Užitečnost úpravy dávky chemoterapie a dávkovacího schématu s týdenním dávkově hustým režimem SALVage u pacientů se špatnou prognostickou rakovinou vaječníků na základě nádoru s nepříznivou primární chemosenzitivitou a nekompletní debulkingovou operací (SALVOVAR)
3. srpna 2026 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP
Pragmatická randomizovaná studie fáze III k posouzení užitečnosti úpravy dávky chemoterapie a dávkovacího schématu s týdenním dávkově hustým režimem SALVage u pacientek se špatnou prognostickou rakovinou vaječníků na základě nepříznivé primární chemosenzitivity nádoru a nekompletní debulkingové operace
SALVOVAR bude pragmatická otevřená multicentrická randomizovaná studie fáze III (poměr 1:1), která bude porovnávat účinnost záchranného týdenního dávkovacího režimu s účinností pokračování ve standardním režimu.
Přehled studie
Detailní popis
SALVOVAR je pragmatická otevřená multicentrická randomizovaná studie fáze III (poměr 1:1), která porovnává účinnost záchranného týdenního dávkovacího režimu s účinností pokračování ve stejném standardním režimu, jaký byl podáván během neoadjuvantního období. Randomizace bude stratifikována podle hlavních klinických prognostických faktorů, o kterých se předpokládá, že ovlivňují účinnost hodnocených ramen a celkové přežití:
- Bevacizumab: plánované podání: Ano, vs
- Mutace BRCA: plánované podání: Ano, vs Ne/Neznámé
- Stratégia KELIMTM v rámci nepříznivé podskupiny KELIM: velmi nepříznivé < 0,7 vs středně nepříznivé [0,7-1,0[
Studie bude pragmatická, protože si klade za cíl potvrdit nadřazenost upravené chemoterapie ve srovnání s pokračováním standardní chemoterapie v běžné klinické praxi v populaci pacientek s karcinomem vaječníků, které se blíží skutečné klinické aktivitě s několika selekčními kritérii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marine COGNAT
- Telefonní číslo: +33 1 84 85 20 20
- E-mail: salvovar.trial@arcagy.org
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Nábor
- ICO Paul Papin
-
Kontakt:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE
-
Avignon, Francie, 84902
- Nábor
- CH d'Avignon
-
Kontakt:
- Nathan AOUIZERAT
-
Avignon, Francie, 84918
- Nábor
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
-
Kontakt:
- Julien GRENIER
-
Bayonne, Francie, 64100
- Nábor
- Hôpital de la Côte Basque
-
Kontakt:
- Thomas GRELLETY
-
Besançon, Francie, 25030
- Nábor
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Laura MANSI
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Coriolan LEBRETON
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
Kontakt:
- Laura DEIANA
-
Caen, Francie, 14076
- Nábor
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Florence JOLY
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- Nábor
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37 (ROC37)
-
Kontakt:
- Pierre COMBE
-
Cholet, Francie, 49300
- Nábor
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Kontakt:
- Sylvère GUILLEMOIS
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Nábor
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Laure VACHER
-
Contamine-sur-Arve, Francie, 74130
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Kontakt:
- Mansour RASTKHAH
-
Créteil, Francie, 94010
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Kontakt:
- Zineb SELLAM-CHORFI
-
Dijon, Francie, 21079
- Nábor
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Marie CHAIX
-
Dijon, Francie, 21079
- Nábor
- Centre Georges François Leclerc
-
Kontakt:
- Jean-David FUMET
-
Grenoble, Francie, 38028
- Nábor
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Kontakt:
- Elise BONNET
-
Le Chesnay, Francie, 78157
- Nábor
- Hôpital André Mignot
-
Kontakt:
- Marie-Sophie THIS
-
Lille, Francie, 59020
- Nábor
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Stéphanie BECOURT
-
Lille, Francie, 59000
- Zatím nenabíráme
- CHRU de Lille
-
Kontakt:
- Yohan KERBAGE
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Kontakt:
- Laurence VENAT-BOUVET
-
Lyon, Francie, 69373
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Philippe TOUSSAINT
-
Lyon, Francie, 69373
- Nábor
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Olfa DERBEL MILED
-
Lyon, Francie, 69229
- Zatím nenabíráme
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Sophie DUPLOMB
-
Marseille, Francie, 13005
- Zatím nenabíráme
- Hôpital de la Timone
-
Kontakt:
- Marie MEURER
-
Montpellier, Francie, 34298
- Nábor
- ICM Val d'Aurelle
-
Kontakt:
- Stanislas QUESADA
-
Montpellier, Francie, 34059
- Nábor
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Kontakt:
- Clothilde LINDET-BOURGEOIS
-
Mougins, Francie, 06250
- Nábor
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Kontakt:
- Rémy LARGILLIER
-
Nantes, Francie, 44202
- Nábor
- Hopital prive du Confluent
-
Kontakt:
- Cyriac BLONZ
-
Nice, Francie, 06189
- Nábor
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Philippe FOLLANA
-
Nîmes, Francie, 30029
- Nábor
- Institut de Cancérologie du Gard - CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- Frédéric FITENI
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Sixtine DE PERCIN
-
Paris, Francie, 75248
- Nábor
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Manuel RODRIGUES
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Kontakt:
- Claire GERVAIS
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
-
Kontakt:
- Frédéric SELLE
-
Pau, Francie, 64046
- Nábor
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Kontakt:
- Kevin BOURCIER
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Nábor
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Benoit YOU
-
Poissy, Francie, 78303
- Zatím nenabíráme
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Kontakt:
- Gabriela TOSSEN
-
Reims, Francie, 51056
- Nábor
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francie, 35042
- Nábor
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Thibault DE LA MOTTE ROUGE
-
Saint-Etienne, Francie, 42100
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Privé de la Loire
-
Kontakt:
- Romain RIVOIRARD
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Nábor
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - ICO
-
Kontakt:
- Dominique BERTON
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
- Nábor
- CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
-
Kontakt:
- Pauline CORBAUX
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Nábor
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Kontakt:
- Lauriane EBERST
-
Strasbourg, Francie, 67033
- Nábor
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Lauriane EBERST
-
Suresnes, Francie, 92151
- Nábor
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Asmahane BENMAZIANE
-
Thonon-les-Bains, Francie, 74203
- Zatím nenabíráme
- Hôpitaux du Léman - site Thonon-les-Bains
-
Kontakt:
- Fanny POMMERET
-
Toulouse, Francie, 31300
- Nábor
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Mathilde MARTINEZ
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
-
Kontakt:
- Gwénaël FERRON
-
Valence, Francie, 26953
- Nábor
- Centre Hospitalier de Valence
-
Kontakt:
- Rim BATTI
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Alexandra LEARY
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Zatím nenabíráme
- Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
-
Kontakt:
- Willemien VAN DRIEL
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Zatím nenabíráme
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Kontakt:
- Judith KROEP
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Zatím nenabíráme
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Petronella OTTEVANGER
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
- Zatím nenabíráme
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
-
Kontakt:
- Ingrid BOERE
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria
-
Kontakt:
- Giulia Gallizzi
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
-
Kontakt:
- Claudio Zamagni
-
Florence, Itálie, 50134
- Zatím nenabíráme
- Careggi University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Cristina Petrella
-
Lecco, Itálie, 23900
- Zatím nenabíráme
- Alessandro Manzoni Hospital
-
Kontakt:
- Federica Villa
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
-
Kontakt:
- Gabriella Maria Parma
-
Venice, Itálie, 30174
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ulss 3 Serenissima
-
Kontakt:
- Alessandra Baldoni
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- The University of Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Mayuyo MORI
-
Fukushima, Japonsko
- Nábor
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Shu SOEDA
-
Hidaka, Japonsko
- Nábor
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kontakt:
- Akira YABUNO
-
Hirosaki, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Hirosaki University Hospital
-
Kontakt:
- Yoshihito YOKOYAMA
-
Kashiwa, Japonsko
- Nábor
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Kontakt:
- Kunihiro TAKANO
-
Kawasaki, Japonsko
- Nábor
- St. Marianna University Hospital
-
Kontakt:
- Nao SUZUKI
-
Koshigaya, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kontakt:
- Hamada Yoshinobu
-
Kurume, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Kurume University Hospital
-
Kontakt:
- Shin NISHIO
-
Nagoya, Japonsko
- Nábor
- Nagoya University Hospital
-
Kontakt:
- Nobuhisa YOSHIKAWA
-
Sayama, Japonsko
- Nábor
- Kindai University Hospital
-
Kontakt:
- Hidekatsu NAKAI
-
Sendai, Japonsko
- Nábor
- Tohoku University Hospital
-
Kontakt:
- Shogo SHIGETA
-
Takatsuki, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Kontakt:
- Masahide OHMICHI
-
Tokyo, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kontakt:
- Hiroyuki KANAO
-
Tokyo, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- The Jikei University Daisan Hospital
-
Kontakt:
- Kyosuke YAMOTO
-
Tokyo, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- The Jikei University Katsushika Medical Center
-
Kontakt:
- Motoaki SAITO
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- The Jikei University Hospital
-
Kontakt:
- Aikou OKAMOTO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vysokého stupně (serózní, endometrioidní nebo karcinosarkom s ≥30% epiteliální nádorovou složkou) ovariální, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodů
- Dospělý pacient ve věku ≥ 18 let
- Pokročilé stadium III nebo IV onemocnění
Léčeno 3 až 4 neoadjuvantními cykly standardního 3týdenního režimu karboplatina-paklitaxel v léčbě první linie a charakterizováno:
- Nepříznivé standardizované skóre KELIMTM < 1,0 vypočtené pomocí akademického nástroje KELIM a dostupné zdarma na internetové stránce (https://www.biomarker-kinetics.org/CA-125-neo) (slabá primární chemosenzitivita)
- Nelze dokončit intervalovou debulkingovou operaci (neúplný pokus o intervalovou debulkingovou operaci nebo onemocnění vůbec neoperováno, protože chirurg ji nepovažuje za vhodné k dokončení operace) Za zmínku stojí, že se doporučuje zařazení do předběžného screeningu před zahájením neoadjuvantní chemoterapie způsob prospektivního hodnocení longitudinální kinetiky CA-125 a vyhodnocení operace a následného výběru pacientů pro randomizační sekvenci
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 (viz příloha 2)
- Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně pro týdenní denzní chemoterapii: červené krvinky (výchozí hemoglobin ≥ 8 g/dl bez transfuze červených krvinek během 3 týdnů před odběrem krve), bílé krvinky (Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk /mm3) a krevních destiček (počet krevních destiček ≥100 000/mm3),
Přiměřené funkce ledvin a jater
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN) nebo ≤ 5 × ULN v kontextu jaterních metastáz
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (pacienti s Gilbertovou chorobou jsou způsobilí, pokud celkový bilirubin ≤ 3 × ULN)
- Albumin ≥3 g/dl
- Clearance kreatininu ≥40 ml/min/1,73 m2 (měřeno nebo odhadem, ideálně pomocí vzorce CKD-EPI na https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
- Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacienti v režimu sociálního pojištění
- Pacienti ochotní a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování
Kritéria vyloučení:
- Endometrioidní, světlá buněčná, mucinózní nebo sarkomatózní histologie nízkého stupně nebo smíšené nádory obsahující kteroukoli z těchto histologií nebo nádory vaječníků nízkého stupně nebo hraniční. Žádná kontraindikace k lékům hodnoceným ve studii SALVOVAR (karboplatina, paklitaxel, GCSF)
- Předchozí léčba bevacizumabem během úvodní standardní neoadjuvantní chemoterapie
- Má primární onemocnění refrakterní na platinu, definované jako onemocnění, které progredovalo během neoadjuvantní chemoterapie
- Pacienti se souběžnou rakovinou, s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in situ rakoviny děložního čípku nebo jiných solidních tumorů léčených bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let
- Léčba jinými zkoumanými látkami v klinických studiích.
Klinicky významné nekontrolované stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit výsledky studie nebo narušit pacientovu bezpečnost nebo účast, včetně, ale bez omezení na:
- Nestabilní angina pectoris.
- Infarkt myokardu do 6 měsíců po první dávce.
- Nekontrolovaná a/nebo závažná doprovodná onemocnění (nekontrolovaná hypertenze, arytmie ≥ 3. stupně (podle CTCAE v5.0), srdeční selhání, cirhóza).
- Aktivní infekční onemocnění vyžadující IV terapii (bakterie, viry) do 2 týdnů po první dávce.
- Obstrukce výtoku žaludku.
- Obstrukce tenkého střeva (SBO) definovaná jako počítačová tomografie (CT) zobrazující: Dilatované kličky tenkého střeva ≤ 12 týdnů od vstupu do studie, symptomatický ascites/výpotky vyžadující paracentézu nebo torakocentézu ≤ 30 dnů od vstupu do studie.
- Známá psychiatrická porucha, která by narušovala dodržování zkoušky.
- Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky, které očekávají početí dětí během plánované doby trvání studie.
- Pacient zbavený svobody, pod opatrovnictvím nebo pod kuratelou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Zhutnění podávané dávky chemoterapie a dávkovací schéma karboplatiny-paklitaxelu (karboplatina AUC 5 každé 3 týdny v den 1 a paklitaxel 80 mg/m2 každý týden, 1. den, 8. den a 15. den, s 3 týdenními cykly) pro 3 cykly +/- v kombinaci s denním subkutánním podáváním GCSF 30 dnů MUI 3 až 5, & 10 až 12 a 17 až 19 (podle uvážení zkoušejícího, podle standardní péče). |
Pacienti budou randomizováni 1:1:
Pacienti budou randomizováni 1:1:
|
|
Aktivní komparátor: Standard
Pokračování stejného 3týdenního podávání karboplatiny-paklitaxelu, jak je podáváno během neoadjuvantní chemoterapie +/- v kombinaci s peg-GCSF nebo GCSF denním subkutánním podáváním, podle uvážení zkoušejícího, podle standardní péče. |
Pacienti budou randomizováni 1:1:
Pacienti budou randomizováni 1:1:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů provozovaných s pozdně úplnou chirurgií debulkingu
Časové okno: Od data randomizace až do provozu pacientů s pozdním úplným debulkingovým chirurgickým zákrokem, posoudili 100 dní až 100 dní
|
To demonstrate the superiority in terms of efficacy of a densification of the chemotherapy with the salvage weekly dose-dense carboplatin-paclitaxel regimen compared to the continuation of the standard 3-weekly carboplatin-paclitaxel, in ovarian cancer patients found to have a poor prognostic disease (characterized by a poor chemosensitivity, with an unfavorable KELIMTM score < 1.0, and Nemoci, která není přístupná k dokončení intervalu debulking chirurgie) po 3 cyklech standardní neoadjuvantní chemoterapie.
|
Od data randomizace až do provozu pacientů s pozdním úplným debulkingovým chirurgickým zákrokem, posoudili 100 dní až 100 dní
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny, posouzeno až 5 let
|
To demonstrate the superiority in terms of efficacy of a densification of the chemotherapy with the salvage weekly dose-dense carboplatin-paclitaxel regimen compared to the continuation of the standard 3-weekly carboplatin-paclitaxel, in ovarian cancer patients found to have a poor prognostic disease (characterized by a poor chemosensitivity, with an unfavorable KELIMTM score < 1.0, and Nemoci, která není přístupná k dokončení intervalu debulking chirurgie) po 3 cyklech standardní neoadjuvantní chemoterapie.
|
Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny, posouzeno až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů léčených následnou udržovací léčbou inhibitorem PARP (%) v celé populaci
Časové okno: od data randomizace do objektivní progrese nádoru na základě RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
|
Posoudit dopad úpravy salvage weekly dose-dense režimu na míru následné preskripce inhibitorů PARP (protože tyto léky jsou indikovány u pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí na chemoterapii na bázi platiny) z hlediska přežití.
|
od data randomizace do objektivní progrese nádoru na základě RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
|
|
Přežití bez progrese a celkové přežití u těchto pacientů ve srovnání s těmi, kteří nebyli léčeni inhibitorem PARP
Časové okno: od data randomizace do objektivní progrese nádoru na základě RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
|
Posoudit dopad úpravy salvage weekly dose-dense režimu na míru následné preskripce inhibitorů PARP (protože tyto léky jsou indikovány u pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí na chemoterapii na bázi platiny) z hlediska přežití.
|
od data randomizace do objektivní progrese nádoru na základě RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
|
|
Posoudit dopad přidání bevacizumabu k chemoterapii (záchranné nebo standardní rameno) na výsledky účinnosti V populaci pacientů léčených bevacizumabem: - Celková míra odpovědi podle RECIST V1.1
Časové okno: od data randomizace do objektivní progrese nádoru na základě RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
|
Posoudit dopad přidání bevacizumabu k chemoterapii (záchranná nebo standardní větev) na výsledky účinnosti
|
od data randomizace do objektivní progrese nádoru na základě RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
|
|
Nežádoucí příhody odstupňované podle NCI Common Terminology Criteria Nežádoucí příhoda verze 5.0
Časové okno: od data randomizace do objektivní progrese nádoru na základě RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
|
Porovnat bezpečnostní profily ramene záchranné týdenní chemoterapie s hustou dávkou s profily standardní 3týdenní karboplatiny-paklitaxelu s/bez bevacizumabu na základě pozorovaných nežádoucích účinků
|
od data randomizace do objektivní progrese nádoru na základě RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
|
|
Posoudit dopad přidání bevacizumabu k chemoterapii na výsledky účinnosti V populaci pacientů léčených bevacizumabem: - Přežití bez progrese a celkové přežití podle RECIST V1.1
Časové okno: od data randomizace do objektivní progrese nádoru na základě RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
|
Posoudit dopad přidání bevacizumabu k chemoterapii (záchranná nebo standardní větev) na výsledky účinnosti
|
od data randomizace do objektivní progrese nádoru na základě RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
|
|
Posoudit vliv přidání bevacizumabu k chemoterapii na výsledky účinnosti V populaci pacientů léčených bevacizumabem: - Procento pacientů operovaných s pozdní kompletní debulkingovou operací (%)
Časové okno: od data randomizace do objektivní progrese nádoru na základě RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
|
Posoudit dopad přidání bevacizumabu k chemoterapii (záchranná nebo standardní větev) na výsledky účinnosti
|
od data randomizace do objektivní progrese nádoru na základě RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
|
|
Procento pacientů provozovaných s pozdně úplnou chirurgií debulkingu bez ohledu na počet přijatých chemoterapeutických cyklů
Časové okno: Od data randomizace do progrese objektivního nádoru založeného na RECIST 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane poprvé posouzeno až 3 roky
|
Pro porovnání účinnosti, z hlediska procenta pacientů provozovaných s pozdně úplnou debulkingovou chirurgií, mezi týdenním režimem zachránění denní dávky a standardním režimem bez ohledu na počet přijatých chemoterapeutických cyklů.
|
Od data randomizace do progrese objektivního nádoru založeného na RECIST 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane poprvé posouzeno až 3 roky
|
|
Celková míra odezvy podle RECIST V1.1 v celé populaci
Časové okno: Od data randomizace do progrese objektivního nádoru založeného na RECIST 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane poprvé posouzeno až 3 roky
|
Porovnání účinnosti záchranného týdenního režimu dávky s výjimkou standardního režimu z hlediska:
|
Od data randomizace do progrese objektivního nádoru založeného na RECIST 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane poprvé posouzeno až 3 roky
|
|
Přežití bez progrese v celé populaci
Časové okno: Od data randomizace do progrese objektivního nádoru založeného na RECIST 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane poprvé posouzeno až 3 roky
|
Porovnání účinnosti záchranného týdenního režimu dávky s výjimkou standardního režimu z hlediska: • Radiologická reakce po 3 cyklech léčby na základě nejlepší radiologické odpovědi pomocí kritérií RECIST |
Od data randomizace do progrese objektivního nádoru založeného na RECIST 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane poprvé posouzeno až 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání vztahu pacient-lékař u pacientů nabízených bevacizumab/debulking chirurgie/PARPi
Časové okno: Od 4–8 týdnů po rozhodnutí o léčbě bevacizumabem (přibližně v den randomizace) do konce sledování (2–3 roky po zařazení, v závislosti na operaci debulkingu)
|
Měření vztahu mezi pacientem a lékařem: Dotazník vztahu pacient-lékař měří, jak pacient vnímá vztah mezi pacientem a lékařem.
Účastníci hodnotí míru vstřícnosti, času, důvěry, porozumění, obětavosti, souhlasu, dostupnosti, spokojenosti a přístupnosti svého poskytovatele zdravotní péče.
Všech devět položek je hodnoceno na pětibodové Likertově škále od 1 (zcela nevhodné) do 5 (zcela vhodné).
Vypočítávají se průměrné skóre a vyšší skóre ukazuje na lépe vnímaný vztah mezi lékařem a pacientem.
|
Od 4–8 týdnů po rozhodnutí o léčbě bevacizumabem (přibližně v den randomizace) do konce sledování (2–3 roky po zařazení, v závislosti na operaci debulkingu)
|
|
Spokojenost s rozhodovacím procesem u pacientů nabídla bevacizumab/debulking chirurgie/PARPi
Časové okno: Od 4–8 týdnů po rozhodnutí o léčbě bevacizumabem (přibližně v den randomizace) do konce sledování (2–3 roky po zařazení, v závislosti na operaci debulkingu)
|
Míra spokojenosti s péčí: Jedna samostatně vytvořená položka vyvinutá na základě literatury se bude obecně ptát pacientů, jak by ohodnotili péči, které jim byla poskytnuta při léčbě rakoviny vaječníků během posledních tří měsíců, pomocí pětibodové stupnice od 1 (špatné) až 5 (výborné).
Vyšší skóre odráží vyšší spokojenost s jejich péčí.
|
Od 4–8 týdnů po rozhodnutí o léčbě bevacizumabem (přibližně v den randomizace) do konce sledování (2–3 roky po zařazení, v závislosti na operaci debulkingu)
|
|
Spokojenost s rozhodovacím procesem u pacientů nabídla bevacizumab/debulking chirurgie/PARPi
Časové okno: Od 4–8 týdnů po rozhodnutí o léčbě bevacizumabem (přibližně v den randomizace) do konce sledování (2–3 roky po zařazení, v závislosti na operaci debulkingu)
|
Míra spokojenosti s rozhodnutím: Škála Spokojenost s rozhodnutím měří míru spokojenosti pacienta s rozhodnutími o zdravotní péči.
Skládá se ze šesti výroků, se kterými jsou respondenti požádáni, aby uvedli míru svého souhlasu pomocí pětibodové škály, od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Celkové skóre se sečte, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost s rozhodováním.
|
Od 4–8 týdnů po rozhodnutí o léčbě bevacizumabem (přibližně v den randomizace) do konce sledování (2–3 roky po zařazení, v závislosti na operaci debulkingu)
|
|
Emoční pohoda po rozhodovacím procesu u pacientů, kterým byl nabídnut bevacizumab/debulking chirurgie/PARPi
Časové okno: Od 4–8 týdnů po rozhodnutí o léčbě bevacizumabem (přibližně v den randomizace) do konce sledování (2–3 roky po zařazení, v závislosti na operaci debulkingu)
|
Zjistit dopad rozhodovacího procesu na emoční pohodu v krátkodobém a střednědobém horizontu u pacientů, kteří se podíleli na rozhodování ohledně bevacizumabu jako chemosenzibilizátoru, pozdní debulkingové operace v případě příznivé odpovědi na chemoterapii, popř. Inhibitory PARP a/nebo bevacizumab jako udržovací léčba. Měření emoční pohody: K měření konceptu eudaimonické nebo hédonické pohody bude použito šest položek, které si sami vytvořili. Desetibodová škála od 1 (vůbec ne) do 10 (velmi moc) změří vnímání pocitů naděje, míru, vděčnosti, útěchy, propojení a spokojenosti za poslední týden, prezentované jako jednoslovné deskriptory. Pro každou subškálu bude vypočítáno průměrné skóre a bude odvozen průměr pro všechny položky, aby odrážel celkovou emocionální pohodu. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň emocionální pohody. |
Od 4–8 týdnů po rozhodnutí o léčbě bevacizumabem (přibližně v den randomizace) do konce sledování (2–3 roky po zařazení, v závislosti na operaci debulkingu)
|
|
Léčebné názory u pacientů nabízených bevacizumabem/PARPi
Časové okno: Od 4–8 týdnů po rozhodnutí o léčbě bevacizumabem (přibližně v den randomizace) do konce sledování (2–3 roky po zařazení, v závislosti na operaci debulkingu)
|
Měření přesvědčení o léčbě: U pacientů, kterým byly předepsány inhibitory PARP a/nebo bevacizumab, budou předloženy čtyři položky pro měření přesvědčení o léčbě ve vztahu k těmto způsobům léčby.
Tyto položky jsou převzaty z Dotazníku přesvědčení o léčbě původně vyvinutého pro pacienty s bolestí dolní části zad, který byl se svolením upraven pro současné nastavení.
Tato self-reportová škála se skládá ze čtyř položek hodnotících vnímání důvěryhodnosti, účinnosti, obav a individuální vhodnosti léčby, které jsou hodnoceny na pětibodové škále od (1) silně nesouhlasím po (5) silně souhlasím.
Vyšší skóre pro každou položku značí pozitivnější přesvědčení o léčbě (odpovědi na položku „obavy“ jsou hodnoceny obráceně).
|
Od 4–8 týdnů po rozhodnutí o léčbě bevacizumabem (přibližně v den randomizace) do konce sledování (2–3 roky po zařazení, v závislosti na operaci debulkingu)
|
|
Samostatně hlášená adherence k PARPi u pacientů, kterým byla PARPi nabízena
Časové okno: Od 4-8 týdnů po rozhodnutí o PARPi (přibližně na konci chemoterapie) do konce sledování (2-3 roky po zařazení, v závislosti na operaci odstranění objemu)
|
Měření adherence léčby (PARPi): U pacientů, kterým jsou předepsány inhibitory PARP, bude k měření adherence k PARPi a bevacizumabu použita třípoložková stupnice.
Pacienti budou dotázáni na počet dní, kdy vynechali alespoň jednu dávku léčby (odpovězeno číselně), na četnost, s jakou užívali léky tak, jak měli během předchozích 30 dnů (hodnoceno na 6). -bodová stupnice od nikdy do vždy) a jejich hodnocení toho, jak „dobrou práci“ odvedli při užívání léků doporučeným způsobem během předchozích 30 dnů (hodnoceno na 6bodové škále od velmi špatné po vynikající).
Odpovědi budou lineárně transformovány na stupnici 0-100 pro analýzy, přičemž 0 představuje nejhorší dodržování a 100 nejlepší.
Souhrnné skóre bude vypočítáno jako průměr ze tří položek.
|
Od 4-8 týdnů po rozhodnutí o PARPi (přibližně na konci chemoterapie) do konce sledování (2-3 roky po zařazení, v závislosti na operaci odstranění objemu)
|
|
Procento pacientů s mutací BRCA (BReast Cancer) (%)
Časové okno: od data randomizace do ukončení studie, v průměru 5 let
|
Počet pacientů s mutací BRCA zapojených do homologní rekombinace (%)
|
od data randomizace do ukončení studie, v průměru 5 let
|
|
Procento pacientů s onemocněním BRCA divokého typu HRD (Homologous Recombination Deficiency) (%)
Časové okno: od data randomizace do konce studie po dobu 5 let
|
Počet pacientů s mutací BRCA divokého typu HRD zapojenými do homologní rekombinace (%)
|
od data randomizace do konce studie po dobu 5 let
|
|
Procento pacientů s onemocněním BRCA divokého typu HRP (Homologous Recombination Proficient) (%)
Časové okno: od data randomizace do ukončení studie, v průměru 3 roky
|
Počet pacientů s mutací BRCA divokého typu HRP zapojených do homologní rekombinace (%)
|
od data randomizace do ukončení studie, v průměru 3 roky
|
|
Použité testy/testy (názvy, proprietární)
Časové okno: od data randomizace do konce studie, do ukončení studie, v průměru 3 roky
|
Název testů/testů používaných v reálném životě
|
od data randomizace do konce studie, do ukončení studie, v průměru 3 roky
|
|
Procento použitých testů/testů (názvy, proprietární) (%)
Časové okno: od data randomizace do konce studie, do ukončení studie, v průměru 3 roky
|
Procento testů/testů použitých v reálném životě (%)
|
od data randomizace do konce studie, do ukončení studie, v průměru 3 roky
|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: od data randomizace do konce studie po dobu 5 let
|
Posoudit hodnocení nákladové efektivity experimentální léčby (lékařsko-ekonomické hodnocení) ve francouzském kontextu Salvage týdenní dávkově denzní režim vs. standardní 3týdenní režim podle randomizace Přidání bevacizumabu k chemoterapii podle rozhodnutí výzkumníka Pozdní debulking operace po chemoterapii v případě příznivé odpovědi na chemoterapii podle rozhodnutí zkoušejícího Udržovací léčba bevacizumabem s/bez inhibitoru PARP nebo sledování podle rozhodnutí zkoušejícího
|
od data randomizace do konce studie po dobu 5 let
|
|
Odhadněte čistý finanční dopad za 5 let
Časové okno: od data randomizace do konce studie po dobu 5 let
|
Analýza dopadu na rozpočet (BIA) k odhadu finančního dopadu na francouzské zdravotní pojištění zobecnění ve francouzském kontextu strategie založené na experimentální léčbě.
|
od data randomizace do konce studie po dobu 5 let
|
|
Dotazníky kvality života
Časové okno: Od data randomizace do dokončení studie je v průměru 3 roky
|
Porovnat kvalitu života a výsledky pacientového ramene zachráněného pacienta s výsledky standardního režimu
|
Od data randomizace do dokončení studie je v průměru 3 roky
|
|
Poměr přírůstkového nákladů
Časové okno: od data randomizace do konce studia, po dobu 5 let
|
To assess the cost-utility evaluations of the experimental treatment (medico-economic evaluation) in the French context Salvage weekly dose-dense regimen vs the standard regimen, as per randomization Addition of bevacizumab to chemotherapy, as per investigator decision Late debulking surgery after chemotherapy in the case of favorable response to chemotherapy, as per investigator decision Maintenance treatment with bevacizumab with/without PARP inhibitor, or dohled, podle rozhodnutí vyšetřovatele
|
od data randomizace do konce studia, po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benoit YOU, HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Koordinační komplexy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Karboplatina
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- 2023-508260-30-01
- RECF-005636 (Jiný identifikátor: INCA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .