SpO2-validatieonderzoek - Philips FAST 2024 (FAST 2024)

Inclusiecriteria:

• De deelnemer moet in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
• Deelnemer is een volwassene tussen de 18 en 50 jaar oud
• Deelnemer moet bereid en in staat zijn de studieprocedures en -duur na te leven
• Deelnemer is een niet-roker of heeft niet gerookt binnen 2 dagen voorafgaand aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5)
• Deelnemers met een verminderde bloedsomloop (d.w.z. het syndroom van Raynaud), letsel of fysieke misvorming van vingers, tenen, handen, oren, neus, voorhoofd/schedel of andere sensorlocaties die de mogelijkheid zouden beperken om locaties te testen die nodig zijn voor het onderzoek. Tatoeage (bijv. permanent, Henna) of kunstmatige kleurstoffen (waaronder spray tan, gepigmenteerde bruiningslotion) in het optische pad, waardoor de mogelijkheid om de voor het onderzoek benodigde plaatsen te testen zou worden beperkt. (Opmerking: bij bepaalde misvormingen kunnen deelnemers nog steeds deelnemen als de aandoening wordt opgemerkt en deze geen invloed hebben op de specifieke gebruikte locaties.)
• Vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden (bevestigd door een positieve urinezwangerschapstest, tenzij bekend is dat de deelnemer niet in de vruchtbare leeftijd is)
• Deelnemers die de afgelopen 2 dagen hebben gerookt of deelnemers die gedurende ten minste 48 uur niet hebben gerookt, met COHb-niveaus >3% zoals beoordeeld met een Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Deelnemers met bekende luchtwegaandoeningen zoals: (zelfgerapporteerd)

  • ongecontroleerd/ernstig astma,
  • griep,
  • longontsteking / bronchitis,
  • kortademigheid / ademnood,
  • onopgeloste ademhalings- of longchirurgie,
  • emfyseem, COPD, longziekte,
  • Recente COVID (laatste 2 maanden)

• Deelnemers met zelfgerapporteerde hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals: (zelfgerapporteerd, behalve voor bloeddruk- en ECG-beoordeling)

  • hoge bloeddruk: systolisch >140 mmHg of diastolisch >90 mmHg bij 3 opeenvolgende metingen (beoordeeld tijdens gezondheidsscherm),
  • een cardiovasculaire operatie heeft ondergaan, met uitzondering van een succesvolle kleine operatie zonder klinische symptomen (d.w.z. PFO, PDA),
  • pijn op de borst (angina pectoris),
  • hartritmes anders dan een normaal sinusritme of met respiratoire sinusaritmie (beoordeeld tijdens gezondheidsscreening),
  • eerdere hartaanval,
  • geblokkeerde slagader,
  • onverklaarbare kortademigheid,
  • congestief hartfalen (CHF),
  • geschiedenis van een beroerte,
  • tijdelijke ischemische aanval,
  • halsslagaderziekte,
  • myocardiale ischemie,
  • hartinfarct,
  • cardiomyopathie,
  • implanteerbaar actief medisch apparaat zoals een pacemaker of automatische defibrillator

• Deelnemers met zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier

  • suikerziekte,
  • ongecontroleerde schildklierziekte,
  • nierziekte / chronische nierfunctiestoornis,
  • voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (behalve koortsstuipen bij kinderen),
  • epilepsie,
  • geschiedenis van onverklaarde syncope,
  • recente geschiedenis van frequente migrainehoofdpijn,
  • recent symptomatisch hoofdletsel (in de afgelopen 2 maanden),
  • Kanker die chemotherapie, bestraling of huidige behandeling vereist

• Deelnemers met bekende stollingsstoornissen (zelfgerapporteerd)

  • voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of persoonlijke voorgeschiedenis van langdurige bloedingen door letsel,
  • geschiedenis van bloedstolsels,
  • hemofilie,
  • actueel gebruik van bloedverdunner: voorschrijven of dagelijks gebruik van aspirine,
  • Sikkelcelziekte of ziekte
• Deelnemers met zelfgerapporteerde dermatologische aandoeningen op sensortoepassingslocaties
• Ernstige dermatitis,
• Hyperkeratose,
• Nagelschimmel
• Deelnemers met ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex, siliconen of andere materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden, ademhalingsmonitorelektroden of andere medische sensoren (zelfgerapporteerd)
• Deelnemers met ernstige allergieën voor jodium (alleen van toepassing als jodium wordt gebruikt)
• Deelnemers met ernstige allergieën voor lidocaïne (of soortgelijke farmacologische middelen, b.v. novocaïne),
• Mislukking van de perfusie-index ulnaire/ulnaire+radiale ratio-test (ratio <0,4)
• Onwil of onvermogen om gekleurde nagellak of kunstnagels van testcijfers te verwijderen
• Deelnemers met uitgerekte of verwijde piercings op de aanbrengplaats van oorsensoren. (Alleen van toepassing op testgroepen met M1194A en EX-Alar op het oor.)
• De deelnemer heeft in de afgelopen 48 uur intravasculaire kleurstof ontvangen (bijv. Indocyaninegroen, methyleenblauw, kleurstoffen gebruikt bij het monitoren van het hartminuutvolume)
• Chirurgische hardware in traject van Device Under Test
• Andere bekende gezondheidsproblemen moeten in aanmerking worden genomen bij openbaarmaking in het gezondheidsbeoordelingsformulier