Nut van het aanpassen van de chemotherapiedosis en het doseringsschema met het SALVage wekelijkse dosisdichte regime bij patiënten met slechte prognostische ovariële kankers op basis van de tumor, ongunstige primaire chemosensitiviteit en onvolledige debulkingchirurgie (SALVOVAR)
3 augustus 2026 bijgewerkt door: ARCAGY/ GINECO GROUP
Een pragmatisch gerandomiseerd fase III-onderzoek om het nut te beoordelen van het aanpassen van de dosis en het doseringsschema van chemotherapie met het SALVage wekelijkse dosisdichte regime bij patiënten met slechte prognostische ovariële kankers op basis van de tumor, ongunstige primaire chemosensitiviteit en onvolledige debulking-chirurgie
SALVOVAR zal een pragmatisch, open-label, multicenter, gerandomiseerd fase III-onderzoek zijn (ratio 1:1) waarin de werkzaamheid van het wekelijkse reddingsdoseringsregime wordt vergeleken met die van de voortzetting van het standaardregime.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SALVOVAR is een pragmatisch, open-label, multicenter, gerandomiseerd fase III-onderzoek (verhouding 1:1) waarin de werkzaamheid van het wekelijkse ‘salvage dose-dense’-regime wordt vergeleken met die van de voortzetting van hetzelfde standaardregime als gegeven tijdens de neo-adjuvante periode. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de belangrijkste klinische prognostische factoren waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op de werkzaamheid van de beoordeelde armen en de algehele overleving:
- Bevacizumab: geplande toediening: ja, versus nee
- BRCA-mutatie: geplande toediening: Ja, versus Nee/Onbekend
- KELIMTM-strategie binnen ongunstige KELIM-subgroep: zeer ongunstig < 0,7, versus matig ongunstig [0,7-1,0[
De proef zal pragmatisch zijn, omdat het tot doel heeft de superioriteit van de aangepaste chemotherapie te bevestigen in vergelijking met de voortzetting van de standaardchemotherapie in de routinematige klinische praktijk, in een populatie van eierstokkankerpatiënten die dicht bij de klinische activiteit in de praktijk staat en met weinig selectiecriteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marine COGNAT
- Telefoonnummer: +33 1 84 85 20 20
- E-mail: salvovar.trial@arcagy.org
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- Werving
- ICO Paul Papin
-
Contact:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE
-
Avignon, Frankrijk, 84902
- Werving
- CH d'Avignon
-
Contact:
- Nathan AOUIZERAT
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Werving
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
-
Contact:
- Julien GRENIER
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Werving
- Hôpital de la Côte Basque
-
Contact:
- Thomas GRELLETY
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Werving
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Contact:
- Laura MANSI
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Institut Bergonie
-
Contact:
- Coriolan LEBRETON
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
Contact:
- Laura DEIANA
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Werving
- Centre François Baclesse
-
Contact:
- Florence JOLY
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
- Werving
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37 (ROC37)
-
Contact:
- Pierre COMBE
-
Cholet, Frankrijk, 49300
- Werving
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Contact:
- Sylvère GUILLEMOIS
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Werving
- Centre Jean Perrin
-
Contact:
- Laure VACHER
-
Contamine-sur-Arve, Frankrijk, 74130
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Contact:
- Mansour RASTKHAH
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Werving
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Contact:
- Zineb SELLAM-CHORFI
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Werving
- CHU de Dijon
-
Contact:
- Marie CHAIX
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Werving
- Centre Georges François Leclerc
-
Contact:
- Jean-David FUMET
-
Grenoble, Frankrijk, 38028
- Werving
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Contact:
- Elise BONNET
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78157
- Werving
- Hôpital André Mignot
-
Contact:
- Marie-Sophie THIS
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Werving
- Centre Oscar Lambret
-
Contact:
- Stéphanie BECOURT
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Nog niet aan het werven
- CHRU de Lille
-
Contact:
- Yohan KERBAGE
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Werving
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Contact:
- Laurence VENAT-BOUVET
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- Philippe TOUSSAINT
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Werving
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Contact:
- Olfa DERBEL MILED
-
Lyon, Frankrijk, 69229
- Nog niet aan het werven
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Contact:
- Sophie DUPLOMB
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Nog niet aan het werven
- Hôpital de la Timone
-
Contact:
- Marie MEURER
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Werving
- ICM Val d'Aurelle
-
Contact:
- Stanislas QUESADA
-
Montpellier, Frankrijk, 34059
- Werving
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Contact:
- Clothilde LINDET-BOURGEOIS
-
Mougins, Frankrijk, 06250
- Werving
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Contact:
- Rémy LARGILLIER
-
Nantes, Frankrijk, 44202
- Werving
- Hopital prive du Confluent
-
Contact:
- Cyriac BLONZ
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Werving
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contact:
- Philippe FOLLANA
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Werving
- Institut de Cancérologie du Gard - CHU de Nîmes
-
Contact:
- Frédéric FITENI
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Hôpital Cochin
-
Contact:
- Sixtine DE PERCIN
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Werving
- Institut Curie
-
Contact:
- Manuel RODRIGUES
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Contact:
- Claire GERVAIS
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
-
Contact:
- Frédéric SELLE
-
Pau, Frankrijk, 64046
- Werving
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Contact:
- Kevin BOURCIER
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Werving
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contact:
- Benoit YOU
-
Poissy, Frankrijk, 78303
- Nog niet aan het werven
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Contact:
- Gabriela TOSSEN
-
Reims, Frankrijk, 51056
- Werving
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Werving
- Centre Eugene Marquis
-
Contact:
- Thibault DE LA MOTTE ROUGE
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42100
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Privé de la Loire
-
Contact:
- Romain RIVOIRARD
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Werving
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - ICO
-
Contact:
- Dominique BERTON
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42271
- Werving
- CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
-
Contact:
- Pauline CORBAUX
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Werving
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Contact:
- Lauriane EBERST
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Werving
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Contact:
- Lauriane EBERST
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Werving
- Hôpital Foch
-
Contact:
- Asmahane BENMAZIANE
-
Thonon-les-Bains, Frankrijk, 74203
- Nog niet aan het werven
- Hôpitaux du Léman - site Thonon-les-Bains
-
Contact:
- Fanny POMMERET
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Werving
- Clinique Pasteur
-
Contact:
- Mathilde MARTINEZ
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
-
Contact:
- Gwénaël FERRON
-
Valence, Frankrijk, 26953
- Werving
- Centre Hospitalier de Valence
-
Contact:
- Rim BATTI
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy
-
Contact:
- Alexandra LEARY
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria
-
Contact:
- Giulia Gallizzi
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
-
Contact:
- Claudio Zamagni
-
Florence, Italië, 50134
- Nog niet aan het werven
- Careggi University Hospital
-
Contact:
- Maria Cristina Petrella
-
Lecco, Italië, 23900
- Nog niet aan het werven
- Alessandro Manzoni Hospital
-
Contact:
- Federica Villa
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
-
Contact:
- Gabriella Maria Parma
-
Venice, Italië, 30174
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ulss 3 Serenissima
-
Contact:
- Alessandra Baldoni
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Nog niet aan het werven
- The University of Tokyo Hospital
-
Contact:
- Mayuyo MORI
-
Fukushima, Japan
- Werving
- Fukushima Medical University Hospital
-
Contact:
- Shu SOEDA
-
Hidaka, Japan
- Werving
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Contact:
- Akira YABUNO
-
Hirosaki, Japan
- Nog niet aan het werven
- Hirosaki University Hospital
-
Contact:
- Yoshihito YOKOYAMA
-
Kashiwa, Japan
- Werving
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Contact:
- Kunihiro TAKANO
-
Kawasaki, Japan
- Werving
- St. Marianna University Hospital
-
Contact:
- Nao SUZUKI
-
Koshigaya, Japan
- Nog niet aan het werven
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Contact:
- Hamada Yoshinobu
-
Kurume, Japan
- Nog niet aan het werven
- Kurume University Hospital
-
Contact:
- Shin NISHIO
-
Nagoya, Japan
- Werving
- Nagoya University Hospital
-
Contact:
- Nobuhisa YOSHIKAWA
-
Sayama, Japan
- Werving
- Kindai University Hospital
-
Contact:
- Hidekatsu NAKAI
-
Sendai, Japan
- Werving
- Tohoku University Hospital
-
Contact:
- Shogo SHIGETA
-
Takatsuki, Japan
- Nog niet aan het werven
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Contact:
- Masahide OHMICHI
-
Tokyo, Japan
- Nog niet aan het werven
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Contact:
- Hiroyuki KANAO
-
Tokyo, Japan
- Nog niet aan het werven
- The Jikei University Daisan Hospital
-
Contact:
- Kyosuke YAMOTO
-
Tokyo, Japan
- Nog niet aan het werven
- The Jikei University Katsushika Medical Center
-
Contact:
- Motoaki SAITO
-
Tokyo, Japan
- Werving
- The Jikei University Hospital
-
Contact:
- Aikou OKAMOTO
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Nog niet aan het werven
- Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
-
Contact:
- Willemien VAN DRIEL
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Nog niet aan het werven
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Contact:
- Judith KROEP
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Nog niet aan het werven
- Radboud University Medical Center
-
Contact:
- Petronella OTTEVANGER
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
- Nog niet aan het werven
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
-
Contact:
- Ingrid BOERE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd hooggradig epitheliaal (sereus, endometrioïde of carcinosarcoom met een ≥30% epitheliale tumorcomponent) ovarium-, primair peritoneaal- of eileidercarcinoom
- Volwassen patiënt van ≥ 18 jaar oud
- Gevorderde stadium III- of IV-ziekte
Behandeld met 3 tot 4 neo-adjuvante cycli van het driewekelijkse standaard carboplatine-paclitaxel-regime in de eerstelijnssetting, en gekarakteriseerd door:
- Ongunstige gestandaardiseerde KELIMTM-score < 1,0 berekend met de academische KELIM-tool en gratis beschikbaar op de internetsite (https://www.biomarker-kinetics.org/CA-125-neo) (slechte primaire chemogevoeligheid)
- Niet vatbaar voor volledige interval-debulking-chirurgie (onvolledige poging tot interval-debulking-operatie, of ziekte die helemaal niet wordt geopereerd omdat de chirurg de operatie niet kan voltooien). Merk op dat een pre-screening-inclusie vóór de start van neo-adjuvante chemotherapie wordt aangemoedigd als een manier om de CA-125 longitudinale kinetiek en operatie-evaluatie prospectief te beoordelen, en vervolgens de patiënten te selecteren voor de randomisatievolgorde
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1 (zie bijlage 2)
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie voor wekelijkse chemotherapie: rode bloedcellen (uitgangswaarde hemoglobine ≥8 g/dl zonder transfusie van rode bloedcellen binnen 3 weken vóór het bloedonderzoek), witte bloedcellen (absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 cellen /mm3) en bloedplaatjes (aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3),
Adequate nier- en leverfuncties
- Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 × bovengrens van normaal (ULN), of ≤5 × ULN in de context van levermetastasen
- Totaal bilirubine ≤1,5 x ULN (patiënten met de ziekte van Gilbert komen in aanmerking als totaal bilirubine ≤3 x ULN)
- Albumine ≥3 g/dl
- Creatinineklaring ≥40 ml/min/1,73 m2 (gemeten of geschat, idealiter met de CKD-EPI-formule op https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
- Patiënten die schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten aangesloten bij een sociaal verzekeringsstelsel
- Patiënten die bereid en in staat zijn om het protocol na te leven gedurende de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van de behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Laaggradige endometrioïde, heldere cel-, mucineuze of sarcomateuze histologie, of gemengde tumoren die een van deze histologieën bevatten, of laaggradige of borderline ovariumtumor. Geen contra-indicatie voor de geneesmiddelen die in het SALVOVAR-onderzoek zijn beoordeeld (carboplatine, paclitaxel, GCSF)
- Eerdere behandeling met bevacizumab tijdens initiële standaard neo-adjuvante chemotherapie
- Heeft een primaire platina-refractaire ziekte, gedefinieerd als de ziekte die is verergerd tijdens de neo-adjuvante chemotherapie
- Patiënten met gelijktijdige kanker, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ baarmoederhalskanker of andere solide tumoren die curatief zijn behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende ≥ 5 jaar
- Behandeling met andere onderzoeksagentia in klinische onderzoeken.
Klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren of de veiligheid of deelname van de patiënt kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot:
- Instabiele angina.
- Myocardinfarct binnen 6 maanden na de eerste dosis.
- Ongecontroleerde en/of ernstige bijkomende ziekten (ongecontroleerde hypertensie, ≥ graad 3 (volgens CTCAE v5.0) aritmie, hartfalen, cirrose).
- Actieve infectieziekte die IV-therapie vereist (bacteriën, virussen) binnen 2 weken na de eerste dosis.
- Obstructie van de maaguitgang.
- Kleine darmobstructie (SBO), gedefinieerd als computertomografie (CT)-scan die het volgende laat zien: verwijde lussen van de dunne darm ≤12 weken na aanvang van het onderzoek, symptomatische ascites/effusies die paracentese of thoracentese vereisen ≤30 dagen na aanvang van het onderzoek.
- Bekende psychiatrische stoornis die de naleving van het onderzoek zou belemmeren.
- Zwangere patiënten, patiënten die borstvoeding geven of patiënten die verwachten kinderen te krijgen binnen de verwachte duur van de studie.
- Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd, onder curatele staat of onder curatele staat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Verdichting van de chemotherapietoedieningsdosis en het doseringsschema van carboplatine-paclitaxel (carboplatine AUC 5 iedere 3 weken op dag 1 en paclitaxel 80 mg/m2 iedere week, op dag 1, dag 8 en dag 15, met cycli van 3 weken) voor 3 cycli +/- gecombineerd met dagelijkse subcutane toedieningen van GCSF 30 MUI dagen 3 tot 5, & 10 tot 12, & 17 tot 19 (naar goeddunken van de onderzoeker, volgens de zorgstandaard). |
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd:
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard
Voortzetting van dezelfde driewekelijkse carboplatine-paclitaxelbehandeling, zoals toegediend tijdens de neo-adjuvante chemotherapie +/- gecombineerd met peg-GCSF of GCSF dagelijkse subcutane toedieningen, naar goeddunken van de onderzoeker, volgens de zorgstandaard. |
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd:
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten opereerde met een late volledige debulking -operatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie totdat patiënten opereerden met late volledige debulking -operatie, beoordeeld 100 dagen
|
Om de superioriteit aan te tonen in termen van de werkzaamheid van een verdichting van de chemotherapie met de wekelijkse dosis-dichte dosis-dichte carboplatine-paclitaxel regime in vergelijking met de voortzetting van de standaard 3-weekse carboplatine-paclitaxel, gevonden in eierstokkankerpatiënten een slechte prognostische ziekte (gekarakteriseerd door een slechte chemositiem, met een slechte chemosa. Niet vatbaar om de interval debulking-chirurgie te voltooien) na 3 cycli van standaard neo-adjuvante chemotherapie.
|
Vanaf de datum van randomisatie totdat patiënten opereerden met late volledige debulking -operatie, beoordeeld 100 dagen
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak, beoordeeld tot 5 jaar
|
Om de superioriteit aan te tonen in termen van de werkzaamheid van een verdichting van de chemotherapie met de wekelijkse dosis-dichte dosis-dichte carboplatine-paclitaxel regime in vergelijking met de voortzetting van de standaard 3-weekse carboplatine-paclitaxel, gevonden in eierstokkankerpatiënten een slechte prognostische ziekte (gekarakteriseerd door een slechte chemositiem, met een slechte chemosa. Niet vatbaar om de interval debulking-chirurgie te voltooien) na 3 cycli van standaard neo-adjuvante chemotherapie.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak, beoordeeld tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten behandeld met een daaropvolgende onderhoudsbehandeling met een PARP-remmer (%) in de gehele populatie
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie op basis van RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 jaar
|
Beoordelen van de impact van de aanpassing van het wekelijks dosisdichte regime op het aantal vervolgvoorschriften van PARP-remmers (aangezien deze geneesmiddelen geïndiceerd zijn bij patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op op platina gebaseerde chemotherapie) in termen van overleving.
|
vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie op basis van RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving en algehele overleving bij deze patiënten vergeleken met degenen die niet met PARP-remmer werden behandeld
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie op basis van RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 jaar
|
Beoordelen van de impact van de aanpassing van het wekelijks dosisdichte regime op het aantal vervolgvoorschriften van PARP-remmers (aangezien deze geneesmiddelen geïndiceerd zijn bij patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op op platina gebaseerde chemotherapie) in termen van overleving.
|
vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie op basis van RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 jaar
|
|
Om de impact van het toevoegen van bevacizumab aan chemotherapie (reddings- of standaardarm) op de werkzaamheidsresultaten te beoordelen. In de populatie van patiënten behandeld met bevacizumab: - Algeheel responspercentage volgens RECIST V1.1
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie op basis van RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 jaar
|
Om de impact van het toevoegen van bevacizumab aan chemotherapie (reddings- of standaardarm) op de werkzaamheidsresultaten te beoordelen
|
vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie op basis van RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 jaar
|
|
Bijwerkingen beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria Adverse Event versie 5.0
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie op basis van RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 jaar
|
Om de veiligheidsprofielen van de wekelijkse dosis-dichte chemotherapie-arm te vergelijken met die van de standaard driewekelijkse carboplatine-paclitaxel met/zonder bevacizumab, op basis van de waargenomen bijwerkingen
|
vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie op basis van RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 jaar
|
|
Om de impact van het toevoegen van bevacizumab aan chemotherapie op de werkzaamheidsresultaten te beoordelen. In de populatie van patiënten behandeld met bevacizumab: - Progressievrije overleving en totale overleving volgens RECIST V1.1
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie op basis van RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 jaar
|
Om de impact van het toevoegen van bevacizumab aan chemotherapie (reddings- of standaardarm) op de werkzaamheidsresultaten te beoordelen
|
vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie op basis van RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 jaar
|
|
Om de impact van het toevoegen van bevacizumab aan chemotherapie op de werkzaamheidsresultaten te beoordelen. In de populatie van patiënten behandeld met bevacizumab: - Percentage patiënten geopereerd met een late complete debulking-operatie (%)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie op basis van RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 jaar
|
Om de impact van het toevoegen van bevacizumab aan chemotherapie (reddings- of standaardarm) op de werkzaamheidsresultaten te beoordelen
|
vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie op basis van RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 jaar
|
|
Percentage patiënten werkte met late volledige debulking -chirurgie, ongeacht het aantal ontvangen chemotherapiecycli
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie op basis van RECIST 1.1, of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat voor het eerst plaatsvindt tot 3 jaar
|
Om de werkzaamheid te vergelijken, in termen van percentage van de patiënten die werden geopereerd met late volledige debulking-chirurgie, tussen het Salvage Weekly Dosis-dichte regime en het standaardregime, ongeacht het aantal ontvangen chemotherapiecycli.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie op basis van RECIST 1.1, of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat voor het eerst plaatsvindt tot 3 jaar
|
|
Algemeen responspercentage volgens RECIST v1.1 in de hele bevolking
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie op basis van RECIST 1.1, of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat voor het eerst plaatsvindt tot 3 jaar
|
Om de werkzaamheid van het wekelijkse dosis-dichte regime van het Salvage te vergelijken met die van het standaardregime in termen van:
|
Vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie op basis van RECIST 1.1, of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat voor het eerst plaatsvindt tot 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving bij de hele bevolking
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie op basis van RECIST 1.1, of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat voor het eerst plaatsvindt tot 3 jaar
|
Om de werkzaamheid van het wekelijkse dosis-dichte regime van het Salvage te vergelijken met die van het standaardregime in termen van: • Radiologische respons na 3 behandelingscycli, gebaseerd op de beste radiologische respons met RECIST -criteria |
Vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie op basis van RECIST 1.1, of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat voor het eerst plaatsvindt tot 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percepties van de patiënt-artsrelatie bij patiënten die bevacizumab/debulkingchirurgie/PARPi kregen aangeboden
Tijdsspanne: Vanaf 4-8 weken na de beslissing over bevacizumab (ongeveer op de randomisatiedatum) tot het einde van de follow-up (2-3 jaar na inclusie, afhankelijk van de debulkingoperatie)
|
Maatstaf voor de patiënt-artsrelatie: De patiënt-artsrelatievragenlijst meet de perceptie van de patiënt over de patiënt-artsrelatie.
Deelnemers beoordelen het niveau van behulpzaamheid, tijd, vertrouwen, begrip, toewijding, overeenstemming, beschikbaarheid, tevredenheid en toegankelijkheid van hun zorgverlener.
Alle negen items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal van 1 (helemaal niet passend) tot 5 (helemaal passend).
Er worden gemiddelde scores berekend, en hogere scores duiden op een beter waargenomen arts-patiëntrelatie.
|
Vanaf 4-8 weken na de beslissing over bevacizumab (ongeveer op de randomisatiedatum) tot het einde van de follow-up (2-3 jaar na inclusie, afhankelijk van de debulkingoperatie)
|
|
Tevredenheid met het besluitvormingsproces bij patiënten die bevacizumab/debulkingchirurgie/PARPi aangeboden kregen
Tijdsspanne: Vanaf 4-8 weken na de beslissing over bevacizumab (ongeveer op de randomisatiedatum) tot het einde van de follow-up (2-3 jaar na inclusie, afhankelijk van de debulkingoperatie)
|
Maatstaf voor tevredenheid over de zorg: In een zelf gegenereerd item, ontwikkeld op basis van de literatuur, wordt aan patiënten in het algemeen gevraagd hoe zij de zorg zouden beoordelen die zij de afgelopen drie maanden hebben ontvangen voor hun behandeling van eierstokkanker, met behulp van een vijfpuntsschaal van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend).
Een hogere score weerspiegelt een hogere tevredenheid over hun zorg.
|
Vanaf 4-8 weken na de beslissing over bevacizumab (ongeveer op de randomisatiedatum) tot het einde van de follow-up (2-3 jaar na inclusie, afhankelijk van de debulkingoperatie)
|
|
Tevredenheid met het besluitvormingsproces bij patiënten die bevacizumab/debulkingchirurgie/PARPi aangeboden kregen
Tijdsspanne: Vanaf 4-8 weken na de beslissing over bevacizumab (ongeveer op de randomisatiedatum) tot het einde van de follow-up (2-3 jaar na inclusie, afhankelijk van de debulkingoperatie)
|
Maatstaf voor tevredenheid over de beslissing: De schaal Tevredenheid met beslissing meet de mate van tevredenheid van een patiënt over beslissingen in de gezondheidszorg.
Het bestaat uit zes stellingen waarbij respondenten wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze het ermee eens zijn, op een vijfpuntsschaal, van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totale scores worden opgeteld, waarbij hogere scores duiden op een grotere beslissingstevredenheid.
|
Vanaf 4-8 weken na de beslissing over bevacizumab (ongeveer op de randomisatiedatum) tot het einde van de follow-up (2-3 jaar na inclusie, afhankelijk van de debulkingoperatie)
|
|
Emotioneel welzijn na het besluitvormingsproces bij patiënten die bevacizumab/debulkingchirurgie/PARPi aangeboden kregen
Tijdsspanne: Vanaf 4-8 weken na de beslissing over bevacizumab (ongeveer op de randomisatiedatum) tot het einde van de follow-up (2-3 jaar na inclusie, afhankelijk van de debulkingoperatie)
|
Om de impact van het besluitvormingsproces op het emotionele welzijn op de korte en middellange termijn te bepalen, onder patiënten die hebben deelgenomen aan de besluitvorming over bevacizumab als chemosensitizer, late debulking-chirurgie in het geval van een gunstige respons op chemotherapie, of PARP-remmers en/of bevacizumab als onderhoudsbehandeling. Maatstaf voor emotioneel welzijn: Zes zelf gegenereerde items zullen worden gebruikt om het concept van eudaimonisch of hedonistisch welzijn te meten. Een 10-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 10 (heel erg) peilt naar de perceptie van een gevoel van hoop, vrede, dankbaarheid, troost, verbondenheid en tevredenheid gedurende de afgelopen week, gepresenteerd als omschrijvingen van één woord. Voor elke subschaal worden gemiddelde scores berekend, en er wordt een gemiddelde voor alle items afgeleid om het algehele emotionele welzijn weer te geven. Hogere scores duiden op een hoger niveau van emotioneel welzijn. |
Vanaf 4-8 weken na de beslissing over bevacizumab (ongeveer op de randomisatiedatum) tot het einde van de follow-up (2-3 jaar na inclusie, afhankelijk van de debulkingoperatie)
|
|
Behandelingsovertuigingen bij patiënten die bevacizumab/PARPi kregen aangeboden
Tijdsspanne: Vanaf 4-8 weken na de beslissing over bevacizumab (ongeveer op de randomisatiedatum) tot het einde van de follow-up (2-3 jaar na inclusie, afhankelijk van de debulkingoperatie)
|
Maatstaf voor behandelovertuigingen: Voor patiënten die PARP-remmers en/of bevacizumab voorgeschreven krijgen, zullen vier items worden gepresenteerd om behandelovertuigingen met betrekking tot deze behandelingen te meten.
Deze items zijn gebaseerd op een vragenlijst over behandelovertuigingen die oorspronkelijk is ontwikkeld voor patiënten met lage rugpijn en die met toestemming is aangepast voor de huidige situatie.
Deze zelfrapportageschaal bestaat uit vier items die de perceptie van geloofwaardigheid, effectiviteit, zorgen en individuele behandeling beoordelen, die worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van (1) helemaal mee oneens tot (5) helemaal mee eens.
Hogere scores voor elk item duiden op positievere opvattingen over de behandeling (waarbij de antwoorden op het item 'zorgen' omgekeerd worden gescoord).
|
Vanaf 4-8 weken na de beslissing over bevacizumab (ongeveer op de randomisatiedatum) tot het einde van de follow-up (2-3 jaar na inclusie, afhankelijk van de debulkingoperatie)
|
|
Zelfgerapporteerde naleving van PARPi bij patiënten die PARPi kregen aangeboden
Tijdsspanne: Vanaf 4-8 weken na een beslissing over PARPi (ongeveer aan het einde van de chemotherapie) tot het einde van de follow-up (2-3 jaar na inclusie, afhankelijk van de debulkingoperatie)
|
Maatstaf voor therapietrouw (PARPi): Voor patiënten die PARP-remmers voorgeschreven krijgen, zal een schaal met drie items worden gebruikt om de therapietrouw aan PARPi en bevacizumab te meten.
Patiënten wordt gevraagd naar het aantal dagen waarop zij ten minste één dosis van de behandeling hebben gemist (numeriek beantwoord), de frequentie waarmee zij hun medicatie de afgelopen 30 dagen op de juiste wijze hebben ingenomen (beoordeeld op een 6). -puntsschaal van nooit tot altijd), en hun beoordeling van hoe 'goed werk' ze hebben gedaan bij het innemen van hun medicatie op de aanbevolen manier gedurende de afgelopen 30 dagen (beoordeeld op een 6-puntsschaal van zeer slecht tot uitstekend).
De antwoorden worden voor analyses lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 0 de slechtste therapietrouw en 100 de beste vertegenwoordigt.
Samenvattende scores worden berekend als het gemiddelde van de drie items.
|
Vanaf 4-8 weken na een beslissing over PARPi (ongeveer aan het einde van de chemotherapie) tot het einde van de follow-up (2-3 jaar na inclusie, afhankelijk van de debulkingoperatie)
|
|
Percentage patiënten met BRCA-mutatie (BReast CAncer) (%)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 5 jaar
|
Aantal patiënten met BRCA-mutatie betrokken bij homologe recombinatie (%)
|
vanaf de datum van randomisatie tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 5 jaar
|
|
Percentage patiënten met BRCA wildtype HRD-ziekte (Homologe Recombinatie Deficiëntie) (%)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek, voor een periode van 5 jaar
|
Aantal patiënten met BRCA-wildtype HRD-mutatie betrokken bij homologe recombinatie (%)
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek, voor een periode van 5 jaar
|
|
Percentage patiënten met BRCA wildtype HRP-ziekte (Homologe Recombinatie Proficiënt) (%)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 3 jaar
|
Aantal patiënten met BRCA-wildtype HRP-mutatie betrokken bij homologe recombinatie (%)
|
vanaf de datum van randomisatie tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 3 jaar
|
|
Gebruikte tests/assays (namen, eigen)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Naam van tests/assays die in de praktijk worden gebruikt
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Percentage gebruikte tests/assays (namen, bedrijfseigen) (%)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Percentage tests/assays gebruikt in de praktijk (%)
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek, voor een periode van 5 jaar
|
Om de kosteneffectiviteitsevaluaties van de experimentele behandeling (medisch-economische evaluatie) in de Franse context te beoordelen Salvage wekelijkse dosisdichte regime versus het standaard 3-wekelijkse regime, volgens randomisatie Toevoeging van bevacizumab aan chemotherapie, volgens beslissing van de onderzoeker Late debulking operatie na chemotherapie in het geval van een gunstige respons op chemotherapie, volgens de beslissing van de onderzoeker Onderhoudsbehandeling met bevacizumab met/zonder PARP-remmer, of surveillance, volgens de beslissing van de onderzoeker
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek, voor een periode van 5 jaar
|
|
Schat de netto financiële impact over 5 jaar
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek, voor een periode van 5 jaar
|
Een budgetimpactanalyse (BIA) om de financiële impact voor de Franse ziektekostenverzekering te schatten van de generalisatie in de Franse context van de strategie gebaseerd op de experimentele behandeling.
|
vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek, voor een periode van 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven vragenlijsten
Tijdsspanne: Vanaf het randomisatiedatum door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Om de kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde resultaten van de Salvage Chemotherapy Arm te vergelijken met die van het standaardregime
|
Vanaf het randomisatiedatum door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Incrementele kosten-utiliteitsratio
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, voor een periof van 5 jaar
|
To assess the cost-utility evaluations of the experimental treatment (medico-economic evaluation) in the French context Salvage weekly dose-dense regimen vs the standard regimen, as per randomization Addition of bevacizumab to chemotherapy, as per investigator decision Late debulking surgery after chemotherapy in the case of favorable response to chemotherapy, as per investigator decision Maintenance treatment with bevacizumab with/without PARP inhibitor, of bewaking, volgens de beslissing van de onderzoeker
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, voor een periof van 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benoit YOU, HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Coördinatiecomplexen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Carboplatine
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- 2023-508260-30-01
- RECF-005636 (Andere identificatie: INCA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .