면역요법에 내성이 있는 고형 종양 환자에서 LTC004와 토리팔리맙의 병용 연구

포함 기준:

1. 18~75세.
2. 비소세포폐암, 자궁경부암, 두부암, 두부암 등 병리학적 또는 세포학적으로 확인되어 수술로 절제할 수 없거나 근치병용화학요법 및 면역관문억제제±항암요법으로 치료할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 고형종양이 표준 1차 치료법이 됐다. 목 편평 세포 암종, 식도 편평 세포 암종 등 또한, 환자들은 1회 이하의 전신 화학요법과 1회 이하의 전신 PD-1/PD-L1 억제제 치료를 동시에 또는 연속적으로 받았고 치료에 실패했으며 이전 PD-1 /PD-L1 억제제 치료는 6개월 이상 지속되었으며, 가장 좋은 치료 효과는 CR/PR이었습니다. 위 치료 이외의 전신 항종양 요법은 실시되지 않았습니다(참고: 2차 표준 치료가 있는 경우, 이 임상시험에 포함되기 전에 2차 표준 치료를 완료해야 합니다).
3. RECIST V1.1 기준에 따라 측정 가능한 최소 하나의 종양 병변.
4. ECOG PS ≤1.
5. 예상 생존 기간 ≥12주.
6. 적절한 기관 기능.
7. 가임기 여성 및 남성 환자는 마지막 주입 중 및 주입 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 서면 동의서를 이해하고 제공하며 프로토콜에 명시된 요구 사항을 기꺼이 따릅니다.

제외 기준:

1. 다른 mAb에 대한 심각한 과민반응 병력.
2. 다음과 같은 예외를 제외하고 치료되지 않거나 불안정하거나 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이:A. 임상적으로 안정적인 MRI 스캔 및 첫 번째 연구 치료 전 최소 4주 동안 진행성 또는 조절되지 않는 신경학적 증상 또는 징후가 없습니다.
3. 주요 동맥에 종양이 침범하여 출혈 위험이 높거나 천공 위험이 높거나 이미 누공이 형성될 위험이 있습니다.
4. 스크리닝 시 연구자가 판단한 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복부삼출이 있는 환자.
5. 치료되지 않았거나 조절되지 않은 임상 증상이 있는 척수 압박 환자.
6. 이전의 항종양 요법에는 LAG3, TIGIT, IL-2, IL-15, CD3 유사 면역작용제 및 기타 세포 치료법과 같은 면역요법이 포함됩니다.
7. 첫 번째 약물 투여 전 5년 이내에 2개 이상의 악성 종양.
8. 3등급 이상이거나 과거에 면역요법으로 인해 중단된 irAE.
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학요법 또는 항종양 단일클론 항체 약물을 투여받은 환자. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 분자 표적 약물; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 패키지 삽입물에 명확한 항종양 적응증이 있는 한약 요법.
10. 입원이 필요한 균혈증 및 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염이 첫 번째 약물 투여 전 4주 이내에 발생합니다. 전신 항생제 치료가 필요한 CTCAE≥2 등급의 활성 감염이 첫 번째 투여 전 2주 이내에 나타났습니다.
11. 피험자는 활동성 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴을 앓고 있으며; ILD 또는 (비감염성) 폐렴을 치료하기 위해 호르몬이나 기타 면역억제제가 필요한 병력.
12. 심각한 심혈관 질환의 병력.
13. 등록 전 6개월 이내에 혈액 구토, 다량의 객혈 또는 흑변으로 입증되는 위장관 출혈을 포함한 활동성 출혈 장애가 발생했습니다.
14. 활동성 B형 간염, C형 간염 감염, 매독 감염, 활동성 결핵.
15. 재발 가능성이 있는 활동성 또는 이전 자가면역 질환 환자.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청학적 검사 양성을 포함하여 면역결핍 질환 또는 그러한 질환의 병력.
17. 첫 번째 약물 투여 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증이 발생한 경우.
18. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 근치적 방사선 치료를 받은 자, 첫 번째 투여 전 14일 이내에 완화 방사선 치료를 받은 자.
19. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 사용하거나 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 백신에 대한 예상 필요성.
20. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술, 연구 기간 동안 큰 수술(진단 목적을 위한 수술 제외)이 예상되는 경우, 또는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 진단 또는 저침습 수술(천자 생검 제외).
21. 이전 항종양 요법의 부작용은 CTCAE 버전 5.0 등급 등급 ≤1로 회복되지 않았습니다.
22. 이전에 동종골수/조혈모세포이식 또는 고형장기이식을 받은 환자.
23. 임신 및 수유중인 여성.
24. 시험자의 판단에 따라 다른 심각한 전신 질환의 병력이 있거나 다른 이유로 본 시험에 참여하기에 부적합한 피험자.