Estudo de validação de SpO2 - Philips FAST 2024 (FAST 2024)

Critério de inclusão:

• O participante deve ter a capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito
• O participante é adulto entre 18 e 50 anos de idade
• O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
• O participante não fuma ou não fumou nos 2 dias anteriores ao estudo.

Critério de exclusão:

• O participante é considerado obeso mórbido (definido como IMC >39,5)
• Participantes com circulação comprometida (ou seja, Síndrome de Raynaud), lesão ou malformação física dos dedos das mãos e dos pés, mãos, orelhas, nariz, testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. Tatuagem (por ex. permanente, Henna) ou corantes artificiais (incluindo spray bronzeador, loção bronzeadora pigmentada) no caminho óptico, o que limitaria a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Nota: Certas malformações ainda podem permitir a participação dos participantes se a condição for observada e não afetarem os locais específicos utilizados.)
• Mulheres que estão grávidas, que estão tentando engravidar (confirmado por teste de gravidez de urina positivo, a menos que se saiba que a participante não tem potencial para engravidar)
• Participantes que fumaram nos últimos 2 dias ou participantes que se abstiveram, por pelo menos 48 horas, com níveis de COHb >3%, conforme avaliado com Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Participantes com problemas respiratórios conhecidos, como: (autorrelatado)

  • asma não controlada/grave,
  • gripe,
  • pneumonia / bronquite,
  • falta de ar/dificuldade respiratória,
  • cirurgia respiratória ou pulmonar não resolvida,
  • enfisema, DPOC, doença pulmonar,
  • COVID recente (últimos 2 meses)

• Participantes com condições cardíacas ou cardiovasculares autorreferidas, tais como: (autorrelatadas, exceto para pressão arterial e revisão de ECG)

  • pressão arterial elevada: sistólica >140 mmHg ou diastólica >90 mmHg em 3 leituras consecutivas (revisadas durante a tela de saúde),
  • foram submetidos a cirurgia cardiovascular, exceto pequenas cirurgias bem-sucedidas sem sintomas clínicos (ou seja, FOP, PDA),
  • dor no peito (angina),
  • ritmos cardíacos diferentes do ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória (revisado durante a triagem de saúde),
  • ataque cardíaco anterior,
  • artéria bloqueada,
  • falta de ar inexplicável,
  • insuficiência cardíaca congestiva (ICC),
  • história de acidente vascular cerebral,
  • ataque isquêmico transitório,
  • doença da artéria carótida,
  • isquemia do miocárdio,
  • infarto do miocárdio,
  • cardiomiopatia,
  • dispositivo médico ativo implantável, como marca-passo ou desfibrilador automático

• Participantes com condições de saúde autorreferidas, conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde

  • diabetes,
  • doença da tireoide não controlada,
  • doença renal/insuficiência renal crônica,
  • história de convulsões (exceto convulsões febris na infância),
  • epilepsia,
  • história de síncope inexplicável,
  • história recente de enxaquecas frequentes,
  • traumatismo cranioencefálico sintomático recente (nos últimos 2 meses),
  • Câncer que requer quimioterapia, radiação ou tratamento atual

• Participantes com distúrbios de coagulação conhecidos (autorrelatados)

  • história de distúrbios hemorrágicos ou história pessoal de sangramento prolongado devido a lesão,
  • história de coágulos sanguíneos,
  • hemofilia,
  • uso atual de anticoagulante: prescrição ou uso diário de aspirina,
  • Traço ou doença falciforme
• Participantes com condições dermatológicas autorreferidas em locais de aplicação de sensores
• Dermatite grave,
• Hiperqueratose,
• Fungos nas unhas
• Participantes com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex, silicone ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos (auto-relatados)
• Participantes com alergias graves ao iodo (aplicável apenas se for utilizado iodo)
• Participantes com alergias graves à lidocaína (ou agentes farmacológicos semelhantes, por ex. Novocaína),
• Falha no teste da Razão Ulnar/Ulnar+Radial do Índice de Perfusão (Relação <0,4)
• Relutância ou incapacidade de remover esmalte colorido ou unhas artificiais dos dígitos de teste
• Participantes com piercings esticados ou dilatados no local de aplicação dos sensores auditivos. (Aplicável apenas para grupos de teste com M1194A e EX-Alar no ouvido.)
• O participante recebeu corante intravascular nas últimas 48 horas (por exemplo, Verde de indocianina, azul de metileno, corantes usados ​​na monitorização do débito cardíaco)
• Hardware cirúrgico no caminho do dispositivo em teste
• Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada mediante divulgação no formulário de avaliação de saúde