Étude de validation SpO2 - Philips FAST 2024 (FAST 2024)

Critère d'intégration:

• Le participant doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
• Le participant est un adulte âgé de 18 à 50 ans
• Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
• Le participant est non-fumeur ou n'a pas fumé dans les 2 jours précédant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le participant est considéré comme étant obèse morbide (défini comme un IMC > 39,5)
• Participants présentant une circulation compromise (c'est-à-dire le syndrome de Raynaud), une blessure ou une malformation physique des doigts, des orteils, des mains, des oreilles, du nez, du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. Tatouage (par ex. permanent, henné) ou des colorants artificiels (y compris le bronzage en spray, la lotion de bronzage pigmentée) dans le chemin optique, ce qui limiterait la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent toujours permettre aux participants de participer si la condition est constatée et n'affecteraient pas les sites particuliers utilisés.)
• Femmes enceintes, qui tentent de tomber enceintes (confirmées par un test de grossesse urinaire positif, sauf si l'on sait que la participante n'est pas en âge de procréer)
• Les participants qui ont fumé au cours des 2 derniers jours ou les participants qui se sont abstenus, pendant au moins 48 heures, avec des niveaux de COHb > 3 % évalués avec un Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Participants souffrant de problèmes respiratoires connus tels que : (autodéclarés)

  • asthme incontrôlé/sévère,
  • grippe,
  • pneumonie / bronchite,
  • essoufflement/détresse respiratoire,
  • chirurgie respiratoire ou pulmonaire non résolue,
  • emphysème, BPCO, maladie pulmonaire,
  • COVID récent (2 derniers mois)

• Participants souffrant de problèmes cardiaques ou cardiovasculaires autodéclarés tels que : (autodéclarés, à l'exception de la tension artérielle et de l'examen ECG)

  • hypertension artérielle : systolique >140 mmHg ou diastolique >90 mmHg sur 3 lectures consécutives (revues lors du bilan de santé),
  • avez subi une chirurgie cardiovasculaire, à l'exception d'une chirurgie mineure réussie sans symptômes cliniques (c.-à-d. FOP, PDA),
  • douleur thoracique (angine),
  • rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou avec arythmie respiratoire sinusale (examinés lors du bilan de santé),
  • crise cardiaque antérieure,
  • artère bloquée,
  • essoufflement inexpliqué,
  • insuffisance cardiaque congestive (ICC),
  • antécédents d'accident vasculaire cérébral,
  • accident ischémique transitoire,
  • maladie de l'artère carotide,
  • ischémie myocardique,
  • infarctus du myocarde,
  • cardiomyopathie,
  • dispositif médical actif implantable tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique

• Participants présentant des problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé

  • diabète,
  • maladie thyroïdienne incontrôlée,
  • maladie rénale / insuffisance rénale chronique,
  • antécédents de convulsions (sauf les convulsions fébriles de l'enfance),
  • épilepsie,
  • antécédents de syncope inexpliquée,
  • antécédents récents de migraines fréquentes,
  • traumatisme crânien symptomatique récent (au cours des 2 derniers mois),
  • Cancer nécessitant une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement en cours

• Participants présentant des troubles de la coagulation connus (autodéclarés)

  • antécédents de troubles de la coagulation ou antécédents personnels de saignements prolongés dus à une blessure,
  • antécédents de caillots sanguins,
  • hémophilie,
  • utilisation actuelle d'un anticoagulant : prescription ou prise quotidienne d'aspirine,
  • Trait ou maladie drépanocytaire
• Participants présentant des problèmes dermatologiques autodéclarés sur les sites d'application des capteurs
• Dermatite sévère,
• Hyperkératose,
• Mycose des ongles
• Participants présentant des allergies de contact sévères aux adhésifs standards, au latex, au silicone ou à d'autres matériaux présents dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes des moniteurs respiratoires ou d'autres capteurs médicaux (autodéclarés)
• Participants souffrant d'allergies sévères à l'iode (applicable uniquement si de l'iode est utilisé)
• Les participants souffrant d'allergies sévères à la lidocaïne (ou à des agents pharmacologiques similaires, par ex. Novocaïne),
• Échec du test de l’Indice de Perfusion Ratio Ulnaire/Ulnaire+Radial (Ratio <0,4)
• Refus ou incapacité à retirer le vernis à ongles coloré ou les ongles artificiels des chiffres de test
• Participants avec des piercings étirés ou dilatés au site d'application des capteurs auriculaires. (Applicable aux groupes de test avec M1194A et EX-Alar sur l'oreille uniquement.)
• Le participant a reçu un colorant intravasculaire au cours des dernières 48 heures (par ex. Vert d'indocyanine, bleu de méthylène, colorants utilisés dans la surveillance du débit cardiaque)
• Matériel chirurgical dans le chemin du dispositif sous test
• Tout autre problème de santé connu doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé.