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Utilità di aggiustare la dose di chemioterapia e lo schema di dosaggio con il regime settimanale a dose densa SALVage in pazienti con tumori OVARICI con prognosi sfavorevole sulla base della chemiosensibilità primaria sfavorevole del tumore e della chirurgia di debulking incompleta (SALVOVAR)

3 agosto 2026 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

Uno studio pragmatico randomizzato di fase III per valutare l’utilità di aggiustare la dose e lo schema di dosaggio della chemioterapia con il regime settimanale ad alta densità SALVage in pazienti con tumori OVARici con prognosi sfavorevole sulla base della chemiosensibilità primaria sfavorevole del tumore e della chirurgia di debulking incompleta

SALVOVAR sarà uno studio pragmatico, multicentrico, randomizzato, di fase III (rapporto 1:1) che metterà a confronto l'efficacia del regime di salvataggio settimanale ad alta densità con quella della continuazione del regime standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SALVOVAR è uno studio pragmatico, multicentrico, randomizzato, di fase III (rapporto 1:1) che confronta l'efficacia del regime di salvataggio settimanale ad alta densità con quella della continuazione dello stesso regime standard somministrato durante il periodo neo-adiuvante. La randomizzazione sarà stratificata sui principali fattori prognostici clinici che si presume possano influenzare l'efficacia dei bracci valutati e la sopravvivenza globale:

  1. Bevacizumab: somministrazione pianificata: sì, vs no
  2. Mutazione BRCA: somministrazione pianificata: sì, vs no/sconosciuto
  3. Strato KELIMTM all'interno del sottogruppo KELIM sfavorevole: molto sfavorevole < 0,7, vs moderatamente sfavorevole [0,7-1,0[

Lo studio sarà pragmatico, poiché mira a confermare la superiorità della chemioterapia modificata rispetto alla continuazione della chemioterapia standard nella pratica clinica di routine, in una popolazione di pazienti con cancro ovarico vicina all'attività clinica nella vita reale con pochi criteri di selezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamento
        • ICO Paul Papin
        • Contatto:
          • Sophie ABADIE-LACOURTOISIE
      • Avignon, Francia, 84902
        • Reclutamento
        • CH d'Avignon
        • Contatto:
          • Nathan AOUIZERAT
      • Avignon, Francia, 84918
        • Reclutamento
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Contatto:
          • Julien GRENIER
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Côte Basque
        • Contatto:
          • Thomas GRELLETY
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Contatto:
          • Laura MANSI
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
        • Contatto:
          • Coriolan LEBRETON
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
        • Contatto:
          • Laura DEIANA
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamento
        • Centre François Baclesse
        • Contatto:
          • Florence JOLY
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Reclutamento
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37 (ROC37)
        • Contatto:
          • Pierre COMBE
      • Cholet, Francia, 49300
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de CHOLET
        • Contatto:
          • Sylvère GUILLEMOIS
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Contatto:
          • Laure VACHER
      • Contamine-sur-Arve, Francia, 74130
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
        • Contatto:
          • Mansour RASTKHAH
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contatto:
          • Zineb SELLAM-CHORFI
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • CHU de Dijon
        • Contatto:
          • Marie CHAIX
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contatto:
          • Jean-David FUMET
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Reclutamento
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Contatto:
          • Elise BONNET
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Reclutamento
        • Hôpital André Mignot
        • Contatto:
          • Marie-Sophie THIS
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
          • Stéphanie BECOURT
      • Lille, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Lille
        • Contatto:
          • Yohan KERBAGE
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
        • Contatto:
          • Laurence VENAT-BOUVET
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
          • Philippe TOUSSAINT
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Contatto:
          • Olfa DERBEL MILED
      • Lyon, Francia, 69229
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Contatto:
          • Sophie DUPLOMB
      • Marseille, Francia, 13005
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de la Timone
        • Contatto:
          • Marie MEURER
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • ICM Val d'Aurelle
        • Contatto:
          • Stanislas QUESADA
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Reclutamento
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
        • Contatto:
          • Clothilde LINDET-BOURGEOIS
      • Mougins, Francia, 06250
        • Reclutamento
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Contatto:
          • Rémy LARGILLIER
      • Nantes, Francia, 44202
        • Reclutamento
        • Hopital prive du Confluent
        • Contatto:
          • Cyriac BLONZ
      • Nice, Francia, 06189
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
          • Philippe FOLLANA
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie du Gard - CHU de Nîmes
        • Contatto:
          • Frédéric FITENI
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
          • Sixtine DE PERCIN
      • Paris, Francia, 75248
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
          • Manuel RODRIGUES
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen George Pompidou
        • Contatto:
          • Claire GERVAIS
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
        • Contatto:
          • Frédéric SELLE
      • Pau, Francia, 64046
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier General de Pau
        • Contatto:
          • Kevin BOURCIER
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:
          • Benoit YOU
      • Poissy, Francia, 78303
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
        • Contatto:
          • Gabriela TOSSEN
      • Reims, Francia, 51056
        • Reclutamento
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contatto:
          • Thibault DE LA MOTTE ROUGE
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Contatto:
          • Romain RIVOIRARD
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - ICO
        • Contatto:
          • Dominique BERTON
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Reclutamento
        • CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
        • Contatto:
          • Pauline CORBAUX
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Contatto:
          • Lauriane EBERST
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contatto:
          • Lauriane EBERST
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Contatto:
          • Asmahane BENMAZIANE
      • Thonon-les-Bains, Francia, 74203
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpitaux du Léman - site Thonon-les-Bains
        • Contatto:
          • Fanny POMMERET
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur
        • Contatto:
          • Mathilde MARTINEZ
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
        • Contatto:
          • Gwénaël FERRON
      • Valence, Francia, 26953
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Contatto:
          • Rim BATTI
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Alexandra LEARY
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Tokyo Hospital
        • Contatto:
          • Mayuyo MORI
      • Fukushima, Giappone
        • Reclutamento
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Shu SOEDA
      • Hidaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contatto:
          • Akira YABUNO
      • Hirosaki, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Hirosaki University Hospital
        • Contatto:
          • Yoshihito YOKOYAMA
      • Kashiwa, Giappone
        • Reclutamento
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
        • Contatto:
          • Kunihiro TAKANO
      • Kawasaki, Giappone
        • Reclutamento
        • St. Marianna University Hospital
        • Contatto:
          • Nao SUZUKI
      • Koshigaya, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Contatto:
          • Hamada Yoshinobu
      • Kurume, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Kurume University Hospital
        • Contatto:
          • Shin NISHIO
      • Nagoya, Giappone
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
        • Contatto:
          • Nobuhisa YOSHIKAWA
      • Sayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contatto:
          • Hidekatsu NAKAI
      • Sendai, Giappone
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contatto:
          • Shogo SHIGETA
      • Takatsuki, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contatto:
          • Masahide OHMICHI
      • Tokyo, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contatto:
          • Hiroyuki KANAO
      • Tokyo, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • The Jikei University Daisan Hospital
        • Contatto:
          • Kyosuke YAMOTO
      • Tokyo, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • The Jikei University Katsushika Medical Center
        • Contatto:
          • Motoaki SAITO
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • The Jikei University Hospital
        • Contatto:
          • Aikou OKAMOTO
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria
        • Contatto:
          • Giulia Gallizzi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
        • Contatto:
          • Claudio Zamagni
      • Florence, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • Careggi University Hospital
        • Contatto:
          • Maria Cristina Petrella
      • Lecco, Italia, 23900
        • Non ancora reclutamento
        • Alessandro Manzoni Hospital
        • Contatto:
          • Federica Villa
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • Contatto:
          • Gabriella Maria Parma
      • Venice, Italia, 30174
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
        • Contatto:
          • Alessandra Baldoni
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Non ancora reclutamento
        • Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
        • Contatto:
          • Willemien VAN DRIEL
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Non ancora reclutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Contatto:
          • Judith KROEP
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Non ancora reclutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contatto:
          • Petronella OTTEVANGER
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
        • Contatto:
          • Ingrid BOERE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio, epiteliale di alto grado (sieroso, endometrioide o carcinosarcoma con una componente tumorale epiteliale ≥ 30%) confermato istologicamente
  2. Paziente adulto di età ≥ 18 anni
  3. Malattia allo stadio avanzato III o IV

  4. Trattato con 3-4 cicli neo-adiuvanti del regime standard di carboplatino-paclitaxel ogni 3 settimane nel contesto di prima linea e caratterizzato da:

    • Punteggio KELIMTM standardizzato sfavorevole < 1,0 calcolato con lo strumento accademico KELIM e disponibile gratuitamente sul sito internet (https://www.biomarker-technics.org/CA-125-neo) (scarsa chemiosensibilità primaria)
    • Non suscettibile di un intervento chirurgico di rimozione della massa a intervallo completo (tentativo di intervento chirurgico di rimozione della massa a intervallo incompleto o malattia non operata affatto perché considerata non suscettibile di completamento dell'intervento chirurgico da parte del chirurgo) Da notare che un'inclusione di pre-screening prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante è incoraggiata come modo di valutare prospetticamente la cinetica longitudinale del CA-125 e la valutazione chirurgica e successivamente selezionare i pazienti per la sequenza di randomizzazione
  5. Performance status ECOG 0 o 1 (vedi appendice 2)
  6. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo per la chemioterapia ad alta densità settimanale: globuli rossi (emoglobina basale ≥ 8 g/dl senza trasfusione di globuli rossi entro 3 settimane prima dell'esame del sangue), globuli bianchi (conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cellule /mm3) e piastrine (conta piastrinica ≥ 100.000/mm3),

  7. Funzionalità renale ed epatica adeguate

    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × limite superiore della norma (ULN) o ≤5 × ULN nel contesto di metastasi epatiche
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN (i pazienti affetti da sindrome di Gilbert sono idonei se la bilirubina totale ≤3 × ULN)
    • Albumina ≥ 3 g/dl
    • Clearance della creatinina ≥40 ml/min/1,73 m2 (misurato o stimato, idealmente con la formula CKD-EPI su https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
  8. Pazienti che hanno dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio
  9. Pazienti affiliati ad un regime di assicurazione sociale
  10. Pazienti disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite e gli esami programmati, compreso il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Istologia endometrioide, a cellule chiare, mucinosa o sarcomatosa di basso grado o tumori misti contenenti una qualsiasi di queste istologie o tumore ovarico di basso grado o borderline. Nessuna controindicazione ai farmaci valutati nello studio SALVOVAR (carboplatino, paclitaxel, GCSF)
  2. Precedente trattamento con bevacizumab durante la chemioterapia neoadiuvante standard iniziale
  3. Presenta una malattia primaria refrattaria al platino, definita come malattia che è progredita durante la chemioterapia neoadiuvante
  4. Pazienti con cancro concomitante, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni
  5. Trattamento con altri agenti sperimentali negli studi clinici.

  6. Condizioni non controllate clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, possono confondere i risultati dello studio o interferire con la sicurezza o la partecipazione del paziente, incluse ma non limitate a:

    • Angina instabile.
    • Infarto miocardico entro 6 mesi dalla prima dose.
    • Patologie concomitanti non controllate e/o gravi (ipertensione non controllata, aritmia di grado ≥ 3 (secondo CTCAE v5.0), insufficienza cardiaca, cirrosi).
    • Malattia infettiva attiva che richiede terapia endovenosa (batteri, virus) entro 2 settimane dalla prima dose.
    • Ostruzione dello sbocco gastrico.
    • Ostruzione dell'intestino tenue (SBO) definita come tomografia computerizzata (TC) che mostra: Anse dilatate dell'intestino tenue ≤12 settimane dall'ingresso nello studio, ascite/versamenti sintomatici che richiedono paracentesi o toracentesi ≤30 giorni dall'ingresso nello studio.
  7. Disturbo psichiatrico noto che potrebbe interferire con la conformità allo studio.
  8. Pazienti in gravidanza o in allattamento o pazienti che prevedono di concepire figli entro la durata prevista dello studio.
  9. Paziente privato della libertà, sotto tutela o sotto curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale

Densificazione della dose di somministrazione della chemioterapia e dello schema posologico di carboplatino-paclitaxel (carboplatino AUC 5 ogni 3 settimane al giorno 1 e paclitaxel 80 mg/m2 ogni settimana, al giorno 1, giorno 8 e giorno 15, con 3 cicli settimanali) per 3 cicli

+/- combinato con somministrazioni sottocutanee giornaliere di GCSF 30 MUI nei giorni da 3 a 5, da 10 a 12 e da 17 a 19 (a discrezione dello sperimentatore, come da standard di cura).
Droga: Carboplatino

I pazienti saranno randomizzati 1:1:

  • Braccio sperimentale: densità della dose di somministrazione della chemioterapia e schema di dosaggio di carboplatino-paclitaxel (carboplatino AUC 5 ogni 3 settimane al giorno 1 e paclitaxel 80 mg/m2 ogni settimana, al giorno 1, giorno 8 e giorno 15, con 3 settimane- cicli) per 3 cicli
  • Braccio standard: continuazione dello stesso trattamento con carboplatino-paclitaxel ogni 3 settimane, come somministrato durante la chemioterapia neoadiuvante
Droga: Paclitaxel

I pazienti saranno randomizzati 1:1:

  • Braccio sperimentale: densità della dose di somministrazione della chemioterapia e schema di dosaggio di carboplatino-paclitaxel (carboplatino AUC 5 ogni 3 settimane al giorno 1 e paclitaxel 80 mg/m2 ogni settimana, al giorno 1, giorno 8 e giorno 15, con 3 settimane- cicli) per 3 cicli
  • Braccio standard: continuazione dello stesso trattamento con carboplatino-paclitaxel ogni 3 settimane, come somministrato durante la chemioterapia neoadiuvante
Comparatore attivo: Standard

Continuazione dello stesso trattamento ogni 3 settimane con carboplatino-paclitaxel, come somministrato durante la chemioterapia neoadiuvante

+/- combinato con somministrazioni sottocutanee giornaliere di peg-GCSF o GCSF, a discrezione dello sperimentatore, come da standard di cura.
Droga: Carboplatino

I pazienti saranno randomizzati 1:1:

  • Braccio sperimentale: densità della dose di somministrazione della chemioterapia e schema di dosaggio di carboplatino-paclitaxel (carboplatino AUC 5 ogni 3 settimane al giorno 1 e paclitaxel 80 mg/m2 ogni settimana, al giorno 1, giorno 8 e giorno 15, con 3 settimane- cicli) per 3 cicli
  • Braccio standard: continuazione dello stesso trattamento con carboplatino-paclitaxel ogni 3 settimane, come somministrato durante la chemioterapia neoadiuvante
Droga: Paclitaxel

I pazienti saranno randomizzati 1:1:

  • Braccio sperimentale: densità della dose di somministrazione della chemioterapia e schema di dosaggio di carboplatino-paclitaxel (carboplatino AUC 5 ogni 3 settimane al giorno 1 e paclitaxel 80 mg/m2 ogni settimana, al giorno 1, giorno 8 e giorno 15, con 3 settimane- cicli) per 3 cicli
  • Braccio standard: continuazione dello stesso trattamento con carboplatino-paclitaxel ogni 3 settimane, come somministrato durante la chemioterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti operati con un intervento chirurgico di debulking completo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quando i pazienti hanno operato con un intervento chirurgico di debulking completo, hanno valutato 100 giorni
To demonstrate the superiority in terms of efficacy of a densification of the chemotherapy with the salvage weekly dose-dense carboplatin-paclitaxel regimen compared to the continuation of the standard 3-weekly carboplatin-paclitaxel, in ovarian cancer patients found to have a poor prognostic disease (characterized by a poor chemosensitivity, with an unfavorable KELIMTM score < 1.0, and Una malattia non suscettibile di completare la chirurgia di debulking a intervalli) dopo 3 cicli di chemioterapia neo-adjuvante standard.
Dalla data di randomizzazione fino a quando i pazienti hanno operato con un intervento chirurgico di debulking completo, hanno valutato 100 giorni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
To demonstrate the superiority in terms of efficacy of a densification of the chemotherapy with the salvage weekly dose-dense carboplatin-paclitaxel regimen compared to the continuation of the standard 3-weekly carboplatin-paclitaxel, in ovarian cancer patients found to have a poor prognostic disease (characterized by a poor chemosensitivity, with an unfavorable KELIMTM score < 1.0, and Una malattia non suscettibile di completare la chirurgia di debulking a intervalli) dopo 3 cicli di chemioterapia neo-adjuvante standard.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti trattati con un successivo trattamento di mantenimento con un inibitore di PARP (%) nell'intera popolazione
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore in base a RECIST 1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Valutare l'impatto dell'aggiustamento del regime dose-denso settimanale di salvataggio sul tasso di successiva prescrizione di inibitori PARP (poiché questi farmaci sono indicati in pazienti con risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino) in termini di sopravvivenza.
dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore in base a RECIST 1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale in questi pazienti rispetto a quelli non trattati con PARP inibitore
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore in base a RECIST 1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Valutare l'impatto dell'aggiustamento del regime dose-denso settimanale di salvataggio sul tasso di successiva prescrizione di inibitori PARP (poiché questi farmaci sono indicati in pazienti con risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino) in termini di sopravvivenza.
dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore in base a RECIST 1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Valutare l’impatto dell’aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia (braccio di salvataggio o standard) sugli esiti di efficacia Nella popolazione di pazienti trattati con bevacizumab: - Tasso di risposta globale secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore in base a RECIST 1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Valutare l'impatto dell'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia (braccio di salvataggio o standard) sugli esiti di efficacia
dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore in base a RECIST 1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Eventi avversi classificati secondo i Common Terminology Criteria Adverse Event versione 5.0 dell'NCI
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore in base a RECIST 1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Confrontare i profili di sicurezza del braccio di salvataggio con chemioterapia ad alta densità settimanale con quelli del braccio standard di carboplatino-paclitaxel ogni 3 settimane con/senza bevacizumab, sulla base degli eventi avversi osservati
dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore in base a RECIST 1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Valutare l'impatto dell'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia sugli esiti di efficacia Nella popolazione di pazienti trattati con bevacizumab: - Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore in base a RECIST 1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Valutare l'impatto dell'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia (braccio di salvataggio o standard) sugli esiti di efficacia
dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore in base a RECIST 1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Valutare l’impatto dell’aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia sugli esiti di efficacia Nella popolazione di pazienti trattati con bevacizumab: - Percentuale di pazienti operati con un intervento chirurgico di cicatrizzazione tardiva completa (%)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore in base a RECIST 1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Valutare l'impatto dell'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia (braccio di salvataggio o standard) sugli esiti di efficacia
dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore in base a RECIST 1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni
Percentuale di pazienti operati con un intervento chirurgico di debulking completo, indipendentemente dal numero di cicli di chemioterapia ricevuti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione del tumore obiettivo in base a Recist 1.1 o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse prima valutazione fino a 3 anni
Per confrontare l'efficacia, in termini di percentuale di pazienti gestiti con un intervento chirurgico di debulking completo, tra il regime di dose settimanale di salvataggio e il regime standard, indipendentemente dal numero di cicli di chemioterapia ricevuti.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione del tumore obiettivo in base a Recist 1.1 o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse prima valutazione fino a 3 anni
Tasso di risposta complessivo secondo RECIST v1.1 in tutta la popolazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione del tumore obiettivo in base a Recist 1.1 o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse prima valutazione fino a 3 anni

Per confrontare l'efficacia del regime di dose settimanale di salvataggio con quelli del regime standard in termini di:

  • Risposta radiologica dopo 3 cicli di trattamento, in base alla migliore risposta radiologica utilizzando i criteri di RECIST
  • Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione del tumore obiettivo in base a Recist 1.1 o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse prima valutazione fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione in tutta la popolazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione del tumore obiettivo in base a Recist 1.1 o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse prima valutazione fino a 3 anni

Per confrontare l'efficacia del regime di dose settimanale di salvataggio con quelli del regime standard in termini di:

• Risposta radiologica dopo 3 cicli di trattamento, in base alla migliore risposta radiologica usando i criteri di RECIST
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione del tumore obiettivo in base a Recist 1.1 o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse prima valutazione fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del rapporto paziente-medico nei pazienti a cui è stato offerto bevacizumab/intervento chirurgico di debulking/PARPi
Lasso di tempo: Da 4-8 settimane dopo la decisione su bevacizumab (approssimativamente alla data di randomizzazione) fino alla fine del follow-up (2-3 anni dopo l'inclusione, a seconda dell'intervento chirurgico di debulking)
Misura della relazione paziente-medico: il questionario sulla relazione paziente-medico misura la percezione dei pazienti rispetto alla relazione paziente-medico. I partecipanti valutano il livello di disponibilità, tempo, fiducia, comprensione, dedizione, accordo, disponibilità, soddisfazione e accessibilità del proprio operatore sanitario. Tutti e nove gli item sono valutati su una scala Likert a cinque punti da 1 (per niente appropriato) a 5 (totalmente appropriato). Vengono calcolati i punteggi medi e i punteggi più alti indicano una migliore relazione medico-paziente percepita.
Da 4-8 settimane dopo la decisione su bevacizumab (approssimativamente alla data di randomizzazione) fino alla fine del follow-up (2-3 anni dopo l'inclusione, a seconda dell'intervento chirurgico di debulking)
Soddisfazione del processo decisionale nei pazienti a cui è stato offerto bevacizumab/chirurgia debulking/PARPi
Lasso di tempo: Da 4-8 settimane dopo la decisione su bevacizumab (approssimativamente alla data di randomizzazione) fino alla fine del follow-up (2-3 anni dopo l'inclusione, a seconda dell'intervento chirurgico di debulking)
Misura della soddisfazione per la cura: un item autogenerato sviluppato sulla base della letteratura chiederà alle pazienti in generale come valuterebbero le cure ricevute per il trattamento del cancro ovarico negli ultimi tre mesi, utilizzando una scala a cinque punti da 1 (scarso) a 5 (eccellente). Un punteggio più alto riflette una maggiore soddisfazione per la loro cura.
Da 4-8 settimane dopo la decisione su bevacizumab (approssimativamente alla data di randomizzazione) fino alla fine del follow-up (2-3 anni dopo l'inclusione, a seconda dell'intervento chirurgico di debulking)
Soddisfazione del processo decisionale nei pazienti a cui è stato offerto bevacizumab/chirurgia debulking/PARPi
Lasso di tempo: Da 4-8 settimane dopo la decisione su bevacizumab (approssimativamente alla data di randomizzazione) fino alla fine del follow-up (2-3 anni dopo l'inclusione, a seconda dell'intervento chirurgico di debulking)
Misura della soddisfazione della decisione: la scala Soddisfazione con la decisione misura il livello di soddisfazione di un paziente riguardo alle decisioni sanitarie. Si compone di sei affermazioni rispetto alle quali agli intervistati viene chiesto di indicare il loro livello di accordo utilizzando una scala a cinque punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi totali vengono sommati, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione decisionale.
Da 4-8 settimane dopo la decisione su bevacizumab (approssimativamente alla data di randomizzazione) fino alla fine del follow-up (2-3 anni dopo l'inclusione, a seconda dell'intervento chirurgico di debulking)
Benessere emotivo a seguito del processo decisionale nei pazienti a cui è stato offerto bevacizumab/intervento chirurgico di debulking/PARPi
Lasso di tempo: Da 4-8 settimane dopo la decisione su bevacizumab (approssimativamente alla data di randomizzazione) fino alla fine del follow-up (2-3 anni dopo l'inclusione, a seconda dell'intervento chirurgico di debulking)

Determinare l’impatto del processo decisionale sul benessere emotivo a breve e medio termine, tra i pazienti che hanno partecipato al processo decisionale riguardo a bevacizumab come chemosensibilizzante, intervento chirurgico di rimozione tardiva in caso di risposta favorevole alla chemioterapia, o Inibitori PARP e/o bevacizumab come trattamento di mantenimento.

Misura del benessere emotivo: verranno utilizzati sei elementi autogenerati per misurare il concetto di benessere eudaimonico o edonico. Una scala di 10 punti da 1 (per niente) a 10 (moltissimo) misurerà la percezione di sentirsi pieni di speranza, di pace, di gratitudine, di conforto, di connessione e di contenuto nell'ultima settimana, presentati come descrittori di una sola parola. Verranno calcolati i punteggi medi per ciascuna sottoscala e verrà derivata una media tra tutti gli elementi per riflettere il benessere emotivo generale. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di benessere emotivo.
Da 4-8 settimane dopo la decisione su bevacizumab (approssimativamente alla data di randomizzazione) fino alla fine del follow-up (2-3 anni dopo l'inclusione, a seconda dell'intervento chirurgico di debulking)
Credenze terapeutiche nei pazienti a cui veniva offerto bevacizumab/PARPi
Lasso di tempo: Da 4-8 settimane dopo la decisione su bevacizumab (approssimativamente alla data di randomizzazione) fino alla fine del follow-up (2-3 anni dopo l'inclusione, a seconda dell'intervento chirurgico di debulking)
Misura delle convinzioni sul trattamento: per i pazienti ai quali sono stati prescritti inibitori di PARP e/o bevacizumab, verranno presentati quattro elementi per misurare le convinzioni del trattamento in relazione a questi trattamenti. Questi elementi sono adattati da un questionario sulle convinzioni terapeutiche originariamente sviluppato per pazienti con lombalgia, che è stato adattato per il contesto attuale previa autorizzazione. Questa scala di autovalutazione è composta da quattro elementi che valutano la percezione di credibilità, efficacia, preoccupazioni e idoneità individuale del trattamento, valutati su una scala a cinque punti da (1) fortemente in disaccordo a (5) fortemente d'accordo. Punteggi più alti per ciascun elemento indicano convinzioni più positive riguardo al trattamento (con le risposte sull'elemento "preoccupazioni" a cui viene assegnato un punteggio inverso).
Da 4-8 settimane dopo la decisione su bevacizumab (approssimativamente alla data di randomizzazione) fino alla fine del follow-up (2-3 anni dopo l'inclusione, a seconda dell'intervento chirurgico di debulking)
Aderenza auto-riferita al PARPi nei pazienti a cui è stato offerto PARPi
Lasso di tempo: Da 4-8 settimane dopo la decisione su PARPi (approssimativamente alla fine della chemioterapia) fino alla fine del follow-up (2-3 anni dopo l'inclusione, a seconda dell'intervento chirurgico di rimozione)
Misura dell'aderenza al trattamento (PARPi): per i pazienti a cui sono stati prescritti inibitori PARP, verrà utilizzata una scala a tre elementi per misurare l'aderenza al PARPi e al bevacizumab. Ai pazienti verrà chiesto il numero di giorni in cui hanno saltato almeno una dose del trattamento (risposta numerica), la frequenza con cui hanno assunto il farmaco come avrebbero dovuto nei 30 giorni precedenti (valutato su un 6 -scala a punti da mai a sempre) e la loro valutazione di quanto "buon lavoro" hanno fatto nell'assumere i farmaci nel modo raccomandato negli ultimi 30 giorni (valutato su una scala a 6 punti da molto scarso a eccellente). Le risposte verranno trasformate linearmente in una scala da 0 a 100 per le analisi, dove 0 rappresenta la peggiore aderenza e 100 la migliore. I punteggi riepilogativi verranno calcolati come media dei tre item.
Da 4-8 settimane dopo la decisione su PARPi (approssimativamente alla fine della chemioterapia) fino alla fine del follow-up (2-3 anni dopo l'inclusione, a seconda dell'intervento chirurgico di rimozione)
Percentuale di pazienti con mutazione BRCA (BReast CAncer) (%)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, in media 5 anni
Numero di pazienti con mutazione BRCA coinvolti nella ricombinazione omologa (%)
dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, in media 5 anni
Percentuale di pazienti con malattia HRD (deficienza di ricombinazione omologa) BRCA wild-type (%)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, per un periodo di 5 anni
Numero di pazienti con mutazione HRD BRCA wild-type coinvolta nella ricombinazione omologa (%)
dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, per un periodo di 5 anni
Percentuale di pazienti con malattia BRCA wild-type HRP (Homologous Recombination Proficient) (%)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Numero di pazienti con mutazione HRP BRCA wild-type coinvolta nella ricombinazione omologa (%)
dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Test/analisi utilizzati (nomi, proprietari)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Nome dei test/saggi utilizzati in contesti di vita reale
dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Percentuale di test/test utilizzati (nomi, proprietà) (%)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Percentuale di test/saggi utilizzati in contesti di vita reale (%)
dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, per un periodo di 5 anni
Valutare le valutazioni costo-efficacia del trattamento sperimentale (valutazione medico-economica) nel contesto francese Regime di salvataggio dose-denso settimanale rispetto al regime standard trisettimanale, come da randomizzazione Aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia, come da decisione dello sperimentatore Debulking tardivo intervento chirurgico dopo la chemioterapia in caso di risposta favorevole alla chemioterapia, come da decisione dello sperimentatore Trattamento di mantenimento con bevacizumab con/senza PARP inibitore, o sorveglianza, come da decisione dello sperimentatore
dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, per un periodo di 5 anni
Stimare l’impatto finanziario netto su 5 anni
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, per un periodo di 5 anni
Un'analisi dell'impatto del budget (BIA) per stimare l'impatto finanziario per l'assicurazione sanitaria francese della generalizzazione nel contesto francese della strategia basata sul trattamento sperimentale.
dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, per un periodo di 5 anni
Questionari di qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Per confrontare la qualità della vita e gli esiti riportati dal paziente del braccio di chemioterapia di salvataggio con quelli del regime standard
Dalla data di randomizzazione attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Rapporto incrementale di utilità in termini di costi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, per un perio di 5 anni
Valutare le valutazioni in termini di utilità in termini di utilità del trattamento sperimentale (valutazione medica-economica) nel recupero del contesto francese del regime dose-denso settimanale rispetto al regime standard, come da aggiunta di randomizzazione di bevacizumab alla chemioterapia, come per decisione di investigatore in ritardo dopo la chemioterapia dopo la chemioterapia dopo la chemioterapia, dopo la chemioterapia di debulling dopo il parpum. Sorveglianza, secondo la decisione degli investigatori
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, per un perio di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Collaboratori

Horizon 2020 - European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Benoit YOU, HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-508260-30-01
  • RECF-005636 (Altro identificatore: INCA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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