SpO2-validointitutkimus – Philips FAST 2024 (FAST 2024)
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Validointitutkimus, jossa verrataan ei-invasiivisten Philips SpO2-anturien tarkkuutta veren happipitoisuuksien havaitsemisessa verrattuna invasiivisiin menetelmiin, jotka edellyttävät verenottoa ja laboratorioanalyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Testattavien SpO2-antureiden SpO2-tarkkuuden vahvistamiseksi Philips FAST Pulse Oximetry -tekniikalla ei-liikkuvissa olosuhteissa alueella 70–100 % SaO2 verrattuna vertailuarvoon SaO2, joka saatiin valtimoverinäytteiden CO-oksimetria-analyysistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Element Materials Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän protokollan tutkimuspopulaatio sisältää vähintään 96 - enintään 120 tervettä, pätevää aikuista mies- ja naispuolista osallistujaa mistä tahansa rodusta ja pigmentaatioltaan vaaleasta tummaan.
Osallistujat ovat savuttomia (tai ovat pidättäytyneet tupakoinnista 2 päivää) ja iältään 18-50 vuotta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Osallistuja on 18-50-vuotias aikuinen
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa
- Osallistuja on tupakoimaton tai ei ole tupakoinut 2 päivää ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (määritelty BMI:ksi >39,5)
- Osallistujat, joilla on heikentynyt verenkierto (eli Raynaud'n oireyhtymä), sormien, varpaiden, käsien, korvien, nenän, otsan/kallon tai muiden sensorikohtien vamma tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia paikkoja. Tatuointi (esim. pysyvä, henna) tai keinotekoiset väriaineet (mukaan lukien sprayrusketus, pigmentoitu rusketusvoide) optisella tiellä, mikä rajoittaisi mahdollisuutta testata tutkimuksessa tarvittavia testipaikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti sallia osallistujien osallistumisen, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta tiettyihin käytettyihin sivustoihin.)
- Naiset, jotka ovat raskaana, jotka yrittävät tulla raskaaksi (vahvistettu positiivisella virtsaraskaustestillä, ellei osallistujan tiedetä olevan hedelmällisessä iässä)
- Osallistujat, jotka ovat tupakoineet viimeisen 2 päivän aikana tai osallistujat, jotka ovat pidättäytyneet vähintään 48 tunnin ajan COHb-tasoilla >3 % Masimo Radical 7:llä (Rainbow) arvioituna
Osallistujat, joilla on tunnettuja hengitystiesairauksia, kuten: (itse ilmoittanut)
- hallitsematon / vaikea astma,
- flunssa,
- keuhkokuume / keuhkoputkentulehdus,
- hengenahdistus / hengitysvaikeus,
- ratkaisematon hengitys- tai keuhkoleikkaus,
- emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus,
- Viimeaikainen COVID (viimeiset 2 kuukautta)
Osallistujat, joilla on itse ilmoittamia sydän- tai sydän- ja verisuonisairauksia, kuten: (itse raportoitu, paitsi verenpaine- ja EKG-tarkistus)
- korkea verenpaine: systolinen > 140 mmHg tai diastolinen > 90 mmHg kolmella peräkkäisellä mittauksella (tarkistettu terveystarkastuksen aikana),
- sinulla on ollut sydän- ja verisuonileikkaus, paitsi onnistunut pieni leikkaus ilman kliinisiä oireita (eli PFO, PDA),
- rintakipu (angina),
- sydämen rytmi, joka on muu kuin normaali sinusrytmi tai hengityselinten sinusrytmi (tarkistettu terveystarkastuksen aikana),
- edellinen sydänkohtaus,
- tukkeutunut valtimo,
- selittämätön hengenahdistus,
- sydämen vajaatoiminta (CHF),
- aivohalvauksen historia,
- ohimenevä iskeeminen kohtaus,
- kaulavaltimotauti,
- sydänlihasiskemia,
- sydäninfarkti,
- kardiomyopatia,
- implantoitava aktiivinen lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin tai automaattinen defibrillaattori
Osallistujat, joiden terveydentila on itse ilmoittanut terveysarviointilomakkeessa
- diabetes,
- hallitsematon kilpirauhassairaus,
- munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta,
- anamneesissa kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia),
- epilepsia,
- selittämättömän pyörtymisen historia,
- viimeaikainen toistuva migreenipäänsärky,
- äskettäinen oireinen päävamma (viimeisten 2 kuukauden aikana),
- Syöpä, joka vaatii kemoterapiaa, sädehoitoa tai nykyistä hoitoa
Osallistujat, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä (itse raportoitu)
- anamneesissa verenvuotohäiriöitä tai henkilökohtaisia pitkäaikaisia vamman aiheuttamia verenvuotoja,
- veritulppien historia,
- hemofilia,
- verenohennusaineen nykyinen käyttö: aspiriinin resepti tai päivittäinen käyttö,
- Sirppisolun ominaisuus tai sairaus
- Osallistujat, joilla on itse ilmoittamia dermatologisia sairauksia anturin käyttöpaikoissa
- Vaikea ihottuma,
- hyperkeratoosi,
- Kynsien sieni
- Osallistujat, joilla on vakavia kosketusallergioita tavallisille liima-aineille, lateksille, silikonille tai muille pulssioksimetriantureista, EKG-elektrodeista, hengitysmonitorielektrodeista tai muista lääketieteellisistä antureista löytyneille materiaaleille (itseraportoitu)
- Osallistujat, joilla on vakavia allergioita jodille (koskee vain, jos käytetään jodia)
- Osallistujat, joilla on vakavia allergioita lidokaiinille (tai vastaaville farmakologisille aineille, esim. Novokaiini),
- Perfuusioindeksin Ulnar/Ulnar+radial Ratio -testin epäonnistuminen (suhde <0,4)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa värillistä kynsilakkaa tai tekokynsiä testinumeroista
- Osallistujat, joilla on venyneet tai laajentuneet lävistykset korvaanturien kiinnityskohdassa. (Koskee vain testiryhmiä, joissa on M1194A ja EX-Alar korvassa.)
- Osallistuja sai intravaskulaarista väriainetta viimeisen 48 tunnin aikana (esim. Indosyaniinivihreä, metyleenisininen, sydämen minuuttitilavuuden seurantaan käytettävät värit)
- Kirurginen laitteisto testattavan laitteen tiellä
- Muu tunnettu terveydentila tulee ottaa huomioon, kun se ilmoitetaan terveysarviointilomakkeessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testiryhmä 1
|
Ei väliintuloa
|
|
Testiryhmä 2
|
Ei väliintuloa
|
|
Testiryhmä 3
|
Ei väliintuloa
|
|
Testiryhmä 4
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2-tarkkuus
Aikaikkuna: Touko-elokuu 2024
|
Tarkkuus ilmaistuna SpO2-mittausten ARMS-arvoina, jotka on saatu testatuista SpO2-antureista Philips Pulse Oximetry -tekniikalla alueella 70-100 % SaO2, verrattuna SaO2:een perustotuuksina.
|
Touko-elokuu 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Non-Disparate Bias
Aikaikkuna: Touko-elokuu 2024
|
Testattavien SpO2-antureiden epäyhtenäinen bias ja differentiaalinen keskimääräinen poikkeama SaO2-alueilla 70 % ≤ SaO2 ≤ 85 % ja 85 % < SaO2 ≤ 100 %.
|
Touko-elokuu 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-300177-FAST 2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus ei täyttänyt lain vaatimuksia, eikä siinä ole lähetettyjä tuloksia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .