Nytte af justering af kemoterapidosis og doseringsskema med SALVage ugentlig dosistæt regime hos patienter med dårlig prognostisk ovariecancer baseret på tumorens ugunstige primære kemosensitivitet og ufuldstændige debulking-kirurgi (SALVOVAR)
3. august 2026 opdateret af: ARCAGY/ GINECO GROUP
Et pragmatisk randomiseret fase III-forsøg for at vurdere nytten af at justere kemoterapidosis og doseringsskema med SALVage-ugentlig dosistæt regime hos patienter med dårlig prognostisk ovariecancer baseret på tumorens ugunstige primære kemosensitivitet og ufuldstændige debulking-kirurgi
SALVOVAR vil være et pragmatisk åbent multicenter randomiseret fase III-forsøg (forhold 1:1), der sammenligner effektiviteten af den ugentlige dosistætte redningsbehandling med virkningen af fortsættelsen af standardkuren.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SALVOVAR er et pragmatisk åbent multicenter randomiseret fase III-forsøg (forhold 1:1), der sammenligner effektiviteten af den ugentlige dosistætte redningsbehandling med virkningen af fortsættelsen af den samme standardbehandling som givet i neo-adjuverende periode. Randomiseringen vil blive stratificeret på de vigtigste kliniske prognostiske faktorer, der antages at påvirke effektiviteten af de vurderede arme og den samlede overlevelse:
- Bevacizumab: planlagt administration: Ja, vs. Nej
- BRCA mutation: planlagt administration: Ja, vs Nej/Ukendt
- KELIMTM strategi inden for ugunstig KELIM-undergruppe: meget ugunstig < 0,7, vs moderat ugunstig [0,7-1,0[
Forsøget vil være pragmatisk, da det sigter mod at bekræfte overlegenheden af den justerede kemoterapi sammenlignet med fortsættelsen af standardkemoterapien i rutinemæssig klinisk praksis, i en population af ovariecancerpatienter tæt på den virkelige kliniske aktivitet med få udvælgelseskriterier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marine COGNAT
- Telefonnummer: +33 1 84 85 20 20
- E-mail: salvovar.trial@arcagy.org
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49055
- Rekruttering
- ICO Paul Papin
-
Kontakt:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE
-
Avignon, Frankrig, 84902
- Rekruttering
- CH d'Avignon
-
Kontakt:
- Nathan AOUIZERAT
-
Avignon, Frankrig, 84918
- Rekruttering
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
-
Kontakt:
- Julien GRENIER
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- Rekruttering
- Hôpital de la Côte Basque
-
Kontakt:
- Thomas GRELLETY
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Rekruttering
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Laura MANSI
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Coriolan LEBRETON
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
Kontakt:
- Laura DEIANA
-
Caen, Frankrig, 14076
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Florence JOLY
-
Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
- Rekruttering
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37 (ROC37)
-
Kontakt:
- Pierre COMBE
-
Cholet, Frankrig, 49300
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Kontakt:
- Sylvère GUILLEMOIS
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Rekruttering
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Laure VACHER
-
Contamine-sur-Arve, Frankrig, 74130
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Kontakt:
- Mansour RASTKHAH
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Kontakt:
- Zineb SELLAM-CHORFI
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Rekruttering
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Marie CHAIX
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
Kontakt:
- Jean-David FUMET
-
Grenoble, Frankrig, 38028
- Rekruttering
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Kontakt:
- Elise BONNET
-
Le Chesnay, Frankrig, 78157
- Rekruttering
- Hôpital André Mignot
-
Kontakt:
- Marie-Sophie THIS
-
Lille, Frankrig, 59020
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Stéphanie BECOURT
-
Lille, Frankrig, 59000
- Ikke rekrutterer endnu
- CHRU de Lille
-
Kontakt:
- Yohan KERBAGE
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Rekruttering
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Kontakt:
- Laurence VENAT-BOUVET
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Philippe TOUSSAINT
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Rekruttering
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Olfa DERBEL MILED
-
Lyon, Frankrig, 69229
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Sophie DUPLOMB
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital de la Timone
-
Kontakt:
- Marie MEURER
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Rekruttering
- ICM Val d'Aurelle
-
Kontakt:
- Stanislas QUESADA
-
Montpellier, Frankrig, 34059
- Rekruttering
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Kontakt:
- Clothilde LINDET-BOURGEOIS
-
Mougins, Frankrig, 06250
- Rekruttering
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Kontakt:
- Rémy LARGILLIER
-
Nantes, Frankrig, 44202
- Rekruttering
- Hopital prive du Confluent
-
Kontakt:
- Cyriac BLONZ
-
Nice, Frankrig, 06189
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Philippe FOLLANA
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie du Gard - CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- Frédéric FITENI
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Sixtine DE PERCIN
-
Paris, Frankrig, 75248
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Manuel RODRIGUES
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Kontakt:
- Claire GERVAIS
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
-
Kontakt:
- Frédéric SELLE
-
Pau, Frankrig, 64046
- Rekruttering
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Kontakt:
- Kevin BOURCIER
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Benoit YOU
-
Poissy, Frankrig, 78303
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Kontakt:
- Gabriela TOSSEN
-
Reims, Frankrig, 51056
- Rekruttering
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Rekruttering
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Thibault DE LA MOTTE ROUGE
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42100
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Privé de la Loire
-
Kontakt:
- Romain RIVOIRARD
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - ICO
-
Kontakt:
- Dominique BERTON
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
- Rekruttering
- CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
-
Kontakt:
- Pauline CORBAUX
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Rekruttering
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Kontakt:
- Lauriane EBERST
-
Strasbourg, Frankrig, 67033
- Rekruttering
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Lauriane EBERST
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Rekruttering
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Asmahane BENMAZIANE
-
Thonon-les-Bains, Frankrig, 74203
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpitaux du Léman - site Thonon-les-Bains
-
Kontakt:
- Fanny POMMERET
-
Toulouse, Frankrig, 31300
- Rekruttering
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Mathilde MARTINEZ
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
-
Kontakt:
- Gwénaël FERRON
-
Valence, Frankrig, 26953
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Valence
-
Kontakt:
- Rim BATTI
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Alexandra LEARY
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Ikke rekrutterer endnu
- Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
-
Kontakt:
- Willemien VAN DRIEL
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Ikke rekrutterer endnu
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Kontakt:
- Judith KROEP
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Ikke rekrutterer endnu
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Petronella OTTEVANGER
-
Rotterdam, Holland, 3015 GJ
- Ikke rekrutterer endnu
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
-
Kontakt:
- Ingrid BOERE
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria
-
Kontakt:
- Giulia Gallizzi
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
-
Kontakt:
- Claudio Zamagni
-
Florence, Italien, 50134
- Ikke rekrutterer endnu
- Careggi University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Cristina Petrella
-
Lecco, Italien, 23900
- Ikke rekrutterer endnu
- Alessandro Manzoni Hospital
-
Kontakt:
- Federica Villa
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
-
Kontakt:
- Gabriella Maria Parma
-
Venice, Italien, 30174
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ulss 3 Serenissima
-
Kontakt:
- Alessandra Baldoni
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- The University of Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Mayuyo MORI
-
Fukushima, Japan
- Rekruttering
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Shu SOEDA
-
Hidaka, Japan
- Rekruttering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kontakt:
- Akira YABUNO
-
Hirosaki, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Hirosaki University Hospital
-
Kontakt:
- Yoshihito YOKOYAMA
-
Kashiwa, Japan
- Rekruttering
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Kontakt:
- Kunihiro TAKANO
-
Kawasaki, Japan
- Rekruttering
- St. Marianna University Hospital
-
Kontakt:
- Nao SUZUKI
-
Koshigaya, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kontakt:
- Hamada Yoshinobu
-
Kurume, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Kurume University Hospital
-
Kontakt:
- Shin NISHIO
-
Nagoya, Japan
- Rekruttering
- Nagoya University Hospital
-
Kontakt:
- Nobuhisa YOSHIKAWA
-
Sayama, Japan
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
Kontakt:
- Hidekatsu NAKAI
-
Sendai, Japan
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
Kontakt:
- Shogo SHIGETA
-
Takatsuki, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Kontakt:
- Masahide OHMICHI
-
Tokyo, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kontakt:
- Hiroyuki KANAO
-
Tokyo, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- The Jikei University Daisan Hospital
-
Kontakt:
- Kyosuke YAMOTO
-
Tokyo, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- The Jikei University Katsushika Medical Center
-
Kontakt:
- Motoaki SAITO
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- The Jikei University Hospital
-
Kontakt:
- Aikou OKAMOTO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet højgradigt epitel (serøst, endometrioid eller carcinosarkom med en ≥30 % epiteltumorkomponent) ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercarcinom
- Voksen patient i alderen ≥ 18 år
- Avanceret stadium III eller IV sygdom
Behandlet med 3 til 4 neo-adjuverende cyklusser af standard 3-ugers carboplatin-paclitaxel regime i første linje, og karakteriseret ved:
- Ugunstig standardiseret KELIMTM-score < 1,0 beregnet med det akademiske KELIM-værktøj og tilgængelig gratis på webstedet (https://www.biomarker-kinetics.org/CA-125-neo) (dårlig primær kemosensitivitet)
- Ikke modtagelig for at fuldføre interval-debulking-kirurgi (forsøg med ufuldstændig interval-debulking-operation, eller sygdom slet ikke opereret, fordi den anses for at være uegnet til at fuldføre kirurgi af kirurgen) Bemærk at en forudgående screening-inkludering før starten af neo-adjuverende kemoterapi tilskyndes som en måde at prospektivt vurdere CA-125 longitudinelle kinetik og operationsevaluering og efterfølgende udvælge patienterne til randomiseringssekvensen
- ECOG ydeevne status 0 eller 1 (se bilag 2)
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion til ugentlig tæt kemoterapi: røde blodlegemer (baseline hæmoglobin ≥8 g/dL uden transfusion af røde blodlegemer inden for 3 uger før blodprøven), hvide blodlegemer (absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler /mm3) og blodplader (blodpladeantal ≥100.000/mm3),
Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller ≤5 × ULN i forbindelse med levermetastaser
- Total bilirubin ≤1,5 × ULN (patienter med Gilberts er kvalificerede, hvis total bilirubin ≤3 × ULN)
- Albumin ≥3 g/dL
- Kreatininclearance ≥40 ml/min/1,73 m2 (målt eller estimeret, ideelt set med CKD-EPI formel på https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
- Patienter, der gav sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienter tilknyttet en socialforsikringsordning
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Lavgradig endometrioid, klarcellet, mucinøs eller sarkomatøs histologi eller blandede tumorer, der indeholder nogen af disse histologier, eller lavgradig eller borderline ovarietumor. Ingen kontraindikation til lægemidler vurderet i SALVOVAR-studiet (carboplatin, paclitaxel, GCSF)
- Tidligere behandling med bevacizumab under initial standard neo-adjuverende kemoterapi
- Har primær platin-refraktær sygdom, defineret som sygdom, der er udviklet under neo-adjuverende kemoterapi
- Patienter med samtidig cancer, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år
- Behandling med andre forsøgsmidler i kliniske forsøg.
Klinisk signifikant(e) ukontrolleret(e) tilstand(er), som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller forstyrre patientens sikkerhed eller deltagelse, herunder men ikke begrænset til:
- Ustabil angina.
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter første dosis.
- Ukontrollerede og/eller alvorlige samtidige sygdomme (ukontrolleret hypertension, ≥ grad 3 (pr. CTCAE v5.0) arytmi, hjertesvigt, cirrose).
- Aktiv infektionssygdom, der kræver IV-behandling (bakterier, vira) inden for 2 uger efter første dosis.
- Mave-udløbsobstruktion.
- Tyndtarmsobstruktion (SBO) defineret som computertomografi (CT) scanning, der viser: Udvidede tyndtarmsløkker ≤12 uger efter undersøgelsesstart, symptomatisk ascites/effusioner, der kræver paracentese eller thoracentese ≤30 dage efter undersøgelsesstart.
- Kendt psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre forsøgets overholdelse.
- Gravide eller ammende patienter eller patienter, der forventer at blive gravide inden for den forventede varighed af forsøget.
- Patient frihedsberøvet, under værgemål eller under kuratur.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Fortætning af kemoterapiindgivelsesdosis og doseringsplan for carboplatin-paclitaxel (carboplatin AUC 5 hver 3. uge på dag 1 og paclitaxel 80 mg/m2 hver uge, på dag 1, dag 8 og dag 15, med 3 ugers cyklusser) for 3 cyklusser +/- kombineret med daglige subkutane administrationer af GCSF 30 MUI dag 3 til 5, & 10 til 12, & 17 til 19 (efter investigors skøn, i henhold til standarden for pleje). |
Patienterne vil blive randomiseret 1:1:
Patienterne vil blive randomiseret 1:1:
|
|
Aktiv komparator: Standard
Fortsættelse af den samme 3-ugers carboplatin-paclitaxel, som administreret under neo-adjuverende kemoterapi +/- kombineret med peg-GCSF eller GCSF daglige subkutane administrationer, efter investigatorens skøn, i henhold til standarden for pleje. |
Patienterne vil blive randomiseret 1:1:
Patienterne vil blive randomiseret 1:1:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der drives med sen komplet debulkirurgi
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen, indtil patienter opererede med sen komplet debulkingkirurgi, vurderede 100 dage op 100 dage
|
For at demonstrere overlegenheden med hensyn til effektivitet af en fortætning af kemoterapien med den ugentlige ugentlige dosis-tætte carboplatin-paclitaxel-regime sammenlignet med fortsættelsen af den standard 3-ugers carboplatin-paclitaxel, i æggestokkræftpatienter, der fandt en dårlig prognostisk sygdom (kendetegnet ved en dårlig kemosensitivitet, med en ugunstig kelimt-score Ikke tilgængelig for at afslutte intervallbulkekirurgi) efter 3 cyklusser med standard neo-adjuvant kemoterapi.
|
Fra datoen for randomiseringen, indtil patienter opererede med sen komplet debulkingkirurgi, vurderede 100 dage op 100 dage
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
|
For at demonstrere overlegenheden med hensyn til effektivitet af en fortætning af kemoterapien med den ugentlige ugentlige dosis-tætte carboplatin-paclitaxel-regime sammenlignet med fortsættelsen af den standard 3-ugers carboplatin-paclitaxel, i æggestokkræftpatienter, der fandt en dårlig prognostisk sygdom (kendetegnet ved en dårlig kemosensitivitet, med en ugunstig kelimt-score Ikke tilgængelig for at afslutte intervallbulkekirurgi) efter 3 cyklusser med standard neo-adjuvant kemoterapi.
|
Fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter behandlet med en efterfølgende vedligeholdelsesbehandling med en PARP-hæmmer (%) i hele befolkningen
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 3 år
|
At vurdere indvirkningen af justeringen af det ugentlige dosistætte regime for redning på hastigheden af efterfølgende ordination af PARP-hæmmere (da disse lægemidler er indiceret til patienter med fuldstændig eller delvis respons på platinbaseret kemoterapi) med hensyn til overlevelse.
|
fra randomiseringsdatoen indtil objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos disse patienter sammenlignet med dem, der ikke blev behandlet med PARP-hæmmer
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 3 år
|
At vurdere indvirkningen af justeringen af det ugentlige dosistætte regime for redning på hastigheden af efterfølgende ordination af PARP-hæmmere (da disse lægemidler er indiceret til patienter med fuldstændig eller delvis respons på platinbaseret kemoterapi) med hensyn til overlevelse.
|
fra randomiseringsdatoen indtil objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 3 år
|
|
For at vurdere virkningen af at tilføje bevacizumab til kemoterapi (rednings- eller standardarm) på effektresultaterne I populationen af patienter behandlet med bevacizumab: - Samlet responsrate ifølge RECIST V1.1
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 3 år
|
For at vurdere virkningen af at tilføje bevacizumab til kemoterapi (rednings- eller standardarm) på effektresultaterne
|
fra randomiseringsdatoen indtil objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 3 år
|
|
Bivirkninger klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria Bivirkningshændelse version 5.0
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 3 år
|
For at sammenligne sikkerhedsprofilerne for den ugentlige dosistætte kemoterapiarm med dem for standard 3-ugers carboplatin-paclitaxel med/uden bevacizumab, baseret på de observerede uønskede hændelser
|
fra randomiseringsdatoen indtil objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 3 år
|
|
For at vurdere virkningen af at tilføje bevacizumab til kemoterapi på effektresultaterne I populationen af patienter behandlet med bevacizumab: - Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 3 år
|
For at vurdere virkningen af at tilføje bevacizumab til kemoterapi (rednings- eller standardarm) på effektresultaterne
|
fra randomiseringsdatoen indtil objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 3 år
|
|
For at vurdere virkningen af at tilføje bevacizumab til kemoterapi på effektresultaterne I populationen af patienter behandlet med bevacizumab: - Procentdel af patienter opereret med en sen komplet debulking-operation (%)
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 3 år
|
For at vurdere virkningen af at tilføje bevacizumab til kemoterapi (rednings- eller standardarm) på effektresultaterne
|
fra randomiseringsdatoen indtil objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 3 år
|
|
Procentdel af patienter, der drives med sen komplet debulkirurgi, uanset antallet af modtagne kemoterapicyklusser
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1,1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først er vurderet op til 3 år
|
For at sammenligne effektiviteten, i form af procentdel af patienter, der drives med sen komplet debulkirurgi, mellem den ugentlige ugentlige dosis-tætte regime og standardregimet, uanset antallet af kemoterapicyklusser, der er modtaget.
|
Fra datoen for randomiseringen indtil objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1,1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først er vurderet op til 3 år
|
|
Samlet svarprocent ifølge RECIST v1.1 i hele befolkningen
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1,1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først er vurderet op til 3 år
|
For at sammenligne effektiviteten af Salvage Weekly Dosis-tætte regime med dem fra standardregimen med hensyn til:
|
Fra datoen for randomiseringen indtil objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1,1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først er vurderet op til 3 år
|
|
Progression-fri overlevelse i hele befolkningen
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1,1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først er vurderet op til 3 år
|
For at sammenligne effektiviteten af Salvage Weekly Dosis-tætte regime med dem fra standardregimen med hensyn til: • Radiologisk respons efter 3 behandlingscykler, baseret på den bedste radiologiske respons ved hjælp af RECIST -kriterier |
Fra datoen for randomiseringen indtil objektiv tumorprogression baseret på RECIST 1,1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først er vurderet op til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelser af patient-læge forholdet hos patienter tilbudt bevacizumab/debulking operation/PARPi
Tidsramme: Fra 4-8 uger efter en beslutning om bevacizumab (ca. ved randomiseringsdato) til opfølgningsslut (2-3 år efter inklusion, afhængig af debulking-operation)
|
Mål for patient-læge-forholdet: Patient-læge-forholdsspørgeskemaet måler patientens opfattelse af patient-læge-forholdet.
Deltagerne vurderer niveauet af hjælpsomhed, tid, tillid, forståelse, dedikation, enighed, tilgængelighed, tilfredshed og tilgængelighed hos deres sundhedsudbyder.
Alle ni elementer er vurderet på en fem-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke passende) til 5 (helt passende).
Gennemsnitsscore beregnes, og højere score indikerer et bedre opfattet læge-patientforhold.
|
Fra 4-8 uger efter en beslutning om bevacizumab (ca. ved randomiseringsdato) til opfølgningsslut (2-3 år efter inklusion, afhængig af debulking-operation)
|
|
Tilfredshed med beslutningsprocessen hos patienter tilbudt bevacizumab/debulking operation/PARPi
Tidsramme: Fra 4-8 uger efter en beslutning om bevacizumab (ca. ved randomiseringsdato) til opfølgningsslut (2-3 år efter inklusion, afhængig af debulking-operation)
|
Mål for tilfredshed med pleje: Et selvgenereret produkt, der er udviklet på basis af litteraturen, vil spørge patienter generelt, hvordan de ville vurdere den pleje, de modtog til deres behandling af ovariecancer i løbet af de seneste tre måneder, ved hjælp af en fem-punkts skala fra 1 (dårlig) til 5 (fremragende).
En højere score afspejler en højere tilfredshed med deres pleje.
|
Fra 4-8 uger efter en beslutning om bevacizumab (ca. ved randomiseringsdato) til opfølgningsslut (2-3 år efter inklusion, afhængig af debulking-operation)
|
|
Tilfredshed med beslutningsprocessen hos patienter tilbudt bevacizumab/debulking operation/PARPi
Tidsramme: Fra 4-8 uger efter en beslutning om bevacizumab (ca. ved randomiseringsdato) til opfølgningsslut (2-3 år efter inklusion, afhængig af debulking-operation)
|
Mål for beslutningstilfredshed: Satisfaction with Decision-skalaen måler en patients niveau af tilfredshed med sundhedsbeslutninger.
Den består af seks udsagn, som respondenterne bliver bedt om at angive deres enighed om ved hjælp af en fem-trins skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Samlede scores summeres, hvor højere score indikerer større beslutningstilfredshed.
|
Fra 4-8 uger efter en beslutning om bevacizumab (ca. ved randomiseringsdato) til opfølgningsslut (2-3 år efter inklusion, afhængig af debulking-operation)
|
|
Følelsesmæssigt velvære efter beslutningsprocessen hos patienter tilbudt bevacizumab/debulking operation/PARPi
Tidsramme: Fra 4-8 uger efter en beslutning om bevacizumab (ca. ved randomiseringsdato) til opfølgningsslut (2-3 år efter inklusion, afhængig af debulking-operation)
|
For at bestemme virkningen af beslutningsprocessen på følelsesmæssigt velvære på kort og mellemlang sigt, blandt patienter, der har deltaget i beslutningstagningen vedrørende bevacizumab som kemosensibilisator, sen debulking-operation i tilfælde af gunstig respons på kemoterapi, eller PARP-hæmmere og/eller bevacizumab som vedligeholdelsesbehandling. Mål for følelsesmæssigt velvære: Seks selvgenererede elementer vil blive brugt til at måle begrebet eudaimonisk eller hedonisk velvære. En 10-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 10 (i høj grad) vil måle opfattelsen af at føle sig håbefuld, fredelig, taknemmelig, trøstet, forbundet og tilfreds i løbet af den seneste uge, præsenteret som enkeltordsbeskrivelser. Gennemsnitsscore vil blive beregnet for hver underskala, og et gennemsnit på tværs af alle elementer vil blive udledt for at afspejle det overordnede følelsesmæssige velvære. Højere score indikerer højere niveauer af følelsesmæssigt velvære. |
Fra 4-8 uger efter en beslutning om bevacizumab (ca. ved randomiseringsdato) til opfølgningsslut (2-3 år efter inklusion, afhængig af debulking-operation)
|
|
Behandlingstro hos patienter tilbudt bevacizumab/PARPi
Tidsramme: Fra 4-8 uger efter en beslutning om bevacizumab (ca. ved randomiseringsdato) til opfølgningsslut (2-3 år efter inklusion, afhængig af debulking-operation)
|
Mål for behandlingsoverbevisninger: For patienter ordineret PARP-hæmmere og/eller bevacizumab vil fire punkter blive præsenteret for at måle behandlingstro i relation til disse behandlinger.
Disse elementer er tilpasset fra et Treatment Beliefs Questionnaire, der oprindeligt er udviklet til patienter med lænderygsmerter, og som er blevet tilpasset til den aktuelle indstilling med tilladelse.
Denne selvrapporteringsskala består af fire punkter, der vurderer opfattelser af troværdighed, effektivitet, bekymringer og individuel behandlingspasning, som vurderes på en fem-punkts skala fra (1) meget uenig til (5) meget enig.
Højere score for hvert punkt indikerer mere positive overbevisninger om behandlingen (med svar på "bekymringer"-elementet er omvendt scoret).
|
Fra 4-8 uger efter en beslutning om bevacizumab (ca. ved randomiseringsdato) til opfølgningsslut (2-3 år efter inklusion, afhængig af debulking-operation)
|
|
Selvrapporteret overholdelse af PARPi hos patienter tilbudt PARPi
Tidsramme: Fra 4-8 uger efter en beslutning om PARPi (ca. ved afslutning af kemoterapi) til afslutning af opfølgning (2-3 år efter inklusion, afhængig af debulking-operation)
|
Mål for behandlingsadhærens (PARPi): For patienter, der er ordineret PARP-hæmmere, vil en skala med tre punkter blive brugt til at måle adhærens til PARPi og bevacizumab.
Patienterne vil blive spurgt om antallet af dage, hvor de gik glip af mindst én dosis af behandlingen (besvaret numerisk), hyppigheden, hvormed de tog deres medicin på den måde, de skulle i løbet af de foregående 30 dage (vurderet til en 6 -skalaen fra aldrig til altid), og deres vurdering af, hvor 'godt et stykke arbejde' de gjorde ved at tage deres medicin på den måde, der blev anbefalet i løbet af de foregående 30 dage (bedømt på en 6-punkts skala fra meget dårlig til fremragende).
Svar vil blive lineært transformeret til en 0-100 skala for analyser, hvor 0 repræsenterer den dårligste overholdelse og 100 den bedste.
Sammenfattende score vil blive beregnet som gennemsnittet af de tre elementer.
|
Fra 4-8 uger efter en beslutning om PARPi (ca. ved afslutning af kemoterapi) til afslutning af opfølgning (2-3 år efter inklusion, afhængig af debulking-operation)
|
|
Procentdel af patienter med BRCA (BReast Cancer) mutation (%)
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Antal patienter med BRCA-mutation involveret i homolog rekombination (%)
|
fra randomiseringsdato til studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
|
Procentdel af patienter med BRCA vildtype HRD (Homolog Recombination Deficiency) sygdom (%)
Tidsramme: fra dato for randomisering til afslutning af studiet i en periode på 5 år
|
Antal patienter med BRCA vildtype HRD-mutation involveret i homolog rekombination (%)
|
fra dato for randomisering til afslutning af studiet i en periode på 5 år
|
|
Procentdel af patienter med BRCA vildtype HRP (Homologous Recombination Proficient) sygdom (%)
Tidsramme: fra dato for randomisering til afslutning af studiet, i gennemsnit 3 år
|
Antal patienter med BRCA vildtype HRP-mutation involveret i homolog rekombination (%)
|
fra dato for randomisering til afslutning af studiet, i gennemsnit 3 år
|
|
Anvendte test/assays (navne, proprietære)
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til studiets afslutning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Navn på tests/assays, der anvendes i det virkelige liv
|
fra randomiseringsdatoen til studiets afslutning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Procentdel af anvendte test/assays (navne, proprietære) (%)
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til studiets afslutning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Procentdel af test/assays brugt i virkelige omgivelser (%)
|
fra randomiseringsdatoen til studiets afslutning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: fra dato for randomisering til afslutning af studiet i en periode på 5 år
|
For at vurdere omkostningseffektivitetsvurderingerne af den eksperimentelle behandling (medicinsk-økonomisk evaluering) i den franske kontekst. Ugentligt, dosistæt behandlingsregime vs standard 3-ugers regime, som pr. randomisering. Tilføjelse af bevacizumab til kemoterapi, som pr. investigator beslutning. Sen debulking operation efter kemoterapi i tilfælde af gunstig respons på kemoterapi, som pr. investigator-beslutning Vedligeholdelsesbehandling med bevacizumab med/uden PARP-hæmmer, eller overvågning, som pr. investigator-beslutning
|
fra dato for randomisering til afslutning af studiet i en periode på 5 år
|
|
Estimer den finansielle nettoeffekt over 5 år
Tidsramme: fra dato for randomisering til afslutning af studiet i en periode på 5 år
|
En budgetkonsekvensanalyse (BIA) for at estimere den økonomiske virkning for den franske sygesikring af generaliseringen i den franske kontekst af strategien baseret på den eksperimentelle behandling.
|
fra dato for randomisering til afslutning af studiet i en periode på 5 år
|
|
Livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
|
For at sammenligne livskvaliteten og patientrapporterede resultater af redningskemoterapiarmen med standardregimet
|
Fra datoen for randomisering gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Trinvis omkostningsforhold
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til studiets afslutning i en periode på 5 år
|
For at vurdere omkostningsudviklingsevalueringerne af den eksperimentelle behandling (medico-økonomisk evaluering) i den franske kontekst Salvage ugentlige dosis-tætte regime vs standardregimet, i henhold til randomisering tilsætning af bevacizumab til kemoterapi, som pr. Undersøgelsesbeslutning af for sent debulking-kirurgi efter kemoterapi i tilfælde af gunstig reaktion til kemoterapi, som pr. Undersøgelsesbeslutning vedligeholdelse af behandlingen af behandlingen af behandlingen af bevacering med bevacizum warp parp med parchentpilp med parterne under paraps under partering af parap med parpenps under partering af parpenps med at parkere med/uden parpilps med partering af parapsparp, som en under efterforskning af efterforskning af efterforskning af behandling med bevacering af parlamentet med parap med parterne under parters under partering af parpenps med parterpilp, som parnsp hæmmer eller overvågning i henhold til efterforskerbeslutning
|
Fra datoen for randomisering til studiets afslutning i en periode på 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benoit YOU, HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Ovariale neoplasmer
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Koordinationskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-508260-30-01
- RECF-005636 (Anden identifikator: INCA)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .