début de la chimiothérapie néo-adjuvante est encouragée en tant que moyen d'évaluer prospectivement la cinétique longitudinale et l'évaluation chirurgicale du CA-125, puis de sélectionner les patients pour la séquence de randomisation
- Statut de performance ECOG 0 ou 1 (voir annexe 2)
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse pour une chimiothérapie dense hebdomadaire : globules rouges (hémoglobine de base ≥ 8 g/dL sans transfusion de globules rouges dans les 3 semaines précédant l'analyse sanguine), globules blancs (nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules). /mm3) et plaquettes (Nombre de plaquettes ≥100 000/mm3),
Fonctions rénales et hépatiques adéquates
- Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≤2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), ou ≤5 × LSN dans le contexte de métastases hépatiques
- Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (les patients atteints de la maladie de Gilbert sont éligibles si la bilirubine totale ≤ 3 × LSN)
- Albumine ≥3 g/dL
- Clairance de la créatinine ≥40 mL/min/1,73 m2 (mesuré ou estimé, idéalement avec la formule CKD-EPI sur https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
- Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Patients affiliés à un régime d'assurance sociale
- Patients disposés et capables de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi.
Critère d'exclusion:
- Histologie endométrioïde de bas grade, à cellules claires, mucineuses ou sarcomateuses, ou tumeurs mixtes contenant l'une de ces histologies, ou tumeur ovarienne de bas grade ou limite. Aucune contre-indication aux médicaments évalués dans l'essai SALVOVAR (carboplatine, paclitaxel, GCSF)
- Traitement antérieur par bevacizumab au cours d'une chimiothérapie néo-adjuvante standard initiale
- Présente une maladie primaire réfractaire au platine, définie comme une maladie qui a progressé au cours de la chimiothérapie néo-adjuvante
- Patients présentant un cancer concomitant, à l'exception : d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome correctement traité, d'un cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative ou d'autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie pendant ≥ 5 ans.
- Traitement avec d'autres agents expérimentaux dans le cadre d'essais cliniques.
Conditions non contrôlées cliniquement significatives qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent confondre les résultats de l'essai ou interférer avec la sécurité ou la participation du patient, y compris, mais sans s'y limiter :
- Une angine instable.
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la première dose.
- Maladies concomitantes non contrôlées et/ou graves (hypertension non contrôlée, arythmie ≥ Grade 3 (selon CTCAE v5.0), insuffisance cardiaque, cirrhose).
- Maladie infectieuse active nécessitant un traitement IV (bactéries, virus) dans les 2 semaines suivant la première dose.
- Obstruction de la sortie gastrique.
- Occlusion de l'intestin grêle (SBO) définie comme une tomodensitométrie (TDM) montrant : Anses dilatées de l'intestin grêle ≤ 12 semaines après l'entrée à l'étude, ascite/épanchements symptomatiques nécessitant une paracentèse ou une thoracentèse ≤ 30 jours après l'entrée à l'étude.
- Trouble psychiatrique connu qui pourrait interférer avec la conformité au procès.
- Patientes enceintes ou allaitantes ou patientes prévoyant de concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai.
- Patient privé de liberté, sous tutelle ou sous curatelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras expérimental
Densification de la dose d'administration de chimiothérapie et du schéma posologique du carboplatine-paclitaxel (ASC du carboplatine 5 toutes les 3 semaines le jour 1 et paclitaxel 80 mg/m2 chaque semaine, le jour 1, le jour 8 et le jour 15, avec des cycles de 3 semaines) pendant 3 cycles +/- combiné avec des administrations sous-cutanées quotidiennes de GCSF 30 MUI jours 3 à 5, 10 à 12 et 17 à 19 (à la discrétion de l'investigateur, selon la norme de soins). |
Les patients seront randomisés 1 : 1 :
Les patients seront randomisés 1 : 1 :
|
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Comparateur actif: Standard
Poursuite du même carboplatine-paclitaxel pendant 3 semaines, tel qu'administré pendant la chimiothérapie néo-adjuvante +/- combiné avec des administrations sous-cutanées quotidiennes de peg-GCSF ou de GCSF, à la discrétion de l'investigateur, selon la norme de soins. |
Les patients seront randomisés 1 : 1 :
Les patients seront randomisés 1 : 1 :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients opérés avec une chirurgie de débulking complète tardive
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à ce que les patients fonctionnent avec une chirurgie complète du dégivrage complet, évalué 100 jours
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Pour démontrer la supériorité en termes d'efficacité d'une densification de la chimiothérapie avec le régime de carboplatin-paclitaxel hebdomadaire de récupération par rapport à la continuation du carboplatine-paclitaxel de la carboplatine ovarienne standard, chez les patients atteints de cancer ovarien, avec une mauvaise maladie (caractérisée par un score de Kelimtm (caractérisé par un score de KelimTim, un score de Kelimtm. Maladie n'est pas susceptible de terminer l'intervalle de débulage) après 3 cycles de chimiothérapie néo-adjuvante standard.
|
À partir de la date de la randomisation jusqu'à ce que les patients fonctionnent avec une chirurgie complète du dégivrage complet, évalué 100 jours
|
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la mort due à une cause, évaluée jusqu'à 5 ans
|
Pour démontrer la supériorité en termes d'efficacité d'une densification de la chimiothérapie avec le régime de carboplatin-paclitaxel hebdomadaire de récupération par rapport à la continuation du carboplatine-paclitaxel de la carboplatine ovarienne standard, chez les patients atteints de cancer ovarien, avec une mauvaise maladie (caractérisée par un score de Kelimtm (caractérisé par un score de KelimTim, un score de Kelimtm. Maladie n'est pas susceptible de terminer l'intervalle de débulage) après 3 cycles de chimiothérapie néo-adjuvante standard.
|
De la date de la randomisation jusqu'à la mort due à une cause, évaluée jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients traités par un traitement d'entretien ultérieur par un inhibiteur de PARP (%) dans l'ensemble de la population
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression objective de la tumeur basée sur RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
|
Évaluer l'impact de l'ajustement du régime hebdomadaire de sauvetage à dose dense sur le taux de prescription ultérieure d'inhibiteurs de PARP (puisque ces médicaments sont indiqués chez les patients présentant une réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine) en termes de survie.
|
à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression objective de la tumeur basée sur RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
|
|
Survie sans progression et survie globale chez ces patients par rapport à ceux non traités par inhibiteur de PARP
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression objective de la tumeur basée sur RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
|
Évaluer l'impact de l'ajustement du régime hebdomadaire de sauvetage à dose dense sur le taux de prescription ultérieure d'inhibiteurs de PARP (puisque ces médicaments sont indiqués chez les patients présentant une réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine) en termes de survie.
|
à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression objective de la tumeur basée sur RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
|
|
Évaluer l'impact de l'ajout du bevacizumab à la chimiothérapie (bras de sauvetage ou standard) sur les résultats d'efficacité Dans la population de patients traités par bevacizumab : - Taux de réponse global selon RECIST V1.1
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression objective de la tumeur basée sur RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
|
Évaluer l'impact de l'ajout du bevacizumab à la chimiothérapie (bras de sauvetage ou standard) sur les résultats d'efficacité
|
à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression objective de la tumeur basée sur RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
|
|
Événements indésirables classés selon les critères de terminologie commune du NCI version 5.0
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression objective de la tumeur basée sur RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
|
Comparer les profils d'innocuité du bras de chimiothérapie de sauvetage à dose dense hebdomadaire avec ceux du groupe carboplatine-paclitaxel standard 3 semaines avec/sans bevacizumab, sur la base des événements indésirables observés.
|
à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression objective de la tumeur basée sur RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
|
|
Évaluer l'impact de l'ajout du bevacizumab à la chimiothérapie sur les résultats d'efficacité Dans la population de patients traités par bevacizumab : - Survie sans progression et survie globale selon RECIST V1.1
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression objective de la tumeur basée sur RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
|
Évaluer l'impact de l'ajout du bevacizumab à la chimiothérapie (bras de sauvetage ou standard) sur les résultats d'efficacité
|
à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression objective de la tumeur basée sur RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
|
|
Évaluer l'impact de l'ajout du bevacizumab à la chimiothérapie sur les résultats d'efficacité Dans la population de patients traités par bevacizumab : - Pourcentage de patients opérés d'une chirurgie de réduction complète tardive (%)
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression objective de la tumeur basée sur RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
|
Évaluer l'impact de l'ajout du bevacizumab à la chimiothérapie (bras de sauvetage ou standard) sur les résultats d'efficacité
|
à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression objective de la tumeur basée sur RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans
|
|
Pourcentage de patients opérés par une chirurgie de débulking complète tardive, quel que soit le nombre de cycles de chimiothérapie reçus
Délai: à partir de la date de la randomisation jusqu'à la progression tumorale objective basée sur RECIST 1.1, ou la mort due à toute cause, selon la première éventuelle
|
Pour comparer l'efficacité, en pourcentage de patients opérés avec une chirurgie de débulage complète tardive, entre le régime de dose hebdomadaire de récupération et le régime standard, quel que soit le nombre de cycles de chimiothérapie reçus.
|
à partir de la date de la randomisation jusqu'à la progression tumorale objective basée sur RECIST 1.1, ou la mort due à toute cause, selon la première éventuelle
|
|
Taux de réponse global selon RECIST V1.1 dans toute la population
Délai: à partir de la date de la randomisation jusqu'à la progression tumorale objective basée sur RECIST 1.1, ou la mort due à toute cause, selon la première éventuelle
|
Pour comparer l'efficacité du régime hebdomadaire de la dose de sauvetage, avec ceux du régime standard en termes de:
|
à partir de la date de la randomisation jusqu'à la progression tumorale objective basée sur RECIST 1.1, ou la mort due à toute cause, selon la première éventuelle
|
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Survie sans progression dans toute la population
Délai: à partir de la date de la randomisation jusqu'à la progression tumorale objective basée sur RECIST 1.1, ou la mort due à toute cause, selon la première éventuelle
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Pour comparer l'efficacité du régime hebdomadaire de la dose de sauvetage, avec ceux du régime standard en termes de: • Réponse radiologique après 3 cycles de traitement, sur la base de la meilleure réponse radiologique en utilisant des critères RECIST |
à partir de la date de la randomisation jusqu'à la progression tumorale objective basée sur RECIST 1.1, ou la mort due à toute cause, selon la première éventuelle
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perceptions de la relation patient-médecin chez les patients ayant reçu du bevacizumab/chirurgie de réduction de volume/PARPi
Délai: De 4 à 8 semaines après une décision sur le bevacizumab (environ à la date de randomisation) jusqu'à la fin du suivi (2 à 3 ans après l'inclusion, en fonction de la chirurgie de réduction)
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Mesure de la relation patient-médecin : Le questionnaire sur la relation patient-médecin mesure les perceptions des patients sur la relation patient-médecin.
Les participants évaluent le niveau d'utilité, de temps, de confiance, de compréhension, de dévouement, d'accord, de disponibilité, de contentement et d'accessibilité de leur prestataire de soins de santé.
Les neuf éléments sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (pas du tout approprié) à 5 (tout à fait approprié).
Des scores moyens sont calculés et des scores plus élevés indiquent une meilleure perception de la relation médecin-patient.
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De 4 à 8 semaines après une décision sur le bevacizumab (environ à la date de randomisation) jusqu'à la fin du suivi (2 à 3 ans après l'inclusion, en fonction de la chirurgie de réduction)
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Satisfaction à l'égard du processus décisionnel chez les patients auxquels on a proposé le bevacizumab/chirurgie de réduction de volume/PARPi
Délai: De 4 à 8 semaines après une décision sur le bevacizumab (environ à la date de randomisation) jusqu'à la fin du suivi (2 à 3 ans après l'inclusion, en fonction de la chirurgie de réduction)
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Mesure de la satisfaction à l'égard des soins : un élément auto-généré développé sur la base de la littérature demandera aux patientes en général comment elles évalueraient les soins qu'elles ont reçus pour leur traitement contre le cancer de l'ovaire au cours des trois derniers mois, en utilisant une échelle de cinq points allant de 1 (médiocre) à 5 (excellent).
Un score plus élevé reflète une plus grande satisfaction à l’égard de leurs soins.
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De 4 à 8 semaines après une décision sur le bevacizumab (environ à la date de randomisation) jusqu'à la fin du suivi (2 à 3 ans après l'inclusion, en fonction de la chirurgie de réduction)
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Satisfaction à l'égard du processus décisionnel chez les patients auxquels on a proposé le bevacizumab/chirurgie de réduction de volume/PARPi
Délai: De 4 à 8 semaines après une décision sur le bevacizumab (environ à la date de randomisation) jusqu'à la fin du suivi (2 à 3 ans après l'inclusion, en fonction de la chirurgie de réduction)
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Mesure de la satisfaction décisionnelle : L'échelle de satisfaction à l'égard de la décision mesure le niveau de satisfaction d'un patient à l'égard des décisions en matière de soins de santé.
Il se compose de six énoncés sur lesquels les répondants sont invités à indiquer leur niveau d'accord à l'aide d'une échelle de cinq points, de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Les scores totaux sont additionnés, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction décisionnelle.
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De 4 à 8 semaines après une décision sur le bevacizumab (environ à la date de randomisation) jusqu'à la fin du suivi (2 à 3 ans après l'inclusion, en fonction de la chirurgie de réduction)
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Bien-être émotionnel après le processus de prise de décision chez les patients auxquels on a proposé du bevacizumab/une chirurgie de réduction de volume/PARPi
Délai: De 4 à 8 semaines après une décision sur le bevacizumab (environ à la date de randomisation) jusqu'à la fin du suivi (2 à 3 ans après l'inclusion, en fonction de la chirurgie de réduction)
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Déterminer l'impact du processus décisionnel sur le bien-être émotionnel à court et moyen terme, chez les patients ayant participé à la prise de décision concernant le bevacizumab comme chimiosensibilisant, une chirurgie de réduction tardive en cas de réponse favorable à la chimiothérapie, ou Inhibiteurs de PARP et/ou bevacizumab en traitement d'entretien. Mesure du bien-être émotionnel : Six éléments auto-générés seront utilisés pour mesurer le concept de bien-être eudémonique ou hédonique. Une échelle de 10 points allant de 1 (pas du tout) à 10 (beaucoup) évaluera les perceptions de sentiment d'espoir, de paix, de gratitude, de réconfort, de connexion et de contenu au cours de la semaine écoulée, présentées sous forme de descripteurs d'un seul mot. Les scores moyens seront calculés pour chaque sous-échelle, et une moyenne pour tous les éléments sera dérivée pour refléter le bien-être émotionnel global. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de bien-être émotionnel. |
De 4 à 8 semaines après une décision sur le bevacizumab (environ à la date de randomisation) jusqu'à la fin du suivi (2 à 3 ans après l'inclusion, en fonction de la chirurgie de réduction)
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Croyances du traitement chez les patients ayant reçu du bevacizumab/PARPi
Délai: De 4 à 8 semaines après une décision sur le bevacizumab (environ à la date de randomisation) jusqu'à la fin du suivi (2 à 3 ans après l'inclusion, en fonction de la chirurgie de réduction)
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Mesure des croyances thérapeutiques : Pour les patients à qui on a prescrit des inhibiteurs de PARP et/ou du bevacizumab, quatre éléments seront présentés pour mesurer les croyances thérapeutiques par rapport à ces traitements.
Ces éléments sont adaptés d'un questionnaire sur les croyances en matière de traitement développé à l'origine pour les patients souffrant de lombalgie, qui a été adapté au contexte actuel avec autorisation.
Cette échelle d'auto-évaluation se compose de quatre éléments évaluant les perceptions de crédibilité, d'efficacité, de préoccupations et d'adéquation individuelle du traitement, qui sont notés sur une échelle de cinq points allant de (1) fortement en désaccord à (5) tout à fait d'accord.
Des scores plus élevés pour chaque élément indiquent des croyances plus positives à l'égard du traitement (les réponses à l'élément « préoccupations » faisant l'objet d'une notation inversée).
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De 4 à 8 semaines après une décision sur le bevacizumab (environ à la date de randomisation) jusqu'à la fin du suivi (2 à 3 ans après l'inclusion, en fonction de la chirurgie de réduction)
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Adhésion autodéclarée au PARPi chez les patients à qui le PARPi a été proposé
Délai: De 4 à 8 semaines après une décision sur PARPi (environ à la fin de la chimiothérapie) jusqu'à la fin du suivi (2 à 3 ans après l'inclusion, en fonction de la chirurgie de réduction)
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Mesure de l'observance du traitement (PARPi) : Pour les patients à qui on a prescrit des inhibiteurs de PARP, une échelle à trois éléments sera utilisée pour mesurer l'observance du PARPi et du bevacizumab.
Il sera demandé aux patients le nombre de jours pendant lesquels ils ont manqué au moins une dose du traitement (réponse numérique), la fréquence à laquelle ils ont pris leurs médicaments comme ils étaient censés le faire au cours des 30 jours précédents (évaluée sur une échelle de 6). (échelle de points allant de jamais à toujours), et leur évaluation du « bon travail » qu'ils ont fait en prenant leurs médicaments de la manière recommandée au cours des 30 jours précédents (évalués sur une échelle de 6 points allant de très mauvais à excellent).
Les réponses seront transformées linéairement sur une échelle de 0 à 100 pour les analyses, 0 représentant la pire adhésion et 100 la meilleure.
Les scores récapitulatifs seront calculés comme la moyenne des trois éléments.
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De 4 à 8 semaines après une décision sur PARPi (environ à la fin de la chimiothérapie) jusqu'à la fin du suivi (2 à 3 ans après l'inclusion, en fonction de la chirurgie de réduction)
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Pourcentage de patients porteurs d'une mutation BRCA (BReast CAncer) (%)
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans
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Nombre de patients porteurs d'une mutation BRCA impliqués dans la recombinaison homologue (%)
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de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans
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Pourcentage de patients atteints de la maladie HRD (déficit de recombinaison homologue) de type sauvage BRCA (%)
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pour une période de 5 ans
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Nombre de patients porteurs d'une mutation HRD de type sauvage BRCA impliquée dans la recombinaison homologue (%)
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de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pour une période de 5 ans
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Pourcentage de patients atteints de la maladie HRP (Homologous Recombination Proficient) de type sauvage BRCA (%)
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Nombre de patients porteurs d'une mutation HRP de type sauvage BRCA impliquée dans la recombinaison homologue (%)
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de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Tests/essais utilisés (noms, propriétaires)
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Nom des tests/essais utilisés dans un contexte réel
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de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Pourcentage de tests/tests utilisés (noms, propriétaires) (%)
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Pourcentage de tests/essais utilisés dans un contexte réel (%)
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de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Rapport coût-efficacité supplémentaire
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pour une période de 5 ans
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Évaluer les évaluations coût-efficacité du traitement expérimental (évaluation médico-économique) dans le contexte français Schéma de récupération hebdomadaire à dose dense par rapport au schéma standard de 3 semaines, selon la randomisation Ajout du bevacizumab à la chimiothérapie, selon la décision de l'investigateur Réduction tardive chirurgie après chimiothérapie en cas de réponse favorable à la chimiothérapie, selon décision de l'investigateur Traitement d'entretien par bevacizumab avec/sans inhibiteur de PARP, ou surveillance, selon décision de l'investigateur
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de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pour une période de 5 ans
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Estimer l’impact financier net sur 5 ans
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pour une période de 5 ans
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Une analyse d'impact budgétaire (BIA) pour estimer l'impact financier pour l'Assurance Maladie française de la généralisation au contexte français de la stratégie basée sur le traitement expérimental.
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de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pour une période de 5 ans
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Questionnaires de qualité de vie
Délai: à partir de la date de la randomisation à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Pour comparer la qualité de vie et les résultats signalés par les patients du bras de chimiothérapie de sauvetage avec ceux du régime standard
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à partir de la date de la randomisation à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Ratio de coûts supplémentaires
Délai: de la date de la randomisation à la fin de l'étude, pendant un périodique de 5 ans
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Pour évaluer les évaluations des coûts-utilité du traitement expérimental (évaluation médico-économique) dans le contexte français du régime de la dose de dose de récupération française par rapport au régime standard, conformément à l'ajout de randomisation de bevacizumab à la chimiothérapie, selon la décision de l'enquêteur, la chirurgie de débulage après la chimiothérapie dans le cas de réaction favorable, en tant que décoration de la décision d'ORDECTATE surveillance, selon la décision de l'enquêteur
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de la date de la randomisation à la fin de l'étude, pendant un périodique de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benoit YOU, HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Première publication (Réel)
26 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Tumeurs ovariennes
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Complexes de coordination
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Carboplatine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-508260-30-01
- RECF-005636 (Autre identifiant: INCA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .