- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06490120
스웨덴 청소년의 정신건강에 관한 연구 (UPIC)
En Longitudinell Observationsstudie om Unga Individers Psykiska hälsa i Sverige
이 관찰 연구의 목표는 젊은 개인의 정신 건강에 대한 지식을 늘리고 정신 건강을 증진하고 문제를 해결하는 능력을 향상시킬 수 있는 젊은 개인(15~29세)의 정신 건강을 평가하기 위한 타당하고 포괄적인 방법을 확립하는 것입니다. 정신 건강 문제.
제안된 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 2년 동안 젊은 남성과 여성의 정신 건강 범위와 과정을 결정하고 정신 건강 문제를 평가하고 예측하기 위한 다중 모드 데이터의 부가 가치를 식별합니다. 2) 젊은 개인의 정신 건강에 대한 다양한 평가 방법의 타당성을 입증합니다.
참가자는 다음을 제공할 수 있습니다.
- 설문 조사 데이터 - 정신 건강 결과 측정은 정신 건강 및 정신 건강 문제를 평가하는 데 사용되며, 사회 인구통계학적 및 개인 건강 데이터는 주요 결과와 잠재적인 혼란 요인을 탐색하기 위해 수집됩니다.
- 행동 테스트 - 접근-회피 갈등, 감정 조절, 위험 감수 태도 및 인지 테스트와 같은 온라인/원격 행동 평가.
- 국가 등록 데이터 - 연령, 출생 국가, 교육, 결석, 질병 결근 및 소득, 입원 환자(병원) 및 외래 환자 전문 치료를 포함한 사회인구학적 데이터, 정신 질환 및 통증 질환, 정신과 치료 및 향정신성 약물 사용.
- 혈액 기반 생물학적 마커 - 스테로이드, 호르몬, 신경전달물질 및 지질 조절을 포함한 가장 중요한 대사 경로를 표적으로 삼도록 신중하게 선택된 약 800개의 바이오마커를 모니터링합니다.
- 디지털 표현형 분석을 통한 수동적 데이터 - 스마트폰 센서 및 활동 로그 등에서 자동으로 데이터를 수집합니다.
- 앱 및 설문조사 메타데이터 - 앱 사용, 설문조사가 열린 시기, 별도의 측정값 및 질문에 답변하는 데 소요된 시간, 전체 설문조사 완료, 설문조사 응답의 변경 사항.
연구자들은 젊은 개인의 정신 건강에 대한 향후 연구의 타당성과 방법을 입증하기 위해 참가자들이 서로 다른 시점에서 데이터를 제공하는 3가지 평가 프로토콜을 비교할 것입니다. 타당성 확립은 모집률, 데이터 수집 방식을 포함한 연구 절차의 준수 및 수용에 대한 데이터를 수집하여 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
스웨덴의 보고에 따르면 젊은이, 특히 젊은 여성의 정신 건강 문제가 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 증가는 잘 이해되지 않고 있으며, 문제의 정도와 심각성을 명확히 하기 위해 더 엄격한 연구가 필요하고 청소년 정신 건강을 적절하게 평가하는 방법에 대한 실무 정보를 제공해야 합니다.
이 프로젝트의 목적은 젊은 여성과 남성의 정신 건강에 대한 지식을 늘리고 정신 건강을 증진하고 정신 건강 문제를 해결할 수 있는 역량을 향상시킬 수 있는 젊은 개인의 정신 건강을 평가하기 위한 타당하고 포괄적인 방법을 확립하는 것입니다. 젊은 개인의 정신 건강 평가 방법에 대한 타당성 조사로 구성된 다중 모드 데이터 접근 방식이 적용됩니다.
제안된 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 2년 동안 젊은 여성과 남성의 정신 건강 범위와 과정을 결정하고 정신 건강 문제를 평가하고 예측하기 위한 다중 모드 데이터의 부가 가치를 식별합니다. 2) 젊은 여성과 남성의 정신 건강에 대한 다양한 평가 방법의 타당성을 입증합니다. 타당성 확립은 모집률, 데이터 수집 방식을 포함한 연구 절차의 준수 및 수용에 대한 데이터를 수집하여 수행됩니다.
지난 수십 년 동안 정신 건강 문제가 증가했다는 것은 스웨덴과 국제적으로 공통된 의견입니다. 제안된 정신 건강 문제의 증가를 이해하고 보고서가 정신 건강의 진정한 악화를 반영하는지 명확히 하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 기존 연구는 연구 설계의 이질성 및 확립된 포괄적 측정의 사용 부족 등의 한계로 인해 정신 건강 문제에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 제공할 수 없다는 비판을 받아 왔습니다. 스웨덴 젊은 여성의 정신 건강 악화를 나타내는 전국 조사는 단일 질문에 대한 보고서에 의존합니다. 응답자의 부담은 적지만 불안과 우울증과 같은 개념을 평가하기 위해 단일 질문을 사용하는 것의 타당성과 신뢰성에 대해서는 논쟁의 여지가 있습니다. 더욱이 기존 연구는 예상 연대표가 아닌 단면적 추정치를 제공하므로 일반적으로 더 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터를 얻을 수 있습니다.
