Ověřovací studie SpO2 – Philips FAST 2024 (FAST 2024)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
• Účastníkem je dospělý ve věku 18-50 let
• Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
• Účastník je nekuřák nebo nekouřil do 2 dnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

• Účastník je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)
• Účastníci s narušeným krevním oběhem (tj. Raynaudovým syndromem), zraněním nebo fyzickou malformací prstů na rukou, nohou, rukou, uší, nosu, čela/lebky nebo jiných senzorových míst, která by omezovala možnost testovat místa potřebná pro studii. Tetování (např. permanentní, Henna) nebo umělá barviva (včetně sprejového opálení, pigmentovaného opalovacího mléka) v optické dráze, což by omezovalo schopnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou účastníkům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán a neovlivní konkrétní využívaná místa.)
• Těhotné ženy, které se snaží otěhotnět (potvrzeno pozitivním těhotenským testem z moči, pokud není známo, že účastnice není v plodném věku)
• Účastníci, kteří v posledních 2 dnech kouřili, nebo účastníci, kteří se zdrželi kouření po dobu alespoň 48 hodin, s hladinami COHb > 3 % podle hodnocení Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Účastníci se známými respiračními stavy, jako jsou: (sami hlášeni)

  • nekontrolované / těžké astma,
  • chřipka,
  • zápal plic / bronchitida,
  • dušnost / dýchací potíže,
  • nevyřešené operace dýchacích cest nebo plic,
  • emfyzém, CHOPN, onemocnění plic,
  • Nedávný COVID (poslední 2 měsíce)

• Účastníci s vlastním srdečním nebo kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou: (sami hlášeni, s výjimkou krevního tlaku a kontroly EKG)

  • vysoký krevní tlak: systolický >140 mmHg nebo diastolický >90 mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních (kontrolováno během zdravotního screeningu),
  • podstoupili kardiovaskulární operaci, s výjimkou úspěšné menší operace bez klinických příznaků (tj. PFO, PDA),
  • bolest na hrudi (angina pectoris),
  • srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií (zkontrolováno během zdravotní prohlídky),
  • předchozí infarkt,
  • ucpaná tepna,
  • nevysvětlitelná dušnost,
  • městnavé srdeční selhání (CHF),
  • anamnéza mrtvice,
  • přechodný ischemický záchvat,
  • onemocnění krční tepny,
  • ischémie myokardu,
  • infarkt myokardu,
  • kardiomyopatie,
  • implantovatelné aktivní zdravotnické zařízení, jako je kardiostimulátor nebo automatický defibrilátor

• Účastníci s vlastním zdravotním stavem uvedeným ve formuláři zdravotního posouzení

  • cukrovka,
  • nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
  • onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin,
  • křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí),
  • epilepsie,
  • anamnéza nevysvětlitelné synkopy,
  • nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy,
  • nedávné symptomatické poranění hlavy (během posledních 2 měsíců),
  • Rakovina vyžadující chemoterapii, ozařování nebo současnou léčbu

• Účastníci se známými poruchami srážlivosti (sami hlášeni)

  • anamnéza poruch krvácení nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení z úrazu,
  • anamnéza krevních sraženin,
  • hemofilie,
  • současné užívání léků na ředění krve: předpis nebo každodenní užívání aspirinu,
  • Srpkovitý rys nebo nemoc
• Účastníci s dermatologickými stavy, které sami uvedli na místech aplikace senzoru
• Těžká dermatitida,
• hyperkeratóza,
• Plíseň nehtů
• Účastníci s těžkou kontaktní alergií na standardní lepidla, latex, silikon nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzního oxymetru, elektrodách EKG, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech (sami hlásí)
• Účastníci s těžkou alergií na jód (platí pouze při použití jódu)
• Účastníci s těžkou alergií na lidokain (nebo podobná farmakologická činidla, např. Novokain),
• Selhání testu Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio (poměr <0,4)
• Neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty nebo umělé nehty z testovacích prstů
• Účastníci s nataženým nebo rozšířeným piercingem v místě aplikace ušních senzorů. (Platí pouze pro testovací skupiny s M1194A a EX-Alar na uchu.)
• Účastník dostal intravaskulární barvivo během posledních 48 hodin (např. Indocyaninová zeleň, methylenová modř, barviva používaná při monitorování srdečního výdeje)
• Chirurgický hardware v dráze testovaného zařízení
• Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení