Utilidade do ajuste da dose e do cronograma de dosagem da quimioterapia com o regime de dose densa semanal SALVage em pacientes com câncer de ovário de mau prognóstico com base no tumor, quimiossensibilidade primária desfavorável e cirurgia de citorredução incompleta (SALVOVAR)
3 de agosto de 2026 atualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP
Um ensaio pragmático randomizado de fase III para avaliar a utilidade do ajuste da dose e do cronograma de dosagem da quimioterapia com o regime semanal de dose densa SALVage em pacientes com câncer de ovário de mau prognóstico com base na quimiossensibilidade primária desfavorável do tumor e cirurgia de redução de volume incompleta
SALVOVAR será um ensaio pragmático, multicêntrico, aberto e randomizado de fase III (proporção 1:1) comparando a eficácia do regime de resgate com dose densa semanal com a da continuação do regime padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SALVOVAR é um ensaio pragmático, multicêntrico, aberto e randomizado de fase III (proporção 1:1) que compara a eficácia do regime semanal de dose densa de resgate com a continuação do mesmo regime padrão administrado durante o período neoadjuvante. A randomização será estratificada nos principais fatores prognósticos clínicos que supostamente impactam a eficácia dos braços avaliados e a sobrevida global:
- Bevacizumabe: administração planejada: Sim, vs. Não
- Mutação BRCA: administração planejada: Sim, vs Não/Desconhecido
- Estratégia KELIMTM dentro do subgrupo KELIM desfavorável: muito desfavorável <0,7, vs moderadamente desfavorável [0,7-1,0[
O ensaio será pragmático, pois visa confirmar a superioridade da quimioterapia ajustada em comparação com a continuação da quimioterapia padrão na prática clínica de rotina, numa população de doentes com cancro do ovário próxima da actividade clínica da vida real com poucos critérios de selecção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marine COGNAT
- Número de telefone: +33 1 84 85 20 20
- E-mail: salvovar.trial@arcagy.org
Locais de estudo
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Angers, França, 49055
- Recrutamento
- ICO Paul Papin
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Contato:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE
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Avignon, França, 84902
- Recrutamento
- CH d'Avignon
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Contato:
- Nathan AOUIZERAT
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Avignon, França, 84918
- Recrutamento
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
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Contato:
- Julien GRENIER
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Bayonne, França, 64100
- Recrutamento
- Hôpital de la Côte Basque
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Contato:
- Thomas GRELLETY
-
Besançon, França, 25030
- Recrutamento
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Contato:
- Laura MANSI
-
Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Institut Bergonie
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Contato:
- Coriolan LEBRETON
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
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Contato:
- Laura DEIANA
-
Caen, França, 14076
- Recrutamento
- Centre François Baclesse
-
Contato:
- Florence JOLY
-
Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Recrutamento
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37 (ROC37)
-
Contato:
- Pierre COMBE
-
Cholet, França, 49300
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Contato:
- Sylvère GUILLEMOIS
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Recrutamento
- Centre Jean Perrin
-
Contato:
- Laure VACHER
-
Contamine-sur-Arve, França, 74130
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Contato:
- Mansour RASTKHAH
-
Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Contato:
- Zineb SELLAM-CHORFI
-
Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- CHU de Dijon
-
Contato:
- Marie CHAIX
-
Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- Centre Georges François Leclerc
-
Contato:
- Jean-David FUMET
-
Grenoble, França, 38028
- Recrutamento
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Contato:
- Elise BONNET
-
Le Chesnay, França, 78157
- Recrutamento
- Hôpital André Mignot
-
Contato:
- Marie-Sophie THIS
-
Lille, França, 59020
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
-
Contato:
- Stéphanie BECOURT
-
Lille, França, 59000
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Lille
-
Contato:
- Yohan KERBAGE
-
Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Contato:
- Laurence VENAT-BOUVET
-
Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Contato:
- Philippe TOUSSAINT
-
Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Contato:
- Olfa DERBEL MILED
-
Lyon, França, 69229
- Ainda não está recrutando
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Contato:
- Sophie DUPLOMB
-
Marseille, França, 13005
- Ainda não está recrutando
- Hôpital de la Timone
-
Contato:
- Marie MEURER
-
Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- ICM Val d'Aurelle
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Contato:
- Stanislas QUESADA
-
Montpellier, França, 34059
- Recrutamento
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Contato:
- Clothilde LINDET-BOURGEOIS
-
Mougins, França, 06250
- Recrutamento
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Contato:
- Rémy LARGILLIER
-
Nantes, França, 44202
- Recrutamento
- Hopital prive du Confluent
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Contato:
- Cyriac BLONZ
-
Nice, França, 06189
- Recrutamento
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contato:
- Philippe FOLLANA
-
Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie du Gard - CHU de Nîmes
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Contato:
- Frédéric FITENI
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hôpital Cochin
-
Contato:
- Sixtine DE PERCIN
-
Paris, França, 75248
- Recrutamento
- Institut Curie
-
Contato:
- Manuel RODRIGUES
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Contato:
- Claire GERVAIS
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
-
Contato:
- Frédéric SELLE
-
Pau, França, 64046
- Recrutamento
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Contato:
- Kevin BOURCIER
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Contato:
- Benoit YOU
-
Poissy, França, 78303
- Ainda não está recrutando
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
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Contato:
- Gabriela TOSSEN
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Reims, França, 51056
- Recrutamento
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, França, 35042
- Recrutamento
- Centre Eugene Marquis
-
Contato:
- Thibault DE LA MOTTE ROUGE
-
Saint-Etienne, França, 42100
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Privé de la Loire
-
Contato:
- Romain RIVOIRARD
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - ICO
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Contato:
- Dominique BERTON
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
- Recrutamento
- CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
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Contato:
- Pauline CORBAUX
-
Strasbourg, França, 67098
- Recrutamento
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Contato:
- Lauriane EBERST
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Strasbourg, França, 67033
- Recrutamento
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Contato:
- Lauriane EBERST
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Suresnes, França, 92151
- Recrutamento
- Hôpital Foch
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Contato:
- Asmahane BENMAZIANE
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Thonon-les-Bains, França, 74203
- Ainda não está recrutando
- Hôpitaux du Léman - site Thonon-les-Bains
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Contato:
- Fanny POMMERET
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Toulouse, França, 31300
- Recrutamento
- Clinique Pasteur
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Contato:
- Mathilde MARTINEZ
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
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Contato:
- Gwénaël FERRON
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Valence, França, 26953
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Valence
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Contato:
- Rim BATTI
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Contato:
- Alexandra LEARY
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Ainda não está recrutando
- Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
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Contato:
- Willemien VAN DRIEL
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Ainda não está recrutando
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Contato:
- Judith KROEP
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Ainda não está recrutando
- Radboud University Medical Center
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Contato:
- Petronella OTTEVANGER
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Rotterdam, Holanda, 3015 GJ
- Ainda não está recrutando
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
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Contato:
- Ingrid BOERE
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Alessandria, Itália, 15121
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria
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Contato:
- Giulia Gallizzi
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
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Contato:
- Claudio Zamagni
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Florence, Itália, 50134
- Ainda não está recrutando
- Careggi University Hospital
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Contato:
- Maria Cristina Petrella
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Lecco, Itália, 23900
- Ainda não está recrutando
- Alessandro Manzoni Hospital
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Contato:
- Federica Villa
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
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Contato:
- Gabriella Maria Parma
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Venice, Itália, 30174
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ulss 3 Serenissima
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Contato:
- Alessandra Baldoni
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Bunkyō City, Japão
- Ainda não está recrutando
- The University of Tokyo Hospital
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Contato:
- Mayuyo MORI
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Fukushima, Japão
- Recrutamento
- Fukushima Medical University Hospital
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Contato:
- Shu SOEDA
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Hidaka, Japão
- Recrutamento
- Saitama Medical University International Medical Center
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Contato:
- Akira YABUNO
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Hirosaki, Japão
- Ainda não está recrutando
- Hirosaki University Hospital
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Contato:
- Yoshihito YOKOYAMA
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Kashiwa, Japão
- Recrutamento
- The Jikei University Kashiwa Hospital
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Contato:
- Kunihiro TAKANO
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Kawasaki, Japão
- Recrutamento
- St. Marianna University Hospital
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Contato:
- Nao SUZUKI
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Koshigaya, Japão
- Ainda não está recrutando
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Contato:
- Hamada Yoshinobu
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Kurume, Japão
- Ainda não está recrutando
- Kurume University Hospital
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Contato:
- Shin NISHIO
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Nagoya, Japão
- Recrutamento
- Nagoya University Hospital
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Contato:
- Nobuhisa YOSHIKAWA
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Sayama, Japão
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
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Contato:
- Hidekatsu NAKAI
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Sendai, Japão
- Recrutamento
- Tohoku University Hospital
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Contato:
- Shogo SHIGETA
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Takatsuki, Japão
- Ainda não está recrutando
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Contato:
- Masahide OHMICHI
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Tokyo, Japão
- Ainda não está recrutando
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Contato:
- Hiroyuki KANAO
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Tokyo, Japão
- Ainda não está recrutando
- The Jikei University Daisan Hospital
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Contato:
- Kyosuke YAMOTO
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Tokyo, Japão
- Ainda não está recrutando
- The Jikei University Katsushika Medical Center
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Contato:
- Motoaki SAITO
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- The Jikei University Hospital
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Contato:
- Aikou OKAMOTO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma epitelial de alto grau confirmado histologicamente (seroso, endometrioide ou carcinossarcoma com componente epitelial ≥30% do tumor), carcinoma de ovário, peritoneal primário ou trompa de Falópio
- Paciente adulto com idade ≥ 18 anos
- Doença em estágio avançado III ou IV
Tratado com 3 a 4 ciclos neoadjuvantes do regime padrão de carboplatina-paclitaxel de 3 semanas em tratamento de primeira linha e caracterizado por:
- Pontuação KELIMTM padronizada desfavorável < 1,0 calculada com a ferramenta acadêmica KELIM e disponível gratuitamente no site da Internet (https://www.biomarker-kinetics.org/CA-125-neo) (quimiossensibilidade primária fraca)
- Não passível de cirurgia de citorredução de intervalo completa (tentativa incompleta de cirurgia de citorredução de intervalo ou doença não operada porque considerada não passível de cirurgia completa pelo cirurgião). É importante ressaltar que uma inclusão de pré-triagem antes do início da quimioterapia neoadjuvante é encorajada como uma forma de avaliar prospectivamente a cinética longitudinal do CA-125 e a avaliação cirúrgica, e posteriormente selecionar os pacientes para a sequência de randomização
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1 (ver apêndice 2)
- Função adequada de órgãos e medula óssea para quimioterapia semanal densa: glóbulos vermelhos (hemoglobina basal ≥8 g/dL sem transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 3 semanas antes do exame de sangue), glóbulos brancos (contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500 células /mm3) e plaquetas (contagem de plaquetas ≥100.000/mm3),
Funções renais e hepáticas adequadas
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 × limite superior do normal (ULN) ou ≤5 × LSN no contexto de metástases hepáticas
- Bilirrubina total ≤1,5 × LSN (pacientes com Gilbert são elegíveis se bilirrubina total ≤3 × LSN)
- Albumina ≥3 g/dL
- Depuração de creatinina ≥40 mL/min/1,73 m2 (medido ou estimado, de preferência com a fórmula CKD-EPI em https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
- Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Pacientes inscritos em regime de segurança social
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e visitas e exames agendados, incluindo acompanhamento
Critério de exclusão:
- Histologia endometrioide, de células claras, mucinosa ou sarcomatosa de baixo grau, ou tumores mistos contendo qualquer uma dessas histologias, ou tumor ovariano de baixo grau ou limítrofe. Nenhuma contraindicação para os medicamentos avaliados no ensaio SALVOVAR (carboplatina, paclitaxel, GCSF)
- Tratamento prévio com bevacizumabe durante quimioterapia neoadjuvante padrão inicial
- Tem doença primária refratária à platina, definida como doença que progrediu durante a quimioterapia neoadjuvante
- Pacientes com câncer concomitante, exceto: câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos
- Tratamento com outros agentes investigacionais em ensaios clínicos.
Condições não controladas clinicamente significativas que, na opinião do Investigador, podem confundir os resultados do estudo ou interferir na segurança ou participação do paciente, incluindo, mas não se limitando a:
- Angina instável.
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a primeira dose.
- Doenças concomitantes não controladas e/ou graves (hipertensão não controlada, arritmia ≥ Grau 3 (de acordo com CTCAE v5.0), insuficiência cardíaca, cirrose).
- Doença infecciosa ativa que requer terapia intravenosa (bactérias, vírus) dentro de 2 semanas após a primeira dose.
- Obstrução da saída gástrica.
- Obstrução do intestino delgado (SBO) definida como tomografia computadorizada (TC) mostrando: Alças dilatadas do intestino delgado ≤12 semanas de entrada no estudo, ascites/derrames sintomáticos exigindo paracentese ou toracocentese ≤30 dias de entrada no estudo.
- Transtorno psiquiátrico conhecido que poderia interferir na adesão ao estudo.
- Pacientes grávidas ou lactantes ou pacientes que esperam conceber filhos dentro da duração projetada do estudo.
- Paciente privado de liberdade, sob tutela ou curadoria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental
Densificação da dose de administração de quimioterapia e esquema de dosagem de carboplatina-paclitaxel (carboplatina AUC 5 a cada 3 semanas no dia 1 e paclitaxel 80 mg/m2 a cada semana, no dia 1, dia 8 e dia 15, com ciclos de 3 semanas) para 3 ciclos +/- combinado com administrações subcutâneas diárias de GCSF 30 MUI dias 3 a 5, e 10 a 12, e 17 a 19 (a critério do investigador, de acordo com o padrão de atendimento). |
Os pacientes serão randomizados 1:1:
Os pacientes serão randomizados 1:1:
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Comparador Ativo: Padrão
Continuação da mesma carboplatina-paclitaxel de 3 semanas, administrada durante a quimioterapia neoadjuvante +/- combinado com administrações subcutâneas diárias de peg-GCSF ou GCSF, a critério do investigador, de acordo com o padrão de atendimento. |
Os pacientes serão randomizados 1:1:
Os pacientes serão randomizados 1:1:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes operados com uma cirurgia de depuração completa tardia
Prazo: A partir da data de randomização até os pacientes operados com a cirurgia de depuração completa tardia, avaliado 100 dias
|
To demonstrate the superiority in terms of efficacy of a densification of the chemotherapy with the salvage weekly dose-dense carboplatin-paclitaxel regimen compared to the continuation of the standard 3-weekly carboplatin-paclitaxel, in ovarian cancer patients found to have a poor prognostic disease (characterized by a poor chemosensitivity, with an unfavorable KELIMTM score < 1.0, and a Doença não passível de completar a cirurgia de depuração de intervalos) após 3 ciclos de quimioterapia neo-adjuvante padrão.
|
A partir da data de randomização até os pacientes operados com a cirurgia de depuração completa tardia, avaliado 100 dias
|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde a data da randomização até a morte devido a qualquer causa, avaliada até 5 anos
|
To demonstrate the superiority in terms of efficacy of a densification of the chemotherapy with the salvage weekly dose-dense carboplatin-paclitaxel regimen compared to the continuation of the standard 3-weekly carboplatin-paclitaxel, in ovarian cancer patients found to have a poor prognostic disease (characterized by a poor chemosensitivity, with an unfavorable KELIMTM score < 1.0, and a Doença não passível de completar a cirurgia de depuração de intervalos) após 3 ciclos de quimioterapia neo-adjuvante padrão.
|
Desde a data da randomização até a morte devido a qualquer causa, avaliada até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes tratados com tratamento de manutenção subsequente com um inibidor de PARP (%) em toda a população
Prazo: desde a data da randomização até a progressão objetiva do tumor com base no RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 3 anos
|
Avaliar o impacto do ajuste ao regime de dose densa semanal de resgate na taxa de prescrição subsequente de inibidores de PARP (uma vez que esses medicamentos são indicados em pacientes com resposta completa ou parcial à quimioterapia à base de platina) em termos de sobrevivência.
|
desde a data da randomização até a progressão objetiva do tumor com base no RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 3 anos
|
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Sobrevida livre de progressão e sobrevida global nesses pacientes em comparação com aqueles não tratados com inibidor de PARP
Prazo: desde a data da randomização até a progressão objetiva do tumor com base no RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 3 anos
|
Avaliar o impacto do ajuste ao regime de dose densa semanal de resgate na taxa de prescrição subsequente de inibidores de PARP (uma vez que esses medicamentos são indicados em pacientes com resposta completa ou parcial à quimioterapia à base de platina) em termos de sobrevivência.
|
desde a data da randomização até a progressão objetiva do tumor com base no RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 3 anos
|
|
Para avaliar o impacto da adição de bevacizumabe à quimioterapia (braço de resgate ou braço padrão) nos resultados de eficácia Na população de pacientes tratados com bevacizumabe: - Taxa de resposta geral de acordo com RECIST V1.1
Prazo: desde a data da randomização até a progressão objetiva do tumor com base no RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 3 anos
|
Para avaliar o impacto da adição de bevacizumabe à quimioterapia (braço de resgate ou braço padrão) nos resultados de eficácia
|
desde a data da randomização até a progressão objetiva do tumor com base no RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 3 anos
|
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Eventos adversos classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum do NCI Evento Adverso Versão 5.0
Prazo: desde a data da randomização até a progressão objetiva do tumor com base no RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 3 anos
|
Comparar os perfis de segurança do braço de quimioterapia com dose densa de resgate semanal com aqueles do grupo padrão de carboplatina-paclitaxel de 3 semanas com/sem bevacizumabe, com base nos eventos adversos observados
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desde a data da randomização até a progressão objetiva do tumor com base no RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 3 anos
|
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Para avaliar o impacto da adição de bevacizumabe à quimioterapia nos resultados de eficácia Na população de pacientes tratados com bevacizumabe: - Sobrevida livre de progressão e sobrevida global de acordo com RECIST V1.1
Prazo: desde a data da randomização até a progressão objetiva do tumor com base no RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 3 anos
|
Para avaliar o impacto da adição de bevacizumabe à quimioterapia (braço de resgate ou braço padrão) nos resultados de eficácia
|
desde a data da randomização até a progressão objetiva do tumor com base no RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 3 anos
|
|
Para avaliar o impacto da adição de bevacizumabe à quimioterapia nos resultados de eficácia Na população de pacientes tratados com bevacizumabe: - Porcentagem de pacientes operados com cirurgia de citorredução completa tardia (%)
Prazo: desde a data da randomização até a progressão objetiva do tumor com base no RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 3 anos
|
Para avaliar o impacto da adição de bevacizumabe à quimioterapia (braço de resgate ou braço padrão) nos resultados de eficácia
|
desde a data da randomização até a progressão objetiva do tumor com base no RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 3 anos
|
|
Porcentagem de pacientes operados com cirurgia de depuração completa tardia, independentemente do número de ciclos de quimioterapia recebidos
Prazo: A partir da data de randomização até a progressão objetiva do tumor com base no RECIST 1.1, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado em até 3 anos
|
Para comparar a eficácia, em termos de porcentagem de pacientes operados com a cirurgia de depuração completa tardia, entre o regime semanal de dose semanal e o regime padrão, independentemente do número de ciclos de quimioterapia recebidos.
|
A partir da data de randomização até a progressão objetiva do tumor com base no RECIST 1.1, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado em até 3 anos
|
|
Taxa de resposta geral de acordo com o RECIST v1.1 em toda a população
Prazo: A partir da data de randomização até a progressão objetiva do tumor com base no RECIST 1.1, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado em até 3 anos
|
Para comparar a eficácia do regime semanal de dose de salvamento com os do regime padrão em termos de:
|
A partir da data de randomização até a progressão objetiva do tumor com base no RECIST 1.1, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado em até 3 anos
|
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Sobrevivência livre de progressão em toda a população
Prazo: A partir da data de randomização até a progressão objetiva do tumor com base no RECIST 1.1, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado em até 3 anos
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Para comparar a eficácia do regime semanal de dose de salvamento com os do regime padrão em termos de: • Resposta radiológica após 3 ciclos de tratamento, com base na melhor resposta radiológica usando critérios de RECIST |
A partir da data de randomização até a progressão objetiva do tumor com base no RECIST 1.1, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado em até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepções sobre a relação médico-paciente em pacientes que receberam bevacizumabe/cirurgia de citorredução/PARPi
Prazo: De 4 a 8 semanas após a decisão sobre o bevacizumabe (aproximadamente na data da randomização) até o final do acompanhamento (2 a 3 anos após a inclusão, dependendo da cirurgia de citorredução)
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Medida da relação médico-paciente: O Questionário de Relacionamento Médico-Paciente mede as percepções do paciente sobre a relação médico-paciente.
Os participantes avaliam o nível de disponibilidade, tempo, confiança, compreensão, dedicação, concordância, disponibilidade, contentamento e acessibilidade do seu prestador de cuidados de saúde.
Todos os nove itens são avaliados numa escala Likert de cinco pontos, de 1 (nada apropriado) a 5 (totalmente apropriado).
As pontuações médias são calculadas e as pontuações mais altas indicam uma melhor percepção da relação médico-paciente.
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De 4 a 8 semanas após a decisão sobre o bevacizumabe (aproximadamente na data da randomização) até o final do acompanhamento (2 a 3 anos após a inclusão, dependendo da cirurgia de citorredução)
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Satisfação com o processo de tomada de decisão em pacientes que receberam bevacizumabe/cirurgia de citorredução/PARPi
Prazo: De 4 a 8 semanas após a decisão sobre o bevacizumabe (aproximadamente na data da randomização) até o final do acompanhamento (2 a 3 anos após a inclusão, dependendo da cirurgia de citorredução)
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Medida de satisfação com o atendimento: Um item autogerado desenvolvido com base na literatura perguntará aos pacientes em geral como eles avaliariam o atendimento que receberam para o tratamento do câncer de ovário durante os últimos três meses, usando uma escala de cinco pontos de 1 a 1. (ruim) a 5 (excelente).
Uma pontuação mais alta reflete uma maior satisfação com seus cuidados.
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De 4 a 8 semanas após a decisão sobre o bevacizumabe (aproximadamente na data da randomização) até o final do acompanhamento (2 a 3 anos após a inclusão, dependendo da cirurgia de citorredução)
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Satisfação com o processo de tomada de decisão em pacientes que receberam bevacizumabe/cirurgia de citorredução/PARPi
Prazo: De 4 a 8 semanas após a decisão sobre o bevacizumabe (aproximadamente na data da randomização) até o final do acompanhamento (2 a 3 anos após a inclusão, dependendo da cirurgia de citorredução)
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Medida de satisfação com a decisão: A escala de Satisfação com a Decisão mede o nível de satisfação do paciente com as decisões de saúde.
É composto por seis afirmações às quais se pede aos entrevistados que indiquem o seu nível de concordância através de uma escala de cinco pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações totais são somadas, com pontuações mais altas indicando maior satisfação decisória.
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De 4 a 8 semanas após a decisão sobre o bevacizumabe (aproximadamente na data da randomização) até o final do acompanhamento (2 a 3 anos após a inclusão, dependendo da cirurgia de citorredução)
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Bem-estar emocional após o processo de tomada de decisão em pacientes que receberam bevacizumabe/cirurgia de citorredução/PARPi
Prazo: De 4 a 8 semanas após a decisão sobre o bevacizumabe (aproximadamente na data da randomização) até o final do acompanhamento (2 a 3 anos após a inclusão, dependendo da cirurgia de citorredução)
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Determinar o impacto do processo de tomada de decisão no bem-estar emocional a curto e médio prazo, entre pacientes que participaram da tomada de decisão sobre o bevacizumabe como quimiossensibilizador, cirurgia de citorredução tardia no caso de resposta favorável à quimioterapia, ou Inibidores PARP e/ou bevacizumabe como tratamento de manutenção. Medida de bem-estar emocional: Seis itens autogerados serão usados para medir o conceito de bem-estar eudaimônico ou hedônico. Uma escala de 10 pontos de 1 (nada) a 10 (muito) avaliará as percepções de sentimento de esperança, paz, gratidão, conforto, conexão e conteúdo durante a semana passada, apresentadas como descritores de uma única palavra. As pontuações médias serão calculadas para cada subescala, e uma média de todos os itens será derivada para refletir o bem-estar emocional geral. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de bem-estar emocional. |
De 4 a 8 semanas após a decisão sobre o bevacizumabe (aproximadamente na data da randomização) até o final do acompanhamento (2 a 3 anos após a inclusão, dependendo da cirurgia de citorredução)
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Crenças de tratamento em pacientes que receberam bevacizumabe/PARPi
Prazo: De 4 a 8 semanas após a decisão sobre o bevacizumabe (aproximadamente na data da randomização) até o final do acompanhamento (2 a 3 anos após a inclusão, dependendo da cirurgia de citorredução)
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Medida das crenças sobre o tratamento: Para pacientes aos quais foram prescritos inibidores de PARP e/ou bevacizumabe, quatro itens serão apresentados para medir as crenças sobre o tratamento em relação a esses tratamentos.
Esses itens são adaptados de um Questionário de Crenças de Tratamento originalmente desenvolvido para pacientes com dor lombar, que foi adaptado para o cenário atual com permissão.
Esta escala de autorrelato consiste em quatro itens que avaliam as percepções de credibilidade, eficácia, preocupações e adequação individual do tratamento, que são classificados em uma escala de cinco pontos de (1) discordo totalmente a (5) concordo totalmente.
Pontuações mais altas para cada item indicam crenças mais positivas sobre o tratamento (com respostas no item “preocupações” sendo pontuadas inversamente).
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De 4 a 8 semanas após a decisão sobre o bevacizumabe (aproximadamente na data da randomização) até o final do acompanhamento (2 a 3 anos após a inclusão, dependendo da cirurgia de citorredução)
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Adesão autorreferida ao PARPi em pacientes que receberam PARPi
Prazo: De 4 a 8 semanas após a decisão sobre PARPi (aproximadamente no final da quimioterapia) até o final do acompanhamento (2 a 3 anos após a inclusão, dependendo da cirurgia de citorredução)
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Medida de adesão ao tratamento (PARPi): Para pacientes com prescrição de inibidores de PARP, uma escala de três itens será usada para medir a adesão ao PARPi e ao bevacizumabe.
Os pacientes serão questionados sobre o número de dias em que perderam pelo menos uma dose do tratamento (respondido numericamente), a frequência com que tomaram a medicação da maneira que deveriam nos últimos 30 dias (avaliada em 6 - escala de pontos de nunca a sempre) e sua classificação de quão 'bom trabalho' eles fizeram ao tomar a medicação da maneira recomendada nos últimos 30 dias (classificada em uma escala de 6 pontos, de muito ruim a excelente).
As respostas serão transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 para análise, sendo 0 representando a pior adesão e 100 a melhor.
As pontuações resumidas serão calculadas como a média dos três itens.
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De 4 a 8 semanas após a decisão sobre PARPi (aproximadamente no final da quimioterapia) até o final do acompanhamento (2 a 3 anos após a inclusão, dependendo da cirurgia de citorredução)
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Porcentagem de pacientes com mutação BRCA (BReast CAncer) (%)
Prazo: desde a data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Número de pacientes com mutação BRCA envolvidos em recombinação homóloga (%)
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desde a data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Porcentagem de pacientes com doença HRD (Deficiência de Recombinação Homóloga) de tipo selvagem BRCA (%)
Prazo: desde a data da randomização até o final do estudo, por um período de 5 anos
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Número de pacientes com mutação HRD de tipo selvagem BRCA envolvidos em recombinação homóloga (%)
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desde a data da randomização até o final do estudo, por um período de 5 anos
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Porcentagem de pacientes com doença HRP (Proficiente em Recombinação Homóloga) de tipo selvagem BRCA (%)
Prazo: desde a data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Número de pacientes com mutação HRP de tipo selvagem BRCA envolvidos em recombinação homóloga (%)
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desde a data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Testes/ensaios usados (nomes, proprietários)
Prazo: desde a data da randomização até o final do estudo, até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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Nome dos testes/ensaios usados em ambientes reais
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desde a data da randomização até o final do estudo, até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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Porcentagem de testes/ensaios usados (nomes, proprietários) (%)
Prazo: desde a data da randomização até o final do estudo, até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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Porcentagem de testes/ensaios usados em ambientes reais (%)
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desde a data da randomização até o final do estudo, até a conclusão do estudo, em média 3 anos
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Relação custo-efetividade incremental
Prazo: desde a data da randomização até o final do estudo, por um período de 5 anos
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Para avaliar as avaliações de custo-efetividade do tratamento experimental (avaliação médico-econômica) no contexto francês Regime de salvamento de dose semanal versus o regime padrão de 3 semanas, conforme randomização Adição de bevacizumabe à quimioterapia, conforme decisão do investigador Redução de volume tardia cirurgia após quimioterapia no caso de resposta favorável à quimioterapia, conforme decisão do investigador Tratamento de manutenção com bevacizumabe com/sem inibidor de PARP, ou vigilância, conforme decisão do investigador
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desde a data da randomização até o final do estudo, por um período de 5 anos
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Estime o impacto financeiro líquido ao longo de 5 anos
Prazo: desde a data da randomização até o final do estudo, por um período de 5 anos
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Uma análise de impacto orçamental (BIA) para estimar o impacto financeiro para o seguro de saúde francês da generalização no contexto francês da estratégia baseada no tratamento experimental.
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desde a data da randomização até o final do estudo, por um período de 5 anos
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Questionários de qualidade de vida
Prazo: A partir da data de randomização até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Para comparar a qualidade de vida e os resultados relatados pelo paciente do braço de quimioterapia de salvamento com os do regime padrão
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A partir da data de randomização até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Índice de custo-utilidade incremental
Prazo: A partir da data de randomização até o final do estudo, por um periofação de 5 anos
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Para avaliar as avaliações de custo-utilidade do tratamento experimental (Avaliação Médica-Econômica) no contexto francês Regime semanal de dose de salvamento versus o regime padrão, conforme a adição de randomização de bevacizumab com a quimioterapia, conforme a decisão do investigador, com a depuração tardia do investigador após a decisão da quimioterapia no caso de resposta favorável à quimioterapia. inibidor, ou vigilância, conforme a decisão do investigador
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A partir da data de randomização até o final do estudo, por um periofação de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benoit YOU, HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 2023-508260-30-01
- RECF-005636 (Outro identificador: INCA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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