젊은 여성의 정신 건강을 더 잘 이해하기 위해 정확하고 신뢰할 수 있는 추정치를 제공하기 위해 자체 보고 데이터에만 의존하는 전통적인 방법론은 앞으로 나아갈 길이 아닐 수 있습니다. 예를 들어, 혈액이나 소변 등에서 채취한 대사체학 바이오마커는 정신 장애, 공포 조절 및 멸종 프로토콜과 관련된 새롭고 예상치 못한 경로를 스크리닝하는 능력으로 인해 관심을 얻었습니다. 회피와 고통에 대한 내성은 정신 건강을 감지하고 예측하는 데 가능성을 보여주었습니다. 자가 보고 데이터와 다른 데이터 소스의 정보를 결합하는 것은 유망한 접근 방식을 제시하지만, 다중 모드 데이터의 사용은 정신 건강 연구에서 잘 연구되지 않은 영역입니다. 더욱이, 기술의 발전과 함께 스마트폰의 보편화로 인해 이제 스마트폰과 같은 디지털 장치를 사용하여 특정 행동을 평가하고 추적하는 것이 가능해졌으며, 이로 인해 기존 평가 방법의 일부 단점을 해결할 수 있게 되었습니다. 디지털 장치에서 수집된 비임상 환경에서 참가자의 증상, 기능 및 사회적 환경에 대한 행동 실시간 데이터는 정신 질환, 기분 장애 및 우울증 증상을 감지, 이해 및 예측하는 데 상당한 잠재력을 가지고 있습니다.
이 타당성 조사는 다중 모드 데이터 접근 방식을 사용하는 전향적 집단으로 구성됩니다. 동일한 이론적 틀, 절차, 데이터 수집 및 측정이 목표 1과 목표 2에 모두 적용됩니다.
디자인 3가지 평가 프로토콜이 평가됩니다. 기본 평가 후 참가자는 1:1:1 기준으로 프로토콜에 무작위로 배정됩니다. 기준선 이후 참가자 탈락을 고려하고 프로토콜당 750명의 젊은 개인을 포함하는 것을 목표로 기준선에서 출생 시 연간 200명의 젊은 개인 목표 수(n=3000)에 도달할 때까지 모집이 계속됩니다. 제안된 샘플 크기는 주요 타당성 결과인 프로토콜의 완전한 준수를 기반으로 합니다. 90% 검정력과 알파=0.05를 가정할 때, 프로토콜 간 준수에서 통계적으로 유의미한 10% 차이를 감지하려면 각 프로토콜을 준수해야 하는 최소 500명의 젊은 개인이 필요합니다. 프로토콜 1과 2에 할당된 60%의 젊은 개인이 후속 조치를 완료한 반면, 프로토콜 3에 할당된 50%의 젊은 개인은 후속 조치를 완료했습니다.
데이터 수집 활성 데이터와 수동 데이터를 모두 포함하여 다양한 양식의 데이터가 결합됩니다. 구체적으로는 설문조사, 스마트폰 센서 데이터, 재택 채혈, 행동 테스트, 등록 데이터 등을 통해 데이터를 수집한다. 대부분의 데이터는 연구별 앱을 통해 관리됩니다. 참여하기 전에 서면(전자) 동의를 얻습니다. 예를 들어, 참가자는 설문 조사 데이터, 센서 데이터 및 행동 테스트에 참여하는 데 동의할 수 있지만 혈액 샘플이나 데이터 등록을 위한 연결에는 동의할 수 없습니다. 평가가 완료되면 참가자에게 인센티브가 제공됩니다.
프로토콜 1에서는 정신 건강을 3회에 걸쳐 조사하여 평가합니다. 기준 시점과 1년 및 2년 후의 후속 조치입니다. 연간 평가를 포함하는 이 설계는 설문 조사를 통한 기존 평가 방법과 일치합니다. 보다 빈번한 평가의 잠재적인 이점과 위험을 조사하기 위해 데이터는 프로토콜 2와 동일한 방식으로 수집되지만 기준 시점과 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 후의 5회에 걸쳐 수집됩니다. 프로토콜 3에서는 조사를 통한 연간 평가 외에도 생태학적 순간 평가(EMA)라고 하는 실시간 데이터 캡처 방법이 적용됩니다. 기본 평가 후 프로토콜 3의 참가자는 1개월 동안 다양한 자체 보고 조치를 사용하여 일일 등록을 완료하도록 요청받습니다. 자기 보고 질문은 한 번에 약 15-20개의 질문이 애플리케이션을 통해 배포됩니다. 이 EMA 일정은 연구 기간 동안 3번 반복됩니다.
데이터 분석 계획 설문조사 응답을 기반으로 우울증 증상의 사례(사용 가능한 채점 가이드에 따라)를 나타내는 젊은 개인의 수는 2년의 추적 기간 동안 자가 보고된 정신 건강 문제의 유병률 및 발달 궤적을 평가하기 위해 결정됩니다. . 정신 건강 프로필은 다양한 유형의 데이터에서 얻은 정보를 사용하여 매핑됩니다. 증상 패턴, 관계, 정신 건강 문제 및 웰빙의 결정 요인을 식별하는 데 적용되는 통계 기법은 구조 방정식 모델링, 일반화된 선형(혼합) 모델 및 베이지안 모델링과 같은 복잡한 종단적 및 다중 모드 데이터에 적합합니다. 종단적으로 보고된 증상의 시계열 증상 발생 클러스터를 연구하기 위해 감독되지 않은 클러스터링 분석을 통해 얻을 수 있습니다.
청소년의 정신 건강에 대한 이전 연구를 바탕으로 기준 모집률에 대한 기준점은 20%를 초과하는 것이 실현 가능한 것으로 간주됩니다. 탈락 분석은 기준선과 연구 단계 전반에 걸쳐 대표성을 목표로 합니다. 기준선에서 등록 데이터를 통해 얻은 사회인구학적 데이터 분포는 참가자와 비참가자 간에 분석됩니다. 탈락 편향을 식별하기 위해 중퇴 분석은 사회인구통계학적 등록 데이터를 고려할 뿐만 아니라 연구 후반 단계의 참가자 및 중퇴자 간의 이전 평가에서 얻은 건강 결과 분포도 분석합니다.
2년간의 추적 관찰 기간 동안 50%를 초과하는 준수율은 실현 가능한 것으로 간주되며 각 평가 프로토콜에 대해 평가됩니다. EMA 결과(프로토콜 3)의 경우 준수 데이터의 기록 및 보고는 전달된 총 프롬프트 수 중 응답된 프롬프트 수에 따른 준수율 측정(80% 이상 준수 가능)을 포함하여 게시된 권장 사항을 따릅니다. 대기 시간(참가자가 프롬프트를 수신한 후 EMA에 응답할 때까지의 시간). 스웨덴의 정신 건강에 관한 이전 조사 연구를 바탕으로 75% 이상의 전반적인 준수가 실현 가능한 것으로 간주됩니다. 이 이질적인 비임상 모집단에서 실행 가능한 행동 실험의 수용률은 결정할 수 없지만, 우리의 결과는 이러한 종류의 원격 전달 행동 실험에 대한 수용률과 완료율을 명확히 할 것입니다. Mom2B 연구의 예비 결과에 따르면 수동적 데이터에 대한 액세스 승인률은 70% 이상이고 등록 데이터 액세스 승인률은 80%가 실현 가능한 것으로 간주됩니다. 또한 각 자체 보고 측정의 완료율도 계산됩니다. 도구 지침은 분석 및 해석을 안내하지만 지침이 없는 경우 질문/척도당 <10% 내부 누락이 가능한 것으로 간주됩니다.
예상 결과 전망적 설계를 통해 젊은 개인의 정신 건강 문제의 정도와 심각도를 감지할 수 있으며 2년 동안 정신 건강 과정을 명확히 할 수 있습니다. 정신 건강 과정을 감지하기 위해 더 자주 평가 지점을 갖는 것의 부가가치를 명확히하는 것이 본 연구의 중요한 결과입니다. EMA 평가 결과는 정신 건강 증상 및 행동 전반에 걸쳐 개인의 일상적 변동성을 드러내고 정신 건강의 기본 프로세스 및 역학에 대한 지식을 확장할 것입니다. 결과는 정신 건강 평가를 위한 다중 모드 데이터의 유용성을 입증하고 다양한 데이터 소스의 결과가 어떻게 상호 연관되어 있는지 보여줄 것입니다. 이는 빈번한 평가의 잠재적인 단점을 식별하는 것과 함께 향후 건강 평가 전략을 안내할 것입니다. 또한 다양한 평가 방법을 통해 건강 결과의 예측 가치에 대한 데이터를 얻을 수 있습니다. 특히 흥미로운 점은 다중 모드 데이터가 단일 데이터 형식보다 더 포괄적인 데이터를 제공하는지 입증하고 다중 모드 데이터가 정신 건강 문제 예측의 정확성을 향상시키는지 명확히 하는 것입니다.
중요한 점은, 결과를 통해 연령 및 성별에 따른 모집 전략이 적절한지 또는 대표 모집단 표본을 얻기 위해 선택적 모집 방법이 필요한지 여부가 입증된다는 점입니다. EMA 접근법뿐만 아니라 6개월 및/또는 1년 추적 조사를 통한 자가 보고 측정을 통해 정신 건강 데이터를 수집하는 타당성이 명확해질 것입니다. 결과는 또한 행동 테스트, 수동적 데이터, 혈액 샘플링이 제안된 대로 사용할 수 있는 결과 도구인지 여부를 보여줍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pernilla Asenlof, PhD
- 전화번호: + 46 18 471 47 68
- 이메일: pernilla.asenlof@uu.se
연구 장소
-
-
-
Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University
-
연락하다:
- Pernilla Åsenlöf, Prof
- 전화번호: 0704562831
- 이메일: pernilla.asenlof@uu.se
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 채용 당시 나이
- 스마트폰의 소유권
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프로토콜 1
정신 건강은 2년에 걸쳐 3회에 걸쳐 설문 조사를 통해 평가됩니다. 기준 시점과 1년 및 2년 후의 후속 조치입니다.
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타당성 결과는 3개 그룹 간 비교됩니다.
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프로토콜 2
정신 건강은 기준 시점과 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 후의 5회 설문 조사를 통해 2년에 걸쳐 평가됩니다.
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타당성 결과는 3개 그룹 간 비교됩니다.
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프로토콜 3
정신 건강은 2년에 걸쳐 3회에 걸쳐 설문 조사를 통해 평가됩니다. 기준 시점과 1년 및 2년 후의 후속 조치입니다.
또한 실시간 데이터 캡처 방법인 생태학적 순간 평가(EMA)는 기준 직후와 6, 12, 18개월 후에 적용됩니다.
그룹 3의 참가자는 한 달 동안 다양한 자체 보고 방법을 사용하여 일일 등록을 완료해야 합니다.
자기보고 질문은 한 번에 약 5~15개의 질문이 애플리케이션을 통해 배포됩니다.
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타당성 결과는 3개 그룹 간 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안 증상의 변화
기간: 기준, 1년, 그룹 1 및 3의 경우 2년
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자가 보고: 범불안장애(GAD-7).
스웨덴어 버전.
0 = '전혀 그렇지 않음'부터 3 = '거의 매일'까지의 7개 항목입니다. 0 = '어려움 없음'부터 3 = '매우 어려움'까지의 1개 항목입니다. 0 = '전혀 그렇지 않음'부터 3 = '매우 불안함'까지의 1개 항목입니다.
처음 7개 항목은 0~21점 범위의 합계 점수로 합산됩니다. 여기서 0~4 = 불안 징후 없음, 5~9 = 경증 GAD, 10~14 = 중등도 GAD, 15~21 = 중증 GAD.
항목 8은 점수가 높을수록 간섭이 높다는 것을 의미하는 단일 항목으로 보고됩니다.
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기준, 1년, 그룹 1 및 3의 경우 2년
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불안 증상의 변화
기간: 그룹 2의 경우 기준, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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자가 보고: 범불안장애(GAD-7).
스웨덴어 버전.
0 = '전혀 그렇지 않음'부터 3 = '거의 매일'까지의 7개 항목입니다. 0 = '어려움 없음'부터 3 = '매우 어려움'까지의 1개 항목입니다. 0 = '전혀 그렇지 않음'부터 3 = '매우 불안함'까지의 1개 항목입니다.
처음 7개 항목은 0~21점 범위의 합계 점수로 합산됩니다. 여기서 0~4 = 불안 징후 없음, 5~9 = 경증 GAD, 10~14 = 중등도 GAD, 15~21 = 중증 GAD.
항목 8은 점수가 높을수록 간섭이 높다는 것을 의미하는 단일 항목으로 보고됩니다.
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그룹 2의 경우 기준, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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우울증 증상의 변화
기간: 기준, 1년, 그룹 1 및 3의 경우 2년
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자가 보고: 환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9+1), 스웨덴어 버전.
0 = '전혀 그렇지 않음'부터 3 = '거의 매일'까지의 9개 항목입니다. 0 = '어려움 없음'부터 3 = '매우 어려움'까지의 1개 항목입니다.
처음 9개 항목은 0~27점 범위의 합계 점수로 합산됩니다. 여기서 0~4=우울증 징후 없음, 5~9=경증 우울증, 10~14=중등도 우울증, 15~19=중등도 우울증, 20 -27 = 심한 우울증.
항목 10은 높은 점수가 일상 기능에 대한 높은 간섭을 나타내는 단일 항목으로 보고됩니다.
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기준, 1년, 그룹 1 및 3의 경우 2년
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우울증 증상의 변화
기간: 그룹 2의 경우 기준, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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자가 보고: 환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9+1), 스웨덴어 버전.
0 = '전혀 그렇지 않음'부터 3 = '거의 매일'까지의 9개 항목입니다. 0 = '어려움 없음'부터 3 = '매우 어려움'까지의 1개 항목입니다.
처음 9개 항목은 0~27점 범위의 합계 점수로 합산됩니다. 여기서 0~4=우울증 징후 없음, 5~9=경증 우울증, 10~14=중등도 우울증, 15~19=중등도 우울증, 20 -27 = 심한 우울증.
항목 10은 높은 점수가 일상 기능에 대한 높은 간섭을 나타내는 단일 항목으로 보고됩니다.
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그룹 2의 경우 기준, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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웰빙의 변화
기간: 기준, 1년, 그룹 1 및 3의 경우 2년
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자가 보고: 웰빙 지수(WHO-5).
스웨덴어 버전.
0 = '항상'부터 5 = '항상'까지의 5개 항목입니다.
5개 항목은 0에서 25까지의 점수로 합산되며, 0은 최악의 삶을 나타내고 25는 가능한 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
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기준, 1년, 그룹 1 및 3의 경우 2년
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웰빙의 변화
기간: 그룹 2의 경우 기준, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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자가 보고: 웰빙 지수(WHO-5).
스웨덴어 버전.
0 = '항상'부터 5 = '항상'까지의 5개 항목입니다.
5개 항목은 0에서 25까지의 점수로 합산되며, 0은 최악의 삶을 나타내고 25는 가능한 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
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그룹 2의 경우 기준, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정서적 웰빙의 변화
기간: 기준, 1년, 그룹 1 및 3의 경우 2년
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자가 보고: 정신 건강 연속체 약식(MHC-SF).
스웨덴어 버전.
지난 2주 동안 해당 진술이 얼마나 자주 사실인지 평가하는 14개 항목으로, 0점 '전혀 그렇지 않음'에서 5점 '매일' 범위의 6점 리커트 척도로 보고됩니다.
진술에는 웰빙의 정서적, 사회적, 심리적 측면이 포함됩니다.
항목이 합산되어 0~70점 범위의 총점을 산출합니다.
총 척도 점수는 전반적인 정신 건강을 평가하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 긍정적인 웰빙 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 1년, 그룹 1 및 3의 경우 2년
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정서적 웰빙의 변화
기간: 그룹 2의 경우 기준, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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자가 보고: 정신 건강 연속체 약식(MHC-SF).
스웨덴어 버전.
지난 2주 동안 해당 진술이 얼마나 자주 사실인지 평가하는 14개 항목으로, 0점 '전혀 그렇지 않음'에서 5점 '매일' 범위의 6점 리커트 척도로 보고됩니다.
진술에는 웰빙의 정서적, 사회적, 심리적 측면이 포함됩니다.
항목이 합산되어 0~70점 범위의 총점을 산출합니다.
총 척도 점수는 전반적인 정신 건강을 평가하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 긍정적인 웰빙 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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그룹 2의 경우 기준, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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스트레스의 변화
기간: 그룹 2의 경우 기준, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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자가 보고: 인지된 스트레스 척도(PSS-10).
