SpO2 검증 연구 - 필립스 FAST 2024 (FAST 2024)
2025년 9월 9일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
혈액 채취 및 실험실 분석이 필요한 침습적 방법과 비교하여 혈중 산소 수준을 감지하는 비침습적 Philips SpO2 센서의 정확도를 비교하기 위한 검증 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
동맥혈 샘플의 CO-Oximetry 분석에서 얻은 기준 SaO2와 비교하여 70~100% SaO2 범위의 비동작 조건에서 Philips FAST Pulse Oximetry 기술을 사용하여 테스트 중인 SpO2 센서의 SpO2 정확도를 검증합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
113
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Element Materials Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 프로토콜의 연구 모집단에는 밝은 색에서 어두운 색에 이르기까지 모든 인종의 최소 96명에서 최대 120명의 건강하고 유능한 성인 남성 및 여성 참가자가 포함됩니다.
참가자는 비흡연자(또는 2일간 금연)이며, 연령은 18~50세입니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 18~50세의 성인입니다.
- 참가자는 연구 절차와 기간을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 비흡연자이거나 연구 전 2일 이내에 흡연을 하지 않은 사람입니다.
제외 기준:
- 참가자는 병적 비만(BMI >39.5로 정의)으로 간주됩니다.
- 혈액 순환 장애(예: 레이노 증후군), 부상 또는 손가락, 발가락, 손, 귀, 코, 이마/두개골 또는 연구에 필요한 테스트 사이트 기능을 제한하는 기타 센서 부위의 신체적 기형이 있는 참가자. 문신(예: 영구, 헤나) 또는 인공 염료(스프레이 태닝, 착색 태닝 로션 포함)를 광학 경로에 사용하면 연구에 필요한 테스트 장소를 제한할 수 있습니다. (참고: 특정 기형은 상태가 지적되고 활용되는 특정 사이트에 영향을 미치지 않는 경우 참가자의 참가를 허용할 수 있습니다.)
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성(참가자가 가임기가 아닌 것으로 알려진 경우를 제외하고 소변 임신 테스트에서 양성으로 확인됨)
- 지난 2일 동안 흡연을 한 참가자 또는 최소 48시간 동안 담배를 피운 참가자, Masimo Radical 7(Rainbow)로 평가한 COHb 수준이 3%를 초과하는 참가자
다음과 같은 알려진 호흡기 질환이 있는 참가자: (자기 보고)
- 조절되지 않는/심한 천식,
- 독감,
- 폐렴 / 기관지염,
- 호흡곤란/호흡곤란,
- 해결되지 않은 호흡기 또는 폐 수술,
- 폐기종, COPD, 폐질환,
- 최근 코로나19(지난 2개월)
다음과 같은 심장 또는 심혈관 질환을 자가 보고한 참가자: (자가 보고, 혈압 및 ECG 검토 제외)
- 고혈압: 3회 연속 판독 시 수축기 >140mmHg 또는 확장기 >90mmHg(건강 검진 중에 검토),
- 임상적 증상이 없는 성공적인 경미한 수술(예: PFO, PDA)을 제외하고 심혈관 수술을 받은 적이 있는 경우,
- 흉통(협심증),
- 정상적인 동박동 이외의 심장 박동 또는 호흡동 부정맥이 있는 경우(건강 검진 시 검토),
- 이전의 심장마비,
- 막힌 동맥,
- 원인불명의 호흡곤란,
- 울혈성 심부전(CHF),
- 뇌졸중의 역사,
- 일시적인 허혈성 발작,
- 경동맥 질환,
- 심근 허혈,
- 심근 경색증,
- 심근병증,
- 심박조율기, 자동제세동기와 같은 이식형 능동의료기기
건강 평가 양식에 명시된 건강 상태를 자가 보고한 참가자
- 당뇨병,
- 조절되지 않는 갑상선 질환,
- 신장 질환 / 만성 신장 장애,
- 발작 병력(소아 열성 발작 제외),
- 간질,
- 설명할 수 없는 실신의 병력,
- 잦은 편두통의 최근 병력,
- 최근 증상이 있었던 두부 손상(지난 2개월 이내),
- 화학 요법, 방사선 치료 또는 현재 치료가 필요한 암
알려진 응고 장애가 있는 참가자(자기 보고)
- 출혈 장애 병력 또는 부상으로 인한 장기간 출혈의 개인 병력,
- 혈전의 역사,
- 혈우병,
- 현재 혈액 희석제 사용: 아스피린 처방 또는 매일 사용,
- 낫적혈구 특성 또는 질병
- 센서 적용 현장에서 스스로 피부과 질환을 앓고 있는 참가자
- 심한 피부염,
- 과각화증,
- 손톱 곰팡이
- 맥박 산소 측정 센서, ECG 전극, 호흡 모니터 전극 또는 기타 의료 센서에서 발견되는 표준 접착제, 라텍스, 실리콘 또는 기타 물질에 심각한 접촉 알레르기가 있는 참가자(자가 보고)
- 요오드에 대한 심한 알레르기가 있는 참가자(요오드를 사용하는 경우에만 해당)
- 리도카인(또는 유사한 약리학적 제제, 예: 노보카인),
- 관류 지수 척골/척골+방사형 비율 테스트 실패(비율 <0.4)
- 테스트 손가락에서 컬러 매니큐어나 인조 손톱을 제거하기를 꺼리거나 제거할 수 없음
- 귀 센서 적용 부위에 피어싱을 늘리거나 확장한 참가자. (M1194A 및 EX-Alar를 귀에 착용한 테스트 그룹에만 적용됩니다.)
- 참가자는 지난 48시간 이내에 혈관 내 염료를 투여받았습니다(예: 인도시아닌 그린, 메틸렌 블루, 심박출량 모니터링에 사용되는 염료)
- 테스트 중인 장치의 경로에 있는 수술용 하드웨어
- 기타 알려진 건강 상태는 건강 평가 양식에 공개 시 고려되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테스트 그룹 1
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간섭 없음
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테스트 그룹 2
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간섭 없음
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테스트 그룹 3
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간섭 없음
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테스트 그룹 4
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간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpO2 정확도
기간: 2024년 5~8월
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70-100% SaO2 범위에 걸쳐 Philips Pulse Oximetry 기술을 사용하여 테스트 중인 SpO2 센서에서 얻은 SpO2 측정값의 ARMS로 표현된 정확도는 실제 SaO2와 비교됩니다.
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2024년 5~8월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비이질적 편견
기간: 2024년 5~8월
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SaO2 범위 70% SaO2 85% 및 85% < SaO2 100%에서 테스트 중인 SpO2 센서의 비차별 바이어스 및 미분 평균 바이어스입니다.
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2024년 5~8월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CC-300177-FAST 2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구는 ACT 요구 사항을 충족하지 않았으며 결과가 게시되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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