Estudio de validación de SpO2 - Philips FAST 2024 (FAST 2024)

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
• El participante es un adulto entre 18 y 50 años.
• El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
• El participante no fuma o no ha fumado en los 2 días anteriores al estudio.

Criterio de exclusión:

• Se considera que el participante tiene obesidad mórbida (definida como IMC >39,5)
• Participantes con circulación comprometida (es decir, síndrome de Raynaud), lesión o malformación física de los dedos de las manos y de los pies, manos, oídos, nariz, frente/cráneo u otros sitios de sensores que limitarían la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio. Tatuaje (por ej. permanente, henna) o tintes artificiales (incluido el bronceado en aerosol, loción bronceadora pigmentada) en la trayectoria óptica, lo que limitaría la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los participantes participen si se observa la condición y no afectaría los sitios particulares utilizados).
• Mujeres que están embarazadas, que están tratando de quedar embarazadas (confirmadas mediante una prueba de embarazo en orina positiva, a menos que se sepa que la participante no está en edad fértil)
• Participantes que han fumado en los últimos 2 días o participantes que se han abstenido, durante al menos 48 horas, con niveles de COHb >3 % evaluados con un Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Participantes con afecciones respiratorias conocidas como: (autoinformadas)

  • asma incontrolada/grave,
  • gripe,
  • neumonía/bronquitis,
  • dificultad para respirar/dificultad respiratoria,
  • Cirugía respiratoria o pulmonar no resuelta.
  • enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar,
  • COVID reciente (últimos 2 meses)

• Participantes con afecciones cardíacas o cardiovasculares autoinformadas como: (autoinformadas, excepto para la revisión de la presión arterial y el ECG)

  • presión arterial alta: sistólica >140 mmHg o diastólica >90 mmHg en 3 lecturas consecutivas (revisadas durante el examen de salud),
  • se ha sometido a una cirugía cardiovascular, excepto una cirugía menor exitosa sin síntomas clínicos (es decir, PFO, PDA),
  • dolor de pecho (angina),
  • ritmos cardíacos distintos del ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria (revisados ​​durante el examen de salud),
  • infarto previo,
  • arteria bloqueada,
  • dificultad para respirar inexplicable,
  • insuficiencia cardíaca congestiva (ICC),
  • historia de accidente cerebrovascular,
  • ataque isquémico transitorio,
  • enfermedad de la arteria carótida,
  • isquemia miocardica,
  • infarto de miocardio,
  • miocardiopatía,
  • Dispositivo médico activo implantable, como marcapasos o desfibrilador automático.

• Participantes con condiciones de salud autoinformadas según lo identificado en el Formulario de evaluación de salud

  • diabetes,
  • enfermedad tiroidea no controlada,
  • enfermedad renal/insuficiencia renal crónica,
  • antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles),
  • epilepsia,
  • Historia de síncope inexplicable.
  • Historia reciente de migrañas frecuentes.
  • lesión sintomática reciente en la cabeza (en los últimos 2 meses),
  • Cáncer que requiere quimioterapia, radiación o tratamiento actual.

• Participantes con trastornos de la coagulación conocidos (autoinformados)

  • antecedentes de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado debido a una lesión,
  • antecedentes de coágulos de sangre,
  • hemofilia,
  • uso actual de anticoagulantes: prescripción o uso diario de aspirina,
  • Rasgo o enfermedad de células falciformes
• Participantes con condiciones dermatológicas autoinformadas en los sitios de aplicación de sensores.
• Dermatitis severa,
• hiperqueratosis,
• Hongo de uñas
• Participantes con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex, silicona u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitores de respiración u otros sensores médicos (autoinformados)
• Participantes con alergias graves al yodo (solo aplicable si se usa yodo)
• Participantes con alergias graves a la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, p. ej. Novocaína),
• Fallo de la prueba de índice de perfusión cubital/cubital+radial (relación <0,4)
• Falta de voluntad o incapacidad para quitar el esmalte de uñas de colores o las uñas artificiales de los dígitos de prueba.
• Participantes con perforaciones estiradas o dilatadas en el lugar de aplicación de los sensores auditivos. (Aplicable únicamente a grupos de prueba con M1194A y EX-Alar en el oído).
• El participante recibió un tinte intravascular en las últimas 48 horas (p. ej. Verde de indocianina, azul de metileno, colorantes utilizados en la monitorización del gasto cardíaco)
• Hardware quirúrgico en el camino del dispositivo bajo prueba
• Otra condición de salud conocida debe considerarse al revelarla en el formulario de evaluación de salud.