스웨덴어 버전.
0 = '전혀 그렇지 않음'부터 4 = '매우 자주'까지 범위의 10개 항목입니다.
항목 4, 5, 7, 8에 대한 점수는 역순으로(0=4, 1=3, 2=2, 1=4) 이루어져야 하며 모두 합산되어 0~40점 범위의 점수가 됩니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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그룹 2의 경우 기준, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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스트레스의 변화
기간: 기준, 1년, 그룹 1 및 3의 경우 2년
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자가 보고: 인지된 스트레스 척도(PSS-10).
스웨덴어 버전.
0 = '전혀 그렇지 않음'부터 4 = '매우 자주'까지 범위의 10개 항목입니다.
항목 4, 5, 7, 8에 대한 점수는 역순으로(0=4, 1=3, 2=2, 1=4) 이루어져야 하며 모두 합산되어 0~40점 범위의 점수가 됩니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 1년, 그룹 1 및 3의 경우 2년
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수면의 변화
기간: 기준, 1년, 그룹 1 및 3의 경우 2년
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자가 보고: 불면증 심각도 지수(ISI).
스웨덴어 버전.
ISI는 현재(즉, 이전 2주) 수면 문제를 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다.
처음 세 가지 항목은 수면 시작, 수면 유지 및 이른 아침 각성 문제의 심각도를 평가합니다.
후속 항목은 현재의 수면 문제, 일상 기능의 방해, 수면 문제로 인한 장애의 인지도, 현재의 수면 문제로 인한 걱정의 정도를 평가합니다.
항목은 5점 Likert 척도('0'은 전혀 없음을 나타내고 '4'는 매우 많음)로 평가됩니다.
총점의 범위는 0~28점이며 합산 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 심함을 의미합니다.
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기준, 1년, 그룹 1 및 3의 경우 2년
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수면의 변화
기간: 그룹 2의 경우 기준, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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자가 보고: 불면증 심각도 지수(ISI).
스웨덴어 버전.
ISI는 현재(즉, 이전 2주) 수면 문제를 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다.
처음 세 가지 항목은 수면 시작, 수면 유지 및 이른 아침 각성 문제의 심각도를 평가합니다.
후속 항목은 현재의 수면 문제, 일상 기능의 방해, 수면 문제로 인한 장애의 인지도, 현재의 수면 문제로 인한 걱정의 정도를 평가합니다.
항목은 5점 Likert 척도('0'은 전혀 없음을 나타내고 '4'는 매우 많음)로 평가됩니다.
총점의 범위는 0~28점이며 합산 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 심함을 의미합니다.
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그룹 2의 경우 기준, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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심리적 유연성의 변화
기간: 기준, 1년, 그룹 1 및 3의 경우 2년
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자기 보고: 다차원적 심리적 유연성 검사(MPFI)에서 선택한 항목입니다.
스웨덴어 버전.
지난 2주 동안 각 진술을 얼마나 자주 경험했는지 평가하는 12개 항목으로, 전혀 사실이 아닌 것(1)에서 항상 사실인 것(6)까지 6점 척도로 응답이 제공됩니다.
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기준, 1년, 그룹 1 및 3의 경우 2년
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심리적 유연성의 변화
기간: 그룹 2의 경우 기준, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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자기 보고: 다차원적 심리적 유연성 검사(MPFI)에서 선택한 항목입니다.
스웨덴어 버전.
지난 2주 동안 각 진술을 얼마나 자주 경험했는지 평가하는 12개 항목으로, 전혀 사실이 아닌 것(1)에서 항상 사실인 것(6)까지 6점 척도로 응답이 제공됩니다.
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그룹 2의 경우 기준, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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노력적인 통제의 변화
기간: 기준, 1년, 그룹 1 및 3의 경우 2년
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자가 보고: 성인 기질 설문지(ATQ).
스웨덴어 버전.
19개 항목은 각 항목이 1점 = '당신에게 전혀 사실이 아님'부터 7 = '당신에게 매우 사실임'까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
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기준, 1년, 그룹 1 및 3의 경우 2년
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노력적인 통제의 변화
기간: 그룹 2의 경우 기준, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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자가 보고: 성인 기질 설문지(ATQ).
스웨덴어 버전.
19개 항목은 각 항목이 1점 = '당신에게 전혀 사실이 아님'부터 7 = '당신에게 매우 사실임'까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
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그룹 2의 경우 기준, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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감정 조절의 변화
기간: 기준, 1년, 그룹 1 및 3의 경우 2년
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자가 보고: 청소년의 감정 조절 전략 설문지 확장(AERSQ-E).
스웨덴어 버전.
1 = '매우 드물게/전혀 그렇지 않음'에서 5 = '매우 자주/항상'까지 범위의 5점 척도로 각 항목이 평가된 23개 항목입니다.
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기준, 1년, 그룹 1 및 3의 경우 2년
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감정 조절의 변화
기간: 그룹 2의 경우 기준, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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자가 보고: 청소년의 감정 조절 전략 설문지 확장(AERSQ-E).
스웨덴어 버전.
1 = '매우 드물게/전혀 그렇지 않음'에서 5 = '매우 자주/항상'까지 범위의 5점 척도로 각 항목이 평가된 23개 항목입니다.
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그룹 2의 경우 기준, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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개인 건강 데이터
기간: 그룹 1, 2, 3의 기준선
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자가보고 : 키, 몸무게, 성건강, 월경출혈양상, 신체건강, 심리진단 및 치료.
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그룹 1, 2, 3의 기준선
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개인 건강 데이터
기간: 그룹 2의 경우 6개월
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자가보고 : 키, 몸무게, 성건강, 월경출혈양상, 신체건강, 심리진단 및 치료.
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그룹 2의 경우 6개월
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개인 건강 데이터
기간: 그룹 1, 2, 3의 경우 1년
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자가보고 : 키, 몸무게, 성건강, 월경출혈양상, 신체건강, 심리진단 및 치료.
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그룹 1, 2, 3의 경우 1년
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개인 건강 데이터
기간: 1.5년 그룹 2
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자가보고 : 키, 몸무게, 성건강, 월경출혈양상, 신체건강, 심리진단 및 치료.
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1.5년 그룹 2
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개인 건강 데이터
기간: 그룹 1, 2, 3의 경우 2년
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자가보고 : 키, 몸무게, 성건강, 월경출혈양상, 신체건강, 심리진단 및 치료.
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그룹 1, 2, 3의 경우 2년
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건강 행동
기간: 그룹 1, 2, 3의 기준선
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자가 보고: 신체 활동, 흡연 관련 습관, 음주, 카페인, 음식 및 수분 섭취.
소셜 미디어 사용과 여가 시간.
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그룹 1, 2, 3의 기준선
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건강 행동
기간: 그룹 2의 경우 6개월
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자가 보고: 신체 활동, 흡연 관련 습관, 음주, 카페인, 음식 및 수분 섭취.
소셜 미디어 사용과 여가 시간.
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그룹 2의 경우 6개월
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건강 행동
기간: 그룹 1, 2, 3의 경우 1년
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자가 보고: 신체 활동, 흡연 관련 습관, 음주, 카페인, 음식 및 수분 섭취.
소셜 미디어 사용과 여가 시간.
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그룹 1, 2, 3의 경우 1년
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건강 행동
기간: 1.5년 그룹 2
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자가 보고: 신체 활동, 흡연 관련 습관, 음주, 카페인, 음식 및 수분 섭취.
소셜 미디어 사용과 여가 시간.
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1.5년 그룹 2
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건강 행동
기간: 그룹 1, 2, 3의 경우 2년
|
자가 보고: 신체 활동, 흡연 관련 습관, 음주, 카페인, 음식 및 수분 섭취.
소셜 미디어 사용과 여가 시간.
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그룹 1, 2, 3의 경우 2년
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사회인구통계학적 데이터
기간: 그룹 1, 2, 3의 기준선
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자진신고 : 출생국가, 성별, 성적정체성, 생활상황, 취업, 교육
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그룹 1, 2, 3의 기준선
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사회인구통계학적 데이터
기간: 그룹 2의 경우 6개월
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자진신고 : 출생국가, 성별, 성적정체성, 생활상황, 취업, 교육
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그룹 2의 경우 6개월
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사회인구통계학적 데이터
기간: 그룹 1, 2, 3의 경우 1년
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자진신고 : 출생국가, 성별, 성적정체성, 생활상황, 취업, 교육
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그룹 1, 2, 3의 경우 1년
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사회인구통계학적 데이터
기간: 1.5년 그룹 2
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자진신고 : 출생국가, 성별, 성적정체성, 생활상황, 취업, 교육
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1.5년 그룹 2
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사회인구통계학적 데이터
기간: 그룹 1, 2, 3의 경우 2년
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자기 보고서: 출생 국가, 성별, 성적 정체성, 생활 상황, 고용, 교육.
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그룹 1, 2, 3의 경우 2년
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사회적 요인
기간: 그룹 1, 2, 3의 기준선
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자기 보고: 공동체 의식과 소속감, 폭력과 괴롭힘 경험
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그룹 1, 2, 3의 기준선
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사회적 요인
기간: 그룹 2의 경우 6개월
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자기 보고: 공동체 의식과 소속감, 폭력과 괴롭힘 경험
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그룹 2의 경우 6개월
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사회적 요인
기간: 그룹 1, 2, 3의 경우 1년
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자기보고: 공동체 의식과 소속감, 폭력과 괴롭힘 경험
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그룹 1, 2, 3의 경우 1년
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사회적 요인
기간: 1.5년 그룹 2
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자기 보고: 공동체 의식과 소속감, 폭력과 괴롭힘 경험
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1.5년 그룹 2
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사회적 요인
기간: 그룹 1, 2, 3의 경우 2년
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자기 보고: 공동체 의식과 소속감, 폭력과 괴롭힘 경험
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그룹 1, 2, 3의 경우 2년
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바이오마커의 탐색적 식별
기간: 그룹 2, 3의 기준선
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선택 사항으로 집에서 혈액 샘플을 추출하고 약 800개의 바이오마커와 스테로이드, 호르몬, 신경전달물질 및 지질 조절을 포함한 대사 경로의 비율을 추출 및 분석합니다.
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그룹 2, 3의 기준선
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바이오마커의 탐색적 식별
기간: 그룹 2, 3의 경우 6개월
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집에서 혈액 샘플을 채취하여 스테로이드, 호르몬, 신경전달물질 및 지질 조절을 포함한 약 800개의 바이오마커와 대사 경로 비율을 추출 및 분석합니다.
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그룹 2, 3의 경우 6개월
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행동 테스트, 접근-회피 갈등
기간: 그룹 1, 2, 3의 기준선
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온라인 원격 행동 테스트의 데이터입니다.
접근-회피 갈등과 같은 정신 건강에 중요한 기본 심리적 메커니즘을 측정합니다.
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그룹 1, 2, 3의 기준선
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행동 테스트, 감정 조절
기간: 그룹 1, 2, 3의 기준선
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온라인 원격 행동 테스트의 데이터입니다.
감정 조절 등 정신 건강에 중요한 기본 심리적 메커니즘을 측정합니다.
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그룹 1, 2, 3의 기준선
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행동 테스트, 위험 감수
기간: 그룹 1, 2, 3의 기준선
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온라인 원격 행동 테스트의 데이터입니다.
위험 감수 등 정신 건강에 중요한 기본 심리적 메커니즘을 측정합니다.
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그룹 1, 2, 3의 기준선
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행동 테스트, 모호성의 영향
기간: 그룹 1, 2, 3의 기준선
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온라인 원격 행동 테스트의 데이터입니다.
모호성의 영향과 같이 정신 건강에 중요한 기본 심리적 메커니즘을 측정합니다.
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그룹 1, 2, 3의 기준선
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행동 테스트, 접근-회피 갈등
기간: 그룹 1, 2, 3의 경우 1년
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온라인 원격 행동 테스트의 데이터입니다.
접근-회피 갈등과 같은 정신 건강에 중요한 기본 심리적 메커니즘을 측정합니다.
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그룹 1, 2, 3의 경우 1년
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행동 테스트, 감정 조절
기간: 그룹 1, 2, 3의 경우 1년
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온라인 원격 행동 테스트의 데이터입니다.
감정 조절 등 정신 건강에 중요한 기본 심리적 메커니즘을 측정합니다.
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그룹 1, 2, 3의 경우 1년
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행동 테스트, 위험 감수
기간: 그룹 1, 2, 3의 경우 1년
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온라인 원격 행동 테스트의 데이터입니다.
위험 감수 등 정신 건강에 중요한 기본 심리적 메커니즘을 측정합니다.
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그룹 1, 2, 3의 경우 1년
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행동 테스트, 모호성의 영향
기간: 그룹 1, 2, 3의 경우 1년
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온라인 원격 행동 테스트의 데이터입니다.
모호성의 영향과 같이 정신 건강에 중요한 기본 심리적 메커니즘을 측정합니다.
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그룹 1, 2, 3의 경우 1년
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행동 테스트, 접근-회피 갈등
기간: 그룹 1, 2, 3의 경우 2년
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온라인 원격 행동 테스트의 데이터입니다.
접근-회피 갈등과 같은 정신 건강에 중요한 기본 심리적 메커니즘을 측정합니다.
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그룹 1, 2, 3의 경우 2년
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행동 테스트, 감정 조절
기간: 그룹 1, 2, 3의 경우 2년
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온라인 원격 행동 테스트의 데이터입니다.
감정 조절 등 정신 건강에 중요한 기본 심리적 메커니즘을 측정합니다.
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그룹 1, 2, 3의 경우 2년
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행동 테스트, 위험 감수
기간: 그룹 1, 2, 3의 경우 2년
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온라인 원격 행동 테스트의 데이터입니다.
위험 감수 등 정신 건강에 중요한 기본 심리적 메커니즘을 측정합니다.
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그룹 1, 2, 3의 경우 2년
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행동 테스트, 모호성의 영향
기간: 그룹 1, 2, 3의 경우 2년
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온라인 원격 행동 테스트의 데이터입니다.
모호성의 영향과 같이 정신 건강에 중요한 기본 심리적 메커니즘을 측정합니다.
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그룹 1, 2, 3의 경우 2년
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호기심의 변화
기간: 기준, 1년, 그룹 1 및 3의 경우 2년
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자체 보고서: 5차원 호기심 척도 개정(5DCR).
스웨덴어 버전.
개정된 5차원 호기심 척도(5DCR)에서 선택된 7개 항목.
1 = '나를 설명하지 않음'부터 7 = '나를 완전히 설명함'까지의 7점 척도입니다.
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기준, 1년, 그룹 1 및 3의 경우 2년
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호기심의 변화
기간: 그룹 2의 경우 기준, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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자가 보고: 5차원 호기심 척도 개정(5DCR).
스웨덴어 버전.
개정된 5차원 호기심 척도(5DCR)에서 선택된 7개 항목.
1 = '나를 설명하지 않음'부터 7 = '나를 완전히 설명함'까지의 7점 척도입니다.
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그룹 2의 경우 기준, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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여가에 대한 인식의 의미 변화
기간: 기준, 1년, 그룹 1 및 3의 경우 2년
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자기보고: 1항목.
전혀 의미가 없음(0)부터 절대적으로 의미가 있음(4)까지의 4점 척도입니다.
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기준, 1년, 그룹 1 및 3의 경우 2년
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|
여가에 대한 인식의 의미 변화
기간: 그룹 2의 경우 기준, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
|
자기보고: 1항목.
전혀 의미가 없음(0)부터 절대적으로 의미가 있음(4)까지의 4점 척도입니다.
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그룹 2의 경우 기준, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성, 채용
기간: 기준선
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모든 연령 그룹의 기준선에서 원하는 참가자 수를 포함하기 위해 접근해야 하는 개인 수.
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기준선
|
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타당성, 각 평가 프로토콜을 준수하는 참가자 수(그룹)
기간: 2년의 공부기간 내내
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각 평가 프로토콜(그룹)을 준수하는 참가자 수입니다.
그룹 3 참가자의 경우 모니터링 기간별로 EMA를 준수하는 참가자 수가 등록됩니다.
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2년의 공부기간 내내
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타당성, 연구수용성
기간: 2년의 공부기간 내내
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연구 참여에 동의한 개인의 수.
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2년의 공부기간 내내
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타당성, 연구 선택 부분의 수용
기간: 2년의 공부기간 내내
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연구의 선택적 데이터 수집 절차에 참여하는 데 동의한 개인의 수.
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2년의 공부기간 내내
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타당성, 완료율
기간: 2년의 공부기간 내내
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데이터 수집 절차의 완료율이 평가됩니다.
완료율은 자격을 갖춘 전체 참가자 수에 대한 데이터 절차를 완료한 참가자 수의 비율을 의미합니다.
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2년의 공부기간 내내
|
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타당성, 누락된 데이터
기간: 2년의 공부기간 내내
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설문조사 응답에서 누락된 값의 양입니다.
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2년의 공부기간 내내
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국가등록자료, 입원환자(병원)의 건강관리 사례
기간: 기준선 이전 및 2년 연구 기간 동안 지속
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입원환자(병원)의 건강관리 에피소드에 대한 데이터입니다.
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기준선 이전 및 2년 연구 기간 동안 지속
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국가 등록 데이터, 외래 전문의 진료
기간: 기준선 이전 및 2년 연구 기간 동안 지속
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정신과 진료를 포함한 외래 전문의 진료에 관한 데이터입니다.
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기준선 이전 및 2년 연구 기간 동안 지속
|
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국가 등록 데이터, 정신 질환
기간: 기준선 이전 및 2년 연구 기간 동안 지속
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정신질환에 관한 데이터.
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기준선 이전 및 2년 연구 기간 동안 지속
|
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국가 등록 데이터, 통증 상태
기간: 기준선 이전 및 2년 연구 기간 동안 지속
|
통증 상태에 대한 데이터.
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기준선 이전 및 2년 연구 기간 동안 지속
|
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국가 등록 데이터, 정신질환 및 통증 질환의 동반질환
기간: 기준선 이전 및 2년 연구 기간 동안 지속
|
정신 질환 및 통증 질환의 동반 질병에 관한 데이터.
|
기준선 이전 및 2년 연구 기간 동안 지속
|
|
국가등록자료, 향정신성의약품
기간: 기준선 이전 및 2년 연구 기간 동안 지속
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향정신성 약물 사용.
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기준선 이전 및 2년 연구 기간 동안 지속
|
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국가등록자료, 휴학
기간: 기준선 이전 및 2년 연구 기간 동안 지속
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결석에 관한 데이터.
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기준선 이전 및 2년 연구 기간 동안 지속
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스마트폰 센서 데이터, 인터넷 사용량
기간: 2년간의 연구 기간 동안 지속적으로
|
인터넷 사용에 대한 센서 데이터.
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2년간의 연구 기간 동안 지속적으로
|
|
스마트폰 센서 데이터, 접근성
기간: 2년간의 연구 기간 동안 지속적으로
|
연결 가능성에 대한 센서 데이터(셀룰러 네트워크, Wi-Fi에 연결되어 있는지 여부).
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2년간의 연구 기간 동안 지속적으로
|
|
스마트폰 센서 데이터, 일반 스마트폰 활동
기간: 2년간의 연구 기간 동안 지속적으로
|
일반적인 스마트폰 활동에 대한 센서 데이터(프로세서 사용(%))
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2년간의 연구 기간 동안 지속적으로
|
|
스마트폰 센서 데이터, 인터넷 활동
기간: 2년간의 연구 기간 동안 지속적으로
|
센서 데이터에는 인터넷 활동(kb/s)이 포함됩니다.
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2년간의 연구 기간 동안 지속적으로
|
|
스마트폰 센서 데이터, 인터넷 가용성
기간: 2년간의 연구 기간 동안 지속적으로
|
인터넷 가용성에 대한 센서 데이터.
|
2년간의 연구 기간 동안 지속적으로
|
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스마트폰 센서 데이터, 충전기 사용
기간: 2년간의 연구 기간 동안 지속적으로
|
충전기 사용에 대한 센서 데이터.
|
2년간의 연구 기간 동안 지속적으로
|
|
스마트폰 센서 데이터, 지리적 이동 패턴
기간: 2년간의 연구 기간 동안 지속적으로
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센서 데이터 지리적 이동 패턴(위치 서비스(GPS) 및 가속도계로 측정)
|
2년간의 연구 기간 동안 지속적으로
|
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설문조사 및 앱 메타데이터, 설문조사 시작됨
기간: 2년간의 연구 기간 동안 지속적으로
|
앱 사용: 설문조사가 열린 경우.
|
2년간의 연구 기간 동안 지속적으로
|
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설문조사 및 앱 메타데이터, 별도의 측정값 및 질문에 답변하는 시간
기간: 2년간의 연구 기간 동안 지속적으로
|
앱 사용: 별도의 측정값 및 질문에 답변하는 데 소요된 시간입니다.
|
2년간의 연구 기간 동안 지속적으로
|
|
설문조사 및 앱 메타데이터, 전체 설문조사 완료
기간: 2년간의 연구 기간 동안 지속적으로
|
앱 사용: 전체 설문조사 완료.
|
2년간의 연구 기간 동안 지속적으로
|
|
설문조사 및 앱 메타데이터, 설문조사 응답 변경사항
기간: 2년간의 연구 기간 동안 지속적으로
|
앱 사용: 설문 조사 응답의 모든 변경 사항.
|
2년간의 연구 기간 동안 지속적으로
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pernilla Åsenlöf, PhD, Uppsala University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .