Kemoterapian annoksen ja annostusaikataulun säätämisen hyödyllisyys SALVage-viikkoannoksen tiheällä hoito-ohjelmalla potilailla, joilla on huono prognostinen munasarjasyöpä kasvaimen epäedullisen primaarisen kemosensitiivisyyden ja epätäydellisen debulking-leikkauksen perusteella (SALVOVAR)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: ARCAGY/ GINECO GROUP
Pragmaattinen satunnaistettu vaiheen III koe, jolla arvioidaan kemoterapian annoksen ja annostusaikataulun säätämisen hyödyllisyyttä SALVage-viikkoannoksen tiheällä hoito-ohjelmalla potilailla, joilla on huono prognostinen munasarjasyöpä, joka perustuu kasvaimen epäedulliseen primaariseen kemoherkkyyteen ja epätäydelliseen debulking-leikkaukseen
SALVOVAR on pragmaattinen, avoin monikeskus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus (suhde 1:1), jossa verrataan viikoittaisen annoksen tiheän hoito-ohjelman tehokkuutta vakiohoito-ohjelman jatkamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SALVOVAR on pragmaattinen avoin monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus (suhde 1:1), jossa verrataan viikoittaisen annoksen tiheän hoito-ohjelman tehokkuutta samaan standardihoitoon, joka on annettu neoadjuvanttijakson aikana. Satunnaistaminen ositetaan tärkeimpien kliinisten prognostisten tekijöiden perusteella, joiden oletetaan vaikuttavan arvioitujen haarojen tehoon ja kokonaiseloonjäämiseen:
- Bevasitsumabi: suunniteltu anto: Kyllä, vs. ei
- BRCA-mutaatio: suunniteltu anto: Kyllä, vs. Ei / Tuntematon
- KELIMTM-strategia epäsuotuisassa KELIM-alaryhmässä: erittäin epäsuotuisa < 0,7, vs kohtalaisen epäsuotuisa [0,7-1,0[
Kokeilu on pragmaattinen, sillä sen tavoitteena on vahvistaa sovitetun kemoterapian paremmuus verrattuna normaalin kemoterapian jatkamiseen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä munasarjasyöpäpotilaiden populaatiossa, joka on lähellä todellista kliinistä toimintaa harvoin valintakriteerein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marine COGNAT
- Puhelinnumero: +33 1 84 85 20 20
- Sähköposti: salvovar.trial@arcagy.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Ei vielä rekrytointia
- Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
-
Ottaa yhteyttä:
- Willemien VAN DRIEL
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Ei vielä rekrytointia
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith KROEP
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Ei vielä rekrytointia
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Petronella OTTEVANGER
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GJ
- Ei vielä rekrytointia
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid BOERE
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Gallizzi
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Zamagni
-
Florence, Italia, 50134
- Ei vielä rekrytointia
- Careggi University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Cristina Petrella
-
Lecco, Italia, 23900
- Ei vielä rekrytointia
- Alessandro Manzoni Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Federica Villa
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriella Maria Parma
-
Venice, Italia, 30174
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ulss 3 Serenissima
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Baldoni
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- The University of Tokyo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mayuyo MORI
-
Fukushima, Japani
- Rekrytointi
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shu SOEDA
-
Hidaka, Japani
- Rekrytointi
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Akira YABUNO
-
Hirosaki, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Hirosaki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoshihito YOKOYAMA
-
Kashiwa, Japani
- Rekrytointi
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kunihiro TAKANO
-
Kawasaki, Japani
- Rekrytointi
- St. Marianna University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nao SUZUKI
-
Koshigaya, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hamada Yoshinobu
-
Kurume, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Kurume University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shin NISHIO
-
Nagoya, Japani
- Rekrytointi
- Nagoya University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nobuhisa YOSHIKAWA
-
Sayama, Japani
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hidekatsu NAKAI
-
Sendai, Japani
- Rekrytointi
- Tohoku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shogo SHIGETA
-
Takatsuki, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Masahide OHMICHI
-
Tokyo, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroyuki KANAO
-
Tokyo, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- The Jikei University Daisan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyosuke YAMOTO
-
Tokyo, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- The Jikei University Katsushika Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Motoaki SAITO
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- The Jikei University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aikou OKAMOTO
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Rekrytointi
- ICO Paul Papin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE
-
Avignon, Ranska, 84902
- Rekrytointi
- CH d'Avignon
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathan AOUIZERAT
-
Avignon, Ranska, 84918
- Rekrytointi
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien GRENIER
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Rekrytointi
- Hôpital de la Côte Basque
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas GRELLETY
-
Besançon, Ranska, 25030
- Rekrytointi
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura MANSI
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Ottaa yhteyttä:
- Coriolan LEBRETON
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura DEIANA
-
Caen, Ranska, 14076
- Rekrytointi
- Centre François Baclesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence JOLY
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- Rekrytointi
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37 (ROC37)
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre COMBE
-
Cholet, Ranska, 49300
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvère GUILLEMOIS
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Rekrytointi
- Centre Jean Perrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure VACHER
-
Contamine-sur-Arve, Ranska, 74130
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Ottaa yhteyttä:
- Mansour RASTKHAH
-
Créteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Ottaa yhteyttä:
- Zineb SELLAM-CHORFI
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- CHU de Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie CHAIX
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- Centre Georges François Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-David FUMET
-
Grenoble, Ranska, 38028
- Rekrytointi
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Elise BONNET
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Rekrytointi
- Hôpital André Mignot
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Sophie THIS
-
Lille, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie BECOURT
-
Lille, Ranska, 59000
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Yohan KERBAGE
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence VENAT-BOUVET
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe TOUSSAINT
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Olfa DERBEL MILED
-
Lyon, Ranska, 69229
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie DUPLOMB
-
Marseille, Ranska, 13005
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de la Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie MEURER
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- ICM Val d'Aurelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Stanislas QUESADA
-
Montpellier, Ranska, 34059
- Rekrytointi
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Ottaa yhteyttä:
- Clothilde LINDET-BOURGEOIS
-
Mougins, Ranska, 06250
- Rekrytointi
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Rémy LARGILLIER
-
Nantes, Ranska, 44202
- Rekrytointi
- Hopital prive du Confluent
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyriac BLONZ
-
Nice, Ranska, 06189
- Rekrytointi
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe FOLLANA
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie du Gard - CHU de Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric FITENI
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sixtine DE PERCIN
-
Paris, Ranska, 75248
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel RODRIGUES
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire GERVAIS
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric SELLE
-
Pau, Ranska, 64046
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin BOURCIER
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit YOU
-
Poissy, Ranska, 78303
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriela TOSSEN
-
Reims, Ranska, 51056
- Rekrytointi
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Ranska, 35042
- Rekrytointi
- Centre Eugene Marquis
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibault DE LA MOTTE ROUGE
-
Saint-Etienne, Ranska, 42100
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Privé de la Loire
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain RIVOIRARD
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - ICO
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique BERTON
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
- Rekrytointi
- CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline CORBAUX
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Rekrytointi
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauriane EBERST
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Rekrytointi
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauriane EBERST
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Rekrytointi
- Hôpital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Asmahane BENMAZIANE
-
Thonon-les-Bains, Ranska, 74203
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpitaux du Léman - site Thonon-les-Bains
-
Ottaa yhteyttä:
- Fanny POMMERET
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Rekrytointi
- Clinique Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathilde MARTINEZ
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwénaël FERRON
-
Valence, Ranska, 26953
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Valence
-
Ottaa yhteyttä:
- Rim BATTI
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra LEARY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen epiteelisyövä (seroottinen, endometrioidi tai karsinosarkooma, jossa on ≥30 % epiteelisyövän komponentti) munasarja-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen karsinooma
- ≥ 18-vuotias aikuinen potilas
- Pitkälle edennyt III tai IV vaiheen sairaus
Käsitelty 3–4 neoadjuvanttisyklillä tavanomaisella 3 viikon karboplatiini-paklitakseli-hoito-ohjelmalla ensilinjan asetuksissa, ja sille on tunnusomaista:
- Epäsuotuisa standardoitu KELIMTM-pistemäärä < 1,0 laskettuna KELIM-akateemisella työkalulla ja saatavilla ilmaiseksi Internet-sivustolla (https://www.biomarker-kinetics.org/CA-125-neo) (huono primaarinen kemosensititeetti)
- Ei voida suorittaa loppuun intervallileikkausleikkaukseen (epätäydellinen intervallileikkausyritys tai sairaus, jota ei leikattu ollenkaan, koska kirurgin ei katsota pystyvän suorittamaan leikkausta loppuun) On syytä huomioida, että esiseulonnan sisällyttäminen ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista on suositeltavaa tapa arvioida prospektiivisesti CA-125:n pitkittäinen kinetiikka ja leikkauksen arviointi ja valita sen jälkeen potilaat satunnaistussekvenssiin
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1 (katso liite 2)
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta viikoittaista tiheää kemoterapiaa varten: punasolut (hemoglobiinin lähtöarvo ≥8 g/dl ilman punasolujen siirtoa 3 viikon sisällä ennen verityötä), valkosolut (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 solua /mm3) ja verihiutaleet (verihiutalemäärä ≥100 000/mm3),
Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai ≤5 × ULN maksametastaasien yhteydessä
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (Gilbertin tautia sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos kokonaisbilirubiini on ≤ 3 × ULN)
- Albumiini ≥3 g/dl
- Kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min/1,73 m2 (mitattu tai arvioitu, mieluiten CKD-EPI-kaavalla osoitteessa https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaalivakuutusjärjestelmään
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset, mukaan lukien seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Heikkolaatuinen endometrioidi-, kirkassolu-, limakalvo- tai sarkomatoottinen histologia tai sekakasvaimet, jotka sisältävät jonkin näistä histologioista, tai matala-asteinen tai rajallinen munasarjakasvain. Ei vasta-aiheita SALVOVAR-tutkimuksessa arvioiduille lääkkeille (karboplatiini, paklitakseli, GCSF)
- Aiempi hoito bevasitsumabilla alkuperäisen standardin neoadjuvanttikemoterapian aikana
- hänellä on primaarinen platinarefraktorinen sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka on edennyt neoadjuvanttikemoterapian aikana
- Potilaat, joilla on samanaikainen syöpä, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä ≥ 5 vuoteen
- Hoito muilla tutkimusaineilla kliinisissä tutkimuksissa.
Kliinisesti merkittävät hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä potilaan turvallisuutta tai osallistumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Epästabiili angina.
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Hallitsemattomat ja/tai vakavat samanaikaiset sairaudet (kontrolloimaton verenpainetauti, ≥ asteen 3 (CTCAE v5.0) rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, kirroosi).
- Aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii IV-hoitoa (bakteerit, virukset) 2 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Mahalaukun ulostulon tukos.
- Ohutsuolen ahtauma (SBO), joka määritellään tietokonetomografialla (CT), joka osoittaa: ohutsuolen laajentuneet silmukat ≤ 12 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta, oireinen askites/effuusio, joka vaatii paracenteesia tai thoracentesis ≤ 30 päivää tutkimuksen aloittamisesta.
- Tunnettu psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi kokeen noudattamista.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai potilaat, jotka odottavat tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennakoidun keston aikana.
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta, holhouksen tai huoltajan alainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Karboplatiini-paklitakselin kemoterapian annosteluannoksen ja annosteluohjelman tiivistäminen (karboplatiinin AUC 5 joka 3. viikko päivänä 1 ja paklitakseli 80 mg/m2 joka viikko, päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15, 3 viikon jaksoilla) 3 sykliä +/- yhdistettynä päivittäiseen GCSF:n ihonalaiseen antoon 30 MUI:ta päivinä 3-5, & 10-12 ja 17-19 (tutkijan harkinnan mukaan, hoitostandardien mukaisesti). |
Potilaat satunnaistetaan 1:1:
Potilaat satunnaistetaan 1:1:
|
|
Active Comparator: Vakio
Saman kolmen viikon välein annettavan karboplatiini-paklitakselihoidon jatkaminen, jota annettiin neoadjuvanttikemoterapian aikana +/- yhdistettynä peg-GCSF:n tai GCSF:n päivittäiseen ihonalaiseen antoon tutkijan harkinnan mukaan hoitostandardien mukaisesti. |
Potilaat satunnaistetaan 1:1:
Potilaat satunnaistetaan 1:1:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka toimivat myöhässä täydellisellä purkamisleikkauksella
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien, kunnes potilaat toimivat myöhässä täydellisellä purkamisleikkauksella, arvioitiin 100 päivää
|
Kemoterapian tiheyden tehokkuuden tehokkuuden osoittamiseksi viikoittaisella annostiheällä karboplatiini-paclitakselihoito-ohjelmalla verrattuna tavanomaisten 3 viikon karboplatiini-paklitakselien jatkamiseen munasarjasyöpäpotilaissa, joiden todettiin olevan huono kelimiairaus <1. ja jolla on huono kemosensiteetti. Tauti, jota ei voida soveltaa virheen vähentämisleikkauksen suorittamiseen) 3 tavanomaisen uus-adjuvanttisen kemoterapian syklin jälkeen.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien, kunnes potilaat toimivat myöhässä täydellisellä purkamisleikkauksella, arvioitiin 100 päivää
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kaikkiin syihin johtuvaan kuolemaan asti, arvioidaan jopa 5 vuotta
|
Kemoterapian tiheyden tehokkuuden tehokkuuden osoittamiseksi viikoittaisella annostiheällä karboplatiini-paclitakselihoito-ohjelmalla verrattuna tavanomaisten 3 viikon karboplatiini-paklitakselien jatkamiseen munasarjasyöpäpotilaissa, joiden todettiin olevan huono kelimiairaus <1. ja jolla on huono kemosensiteetti. Tauti, jota ei voida soveltaa virheen vähentämisleikkauksen suorittamiseen) 3 tavanomaisen uus-adjuvanttisen kemoterapian syklin jälkeen.
|
Satunnaistamispäivästä kaikkiin syihin johtuvaan kuolemaan asti, arvioidaan jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin myöhemmällä ylläpitohoidolla PARP-estäjällä (%) koko väestöstä
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1:n perusteella tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
|
Arvioidakseen viikoittaiseen pelastavaan annostiheään hoitoon tehtävän mukautuksen vaikutusta PARP-estäjien myöhempien määräysten määrään (koska nämä lääkkeet on tarkoitettu potilaille, joilla on täydellinen tai osittainen vaste platinapohjaiseen kemoterapiaan) eloonjäämisen kannalta.
|
satunnaistamispäivästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1:n perusteella tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen näillä potilailla verrattuna potilaisiin, joita ei ole hoidettu PARP-estäjillä
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1:n perusteella tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
|
Arvioidakseen viikoittaiseen pelastavaan annostiheään hoitoon tehtävän mukautuksen vaikutusta PARP-estäjien myöhempien määräysten määrään (koska nämä lääkkeet on tarkoitettu potilaille, joilla on täydellinen tai osittainen vaste platinapohjaiseen kemoterapiaan) eloonjäämisen kannalta.
|
satunnaistamispäivästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1:n perusteella tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
|
|
Arvioida bevasitsumabin lisäämisen kemoterapiaan (pelastushoitoon tai standardihaaraan) vaikutusta tehokkuuden tuloksiin Bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla: - Kokonaisvasteprosentti RECIST V1.1:n mukaan
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1:n perusteella tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
|
Arvioida bevasitsumabin lisäämisen kemoterapiaan (pelastushoitoon tai standardihoitoon) vaikutusta tehon tuloksiin
|
satunnaistamispäivästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1:n perusteella tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
|
|
Haittatapahtumat luokiteltu NCI Common Terminology Criteria Adverse Event Version 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1:n perusteella tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
|
Vertaamalla viikoittaisen, tiheän annoksen sisältävän kemoterapiaryhmän turvallisuusprofiileja tavanomaisen 3-viikkoisen karboplatiini-paklitakselin kanssa bevasitsumabin kanssa/ilman, havaittujen haittatapahtumien perusteella.
|
satunnaistamispäivästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1:n perusteella tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
|
|
Arvioida bevasitsumabin lisäämisen kemoterapiaan vaikutusta tehokkuuden tuloksiin Bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla: - Etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen RECIST V1.1:n mukaan
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1:n perusteella tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
|
Arvioida bevasitsumabin lisäämisen kemoterapiaan (pelastushoitoon tai standardihoitoon) vaikutusta tehon tuloksiin
|
satunnaistamispäivästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1:n perusteella tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
|
|
Arvioida bevasitsumabin lisäämisen kemoterapiaan vaikutusta tehon tuloksiin Bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla: - Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin myöhäinen täydellinen debulking-leikkaus (%)
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1:n perusteella tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
|
Arvioida bevasitsumabin lisäämisen kemoterapiaan (pelastushoitoon tai standardihoitoon) vaikutusta tehon tuloksiin
|
satunnaistamispäivästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1:n perusteella tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka toimivat myöhässä täydellisellä purkamisleikkauksella, riippumatta saatujen kemoterapiasyklien lukumäärästä
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä lähtien objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, joka perustuu RECIST 1.1: hen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin 3 vuotta
|
Tehokkuuden vertaamiseksi potilaiden prosentuaalinen prosentuaalinen osuus, jota toimivat myöhässä täydellisellä purkamisleikkauksella, viikoittaisen annostiheyden hoidon ja standardihoitojen välillä riippumatta saatujen kemoterapiasyklien lukumäärästä.
|
satunnaistamispäivästä lähtien objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, joka perustuu RECIST 1.1: hen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin 3 vuotta
|
|
Koko väestön kokonaisvaste RECIST V1.1 mukaan
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä lähtien objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, joka perustuu RECIST 1.1: hen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin 3 vuotta
|
Vertailla pelastuksen viikoittaisen annostiheysjärjestelmän tehokkuutta vakiohoitoon:
|
satunnaistamispäivästä lähtien objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, joka perustuu RECIST 1.1: hen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin 3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen koko väestössä
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä lähtien objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, joka perustuu RECIST 1.1: hen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin 3 vuotta
|
Vertailla pelastuksen viikoittaisen annostiheysjärjestelmän tehokkuutta vakiohoitoon: • Radiologinen vaste 3 hoitosyklin jälkeen, joka perustuu parhaan radiologisen vasteen perusteella RECIST -kriteerejä käyttämällä |
satunnaistamispäivästä lähtien objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, joka perustuu RECIST 1.1: hen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitykset potilaan ja lääkärin suhteesta potilailla, joille tarjottiin bevasitsumabi/leikkaus/PARPi
Aikaikkuna: 4–8 viikkoa bevasitsumabipäätöksestä (noin satunnaistamispäivänä) seurannan loppuun (2–3 vuotta sisällyttämisen jälkeen, debulking-leikkauksesta riippuen)
|
Potilas-lääkäri-suhteen mittaus: Potilas-lääkäri-suhdekysely mittaa potilaan käsitystä potilaan ja lääkärin suhteesta.
Osallistujat arvioivat terveydenhuollon tarjoajansa avun, ajan, luottamuksen, ymmärryksen, omistautumisen, sopimuksen, saatavuuden, tyytyväisyyden ja saavutettavuuden tason.
Kaikki yhdeksän asiaa on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan sopiva) 5 (täysin sopiva).
Keskimääräiset pisteet lasketaan, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen lääkärin ja potilaan välisestä suhteesta.
|
4–8 viikkoa bevasitsumabipäätöksestä (noin satunnaistamispäivänä) seurannan loppuun (2–3 vuotta sisällyttämisen jälkeen, debulking-leikkauksesta riippuen)
|
|
Tyytyväisyys päätöksentekoprosessiin potilailla, joille tarjottiin bevasitsumabi/leikkaus/PARPi
Aikaikkuna: 4–8 viikkoa bevasitsumabipäätöksestä (noin satunnaistamispäivänä) seurannan loppuun (2–3 vuotta sisällyttämisen jälkeen, debulking-leikkauksesta riippuen)
|
Hoitotyytyväisyyden mitta: Yksi kirjallisuuden perusteella kehitetty itse luotu kohde kysyy potilailta yleensä, kuinka he arvioisivat munasarjasyövän hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana saamansa hoitoa käyttäen viiden pisteen asteikolla 1. (huono) - 5 (erinomainen).
Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tyytyväisyyttä heidän hoitoonsa.
|
4–8 viikkoa bevasitsumabipäätöksestä (noin satunnaistamispäivänä) seurannan loppuun (2–3 vuotta sisällyttämisen jälkeen, debulking-leikkauksesta riippuen)
|
|
Tyytyväisyys päätöksentekoprosessiin potilailla, joille tarjottiin bevasitsumabi/leikkaus/PARPi
Aikaikkuna: 4–8 viikkoa bevasitsumabipäätöksestä (noin satunnaistamispäivänä) seurannan loppuun (2–3 vuotta sisällyttämisen jälkeen, debulking-leikkauksesta riippuen)
|
Päätöstyytyväisyyden mitta: Päätöstyytyväisyysasteikko mittaa potilaan tyytyväisyyttä terveydenhuollon päätöksiin.
Se koostuu kuudesta väittämästä, joihin vastaajia pyydetään ilmoittamaan samaa mieltä viiden pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä päätökseen.
|
4–8 viikkoa bevasitsumabipäätöksestä (noin satunnaistamispäivänä) seurannan loppuun (2–3 vuotta sisällyttämisen jälkeen, debulking-leikkauksesta riippuen)
|
|
Emotionaalinen hyvinvointi päätöksentekoprosessin jälkeen potilailla, joita tarjottiin bevasitsumabi/debulkointileikkaus/PARPi
Aikaikkuna: 4–8 viikkoa bevasitsumabipäätöksestä (noin satunnaistamispäivänä) seurannan loppuun (2–3 vuotta sisällyttämisen jälkeen, debulking-leikkauksesta riippuen)
|
Selvittää päätöksentekoprosessin vaikutus emotionaaliseen hyvinvointiin lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä potilailla, jotka ovat osallistuneet päätöksentekoon koskien bevasitsumabia kemosensibilisaattorina, myöhäistä debulking-leikkausta, jos kemoterapia on suotuisa, tai PARP-estäjät ja/tai bevasitsumabi ylläpitohoitona. Emotionaalisen hyvinvoinnin mittaaminen: Eudaimonisen tai hedonisen hyvinvoinnin käsitettä mitataan kuudella itse syntyneellä esineellä. 10 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin) mitataan mielikuvia toiveikkaana, rauhallisina, kiitollisina, lohdullisina, yhteyksissä ja tyytyväisyydessä kuluneen viikon aikana yhden sanan kuvailijoina. Keskiarvopisteet lasketaan kullekin ala-asteikolle, ja kaikkien kohteiden keskiarvo johdetaan heijastamaan yleistä emotionaalista hyvinvointia. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa emotionaalista hyvinvointia. |
4–8 viikkoa bevasitsumabipäätöksestä (noin satunnaistamispäivänä) seurannan loppuun (2–3 vuotta sisällyttämisen jälkeen, debulking-leikkauksesta riippuen)
|
|
Hoitouskomukset potilaille, jotka tarjosivat bevasitsumabia/PARPi:tä
Aikaikkuna: 4–8 viikkoa bevasitsumabipäätöksestä (noin satunnaistamispäivänä) seurannan loppuun (2–3 vuotta sisällyttämisen jälkeen, debulking-leikkauksesta riippuen)
|
Hoitouskomusten mittaaminen: PARP-estäjiä ja/tai bevasitsumabia saaville potilaille esitetään neljä kohdetta, joilla mitataan näihin hoitoihin liittyviä hoitouskomuksia.
Nämä kohteet on mukautettu hoitouskomuksia koskevasta kyselylomakkeesta, joka on alun perin kehitetty potilaille, joilla on alaselkäkipuja ja joka on mukautettu nykyiseen asetukseen luvalla.
Tämä itsearviointiasteikko koostuu neljästä kohdasta, jotka arvioivat käsitystä uskottavuudesta, tehokkuudesta, huolenaiheista ja yksilöllisestä hoidon sopivuudesta ja jotka on arvioitu viiden pisteen asteikolla (1) täysin eri mieltä - (5) täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet jokaisessa kohdassa osoittavat positiivisempia uskomuksia hoitoon (huolenaiheita koskevat vastaukset pisteytetään käänteisesti).
|
4–8 viikkoa bevasitsumabipäätöksestä (noin satunnaistamispäivänä) seurannan loppuun (2–3 vuotta sisällyttämisen jälkeen, debulking-leikkauksesta riippuen)
|
|
Itse ilmoittama sitoutuminen PARPiin potilailla, joille tarjottiin PARPi
Aikaikkuna: 4–8 viikon kuluttua PARPi-päätöksestä (noin kemoterapian lopussa) seurannan loppuun (2–3 vuotta sisällyttämisen jälkeen, debulking-leikkauksesta riippuen)
|
Hoidon (PARPi) sitoutumisen mittaaminen: PARPi-estäjiä määrääville potilaille käytetään kolmen pisteen asteikkoa mittaamaan sitoutumista PARPiin ja bevasitsumabiin.
Potilailta kysytään, kuinka monta päivää heiltä jäi väliin vähintään yksi hoitoannos (vastattiin numeerisesti), kuinka usein he ottivat lääkityksensä odotetulla tavalla viimeisten 30 päivän aikana (arvosana 6) -pisteasteikko ei koskaan aina) ja heidän arvionsa siitä, kuinka "hyvää työtä" he tekivät ottaessaan lääkkeensä suositellulla tavalla viimeisten 30 päivän aikana (arvioitu 6 pisteen asteikolla erittäin huonosta erinomaiseen).
Vastaukset muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 analyyseja varten, jolloin 0 edustaa huonointa sitoutumista ja 100 parasta.
Yhteenvetopisteet lasketaan kolmen kohteen keskiarvona.
|
4–8 viikon kuluttua PARPi-päätöksestä (noin kemoterapian lopussa) seurannan loppuun (2–3 vuotta sisällyttämisen jälkeen, debulking-leikkauksesta riippuen)
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on BRCA (BReast Cancer) -mutaatio (%)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 5 vuotta
|
Homologiseen rekombinaatioon osallistuneiden BRCA-mutaatioiden potilaiden lukumäärä (%)
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on villityypin HRD (Homologous Recombination Deficiency) -tauti (%)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, 5 vuoden ajan
|
Homologiseen rekombinaatioon osallistuneiden BRCA-villityypin HRD-mutaatioiden potilaiden lukumäärä (%)
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, 5 vuoden ajan
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on villityypin HRP (Homologous Recombination Proficient) -sairaus (%)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivästä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 3 vuotta
|
Homologiseen rekombinaatioon osallistuneiden BRCA-villityypin HRP-mutaatioiden lukumäärä (%)
|
satunnaistamisen päivästä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Käytetyt testit/määritykset (nimet, omat)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Tosielämässä käytettyjen testien/määritysten nimet
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Käytettyjen testien/määritysten prosenttiosuus (nimet, oma) (%)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Tosielämässä käytettyjen testien/määritysten prosenttiosuus (%)
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, 5 vuoden ajan
|
Arvioida kokeellisen hoidon kustannustehokkuusarvioita (lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi) ranskalaisessa kontekstissa Pelastava viikoittainen annostiheä hoito-ohjelma vs. tavallinen 3-viikkoinen hoito-ohjelma satunnaistuksen mukaisesti Bevasitsumabin lisääminen kemoterapiaan tutkijan päätöksen mukaisesti Myöhäinen debulkointi Leikkaus solunsalpaajahoidon jälkeen, jos kemoterapiaan saadaan suotuisa vaste, tutkijan päätöksen mukaisesti Ylläpitohoito bevasitsumabilla PARP-estäjän kanssa tai ilman tai seuranta tutkijan päätöksen mukaan
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, 5 vuoden ajan
|
|
Arvioi nettotaloudellinen vaikutus 5 vuoden ajalta
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, 5 vuoden ajan
|
Budjettivaikutusten analyysi (BIA), jolla arvioidaan kokeelliseen hoitoon perustuvan strategian yleistyksen taloudellisia vaikutuksia Ranskan sairausvakuutuslaitokselle Ranskan kontekstissa.
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun, 5 vuoden ajan
|
|
Elämänlaadun kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
|
Elämänlaadun ja potilaiden ilmoittamien pelastuskemoterapiavarren tulosten vertaamiseksi vakiohoitoon
|
Satunnaistamispäivästä lähtien tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
|
|
Inkrementaalinen kustannus- ja hyötysuhde
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka, 5 vuoden periof
|
Kokeellisen hoidon (lääketieteellisen arvioinnin) kustannushäiriöiden arvioinnit Ranskan kontekstissa pelastaa viikoittainen annostiheä ohjelma verrattuna tavanomaiseen ohjelmaan, kun kemoterapian satunnaistamisen lisääminen satunnaistamisen lisäämisessä on lisätty leikkausta kemoterapian jälkeen, kun kemoterapia, joka on tutkijan päätöksentekoa koskevassa päätöksenteossa. Valvonta tutkijapäätöksen mukaisesti
|
satunnaistamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka, 5 vuoden periof
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benoit YOU, HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-508260-30-01
- RECF-005636 (Muu tunniste: INCA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .