SpO2-Validierungsstudie – Philips FAST 2024 (FAST 2024)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
• Der Teilnehmer ist ein Erwachsener im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
• Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und -dauer einzuhalten
• Der Teilnehmer ist Nichtraucher oder hat innerhalb von 2 Tagen vor der Studie nicht geraucht.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI > 39,5).
• Teilnehmer mit eingeschränkter Durchblutung (z. B. Raynaud-Syndrom), Verletzungen oder körperlichen Missbildungen an Fingern, Zehen, Händen, Ohren, Nase, Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit, die für die Studie erforderlichen Stellen zu testen, einschränken würden. Tätowierung (z.B. Permanent, Henna) oder künstliche Farbstoffe (einschließlich Bräunungsspray, pigmentierte Bräunungslotion) im Strahlengang, was die Möglichkeit einschränken würde, die für die Studie erforderlichen Teststellen zu testen. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen ermöglichen den Teilnehmern möglicherweise dennoch die Teilnahme, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden sich nicht auf die jeweiligen genutzten Websites auswirken.)
• Schwangere Frauen, die versuchen, schwanger zu werden (bestätigt durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest, es sei denn, die Teilnehmerin ist nachweislich nicht im gebärfähigen Alter)
• Teilnehmer, die in den letzten 2 Tagen geraucht haben, oder Teilnehmer, die mindestens 48 Stunden lang nicht geraucht haben, mit COHb-Werten > 3 %, gemessen mit einem Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Teilnehmer mit bekannten Atemwegserkrankungen wie: (selbst gemeldet)

  • unkontrolliertes / schweres Asthma,
  • Grippe,
  • Lungenentzündung / Bronchitis,
  • Kurzatmigkeit/Atemnot,
  • ungelöste Atemwegs- oder Lungenoperation,
  • Emphysem, COPD, Lungenerkrankung,
  • Aktuelles COVID (letzte 2 Monate)

• Teilnehmer mit selbst gemeldeten Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie: (selbst gemeldet, außer Blutdruck und EKG-Überprüfung)

  • hoher Blutdruck: systolisch > 140 mmHg oder diastolisch > 90 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen (überprüft während des Gesundheitsscreenings),
  • sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterzogen haben, mit Ausnahme einer erfolgreichen kleineren Operation ohne klinische Symptome (z. B. PFO, PDA),
  • Brustschmerzen (Angina pectoris),
  • andere Herzrhythmen als ein normaler Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie (überprüft während des Gesundheitsscreenings),
  • früherer Herzinfarkt,
  • verstopfte Arterie,
  • unerklärliche Kurzatmigkeit,
  • Herzinsuffizienz (CHF),
  • Geschichte des Schlaganfalls,
  • Transitorische ischämische Attacke,
  • Erkrankung der Halsschlagader,
  • Myokardischämie,
  • Herzinfarkt,
  • Kardiomyopathie,
  • implantierbares aktives medizinisches Gerät wie Herzschrittmacher oder automatischer Defibrillator

• Teilnehmer mit selbst gemeldeten Gesundheitsproblemen, wie im Gesundheitsbewertungsformular angegeben

  • Diabetes,
  • unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung,
  • Nierenerkrankung/chronische Nierenfunktionsstörung,
  • Vorgeschichte von Anfällen (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter),
  • Epilepsie,
  • Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope,
  • kürzlich aufgetretene häufige Migränekopfschmerzen,
  • kürzliche symptomatische Kopfverletzung (innerhalb der letzten 2 Monate),
  • Krebs, der eine Chemotherapie, Bestrahlung oder eine aktuelle Behandlung erfordert

• Teilnehmer mit bekannten Gerinnungsstörungen (selbstberichtet)

  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder persönliche Vorgeschichte länger anhaltender Blutungen aufgrund einer Verletzung,
  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln,
  • Hämophilie,
  • aktuelle Einnahme von Blutverdünnern: verschreibungspflichtige oder tägliche Einnahme von Aspirin,
  • Sichelzellenanämie oder Krankheit
• Teilnehmer mit selbstberichteten dermatologischen Erkrankungen an den Sensoranwendungsstellen
• Schwere Dermatitis,
• Hyperkeratose,
• Nagelpilz
• Teilnehmer mit schweren Kontaktallergien gegen Standardklebstoffe, Latex, Silikon oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atemüberwachungselektroden oder anderen medizinischen Sensoren vorkommen (selbst gemeldet)
• Teilnehmer mit schweren Jodallergien (gilt nur, wenn Jod verwendet wird)
• Teilnehmer mit schweren Allergien gegen Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, z. B. Novocain),
• Versagen des Perfusionsindex-Ulnar/Ulnar+Radial-Verhältnis-Tests (Verhältnis <0,4)
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, farbigen Nagellack oder künstliche Nägel von den Testfingern zu entfernen
• Teilnehmer mit gedehnten oder erweiterten Piercings an der Applikationsstelle der Ohrsensoren. (Gilt nur für Testgruppen mit M1194A und EX-Alar am Ohr.)
• Der Teilnehmer erhielt innerhalb der letzten 48 Stunden einen intravaskulären Farbstoff (z. B. Indocyaningrün, Methylenblau, Farbstoffe zur Überwachung des Herzzeitvolumens)
• Chirurgische Hardware im Pfad des zu testenden Geräts
• Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Formular zur Gesundheitsbeurteilung berücksichtigt werden