- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06490120
En studie om unge menneskers psykiske helse i Sverige (UPIC)
En Longitudinell Observationsstudie om Unga Individers Psykiska hälsa i Sverige
Målet med denne observasjonsstudien er å øke vår kunnskap om den psykiske helsen til unge individer og å etablere en gyldig og omfattende metode for å vurdere psykisk helse hos unge individer (15-29 år) som kan forbedre vår kapasitet til å fremme psykisk helse og adressere. psykiske problemer.
De spesifikke målene for det foreslåtte prosjektet er: 1) Å bestemme omfanget og forløpet av psykisk helse hos unge menn og kvinner over en toårsperiode og se merverdien av multimodale data for å vurdere og forutsi psykiske helseproblemer. 2) Å demonstrere gjennomførbarheten av ulike vurderingsmetoder for psykisk helse hos unge individer.
Deltakerne vil kunne gi:
- Undersøkelsesdata – mål for psykisk helseresultat brukes til å vurdere psykisk velvære og psykiske helseproblemer, og sosiodemografiske og individuelle helsedata samles inn for å utforske potensielle forstyrrelser med de primære resultatene.
- Atferdstesting - online/fjern atferdsvurderinger som tilnærming-unngåelseskonflikt, emosjonell regulering, risikotakende holdning og kognitive tester.
- Folkeregisterdata - sosiodemografiske data inkludert alder, fødeland, utdanning, skolefravær, sykefravær og inntekt, innleggelse (sykehus) og poliklinisk spesialistomsorg, informasjon om bl.a. psykiatriske tilstander og smertetilstander og psykiatrisk behandling og bruk av psykofarmaka.
- Blodbasert biologisk markør - overvåking av ca. 800 biomarkører, nøye utvalgt for å målrette de viktigste metabolske veiene, inkludert steroid-, hormon-, nevrotransmitter- og lipidregulering.
- Passive data ved digital fenotyping - automatisk innsamlet data fra for eksempel smarttelefonsensorer og aktivitetslogger.
- App- og spørreundersøkelsesmetadata – appbruk, når en spørreundersøkelse ble åpnet, tid det tar å svare på separate tiltak og spørsmål, fullføring av fullstendig spørreundersøkelse og eventuelle endringer i spørreundersøkelsens svar.
Forskere vil sammenligne 3 forskjellige vurderingsprotokoller, med deltakere som gir data på forskjellige tidspunkter, dette for å se demonstrere gjennomførbarhet og metoder for fremtidige studier på psykisk helse hos unge individer. Etablering av gjennomførbarhet gjøres ved å samle inn data om: rekrutteringsrate, etterlevelse og aksept av studieprosedyrer inkludert modus for datainnsamling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Sverige viser rapporter en økning i psykiske helseproblemer blant unge mennesker, spesielt unge kvinner. Denne økningen er dårlig forstått, og krever mer strenge studier for å klargjøre omfanget og alvorlighetsgraden av problemene, men også for å informere praksis om hvordan man kan vurdere ungdommens psykiske helse adekvat.
Formålet med dette prosjektet er å øke vår kunnskap om den psykiske helsen til unge kvinner og menn og å etablere en gyldig og omfattende metode for å vurdere psykisk helse hos unge individer som kan forbedre vår kapasitet til å fremme psykisk helse og håndtere psykiske helseproblemer. En multimodal datatilnærming er brukt, som omfatter en mulighetsstudie om metoder for vurdering av psykisk helse hos unge individer.
De spesifikke målene med det foreslåtte prosjektet er: 1) Å bestemme omfanget og forløpet av psykisk helse hos unge kvinner og menn over en toårsperiode og se merverdien av multimodale data for å vurdere og forutsi psykiske helseproblemer. 2) Å demonstrere gjennomførbarheten av ulike vurderingsmetoder for psykisk helse hos unge kvinner og menn. Etablering av gjennomførbarhet gjøres ved å samle inn data om: rekrutteringsrate, etterlevelse og aksept av studieprosedyrer inkludert modus for datainnsamling.
Det er en felles oppfatning i Sverige og internasjonalt at psykiske problemer har økt de siste tiårene. Mer forskning er nødvendig for å forstå denne foreslåtte økningen i psykiske helseproblemer og for å avklare om rapportene gjenspeiler en reell forverring av psykisk helse. Eksisterende studier har blitt kritisert for ikke å kunne gi pålitelige estimater av psykiske helseproblemer på grunn av heterogenitet i studiedesign og begrensninger inkludert manglende bruk av etablerte, omfattende tiltak. De nasjonale undersøkelsene som indikerer en forverring av psykisk helse hos unge kvinner i Sverige er avhengig av rapporter fra enkeltspørsmål. Selv om respondentbyrden er mindre, kan gyldigheten og påliteligheten av å bruke enkeltspørsmål for å vurdere begreper som angst og depresjon være omstridt. I tillegg gir eksisterende studier tverrsnittspunktestimater i stedet for potensielle tidslinjer, som generelt resulterer i mer nøyaktige og pålitelige data.
Tradisjonelle metoder som utelukkende er avhengige av selvrapporterte data for å gi nøyaktige og pålitelige estimater for bedre å forstå unge kvinners mentale helse er kanskje ikke veien videre. For eksempel har metabolomiske biomarkører hentet fra for eksempel blod eller urin fått interesse for deres evne til å screene nye og uventede veier involvert i psykiatriske lidelser, og fryktkondisjonerings- og ekstinksjonsprotokoller samt atferdstesting av f.eks. unngåelse og nødstoleranse har vist lovende når det gjelder å oppdage og forutsi mental helse. Å kombinere egenrapporteringsdata med informasjon fra slike andre datakilder presenterer en lovende tilnærming, men bruken av multimodale data er et understudert område innen psykisk helseforskning. Dessuten, med allestedsnærværende smarttelefoner sammen med fremskritt innen teknologi, er det nå mulig å bruke digitale enheter som smarttelefoner for å vurdere og spore visse atferder, noe som gjør det mulig å adressere noen av ulempene ved tradisjonelle vurderingsmetoder. Atferdsmessige sanntidsdata om for eksempel deltakers symptomer, funksjoner og sosiale omgivelser i ikke-kliniske settinger samlet inn fra digitale enheter har et betydelig potensial for å oppdage, forstå og forutsi psykiatriske tilstander, stemningslidelser og depressive symptomer.
Denne mulighetsstudien består av en prospektiv kohort som bruker en multimodal datatilnærming. Det samme teoretiske rammeverket, prosedyren, datainnsamlingen og målingene gjelder både for mål 1 og mål 2.
Design Tre vurderingsprotokoller vil bli evaluert. Etter baselinevurdering vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en protokoll på 1:1:1-basis. Med tanke på deltakerfrafall etter baseline og med et mål om å inkludere 750 unge individer per protokoll, vil rekrutteringen fortsette inntil måltallet på 200 unge individer per fødselsår ved baseline (n=3000) er nådd. Den foreslåtte prøvestørrelsen er basert på vårt primære gjennomførbarhetsresultat: fullstendig overholdelse av protokollen. Forutsatt 90 % kraft og alfa=0,05, er det nødvendig med minst 500 unge individer for å følge hver protokoll for å oppdage en 10 % statistisk signifikant forskjell i etterlevelse mellom protokoller, f.eks. 60 % adherende unge individer tildelt protokoll 1 og 2, som fullfører oppfølging, sammenlignet med 50 % adherende unge individer tildelt protokoll 3.
Datainnsamling Data fra ulike modaliteter vil bli kombinert, inkludert både aktive og passive data. Spesifikt vil data samles inn ved undersøkelse, smarttelefonsensordata, blodprøvetaking hjemme, atferdstester og registerdata. De fleste data vil bli administrert via en studiespesifikk app. Skriftlig (elektronisk) samtykke innhentes før deltakelse. For eksempel kan en deltaker samtykke til deltakelse med undersøkelsesdata, sensordata og atferdstester, men ikke med blodprøve eller kobling til registerdata. Insentiver vil bli tilbudt deltakere ved fullført vurdering.
I protokoll 1 vurderes psykisk helse ved undersøkelse ved tre anledninger: ved baseline og oppfølginger 1 og 2 år senere. Dette designet med årlige vurderinger er kongruent med konvensjonelle metoder for vurdering ved undersøkelse. For å undersøke potensielle fordeler samt risiko ved hyppigere vurderinger, vil data bli samlet inn på samme måte i protokoll 2, men ved fem anledninger: ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder senere. I protokoll 3, i tillegg til årlige vurderinger ved undersøkelse, vil en sanntidsdatafangstmetode referert til som økologiske momentane vurderinger (EMA) bli brukt. Etter baselinevurderingen vil deltakerne i protokoll 3 bli bedt om å fullføre daglige registreringer ved å bruke et utvalg av egenrapporteringstiltak i løpet av en periode på én måned. Egenmeldingsspørsmålene vil bli distribuert via applikasjonen med ca 15-20 spørsmål om gangen. Denne EMA-planen vil bli gjentatt tre ganger i løpet av studieperioden.
Dataanalyseplan Antallet unge individer som indikerer caseness (i henhold til tilgjengelige skåringsveiledninger) av depressive symptomer basert på undersøkelsessvar vil bli bestemt for å vurdere prevalens og utviklingsbaner av selvrapporterte psykiske helseproblemer i løpet av den toårige oppfølgingstiden . Psykiske helseprofiler vil bli kartlagt med bruk av informasjon fra de ulike datatypene. De statistiske teknikkene som brukes for identifisering av symptommønstre, sammenhenger og determinanter for psykiske helseproblemer og velvære vil være egnet til komplekse longitudinelle og multimodale data, slik som strukturell ligningsmodellering, generaliserte lineære (blandet) modeller og Bayesiansk modellering. For å studere tidsserier av symptomforekomst vil klynger av longitudinelt rapporterte symptomer oppnås ved uovervåket klyngeanalyse.
Basert på tidligere studier om psykisk helse hos ungdom, vil et referansepunkt på >20 % for baseline rekrutteringsrate anses som mulig. Frafallsanalyse vil målrette representativitet ved baseline og gjennom fasene av studien. Ved baseline vil fordelingen av sosiodemografiske data innhentet av registerdata bli analysert mellom deltakere og ikke-deltakere. For identifisering av utmattelsesskjevhet vil frafallsanalyse vurdere sosiodemografiske registerdata, men også analysere fordelinger av helseutfall fra tidligere vurderinger blant deltakere og frafall på senere stadier av studien.
En etterlevelsesrate på >50 % i løpet av den toårige oppfølgingen vil bli vurdert som mulig, og vil bli evaluert for hver vurderingsprotokoll. For EMA-resultatene (protokoll 3), vil registreringen og rapporteringen av samsvarsdata følge de publiserte anbefalingene, inkludert måling av samsvarsgrad som antall forespørsler besvart av det totale antallet forespørsler levert (samsvar på ≥80 % mulig) og latency (tidsperiode mellom når deltakerne mottar en melding og når EMA blir besvart). Basert på tidligere spørreundersøkelser om psykisk helse i Sverige, vil en samlet etterlevelse på >75 % anses som mulig. En gjennomførbar akseptrate for atferdseksperimenter i denne heterogene, ikke-kliniske populasjonen kan ikke bestemmes, men resultatene våre vil avklare aksept og fullføringsgrad for denne typen eksternt leverte atferdseksperimenter. Basert på foreløpige resultater fra Mom2B-studien vil en akseptgrad på >70 % for tilgang til passive data og 80 % for å registrere data anses som mulig. Videre vil det beregnes gjennomføringsgrad for hvert egenmeldingstiltak. Instrumentretningslinjer vil veilede analysene og tolkningen, men dersom ingen retningslinje eksisterer anses <10 % internt mangler per spørsmål/skala som mulig.
Forventet resultat Det prospektive designet tillater oppdagelse av omfang og alvorlighetsgrad av psykiske helseproblemer hos unge individer og vil klargjøre forløpet av psykisk helse i løpet av en toårsperiode. Å tydeliggjøre merverdien av å ha hyppigere vurderingspunkter for å oppdage forløp av psykisk helse er et viktig resultat av denne studien. Resultatene av EMA-vurderingene vil avsløre individuelle variasjoner fra dag til dag på tvers av mentale helsesymptomer og atferd, og utvide kunnskapen om de underliggende prosessene og dynamikken til mental helse. Resultatene vil demonstrere nytten av multimodale data for vurdering av psykisk helse og vise hvordan utfall fra ulike datakilder henger sammen. Dette, sammen med identifisering av potensielle ulemper ved hyppige vurderinger, vil lede fremtidige helsevurderingsstrategier. Det åpner også for data om den prediktive verdien av helseutfall fra ulike metoder for vurdering. Av spesiell interesse er å demonstrere om multimodale data gir mer omfattende data enn enkeltdatamodalitet og å avklare om multimodale data forbedrer presisjonen i prediksjon av psykiske helseproblemer.
Det er viktig at resultatene viser om en alders- og kjønnsstratifisert rekrutteringsstrategi er hensiktsmessig eller om selektive rekrutteringsmetoder er nødvendig for å få et representativt populasjonsutvalg. Mulighet for å samle inn psykisk helsedata ved egenrapporteringstiltak med 6-måneders og/eller ett års oppfølging samt med en EMA-tilnærming vil bli avklart. Resultatene vil også vise om atferdstesting, passive data, blodprøvetaking er mulige resultatverktøy å bruke som foreslått.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pernilla Asenlof, PhD
- Telefonnummer: + 46 18 471 47 68
- E-post: pernilla.asenlof@uu.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University
-
Ta kontakt med:
- Pernilla Åsenlöf, Prof
- Telefonnummer: 0704562831
- E-post: pernilla.asenlof@uu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ved rekruttering
- eierskap til smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Protokoll 1
Psykisk helse vurderes i løpet av 2 år, ved undersøkelse ved tre anledninger: ved baseline og oppfølginger 1 og 2 år senere.
|
gjennomførbarhetsresultater vil bli sammenlignet mellom de 3 gruppene
|
|
Protokoll 2
Psykisk helse vurderes i løpet av 2 år, ved undersøkelse ved fem anledninger: ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder senere.
|
gjennomførbarhetsresultater vil bli sammenlignet mellom de 3 gruppene
|
|
Protokoll 3
Psykisk helse vurderes i løpet av 2 år, ved undersøkelse ved tre anledninger: ved baseline og oppfølginger 1 og 2 år senere.
I tillegg vil en sanntidsdatafangstmetode, økologiske momentane vurderinger (EMA) bli brukt rett etter baseline og 6, 12 og 18 måneder senere.
Deltakere i gruppe 3 vil bli bedt om å fullføre daglige registreringer ved å bruke et utvalg av egenrapporteringstiltak i løpet av en månedsperiode.
Egenmeldingsspørsmålene vil bli distribuert via applikasjonen med ca 5 til 15 spørsmål om gangen.
|
gjennomførbarhetsresultater vil bli sammenlignet mellom de 3 gruppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
Egenmelding: Generalisert angstlidelse (GAD-7).
Svensk versjon.
7 elementer fra 0 ='ikke i det hele tatt', til 3 ='nesten hver dag'. 1 element som strekker seg fra 0 = 'ingen vanskeligheter, til 3 = 'ekstrem vanskeligheter'. 1 element som strekker seg fra 0 = 'ikke i det hele tatt, til 3 = 'veldig forstyrrende'.
De første 7 elementene summeres til en sumskåre fra 0 til 21, hvor: 0-4 = ingen tegn til angst, 5-9 = mild GAD, 10-14 = moderat GAD, 15-21 = alvorlig GAD.
Punkt 8 rapporteres som et enkelt element der høyere poengsum betyr høyere interferens.
|
Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Egenmelding: Generalisert angstlidelse (GAD-7).
Svensk versjon.
7 elementer som strekker seg fra 0 ='ikke i det hele tatt', til 3 ='nesten hver dag'. 1 element som strekker seg fra 0 ='ingen vanskeligheter, til 3 = 'ekstrem vanskeligheter'. 1 element som strekker seg fra 0 = 'ikke i det hele tatt, til 3 = 'veldig forstyrrende'.
De første 7 elementene summeres til en sumskåre fra 0 til 21, hvor: 0-4 = ingen tegn til angst, 5-9 = mild GAD, 10-14 = moderat GAD, 15-21 = alvorlig GAD.
Punkt 8 rapporteres som et enkelt element der høyere poengsum betyr høyere interferens.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
Egenrapportering: Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9+1), svensk versjon.
9 elementer fra 0 ='ikke i det hele tatt', til 3 ='nesten hver dag'. 1 element som strekker seg fra 0 = 'ingen vanskeligheter, til 3 = 'ekstrem vanskeligheter'.
De første 9 elementene summeres til en sumskåre fra 0 til 27, hvor: 0-4 = ingen tegn på depresjon, 5-9 = lett depresjon, 10-14 = moderat depresjon, 15-19 = moderat alvorlig depresjon, 20 -27 = alvorlig depresjon.
Punkt 10 rapporteres som et enkelt element der høye skårer indikerer høy interferens med daglig funksjon.
|
Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Egenrapportering: Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9+1), svensk versjon.
9 elementer fra 0 ='ikke i det hele tatt', til 3 ='nesten hver dag'. 1 element som strekker seg fra 0 = 'ingen vanskeligheter, til 3 = 'ekstrem vanskeligheter'.
De første 9 elementene summeres til en sumskåre fra 0 til 27, hvor: 0-4 = ingen tegn på depresjon, 5-9 = lett depresjon, 10-14 = moderat depresjon, 15-19 = moderat alvorlig depresjon, 20 -27 = alvorlig depresjon.
Punkt 10 rapporteres som et enkelt element der høye skårer indikerer høy interferens med daglig funksjon.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
|
Endring i velvære
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
Egenrapportering: Velværeindeks (WHO-5).
Svensk versjon.
5 elementer som strekker seg fra 0 ='på ingen tid', til 5 ='hele tiden'.
De 5 elementene summeres til en poengsum fra 0 til 25, 0 representerer dårligst mulig og 25 representerer best mulig livskvalitet.
|
Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
|
Endring i velvære
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Egenrapportering: Velværeindeks (WHO-5).
Svensk versjon.
5 elementer som strekker seg fra 0 ='på ingen tid', til 5 ='hele tiden'.
De 5 elementene summeres til en poengsum fra 0 til 25, 0 representerer dårligst mulig og 25 representerer best mulig livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følelsesmessig velvære
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
Egenrapportering: Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF).
Svensk versjon.
14 elementer som vurderer hvor ofte et utsagn var sant i løpet av de siste to ukene, rapportert på en 6-punkts Likert-skala fra 0 "aldri" til 5 "hverdag".
Utsagn inkluderer emosjonelle, sosiale og psykologiske aspekter ved velvære.
Elementer summeres, og gir en total poengsum fra 0 til 70.
Den totale skala-skåren vil bli brukt til vurdering av generell psykisk velvære med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av positivt velvære.
|
Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
|
Endring i følelsesmessig velvære
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Egenrapportering: Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF).
Svensk versjon.
14 elementer som vurderer hvor ofte et utsagn var sant i løpet av de siste to ukene, rapportert på en 6-punkts Likert-skala fra 0 "aldri" til 5 "hverdag".
Utsagn inkluderer emosjonelle, sosiale og psykologiske aspekter ved velvære.
Elementer summeres, og gir en total poengsum fra 0 til 70.
Den totale skala-skåren vil bli brukt til vurdering av generell psykisk velvære med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av positivt velvære.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
|
Endring i stress
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Selvrapportering: Perceived Stress Scale (PSS-10).
Svensk versjon.
10 element fra 0 ='aldri' til 4 ='veldig ofte'.
Poeng for punkt 4, 5, 7 og 8 må reverseres (0=4, 1=3, 2=2, 1=4) og alle summeres til en poengsum fra 0 til 40.
Høyere score indikerer høyere nivå av opplevd stress.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
|
Endring i stress
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
Selvrapportering: Perceived Stress Scale (PSS-10).
Svensk versjon.
10 element fra 0 ='aldri' til 4 ='veldig ofte'.
Poeng for punkt 4, 5, 7 og 8 må reverseres (0=4, 1=3, 2=2, 1=4) og alle summeres til en poengsum fra 0 til 40.
Høyere score indikerer høyere nivå av opplevd stress.
|
Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
Selvrapportering: Insomnia severity index (ISI).
Svensk versjon.
ISI består av 7 elementer som vurderer nåværende (dvs. de foregående 2 uker) søvnproblemer.
De tre første elementene evaluerer alvorlighetsgraden av søvnutbrudd, søvnvedlikehold og problemer med tidlig morgenoppvåkning.
Etterfølgende elementer vurderer nåværende søvnproblem, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbarhet av svekkelse tilskrevet søvnproblemet og mengden bekymring på grunn av det nåværende søvnproblemet.
Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala ('0' representerer ingen eller ikke i det hele tatt og '4' representerer veldig mye).
Totalskåre varierer fra 0 til 28, med høyere kombinerte skårer som indikerer verre alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Selvrapportering: Insomnia severity index (ISI).
Svensk versjon.
ISI består av 7 elementer som vurderer nåværende (dvs. de foregående 2 uker) søvnproblemer.
De tre første elementene evaluerer alvorlighetsgraden av søvnutbrudd, søvnvedlikehold og problemer med tidlig morgenoppvåkning.
Etterfølgende elementer vurderer nåværende søvnproblem, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbarhet av svekkelse tilskrevet søvnproblemet og mengden bekymring på grunn av det nåværende søvnproblemet.
Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala ('0' representerer ingen eller ikke i det hele tatt og '4' representerer veldig mye).
Totalskåre varierer fra 0 til 28, med høyere kombinerte skårer som indikerer verre alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
|
Endring i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
Selvrapportering: Utvalgte elementer fra Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI).
Svensk versjon.
12 elementer vurderer hvor ofte de opplever hvert utsagn i løpet av de siste 2 ukene, med svar gitt på en 6-punkts skala som strekker seg fra aldri sant (1) til alltid sant (6).
|
Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
|
Endring i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Selvrapportering: Utvalgte elementer fra Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI).
Svensk versjon.
12 elementer vurderer hvor ofte de opplever hvert utsagn i løpet av de siste 2 ukene, med svar gitt på en 6-punkts skala som strekker seg fra aldri sant (1) til alltid sant (6).
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
|
Endring i anstrengende kontroll
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
Selvrapportering: The Adult Temperament Questionnaire (ATQ).
Svensk versjon.
19 elementer hvor hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 = "ekstremt usant av deg" til 7 = "ekstremt sant av deg".
|
Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
|
Endring i anstrengende kontroll
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Selvrapportering: The Adult Temperament Questionnaire (ATQ).
Svensk versjon.
19 elementer hvor hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 = "ekstremt usant av deg" til 7 = "ekstremt sant av deg".
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
|
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
Selvrapportering: The Adolescents' Emotion Regulation Strategies Questionnaire-Extended (AERSQ-E).
Svensk versjon.
23 elementer med hvert element vurdert på en 5-punkts skala, fra 1 = 'svært sjelden/aldri' til 5 = 'veldig ofte/alltid'.
|
Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
|
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Selvrapportering: The Adolescents' Emotion Regulation Strategies Questionnaire-Extended (AERSQ-E).
Svensk versjon.
23 elementer med hvert element vurdert på en 5-punkts skala, fra 1 = 'svært sjelden/aldri' til 5 = 'veldig ofte/alltid'.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
|
Individuelle helsedata
Tidsramme: Grunnlinje for gruppe 1, 2, 3
|
Egenmelding: høyde, vekt, seksuell helse, menstruasjonsblødningsmønster, fysisk helse, psykologisk diagnose og behandlinger.
|
Grunnlinje for gruppe 1, 2, 3
|
|
Individuelle helsedata
Tidsramme: 6 måneder for gruppe 2
|
Egenmelding: høyde, vekt, seksuell helse, menstruasjonsblødningsmønster, fysisk helse, psykologisk diagnose og behandlinger.
|
6 måneder for gruppe 2
|
|
Individuelle helsedata
Tidsramme: 1 år for gruppe 1, 2, 3
|
Egenmelding: høyde, vekt, seksuell helse, menstruasjonsblødningsmønster, fysisk helse, psykologisk diagnose og behandlinger.
|
1 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Individuelle helsedata
Tidsramme: 1,5 års gruppe 2
|
Egenmelding: høyde, vekt, seksuell helse, menstruasjonsblødningsmønster, fysisk helse, psykologisk diagnose og behandlinger.
|
1,5 års gruppe 2
|
|
Individuelle helsedata
Tidsramme: 2 år for gruppe 1, 2, 3
|
Egenmelding: høyde, vekt, seksuell helse, menstruasjonsblødningsmønster, fysisk helse, psykologisk diagnose og behandlinger.
|
2 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Helseatferd
Tidsramme: Grunnlinje for gruppe 1, 2, 3
|
Egenmelding: fysisk aktivitet, vaner knyttet til røyking, alkoholbruk, koffein, mat og væskeinntak.
Bruk av sosiale medier og fritid.
|
Grunnlinje for gruppe 1, 2, 3
|
|
Helseatferd
Tidsramme: 6 måneder for gruppe 2
|
Egenmelding: fysisk aktivitet, vaner knyttet til røyking, alkoholbruk, koffein, mat og væskeinntak.
Bruk av sosiale medier og fritid.
|
6 måneder for gruppe 2
|
|
Helseatferd
Tidsramme: 1 år for gruppe 1, 2, 3
|
Egenmelding: fysisk aktivitet, vaner knyttet til røyking, alkoholbruk, koffein, mat og væskeinntak.
Bruk av sosiale medier og fritid.
|
1 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Helseatferd
Tidsramme: 1,5 års gruppe 2
|
Egenmelding: fysisk aktivitet, vaner knyttet til røyking, alkoholbruk, koffein, mat og væskeinntak.
Bruk av sosiale medier og fritid.
|
1,5 års gruppe 2
|
|
Helseatferd
Tidsramme: 2 år for gruppe 1, 2, 3
|
Egenmelding: fysisk aktivitet, vaner knyttet til røyking, alkoholbruk, koffein, mat og væskeinntak.
Bruk av sosiale medier og fritid.
|
2 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: Grunnlinje for gruppe 1, 2, 3
|
Egenmelding: fødeland, kjønn, seksuell identitet, bosituasjon, arbeid, utdanning.
|
Grunnlinje for gruppe 1, 2, 3
|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: 6 måneder for gruppe 2
|
Egenmelding: fødeland, kjønn, seksuell identitet, bosituasjon, arbeid, utdanning.
|
6 måneder for gruppe 2
|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: 1 år for gruppe 1, 2, 3
|
Egenmelding: fødeland, kjønn, seksuell identitet, bosituasjon, arbeid, utdanning.
|
1 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: 1,5 års gruppe 2
|
Egenmelding: fødeland, kjønn, seksuell identitet, bosituasjon, arbeid, utdanning.
|
1,5 års gruppe 2
|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: 2 år for gruppe 1, 2, 3
|
Egenmelding: fødeland, kjønn, seksuell identitet, bosituasjon, arbeid, utdanning.
|
2 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Sosiale faktorer
Tidsramme: Grunnlinje for gruppe 1, 2, 3
|
Egenmelding: følelse av fellesskap og tilhørighet, og opplevelse av vold og trakassering
|
Grunnlinje for gruppe 1, 2, 3
|
|
Sosiale faktorer
Tidsramme: 6 måneder for gruppe 2
|
Egenmelding: følelse av fellesskap og tilhørighet, og opplevelse av vold og trakassering
|
6 måneder for gruppe 2
|
|
Sosiale faktorer
Tidsramme: 1 år for gruppe 1, 2, 3
|
Selvrapportering: følelse av fellesskap og tilhørighet, og opplevelse av vold og trakassering
|
1 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Sosiale faktorer
Tidsramme: 1,5 års gruppe 2
|
Egenmelding: følelse av fellesskap og tilhørighet, og opplevelse av vold og trakassering
|
1,5 års gruppe 2
|
|
Sosiale faktorer
Tidsramme: 2 år for gruppe 1, 2, 3
|
Egenmelding: følelse av fellesskap og tilhørighet, og opplevelse av vold og trakassering
|
2 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Utforskende identifikasjon av biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje for gruppe 2, 3
|
Valgfri hjemmeblodprøve, ekstraksjon og analyse av rundt 800 biomarkører og forhold mellom metabolske veier, inkludert steroid-, hormon-, nevrotransmitter- og lipidregulering
|
Grunnlinje for gruppe 2, 3
|
|
Utforskende identifikasjon av biomarkører
Tidsramme: 6 måneder for gruppe 2, 3
|
Hjemmeblodprøve, ekstraksjon og analyse av rundt 800 biomarkører og forhold mellom metabolske veier, inkludert steroid-, hormon-, nevrotransmitter- og lipidregulering
|
6 måneder for gruppe 2, 3
|
|
Atferdstest, tilnærming-unngåelseskonflikt
Tidsramme: Grunnlinje for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra nettbaserte, eksterne atferdstester.
Mål på grunnleggende psykologiske mekanismer av betydning for psykisk helse som tilnærming-unngåelseskonflikt.
|
Grunnlinje for gruppe 1, 2, 3
|
|
Atferdstest, emosjonell regulering
Tidsramme: Grunnlinje for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra nettbaserte, eksterne atferdstester.
Mål på grunnleggende psykologiske mekanismer av betydning for mental helse som emosjonell regulering.
|
Grunnlinje for gruppe 1, 2, 3
|
|
Atferdstest, risikotaking
Tidsramme: Grunnlinje for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra nettbaserte, eksterne atferdstester.
Mål på grunnleggende psykologiske mekanismer av betydning for psykisk helse som risikotaking.
|
Grunnlinje for gruppe 1, 2, 3
|
|
Atferdstest, påvirkning av tvetydighet
Tidsramme: Grunnlinje for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra nettbaserte, eksterne atferdstester.
Mål på grunnleggende psykologiske mekanismer av betydning for psykisk helse som påvirkning av tvetydighet.
|
Grunnlinje for gruppe 1, 2, 3
|
|
Atferdstest, tilnærming-unngåelseskonflikt
Tidsramme: 1 år for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra nettbaserte, eksterne atferdstester.
Mål på grunnleggende psykologiske mekanismer av betydning for psykisk helse som tilnærming-unngåelseskonflikt.
|
1 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Atferdstest, emosjonell regulering
Tidsramme: 1 år for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra nettbaserte, eksterne atferdstester.
Mål på grunnleggende psykologiske mekanismer av betydning for mental helse som emosjonell regulering.
|
1 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Atferdstest, risikotaking
Tidsramme: 1 år for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra nettbaserte, eksterne atferdstester.
Mål på grunnleggende psykologiske mekanismer av betydning for psykisk helse som risikotaking.
|
1 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Atferdstest, påvirkning av tvetydighet
Tidsramme: 1 år for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra nettbaserte, eksterne atferdstester.
Mål på grunnleggende psykologiske mekanismer av betydning for psykisk helse som påvirkning av tvetydighet.
|
1 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Atferdstest, tilnærming-unngåelseskonflikt
Tidsramme: 2 år for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra nettbaserte, eksterne atferdstester.
Mål på grunnleggende psykologiske mekanismer av betydning for psykisk helse som tilnærming-unngåelseskonflikt.
|
2 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Atferdstest, emosjonell regulering
Tidsramme: 2 år for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra nettbaserte, eksterne atferdstester.
Mål på grunnleggende psykologiske mekanismer av betydning for mental helse som emosjonell regulering.
|
2 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Atferdstest, risikotaking
Tidsramme: 2 år for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra nettbaserte, eksterne atferdstester.
Mål på grunnleggende psykologiske mekanismer av betydning for psykisk helse som risikotaking.
|
2 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Atferdstest, påvirkning av tvetydighet
Tidsramme: 2 år for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra nettbaserte, eksterne atferdstester.
Mål på grunnleggende psykologiske mekanismer av betydning for psykisk helse som påvirkning av tvetydighet.
|
2 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Endring i nysgjerrighet
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
Selvrapportering: Femdimensjonal nysgjerrighetsskala revidert (5DCR).
Svensk versjon.
7 utvalgte elementer fra Five-Dimensjonal Curiosity Scale Revised (5DCR).
7-punkts skala fra 1 = 'beskriver meg ikke' til 7 = 'beskriver meg fullstendig'.
|
Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
|
Endring i nysgjerrighet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Selvrapportering: Femdimensjonal nysgjerrighetsskala revidert (5DCR).
Svensk versjon.
7 utvalgte elementer fra Five-Dimensjonal Curiosity Scale Revised (5DCR).
7-punkts skala fra 1 = 'beskriver meg ikke' til 7 = 'beskriver meg fullstendig'.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
|
Endring i opplevd meningsfullhet av fritid
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
Egenmelding: 1 stk.
4-punkts skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt meningsfull (0) til absolutt meningsfull (4).
|
Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
|
Endring i opplevd meningsfullhet av fritid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Egenmelding: 1 stk.
4-punkts skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt meningsfull (0) til absolutt meningsfull (4).
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet, rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall individer som måtte oppsøkes for å inkludere ønsket antall deltakere ved baseline i hver aldersgruppe.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet, antall deltakere som følger hver vurderingsprotokoll (gruppe)
Tidsramme: Gjennom hele den 2 år lange studietiden
|
Antall deltakere som følger hver vurderingsprotokoll (gruppe).
For deltakere i gruppe 3 vil antall deltakere som følger EMA bli registrert for hver overvåkingsperiode.
|
Gjennom hele den 2 år lange studietiden
|
|
Gjennomførbarhet, Aksept av studie
Tidsramme: Gjennom hele den 2 år lange studietiden
|
Antall personer som samtykker til å delta i studien.
|
Gjennom hele den 2 år lange studietiden
|
|
Gjennomførbarhet, Aksept av valgfrie deler av studiet
Tidsramme: Gjennom hele den 2 år lange studietiden
|
Antall individer som samtykker til å delta i noen av de valgfrie datainnsamlingsprosedyrene i studien.
|
Gjennom hele den 2 år lange studietiden
|
|
Gjennomførbarhet, gjennomføringsgrad
Tidsramme: Gjennom hele den 2 år lange studietiden
|
Fullføringsgraden for datainnsamlingsprosedyrene vil bli vurdert.
Gjennomføringsgrad betyr forholdet mellom antall deltakere som fullfører en dataprosedyre og det totale antallet deltakere som er kvalifisert.
|
Gjennom hele den 2 år lange studietiden
|
|
Gjennomførbarhet, manglende data
Tidsramme: Gjennom hele den 2 år lange studietiden
|
Antall manglende verdier i undersøkelsessvarene.
|
Gjennom hele den 2 år lange studietiden
|
|
Nasjonale registerdata, Helsetjenesteepisoder i innlagte pasienter (sykehus)
Tidsramme: Pre-baseline og kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
Data om helsehjelpepisoder i innlagt (sykehus).
|
Pre-baseline og kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
|
Nasjonale registerdata, Poliklinisk spesialistomsorg
Tidsramme: Pre-baseline og kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
Data om poliklinisk spesialistbehandling, inkludert psykiatrisk omsorg.
|
Pre-baseline og kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
|
Nasjonale registerdata, Psykiatriske tilstander
Tidsramme: Pre-baseline og kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
Data om psykiatriske tilstander.
|
Pre-baseline og kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
|
Nasjonale registerdata, Smertetilstander
Tidsramme: Pre-baseline og kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
Data om smertetilstander.
|
Pre-baseline og kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
|
Nasjonale registerdata, komorbiditet av psykiatriske og smertetilstander
Tidsramme: Pre-baseline og kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
Data om komorbiditet av psykiatriske og smertetilstander.
|
Pre-baseline og kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
|
Nasjonale registerdata, Psykotropiske medisiner
Tidsramme: Pre-baseline og kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
Bruk av psykotrope medisiner.
|
Pre-baseline og kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
|
Nasjonale registerdata, Skolefravær
Tidsramme: Pre-baseline og kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
Data om skolefravær.
|
Pre-baseline og kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
|
Smarttelefonsensordata, Internett-bruk
Tidsramme: Kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
Sensordata om internettbruk.
|
Kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
|
Smarttelefonsensordata, tilgjengelighet
Tidsramme: Kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
Sensordata om tilgjengelighet (hvis tilkoblet eller ikke til mobilnettverk, Wi-Fi).
|
Kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
|
Smarttelefonsensordata, Generell smarttelefonaktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
Sensordata om generell smarttelefonaktivitet (prosessorbruk (%))
|
Kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
|
Smarttelefonsensordata, Internett-aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
Sensordata inkluderer internettaktivitet (kb/s).
|
Kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
|
Smarttelefonsensordata, Internett-tilgjengelighet
Tidsramme: Kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
Sensordata om tilgjengelighet på internett.
|
Kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
|
Smarttelefonsensordata, laderbruk
Tidsramme: Kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
Sensordata om laderbruk.
|
Kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
|
Smarttelefonsensordata, geografiske bevegelsesmønstre
Tidsramme: Kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
Sensordata geografiske bevegelsesmønstre (målt med lokasjonstjenester (GPS) og akselerometeret.
|
Kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
|
Metadata for undersøkelse og app, undersøkelse åpnet
Tidsramme: Kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
Appbruk: når en undersøkelse ble åpnet.
|
Kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
|
Spørreundersøkelse og app-metadata, Tid for å svare på separate tiltak og spørsmål
Tidsramme: Kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
Appbruk: tid det tar å svare på separate tiltak og spørsmål.
|
Kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
|
Spørreundersøkelse og app-metadata, Fullføring av fullstendig undersøkelse
Tidsramme: Kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
Appbruk: fullføring av fullstendig undersøkelse.
|
Kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
|
Metadata for undersøkelser og apper, endringer gjort i undersøkelsessvar
Tidsramme: Kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
Appbruk: eventuelle endringer gjort i undersøkelsessvarene.
|
Kontinuerlig over 2 års studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pernilla Åsenlöf, PhD, Uppsala University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UU20230127
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .