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腫瘍の不利な原発化学感受性および不完全な減量手術に基づ​​く、予後不良の卵巣がん患者におけるSALVage毎週用量高密度レジメンによる化学療法の用量および投与スケジュールの調整の有用性 (SALVOVAR)

2026年8月3日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP

腫瘍の不利な原発化学感受性と不完全な減量手術に基づ​​いて、予後不良のOVARianがん患者を対象にSALVage毎週用量密度レジメンによる化学療法の用量と投与スケジュールを調整する有用性を評価する実用的なランダム化第III相試験

SALVOVARは、サルベージの毎週の用量密度レジメンの有効性を標準レジメンの継続の有効性と比較する実用的な非盲検多施設ランダム化第III相試験（比率1：1）となる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SALVOVARは、サルベージの毎週の用量密度レジメンの有効性とネオアジュバント期間中に投与されたのと同じ標準レジメンの継続の有効性を比較する実用的な非盲検多施設ランダム化第III相試験（比率1：1）です。 ランダム化は、評価対象群の有効性と全生存期間に影響を与えると想定される主な臨床予後因子に基づいて層別化されます。

  1. ベバシズマブ: 計画的投与: はい vs いいえ
  2. BRCA 変異: 計画的投与: はい、vs いいえ/不明
  3. 不利な KELIM サブグループ内の KELIMTM 状態: 非常に不利 < 0.7、対中程度不利 [0.7-1.0[

この試験は、現実の臨床活動に近い、選択基準がほとんどない卵巣がん患者集団を対象として、日常臨床診療における標準化学療法の継続と比較して、調整化学療法の優位性を確認することを目的としており、実用的なものとなる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria
        • コンタクト：
          • Giulia Gallizzi
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
        • コンタクト：
          • Claudio Zamagni
      • Florence、イタリア、50134
        • まだ募集していません
        • Careggi University Hospital
        • コンタクト：
          • Maria Cristina Petrella
      • Lecco、イタリア、23900
        • まだ募集していません
        • Alessandro Manzoni Hospital
        • コンタクト：
          • Federica Villa
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • コンタクト：
          • Gabriella Maria Parma
      • Venice、イタリア、30174
        • まだ募集していません
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
        • コンタクト：
          • Alessandra Baldoni
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • まだ募集していません
        • Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
        • コンタクト：
          • Willemien VAN DRIEL
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • まだ募集していません
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • コンタクト：
          • Judith KROEP
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • まだ募集していません
        • Radboud University Medical Center
        • コンタクト：
          • Petronella OTTEVANGER
      • Rotterdam、オランダ、3015 GJ
        • まだ募集していません
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
        • コンタクト：
          • Ingrid BOERE
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • 募集
        • ICO Paul Papin
        • コンタクト：
          • Sophie ABADIE-LACOURTOISIE
      • Avignon、フランス、84902
        • 募集
        • CH d'Avignon
        • コンタクト：
          • Nathan AOUIZERAT
      • Avignon、フランス、84918
        • 募集
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
        • コンタクト：
          • Julien GRENIER
      • Bayonne、フランス、64100
        • 募集
        • Hôpital de la Côte Basque
        • コンタクト：
          • Thomas GRELLETY
      • Besançon、フランス、25030
        • 募集
        • CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • コンタクト：
          • Laura MANSI
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Institut Bergonie
        • コンタクト：
          • Coriolan LEBRETON
      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
        • コンタクト：
          • Laura DEIANA
      • Caen、フランス、14076
        • 募集
        • Centre François Baclesse
        • コンタクト：
          • Florence JOLY
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • 募集
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37 (ROC37)
        • コンタクト：
          • Pierre COMBE
      • Cholet、フランス、49300
        • 募集
        • Centre Hospitalier de CHOLET
        • コンタクト：
          • Sylvère GUILLEMOIS
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • 募集
        • Centre Jean Perrin
        • コンタクト：
          • Laure VACHER
      • Contamine-sur-Arve、フランス、74130
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
        • コンタクト：
          • Mansour RASTKHAH
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • コンタクト：
          • Zineb SELLAM-CHORFI
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • CHU de Dijon
        • コンタクト：
          • Marie CHAIX
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • Centre Georges François Leclerc
        • コンタクト：
          • Jean-David FUMET
      • Grenoble、フランス、38028
        • 募集
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • コンタクト：
          • Elise BONNET
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • 募集
        • Hôpital André Mignot
        • コンタクト：
          • Marie-Sophie THIS
      • Lille、フランス、59020
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • コンタクト：
          • Stéphanie BECOURT
      • Lille、フランス、59000
        • まだ募集していません
        • CHRU de Lille
        • コンタクト：
          • Yohan KERBAGE
      • Limoges、フランス、87042
        • 募集
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
        • コンタクト：
          • Laurence VENAT-BOUVET
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
        • コンタクト：
          • Philippe TOUSSAINT
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • コンタクト：
          • Olfa DERBEL MILED
      • Lyon、フランス、69229
        • まだ募集していません
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • コンタクト：
          • Sophie DUPLOMB
      • Marseille、フランス、13005
        • まだ募集していません
        • Hôpital de la Timone
        • コンタクト：
          • Marie MEURER
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • ICM Val d'Aurelle
        • コンタクト：
          • Stanislas QUESADA
      • Montpellier、フランス、34059
        • 募集
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
        • コンタクト：
          • Clothilde LINDET-BOURGEOIS
      • Mougins、フランス、06250
        • 募集
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • コンタクト：
          • Rémy LARGILLIER
      • Nantes、フランス、44202
        • 募集
        • Hopital prive du Confluent
        • コンタクト：
          • Cyriac BLONZ
      • Nice、フランス、06189
        • 募集
        • Centre Antoine Lacassagne
        • コンタクト：
          • Philippe FOLLANA
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • Institut de Cancérologie du Gard - CHU de Nîmes
        • コンタクト：
          • Frédéric FITENI
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト：
          • Sixtine DE PERCIN
      • Paris、フランス、75248
        • 募集
        • Institut Curie
        • コンタクト：
          • Manuel RODRIGUES
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Européen George Pompidou
        • コンタクト：
          • Claire GERVAIS
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
        • コンタクト：
          • Frédéric SELLE
      • Pau、フランス、64046
        • 募集
        • Centre Hospitalier General de Pau
        • コンタクト：
          • Kevin BOURCIER
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 募集
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • コンタクト：
          • Benoit YOU
      • Poissy、フランス、78303
        • まだ募集していません
        • Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
        • コンタクト：
          • Gabriela TOSSEN
      • Reims、フランス、51056
        • 募集
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes、フランス、35042
        • 募集
        • Centre Eugene Marquis
        • コンタクト：
          • Thibault DE LA MOTTE ROUGE
      • Saint-Etienne、フランス、42100
        • まだ募集していません
        • Hôpital Privé de la Loire
        • コンタクト：
          • Romain RIVOIRARD
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - ICO
        • コンタクト：
          • Dominique BERTON
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
        • 募集
        • CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
        • コンタクト：
          • Pauline CORBAUX
      • Strasbourg、フランス、67098
        • 募集
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • コンタクト：
          • Lauriane EBERST
      • Strasbourg、フランス、67033
        • 募集
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • コンタクト：
          • Lauriane EBERST
      • Suresnes、フランス、92151
        • 募集
        • Hôpital Foch
        • コンタクト：
          • Asmahane BENMAZIANE
      • Thonon-les-Bains、フランス、74203
        • まだ募集していません
        • Hôpitaux du Léman - site Thonon-les-Bains
        • コンタクト：
          • Fanny POMMERET
      • Toulouse、フランス、31300
        • 募集
        • Clinique Pasteur
        • コンタクト：
          • Mathilde MARTINEZ
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
        • コンタクト：
          • Gwénaël FERRON
      • Valence、フランス、26953
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Valence
        • コンタクト：
          • Rim BATTI
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy
        • コンタクト：
          • Alexandra LEARY
  • 日本
      • Bunkyō City、日本
        • まだ募集していません
        • The University of Tokyo Hospital
        • コンタクト：
          • Mayuyo MORI
      • Fukushima、日本
        • 募集
        • Fukushima Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Shu SOEDA
      • Hidaka、日本
        • 募集
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • コンタクト：
          • Akira YABUNO
      • Hirosaki、日本
        • まだ募集していません
        • Hirosaki University Hospital
        • コンタクト：
          • Yoshihito YOKOYAMA
      • Kashiwa、日本
        • 募集
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
        • コンタクト：
          • Kunihiro TAKANO
      • Kawasaki、日本
        • 募集
        • St. Marianna University Hospital
        • コンタクト：
          • Nao SUZUKI
      • Koshigaya、日本
        • まだ募集していません
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • コンタクト：
          • Hamada Yoshinobu
      • Kurume、日本
        • まだ募集していません
        • Kurume University Hospital
        • コンタクト：
          • Shin NISHIO
      • Nagoya、日本
        • 募集
        • Nagoya University Hospital
        • コンタクト：
          • Nobuhisa YOSHIKAWA
      • Sayama、日本
        • 募集
        • Kindai University Hospital
        • コンタクト：
          • Hidekatsu NAKAI
      • Sendai、日本
        • 募集
        • Tohoku University Hospital
        • コンタクト：
          • Shogo SHIGETA
      • Takatsuki、日本
        • まだ募集していません
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • コンタクト：
          • Masahide OHMICHI
      • Tokyo、日本
        • まだ募集していません
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • コンタクト：
          • Hiroyuki KANAO
      • Tokyo、日本
        • まだ募集していません
        • The Jikei University Daisan Hospital
        • コンタクト：
          • Kyosuke YAMOTO
      • Tokyo、日本
        • まだ募集していません
        • The Jikei University Katsushika Medical Center
        • コンタクト：
          • Motoaki SAITO
      • Tokyo、日本
        • 募集
        • The Jikei University Hospital
        • コンタクト：
          • Aikou OKAMOTO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された高悪性度上皮性（上皮腫瘍成分が30％以上の漿液性、類内膜腫、または癌肉腫）卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌
  2. 18歳以上の成人患者
  3. 進行したステージ III または IV の疾患

  4. 第一選択設定で、標準的な 3 週間ごとのカルボプラチン - パクリタキセル療法のネオアジュバント 3 ～ 4 サイクルで治療され、以下の特徴があります。

    • 好ましくない標準化 KELIMTM スコア < 1.0 KELIM アカデミック ツールで計算され、インターネット サイト (https://www.biomarker-kinetics.org/CA-125-neo) で無料で入手可能 (一次化学感受性が低い)
    • インターバル減量手術を完了するには適さない（インターバル減量手術の試みが不完全である、または外科医が完全な手術を行うことができないと考えられたために疾患がまったく手術されなかった場合） CA-125の縦方向の動態と手術の評価を前向きに評価し、その後ランダム化シーケンスのために患者を選択する方法
  5. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1 (付録 2 を参照)
  6. 毎週の高密度化学療法に十分な臓器および骨髄機能：赤血球（血液検査前3週間以内の赤血球輸血なしでベースラインヘモグロビン≧8 g/dL）、白血球（絶対好中球数（ANC）≧1500細胞） /mm3) および血小板 (血小板数 ≥100,000/mm3)、

  7. 適切な腎機能と肝機能

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×正常上限（ULN）、または肝転移の場合は≤5×ULN
    • 総ビリルビン ≤1.5 × ULN (ギルバート病患者は、総ビリルビン ≤ 3 × ULN の場合に適格です)
    • アルブミン ≥3 g/dL
    • クレアチニンクリアランス ≥40 mL/min/1.73 m2 (理想的には https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator の CKD-EPI 式を使用して測定または推定)
  8. 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
  9. 社会保険に加入している患者さん
  10. 患者は、治療およびフォローアップを含む計画された来院および検査を受けることを含む、研究期間中、プロトコルに従う意思および遵守ができる。

除外基準:

  1. 低悪性度の類内膜、明細胞、粘液性、肉腫性の組織型、またはこれらの組織型のいずれかを含む混合腫瘍、または低悪性度または境界線の卵巣腫瘍。 SALVOVAR試験で評価された薬剤（カルボプラチン、パクリタキセル、GCSF）に禁忌はない
  2. 初回標準術前化学療法中のベバシズマブによる治療歴がある
  3. 原発性プラチナ不応性疾患を患っている。術前補助化学療法中に進行した疾患として定義される
  4. がんを併発している患者、ただし以下を除く：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された子宮頸部上皮内がん、または治癒治療を受け、5年以上疾患の証拠がないその他の固形腫瘍
  5. 臨床試験における他の治験薬による治療。

  6. 治験責任医師の意見では、治験の結果を混乱させたり、患者の安全性や参加を妨げたりする可能性がある、臨床的に重大な制御されていない状態。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 不安定狭心症。
    • 初回投与から6か月以内の心筋梗塞。
    • 制御されていないおよび/または重篤な付随疾患（制御されていない高血圧、グレード 3 以上（CTCAE v5.0 による）不整脈、心不全、肝硬変）。
    • 初回投与後2週間以内にIV療法（細菌、ウイルス）を必要とする活動性の感染症。
    • 胃の出口の閉塞。
    • 小腸閉塞（SBO）は、コンピューター断層撮影（CT）スキャンで以下の症状を示すものとして定義される：治験開始後12週間以内の小腸の拡張ループ、穿刺または胸腔穿刺を必要とする症候性腹水/滲出液が治験開始後30日以内。
  7. 治験遵守を妨げる既知の精神障害。
  8. 妊娠中または授乳中の患者、または予測される治験期間内に妊娠を予定している患者。
  9. 自由を奪われ、後見、または保佐の下に置かれている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験用アーム

カルボプラチン-パクリタキセルの化学療法投与量と投与スケジュールの詳細（カルボプラチン AUC 5 を 3 週間ごとに 1 日目に、パクリタキセル 80 mg/m2 を毎週、1 日目、8 日目、および 15 日目に 3 週間サイクルで投与） 3サイクル

+/- GCSF 30 MUI の 3 日目から 5 日目、10 日目から 12 日目、および 17 日目から 19 日目の毎日の皮下投与と併用（標準治療に従い、研究者の裁量により）。
薬：カルボプラチン

患者は 1:1 でランダムに割り当てられます。

  • 実験群：カルボプラチン-パクリタキセルの化学療法投与量と投与スケジュールの緻密化（カルボプラチン AUC 5 を 3 週間ごとに 1 日目に、パクリタキセル 80 mg/m2 を毎週、1 日目、8 日目、および 15 日目に 3 週間ごとに投与）サイクル) 3 サイクル
  • 標準治療群: ネオアジュバント化学療法中に投与したのと同じカルボプラチン-パクリタキセルを 3 週間ごとに継続
薬：パクリタキセル

患者は 1:1 でランダムに割り当てられます。

  • 実験群：カルボプラチン-パクリタキセルの化学療法投与量と投与スケジュールの緻密化（カルボプラチン AUC 5 を 3 週間ごとに 1 日目に、パクリタキセル 80 mg/m2 を毎週、1 日目、8 日目、および 15 日目に 3 週間ごとに投与）サイクル) 3 サイクル
  • 標準治療群: ネオアジュバント化学療法中に投与したのと同じカルボプラチン-パクリタキセルを 3 週間ごとに継続
アクティブコンパレータ：標準

術前化学療法中に投与したのと同じカルボプラチン-パクリタキセルを 3 週間ごとに継続

+/- 標準治療に従って、研究者の裁量により、ペグ-GCSFまたはGCSFと組み合わせて毎日皮下投与。
薬：カルボプラチン

患者は 1:1 でランダムに割り当てられます。

  • 実験群：カルボプラチン-パクリタキセルの化学療法投与量と投与スケジュールの緻密化（カルボプラチン AUC 5 を 3 週間ごとに 1 日目に、パクリタキセル 80 mg/m2 を毎週、1 日目、8 日目、および 15 日目に 3 週間ごとに投与）サイクル) 3 サイクル
  • 標準治療群: ネオアジュバント化学療法中に投与したのと同じカルボプラチン-パクリタキセルを 3 週間ごとに継続
薬：パクリタキセル

患者は 1:1 でランダムに割り当てられます。

  • 実験群：カルボプラチン-パクリタキセルの化学療法投与量と投与スケジュールの緻密化（カルボプラチン AUC 5 を 3 週間ごとに 1 日目に、パクリタキセル 80 mg/m2 を毎週、1 日目、8 日目、および 15 日目に 3 週間ごとに投与）サイクル) 3 サイクル
  • 標準治療群: ネオアジュバント化学療法中に投与したのと同じカルボプラチン-パクリタキセルを 3 週間ごとに継続

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の割合は、後期完全な減量手術で手術を受けました
時間枠：ランダム化の日付から、患者が完全な減量手術が遅れて手術するまで、100日間を評価しました
化学療法の有効性の観点から優位性を実証するために、サルベージの週ごとの用量密度のカルボプラチン - パクリタキセルレジメンと比較して、標準的な3週間のカルボプラチン - パクリタキセルの継続と比較して、卵巣がん患者の標準的な3週間のカルボプラチン - パクリタキセルの継続と比較して、予後不良疾患があることがわかりました（不十分な化学療法症に特徴付けられています。 3サイクルの標準的なネオアジュバント化学療法の後、間隔を完了することはできません）。
ランダム化の日付から、患者が完全な減量手術が遅れて手術するまで、100日間を評価しました
全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から死までの原因による死亡まで、最大5年間評価されました
化学療法の有効性の観点から優位性を実証するために、サルベージの週ごとの用量密度のカルボプラチン - パクリタキセルレジメンと比較して、標準的な3週間のカルボプラチン - パクリタキセルの継続と比較して、卵巣がん患者の標準的な3週間のカルボプラチン - パクリタキセルの継続と比較して、予後不良疾患があることがわかりました（不十分な化学療法症に特徴付けられています。 3サイクルの標準的なネオアジュバント化学療法の後、間隔を完了することはできません）。
ランダム化の日付から死までの原因による死亡まで、最大5年間評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全集団におけるPARP阻害剤によるその後の維持治療を受けた患者の割合(%)
時間枠：無作為化の日から、RECIST 1.1に基づく客観的腫瘍進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価されるまで、最長3年間
生存率の観点から、サルベージ毎週用量 - 高濃度レジメンの調整がその後の PARP 阻害剤の処方率に及ぼす影響を評価すること（これらの薬剤はプラチナベースの化学療法に対して完全または部分応答を示した患者に適応されるため）。
無作為化の日から、RECIST 1.1に基づく客観的腫瘍進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価されるまで、最長3年間
これらの患者の無増悪生存期間および全生存期間を、PARP 阻害剤で治療を受けなかった患者と比較した
時間枠：無作為化の日から、RECIST 1.1に基づく客観的腫瘍進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価されるまで、最長3年間
生存率の観点から、サルベージ毎週用量 - 高濃度レジメンの調整がその後の PARP 阻害剤の処方率に及ぼす影響を評価すること（これらの薬剤はプラチナベースの化学療法に対して完全または部分応答を示した患者に適応されるため）。
無作為化の日から、RECIST 1.1に基づく客観的腫瘍進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価されるまで、最長3年間
ベバシズマブを化学療法（サルベージ治療群または標準治療群）に追加した場合の有効性転帰への影響を評価するため ベバシズマブで治療された患者集団において： - RECIST V1.1 に基づく全体の奏効率
時間枠：無作為化の日から、RECIST 1.1に基づく客観的腫瘍進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価されるまで、最長3年間
化学療法（サルベージ治療群または標準治療群）にベバシズマブを追加した場合の有効性結果への影響を評価するため
無作為化の日から、RECIST 1.1に基づく客観的腫瘍進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価されるまで、最長3年間
NCI 共通用語基準有害事象バージョン 5.0 に従って等級付けされた有害事象
時間枠：無作為化の日から、RECIST 1.1に基づく客観的腫瘍進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価されるまで、最長3年間
観察された有害事象に基づいて、サルベージ週1回の高用量化学療法群の安全性プロファイルを、ベバシズマブあり/なしの標準的なカルボプラチン-パクリタキセル3週間ごとの安全性プロファイルと比較する。
無作為化の日から、RECIST 1.1に基づく客観的腫瘍進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価されるまで、最長3年間
化学療法にベバシズマブを追加した場合の有効性結果への影響を評価するため ベバシズマブで治療された患者集団において： - RECIST V1.1 に基づく無増悪生存期間および全生存期間
時間枠：無作為化の日から、RECIST 1.1に基づく客観的腫瘍進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価されるまで、最長3年間
化学療法（サルベージ治療群または標準治療群）にベバシズマブを追加した場合の有効性結果への影響を評価するため
無作為化の日から、RECIST 1.1に基づく客観的腫瘍進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価されるまで、最長3年間
化学療法にベバシズマブを追加した場合の有効性結果への影響を評価するため ベバシズマブで治療された患者集団において: - 後期完全減量手術で手術された患者の割合 (%)
時間枠：無作為化の日から、RECIST 1.1に基づく客観的腫瘍進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価されるまで、最長3年間
化学療法（サルベージ治療群または標準治療群）にベバシズマブを追加した場合の有効性結果への影響を評価するため
無作為化の日から、RECIST 1.1に基づく客観的腫瘍進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価されるまで、最長3年間
受け取った化学療法サイクルの数に関係なく、後期完全な減量手術で手術を受けた患者の割合
時間枠：ランダム化の日付から、RECIST 1.1に基づく客観的な腫瘍の進行、または原因による死亡まで、最大3年まで最初に評価された場合
有効性を比較するために、受け取った化学療法サイクルの数に関係なく、サルベージの毎週の用量濃度のレジメンと標準レジメンとの間で、完全な減量手術後期に手術をした患者の割合で。
ランダム化の日付から、RECIST 1.1に基づく客観的な腫瘍の進行、または原因による死亡まで、最大3年まで最初に評価された場合
人口全体のRecist v1.1に従って全体的な回答率
時間枠：ランダム化の日付から、RECIST 1.1に基づく客観的な腫瘍の進行、または原因による死亡まで、最大3年まで最初に評価された場合

サルベージの週ごとの用量密度のレジメンの有効性を、以下の観点から標準レジメンの有効性と比較するには。

  • Recist基準を使用した最良の放射線学的反応に基づいて、3サイクルの治療後の放射線反応
  • 無増悪生存
ランダム化の日付から、RECIST 1.1に基づく客観的な腫瘍の進行、または原因による死亡まで、最大3年まで最初に評価された場合
全人口の無増悪生存期間
時間枠：ランダム化の日付から、RECIST 1.1に基づく客観的な腫瘍の進行、または原因による死亡まで、最大3年まで最初に評価された場合

サルベージの週ごとの用量密度のレジメンの有効性を、以下の観点から標準レジメンの有効性と比較するには。

•RECIST基準を使用した最良の放射線反応に基づいて、3サイクルの治療後の放射線反応
ランダム化の日付から、RECIST 1.1に基づく客観的な腫瘍の進行、または原因による死亡まで、最大3年まで最初に評価された場合

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベバシズマブ/減量手術/PARPiを提案された患者における患者と医師の関係についての認識
時間枠：ベバシズマブの決定後 4 ～ 8 週間（およそ無作為化日）から追跡調査終了まで（減量手術に応じて投与後 2 ～ 3 年）
患者と医師の関係の尺度: 患者と医師の関係に関するアンケートは、患者と医師の関係についての患者の認識を測定します。 参加者は、医療提供者の有用性、時間、信頼、理解、献身、同意、利用可能性、満足度、アクセスのしやすさのレベルを評価します。 9 つの項目はすべて、1 (まったく適切ではない) から 5 (完全に適切) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 平均スコアが計算され、スコアが高いほど医師と患者の関係がより良好に認識されていることを示します。
ベバシズマブの決定後 4 ～ 8 週間（およそ無作為化日）から追跡調査終了まで（減量手術に応じて投与後 2 ～ 3 年）
ベバシズマブ/減量手術/PARPiを提供された患者の意思決定プロセスへの満足度
時間枠：ベバシズマブの決定後 4 ～ 8 週間（およそ無作為化日）から追跡調査終了まで（減量手術に応じて投与後 2 ～ 3 年）
ケアに対する満足度の尺度: 文献に基づいて作成された 1 つの自己生成項目では、過去 3 か月間に卵巣がん治療で受けたケアを 1 から 5 段階でどのように評価するかを一般に患者に尋ねます。 (悪い) ～ 5 (素晴らしい)。 スコアが高いほど、ケアに対する満足度が高いことを示します。
ベバシズマブの決定後 4 ～ 8 週間（およそ無作為化日）から追跡調査終了まで（減量手術に応じて投与後 2 ～ 3 年）
ベバシズマブ/減量手術/PARPiを提供された患者の意思決定プロセスへの満足度
時間枠：ベバシズマブの決定後 4 ～ 8 週間（およそ無作為化日）から追跡調査終了まで（減量手術に応じて投与後 2 ～ 3 年）
意思決定の満足度の尺度: 意思決定の満足度スケールは、医療上の意思決定に対する患者の満足度を測定します。 これは 6 つの記述で構成されており、回答者は 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階の尺度を使用して同意のレベルを示すように求められます。 合計スコアが合計され、スコアが高いほど、意思決定の満足度が高いことを示します。
ベバシズマブの決定後 4 ～ 8 週間（およそ無作為化日）から追跡調査終了まで（減量手術に応じて投与後 2 ～ 3 年）
ベバシズマブ/減量手術/PARPiを提供された患者の意思決定プロセス後の精神的幸福
時間枠：ベバシズマブの決定後 4 ～ 8 週間（およそ無作為化日）から追跡調査終了まで（減量手術に応じて投与後 2 ～ 3 年）

化学増感剤としてのベバシズマブに関する意思決定に参加した患者、化学療法に良好な反応が得られた場合の後期減量手術、または維持療法としての PARP 阻害剤および/またはベバシズマブ。

感情的な幸福の尺度: ユーダイモニックまたはヘドニックな幸福の概念を測定するために、6 つの自己生成項目が使用されます。 過去 1 週間の希望、平和、感謝、慰め、つながり、充実感を 1 (まったく感じない) から 10 (非常にそう思う) までの 10 段階のスケールで評価し、単一の単語で表現します。 平均スコアは下位尺度ごとに計算され、全体的な感情の幸福度を反映するためにすべての項目の平均が導出されます。 スコアが高いほど、精神的な幸福度が高いことを示します。
ベバシズマブの決定後 4 ～ 8 週間（およそ無作為化日）から追跡調査終了まで（減量手術に応じて投与後 2 ～ 3 年）
ベバシズマブ/PARPiを提案された患者の治療信念
時間枠：ベバシズマブの決定後 4 ～ 8 週間（およそ無作為化日）から追跡調査終了まで（減量手術に応じて投与後 2 ～ 3 年）
治療信念の尺度：PARP 阻害剤および/またはベバシズマブを処方された患者については、これらの治療に関する治療信念を計測するための 4 つの項目が提示されます。 これらの項目は、もともと腰痛患者のために開発された治療信念アンケートを基に、許可を得て現在の設定に適応させたものです。 この自己申告尺度は、信頼性、有効性、懸念、治療に対する個人の適合性の認識を評価する 4 つの項目で構成され、(1) 非常にそう思わないから (5) 非常にそう思うまでの 5 段階のスケールで評価されます。 各項目のスコアが高いほど、治療についてより肯定的な信念を持っていることを示します（「懸念」項目の回答は逆スコア化されます）。
ベバシズマブの決定後 4 ～ 8 週間（およそ無作為化日）から追跡調査終了まで（減量手術に応じて投与後 2 ～ 3 年）
PARPiを提供された患者におけるPARPi遵守の自己報告
時間枠：PARPi の決定後 4 ～ 8 週間（およそ化学療法終了時）から追跡調査終了まで（減量手術の内容に応じて、治療開始後 2 ～ 3 年）
治療 (PARPi) アドヒアランスの尺度: PARP 阻害剤を処方された患者の場合、PARPi およびベバシズマブへのアドヒアランスを測定するために 3 項目の尺度が使用されます。 患者は、少なくとも 1 回の治療を忘れた日数 (数値で回答)、過去 30 日間に予定通りに薬を服用した頻度 (6 段階で評価) について質問されます。 -決してないから常にまでのポイントスケール）、および過去 30 日間に推奨された方法で薬を服用する際にどれだけ「よくやった」かについての評価（非常に悪いから優れたまでの 6 ポイントスケールで評価）。 回答は分析のために 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。0 は最悪の遵守を表し、100 は最良の遵守を表します。 要約スコアは 3 つの項目の平均として計算されます。
PARPi の決定後 4 ～ 8 週間（およそ化学療法終了時）から追跡調査終了まで（減量手術の内容に応じて、治療開始後 2 ～ 3 年）
BRCA (乳癌) 変異を持つ患者の割合 (%)
時間枠：無作為化の日から研究完了まで、平均5年
相同組換えに関与する BRCA 変異を持つ患者の数 (%)
無作為化の日から研究完了まで、平均5年
BRCA野生型HRD（相同組換え欠損）疾患患者の割合（%）
時間枠：無作為化の日から研究終了まで、5年間
相同組換えに関与する BRCA 野生型 HRD 変異を持つ患者の数 (%)
無作為化の日から研究終了まで、5年間
BRCA野生型HRP（相同組換え熟練）疾患患者の割合（%）
時間枠：無作為化の日から研究完了まで、平均 3 年
相同組換えに関与するBRCA野生型HRP変異を有する患者の数(%)
無作為化の日から研究完了まで、平均 3 年
使用されたテスト/アッセイ (名前、独自のもの)
時間枠：無作為化の日から研究終了まで、研究完了まで、平均 3 年
実際の環境で使用されるテスト/アッセイの名前
無作為化の日から研究終了まで、研究完了まで、平均 3 年
使用された検査/アッセイの割合 (名前、独自のもの) (%)
時間枠：無作為化の日から研究終了まで、研究完了まで、平均 3 年
現実の環境で使用されたテスト/アッセイの割合 (%)
無作為化の日から研究終了まで、研究完了まで、平均 3 年
費用対効果の増加率
時間枠：無作為化の日から研究終了まで、5年間
フランスの文脈での実験的治療の費用対効果の評価 (医療経済的評価) を評価する ランダム化に従って、毎週の高用量投与計画と標準的な 3 週間ごとの投与計画をサルベージする 研究者の決定に従って、化学療法にベバシズマブを追加する 後期減量治験責任医師の決定に従って、化学療法に良好な反応が得られた場合、化学療法後の手術 治験責任医師の決定に従って、PARP 阻害剤の有無にかかわらずベバシズマブによる維持療法または監視
無作為化の日から研究終了まで、5年間
5 年間の純財務上の影響を見積もる
時間枠：無作為化の日から研究終了まで、5年間
予算影響分析 (BIA) は、実験的治療に基づく戦略をフランスの文脈で一般化した場合のフランスの健康保険への財務的影響を推定します。
無作為化の日から研究終了まで、5年間
生活の質のアンケート
時間枠：ランダム化の日付から研究完了まで、平均3年
サルベージ化学療法アームの生活の質と患者が報告した結果と標準的なレジメンの結果を比較するには
ランダム化の日付から研究完了まで、平均3年
増分コスト溶解率
時間枠：ランダム化の日付から研究の終わりまで、5年間
フランスの文脈における実験的治療（メディコエコノミック評価）のコスト依存性評価を評価するために、ベバシズマブの化学療法の維持治療によると、化学療法の維持によると化学療法の症例に従って化学療法の症例に従って化学療法の場合に、ベバシズマブの化学療法へのランダム化の追加に従って、ベバシズマブのランダム化に従って、ベバシズマブのランダム化の追加に従って、ベバシズマブのランダム化の追加に従って、ベバシズマブのランダム化の追加に従って、ベバシズマブのランダム化に従って、標準的なレジメンを回収するために、実験的治療（メディコ経済評価）のコスト依存性評価を評価するために、標準的なレジメン調査員の決定に従って、監視
ランダム化の日付から研究の終わりまで、5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ARCAGY/ GINECO GROUP

協力者

Horizon 2020 - European Commission

捜査官

  • 主任研究者：Benoit YOU、HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月30日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-508260-30-01
  • RECF-005636 (その他の識別子：INCA)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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