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Um estudo sobre a saúde mental de jovens na Suécia (UPIC)

28 de junho de 2024 atualizado por: Uppsala University

Estudo de observação longitudinal sobre indivíduos psiquiátricos na Suécia

O objetivo deste estudo observacional é aumentar o nosso conhecimento sobre a saúde mental dos jovens e estabelecer um método válido e abrangente para avaliar a saúde mental em jovens (15-29 anos) que possa melhorar a nossa capacidade de promover a saúde mental e abordar Problemas de saúde mental.

Os objetivos específicos do projeto proposto são: 1) Determinar a extensão e o curso da saúde mental em homens e mulheres jovens durante um período de dois anos e discernir o valor acrescentado dos dados multimodais para avaliar e prever problemas de saúde mental. 2) Demonstrar a viabilidade de diferentes métodos de avaliação da saúde mental em jovens.

Os participantes poderão fornecer:

  • Dados de inquéritos - são utilizadas medidas de resultados de saúde mental para avaliar o bem-estar mental e os problemas de saúde mental, e são recolhidos dados sociodemográficos e de saúde individual para explorar potenciais fatores de confusão com os resultados primários.
  • Testes comportamentais - avaliações comportamentais on-line/remotas, como conflito de abordagem para evitar, regulação emocional, atitude de assumir riscos e testes cognitivos.
  • Dados do registo nacional - dados sociodemográficos, incluindo idade, país de nascimento, escolaridade, ausência escolar, ausência por doença e rendimento, cuidados especializados em regime de internamento (hospital) e ambulatório, informações sobre, por exemplo, condições psiquiátricas e condições de dor e atendimento psiquiátrico e uso de medicação psicotrópica.
  • Marcador biológico baseado no sangue - monitoramento de cerca de 800 biomarcadores, cuidadosamente selecionados para atingir as vias metabólicas mais importantes, incluindo regulação de esteróides, hormônios, neurotransmissores e lipídios.
  • Dados passivos por fenotipagem digital - dados coletados automaticamente, por exemplo, de sensores de smartphones e registros de atividades.
  • Metadados de aplicativos e pesquisas: uso do aplicativo, quando uma pesquisa foi aberta, tempo gasto para responder medidas e perguntas separadas, conclusão da pesquisa completa e quaisquer alterações feitas nas respostas da pesquisa.

Os pesquisadores irão comparar 3 protocolos de avaliação diferentes, com os participantes fornecendo dados em diferentes momentos, isso para demonstrar a viabilidade e métodos para estudos futuros sobre saúde mental em jovens. O estabelecimento da viabilidade é feito através da coleta de dados sobre: ​​taxa de recrutamento, adesão e aceitação dos procedimentos do estudo, incluindo o modo de coleta de dados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Suécia, os relatórios mostram um aumento dos problemas de saúde mental dos jovens, em particular das mulheres jovens. Este aumento é mal compreendido, exigindo estudos mais rigorosos para esclarecer a extensão e a gravidade dos problemas, mas também para informar as práticas sobre como avaliar adequadamente a saúde mental dos jovens.

O objetivo deste projeto é aumentar o nosso conhecimento sobre a saúde mental de mulheres e homens jovens e estabelecer um método válido e abrangente para avaliar a saúde mental em jovens que possa melhorar a nossa capacidade de promover a saúde mental e resolver problemas de saúde mental. É aplicada uma abordagem multimodal de dados, compreendendo um estudo de viabilidade sobre métodos de avaliação da saúde mental em jovens.

Os objetivos específicos do projeto proposto são: 1) Determinar a extensão e o curso da saúde mental em mulheres e homens jovens durante um período de dois anos e discernir o valor acrescentado dos dados multimodais para avaliar e prever problemas de saúde mental. 2) Demonstrar a viabilidade de diferentes métodos de avaliação da saúde mental em mulheres e homens jovens. O estabelecimento da viabilidade é feito através da coleta de dados sobre: ​​taxa de recrutamento, adesão e aceitação dos procedimentos do estudo, incluindo o modo de coleta de dados.

Existe uma opinião comum na Suécia e internacionalmente de que os problemas de saúde mental aumentaram nas últimas décadas. É necessária mais investigação para compreender este aumento proposto nos problemas de saúde mental e para esclarecer se os relatórios reflectem uma deterioração genuína da saúde mental. Os estudos existentes têm sido criticados por não serem capazes de fornecer estimativas fiáveis ​​dos problemas de saúde mental devido à heterogeneidade nos desenhos dos estudos e às limitações, incluindo a falta de utilização de medidas abrangentes e estabelecidas. Os inquéritos nacionais que indicam uma deterioração da saúde mental nas mulheres jovens na Suécia baseiam-se em relatórios provenientes de perguntas únicas. Embora haja menos sobrecarga para os respondentes, a validade e a confiabilidade do uso de perguntas únicas para avaliar conceitos como ansiedade e depressão podem ser contestadas. Além disso, os estudos existentes fornecem estimativas pontuais transversais em vez de cronogramas prospectivos, o que geralmente resulta em dados mais precisos e confiáveis.

As metodologias tradicionais que dependem exclusivamente de dados auto-relatados para fornecer estimativas precisas e fiáveis ​​para melhor compreender a saúde mental das mulheres jovens podem não ser o caminho a seguir. Por exemplo, biomarcadores metabolómicos retirados, por exemplo, do sangue ou da urina, ganharam interesse pela sua capacidade de rastrear vias novas e insuspeitadas envolvidas em perturbações psiquiátricas, e protocolos de condicionamento e extinção do medo, bem como testes comportamentais de, e. a evitação e a tolerância ao sofrimento têm se mostrado promissoras na detecção e previsão da saúde mental. A combinação de dados de auto-relato com informações provenientes de outras fontes de dados apresenta uma abordagem promissora, mas a utilização de dados multimodais é uma área pouco estudada na investigação em saúde mental. Além disso, com a omnipresença dos smartphones e os avanços tecnológicos, é agora possível utilizar dispositivos digitais como os smartphones para avaliar e monitorizar determinados comportamentos, o que permite resolver algumas das desvantagens dos métodos de avaliação tradicionais. Dados comportamentais em tempo real sobre, por exemplo, sintomas, funções e ambiente social dos participantes em ambientes não clínicos coletados de dispositivos digitais possuem um potencial considerável para detectar, compreender e prever condições psiquiátricas, transtornos de humor e sintomas depressivos.

Este estudo de viabilidade consiste em uma coorte prospectiva usando uma abordagem de dados multimodal. O mesmo quadro teórico, procedimento, recolha de dados e medições aplicam-se tanto ao Objectivo 1 como ao Objectivo 2.

Projeto Três protocolos de avaliação serão avaliados. Após a avaliação inicial, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um protocolo 1:1:1. Considerando a desistência dos participantes após a linha de base e com o objetivo de incluir 750 jovens por protocolo, o recrutamento continuará até que o número alvo de 200 jovens por ano de nascimento na linha de base (n = 3.000) seja alcançado. O tamanho da amostra proposto é baseado em nosso principal resultado de viabilidade: adesão completa ao protocolo. Assumindo poder de 90% e alfa = 0,05, são necessários pelo menos 500 jovens para aderir a cada protocolo para detectar uma diferença estatisticamente significativa de 10% na adesão entre os protocolos, por ex. 60% de jovens aderentes atribuídos ao protocolo 1 e 2, que completam o acompanhamento, em comparação com 50% de jovens aderentes atribuídos ao protocolo 3.

Coleta de dados Os dados de diferentes modalidades serão combinados, incluindo dados ativos e passivos. Especificamente, os dados serão coletados por pesquisa, dados de sensores de smartphones, coleta de sangue em casa, testes comportamentais e dados de registro. A maioria dos dados será administrada por meio de um aplicativo específico do estudo. O consentimento por escrito (eletrônico) será obtido antes da participação. Por exemplo, um participante pode consentir a participação com dados de pesquisas, dados de sensores e testes comportamentais, mas não com amostra de sangue ou ligação a dados de registro. Serão oferecidos incentivos aos participantes após a conclusão de uma avaliação.

No protocolo 1, a saúde mental é avaliada por inquérito em três ocasiões: no início do estudo e nos acompanhamentos 1 e 2 anos depois. Este desenho com avaliações anuais é congruente com os métodos convencionais de avaliação por inquérito. Para investigar os benefícios potenciais, bem como os riscos de avaliações mais frequentes, os dados serão coletados da mesma forma no protocolo 2, mas em cinco ocasiões: no início do estudo e 6, 12, 18 e 24 meses depois. No protocolo 3, além das avaliações anuais por inquérito, será aplicado um método de captura de dados em tempo real denominado avaliações ecológicas momentâneas (EMA). Após a avaliação inicial, os participantes do protocolo 3 serão solicitados a preencher registros diários usando uma seleção de medidas de autorrelato durante o período de um mês. As perguntas de autorrelato serão distribuídas por meio do aplicativo com cerca de 15 a 20 perguntas por vez. Este cronograma da EMA será repetido três vezes durante o período de estudo.

Plano de análise de dados O número de jovens que indicam casos (de acordo com guias de pontuação disponíveis) de sintomas depressivos com base nas respostas da pesquisa será determinado para avaliar a prevalência e as trajetórias de desenvolvimento de problemas de saúde mental autorrelatados ao longo do período de acompanhamento de dois anos . Os perfis de saúde mental serão mapeados com a utilização de informações dos diferentes tipos de dados. As técnicas estatísticas aplicadas para identificação de padrões de sintomas, relações e determinantes de problemas de saúde mental e bem-estar serão adequadas para dados longitudinais e multimodais complexos, tais como modelação de equações estruturais, modelos lineares generalizados (mistos) e modelação bayesiana. Para estudar séries temporais de ocorrência de sintomas, grupos de sintomas relatados longitudinalmente serão obtidos por análise de agrupamento não supervisionado.

Com base em estudos anteriores sobre saúde mental em jovens, um ponto de referência de >20% para a taxa de recrutamento inicial será considerado viável. A análise de abandono terá como alvo a representatividade no início e ao longo das fases do estudo. No início do estudo, as distribuições dos dados sociodemográficos obtidos pelos dados cadastrais serão analisadas entre participantes e não participantes. Para identificar o viés de desgaste, a análise de abandono considerará os dados do registo sociodemográfico, mas também analisará as distribuições dos resultados de saúde de avaliações anteriores entre os participantes e os desistentes em fases posteriores do estudo.

Uma taxa de adesão >50% durante o acompanhamento de dois anos será considerada viável e será avaliada para cada protocolo de avaliação. Para os resultados da EMA (protocolo 3), o registo e a comunicação dos dados de conformidade seguirão as recomendações publicadas, incluindo a medição da taxa de conformidade como o número de solicitações respondidas do número total de solicitações entregues (conformidade de ≥80% viável) e latência (período de tempo entre o momento em que os participantes recebem uma solicitação e o momento em que o EMA é atendido). Com base em estudos anteriores sobre saúde mental na Suécia, uma adesão global de >75% será considerada viável. Uma taxa de aceitação viável de experimentos comportamentais nesta população heterogênea e não clínica não pode ser decidida, mas nossos resultados esclarecerão a taxa de aceitação e conclusão para esse tipo de experimento comportamental entregue remotamente. Com base nos resultados preliminares do estudo Mom2B, uma taxa de aceitação de >70% para acesso a dados passivos e 80% para registo de dados será considerada viável. Além disso, a taxa de conclusão de cada medida de autorrelato será calculada. As diretrizes do instrumento orientarão as análises e a interpretação, mas se não existir nenhuma diretriz, <10% de falta interna por questão/escala é considerado viável.

Resultado esperado O desenho prospectivo permite a detecção da extensão e gravidade dos problemas de saúde mental em indivíduos jovens e esclarecerá o curso da saúde mental durante um período de dois anos. Esclarecer o valor acrescentado de ter pontos de avaliação mais frequentes para detectar o curso da saúde mental é um resultado importante do presente estudo. Os resultados das avaliações da EMA revelarão a variabilidade diária individual em termos de sintomas e comportamentos de saúde mental, expandindo o conhecimento dos processos e dinâmicas subjacentes à saúde mental. Os resultados demonstrarão a utilidade dos dados multimodais para a avaliação da saúde mental e mostrarão como os resultados de diferentes fontes de dados estão inter-relacionados. Isto, juntamente com a identificação de potenciais desvantagens de avaliações frequentes, orientará futuras estratégias de avaliação da saúde. Também permite obter dados sobre o valor preditivo dos resultados de saúde a partir de diferentes métodos de avaliação. De particular interesse é demonstrar se os dados multimodais fornecem dados mais abrangentes do que a modalidade de dados únicos e esclarecer se os dados multimodais melhoram a precisão na previsão de problemas de saúde mental.

É importante ressaltar que os resultados demonstrarão se uma estratégia de recrutamento estratificada por idade e sexo é apropriada ou se são necessários métodos de recrutamento selectivos para obter uma amostra representativa da população. Será clarificada a viabilidade da recolha de dados de saúde mental através de medidas de autorrelato com acompanhamento de 6 meses e/ou um ano, bem como com uma abordagem da EMA. Os resultados também mostrarão se testes comportamentais, dados passivos e coleta de sangue são ferramentas de resultados viáveis ​​para uso conforme proposto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens e mulheres da população em geral na Suécia com idades compreendidas entre os 15 e os 29 anos no momento do recrutamento

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade no recrutamento
  • propriedade de smartphone

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Protocolo 1
A saúde mental é avaliada ao longo de 2 anos, por meio de pesquisa em três ocasiões: no início do estudo e nos acompanhamentos 1 e 2 anos depois.
os resultados de viabilidade serão comparados entre os 3 grupos
Protocolo 2
A saúde mental é avaliada ao longo de 2 anos, através de inquérito em cinco ocasiões: no início do estudo e 6, 12, 18 e 24 meses depois.
os resultados de viabilidade serão comparados entre os 3 grupos
Protocolo 3
A saúde mental é avaliada ao longo de 2 anos, por meio de pesquisa em três ocasiões: no início do estudo e nos acompanhamentos 1 e 2 anos depois. Além disso, um método de captura de dados em tempo real, avaliações ecológicas momentâneas (EMA) serão aplicadas diretamente após a linha de base e 6, 12 e 18 meses depois. Os participantes do grupo 3 serão solicitados a preencher registros diários usando uma seleção de medidas de autorrelato durante o período de um mês. As questões de autorrelato serão distribuídas via aplicativo com cerca de 5 a 15 questões por vez.
os resultados de viabilidade serão comparados entre os 3 grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos para os Grupos 1 e 3
Autorrelato: Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Versão sueca. 7 itens variando de 0 ='nem um pouco', a 3 ='quase todos os dias'. 1 item variando de 0 ='sem dificuldades, a 3 ='extremas dificuldades'. 1 item variando de 0 ='nada a 3 ='muito perturbador'. Os primeiros 7 itens são somados para uma pontuação que varia de 0 a 21, onde: 0-4 = sem sinais de ansiedade, 5-9 = TAG leve, 10-14 = TAG moderado, 15-21 = TAG grave. O item 8 é relatado como um item único, onde uma pontuação mais alta significa maior interferência.
Linha de base, 1 ano, 2 anos para os Grupos 1 e 3
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos para o Grupo 2
Autorrelato: Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Versão sueca. 7 itens variando de 0 ='nem um pouco', a 3 ='quase todos os dias'. 1 item variando de 0 ='sem dificuldades, a 3 ='extremas dificuldades'. 1 item variando de 0 ='nada a 3 ='muito perturbador'. Os primeiros 7 itens são somados para uma pontuação que varia de 0 a 21, onde: 0-4 = sem sinais de ansiedade, 5-9 = TAG leve, 10-14 = TAG moderado, 15-21 = TAG grave. O item 8 é relatado como um item único, onde uma pontuação mais alta significa uma interferência mais alta.
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos para o Grupo 2
Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos para os Grupos 1 e 3
Autorrelato: Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9+1), versão sueca. 9 itens variando de 0 ='nem um pouco', a 3 ='quase todos os dias'. 1 item variando de 0 ='sem dificuldades, a 3 ='extremas dificuldades'. Os primeiros 9 itens são somados para uma pontuação que varia de 0 a 27, onde: 0-4 = sem sinais de depressão, 5-9 = depressão leve, 10-14 = depressão moderada, 15-19 = depressão moderadamente grave, 20 -27 = depressão grave. O item 10 é relatado como um item único onde pontuações altas indicam alta interferência nas funções diárias.
Linha de base, 1 ano, 2 anos para os Grupos 1 e 3
Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos para o Grupo 2
Autorrelato: Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9+1), versão sueca. 9 itens variando de 0 ='nem um pouco', a 3 ='quase todos os dias'. 1 item variando de 0 ='sem dificuldades, a 3 ='extremas dificuldades'. Os primeiros 9 itens são somados para uma pontuação que varia de 0 a 27, onde: 0-4 = sem sinais de depressão, 5-9 = depressão leve, 10-14 = depressão moderada, 15-19 = depressão moderadamente grave, 20 -27 = depressão grave. O item 10 é relatado como um item único onde pontuações altas indicam alta interferência nas funções diárias.
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos para o Grupo 2
Mudança no bem-estar
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos para os Grupos 1 e 3
Autorrelato: Índice de Bem-Estar (OMS-5). Versão sueca. 5 itens variando de 0 ='em nenhum momento', a 5 ='sempre'. Os 5 itens são somados em uma pontuação que varia de 0 a 25, sendo 0 representando a pior qualidade de vida possível e 25 representando a melhor qualidade de vida possível.
Linha de base, 1 ano, 2 anos para os Grupos 1 e 3
Mudança no bem-estar
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos para o Grupo 2
Autorrelato: Índice de Bem-Estar (OMS-5). Versão sueca. 5 itens variando de 0 ='em nenhum momento', a 5 ='sempre'. Os 5 itens são somados em uma pontuação que varia de 0 a 25, sendo 0 representando a pior qualidade de vida possível e 25 representando a melhor qualidade de vida possível.
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos para o Grupo 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no bem-estar emocional
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos para os Grupos 1 e 3
Autorrelato: Formulário Abreviado do Continuum de Saúde Mental (MHC-SF). Versão sueca. 14 itens que avaliam a frequência com que uma afirmação foi verdadeira durante as últimas duas semanas, reportados numa escala Likert de 6 pontos que varia de 0 “nunca” a 5 “todos os dias”. As declarações incluem aspectos emocionais, sociais e psicológicos do bem-estar. Os itens são somados, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 70. A pontuação total da escala será usada para avaliar o bem-estar mental geral, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de bem-estar positivo.
Linha de base, 1 ano, 2 anos para os Grupos 1 e 3
Mudança no bem-estar emocional
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos para o Grupo 2
Autorrelato: Formulário Abreviado do Continuum de Saúde Mental (MHC-SF). Versão sueca. 14 itens que avaliam a frequência com que uma afirmação foi verdadeira durante as últimas duas semanas, reportados numa escala Likert de 6 pontos que varia de 0 “nunca” a 5 “todos os dias”. As declarações incluem aspectos emocionais, sociais e psicológicos do bem-estar. Os itens são somados, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 70. A pontuação total da escala será usada para avaliar o bem-estar mental geral, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de bem-estar positivo.
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos para o Grupo 2
Mudança no estresse
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos para o Grupo 2
Autorrelato: Escala de Estresse Percebido (PSS-10). Versão sueca. 10 itens variando de 0 ='nunca' a 4 ='muitas vezes'. As pontuações dos itens 4, 5, 7 e 8 precisam ser invertidas (0=4, 1=3, 2=2, 1=4) e todas somadas para uma pontuação que varia de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam maior nível de estresse percebido.
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos para o Grupo 2
Mudança no estresse
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos para os Grupos 1 e 3
Autorrelato: Escala de Estresse Percebido (PSS-10). Versão sueca. 10 itens variando de 0 ='nunca' a 4 ='muitas vezes'. As pontuações dos itens 4, 5, 7 e 8 precisam ser invertidas (0=4, 1=3, 2=2, 1=4) e todas somadas para uma pontuação que varia de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam maior nível de estresse percebido.
Linha de base, 1 ano, 2 anos para os Grupos 1 e 3
Mudança no sono
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos para os Grupos 1 e 3
Autorrelato: O índice de gravidade da insônia (ISI). Versão sueca. O ISI compreende 7 itens que avaliam problemas de sono atuais (ou seja, anteriores às 2 semanas). Os três primeiros itens avaliam a gravidade do início do sono, a manutenção do sono e os problemas de despertar matinal. Os itens subsequentes avaliam o problema atual do sono, a interferência no funcionamento diário, a notabilidade do comprometimento atribuído ao problema do sono e a quantidade de preocupação devido ao problema atual do sono. Os itens são avaliados em uma escala Likert de cinco pontos ('0' representa nada ou nada e '4' representa muito). As pontuações totais variam de 0 a 28, com pontuações combinadas mais altas indicando pior gravidade da insônia.
Linha de base, 1 ano, 2 anos para os Grupos 1 e 3
Mudança no sono
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos para o Grupo 2
Autorrelato: O índice de gravidade da insônia (ISI). Versão sueca. O ISI compreende 7 itens que avaliam problemas de sono atuais (ou seja, anteriores às 2 semanas). Os três primeiros itens avaliam a gravidade do início do sono, a manutenção do sono e os problemas de despertar matinal. Os itens subsequentes avaliam o problema atual do sono, a interferência no funcionamento diário, a notabilidade do comprometimento atribuído ao problema do sono e a quantidade de preocupação devido ao problema atual do sono. Os itens são avaliados numa escala Likert de cinco pontos ('0' representa nada ou nada e '4' representa muito). As pontuações totais variam de 0 a 28, com pontuações combinadas mais altas indicando pior gravidade da insônia.
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos para o Grupo 2
Mudança na flexibilidade psicológica
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos para os Grupos 1 e 3
Autorrelato: Itens selecionados do Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI). Versão sueca. 12 itens que avaliam a frequência com que vivenciam cada afirmação durante as últimas 2 semanas, com respostas dadas em uma escala de 6 pontos que varia de nunca é verdade (1) a sempre é verdade (6).
Linha de base, 1 ano, 2 anos para os Grupos 1 e 3
Mudança na flexibilidade psicológica
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos para o Grupo 2
Autorrelato: Itens selecionados do Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI). Versão sueca. 12 itens que avaliam a frequência com que vivenciam cada afirmação durante as últimas 2 semanas, com respostas dadas em uma escala de 6 pontos que varia de nunca é verdade (1) a sempre é verdade (6).
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos para o Grupo 2
Mudança no controle esforçado
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos para os Grupos 1 e 3
Auto-relato: Questionário de Temperamento Adulto (ATQ). Versão sueca. 19 itens onde cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 = 'extremamente falso a seu respeito' a 7 = 'extremamente verdadeiro a seu respeito'.
Linha de base, 1 ano, 2 anos para os Grupos 1 e 3
Mudança no controle esforçado
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos para o Grupo 2
Auto-relato: Questionário de Temperamento Adulto (ATQ). Versão sueca. 19 itens onde cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 = 'extremamente falso a seu respeito' a 7 = 'extremamente verdadeiro a seu respeito'.
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos para o Grupo 2
Mudança na regulação emocional
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos para os Grupos 1 e 3
Auto-relato: Questionário Estendido de Estratégias de Regulação Emocional dos Adolescentes (AERSQ-E). Versão sueca. 23 itens com cada item avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 1 = “muito raramente/nunca” a 5 = “muito frequentemente/sempre”.
Linha de base, 1 ano, 2 anos para os Grupos 1 e 3
Mudança na regulação emocional
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos para o Grupo 2
Auto-relato: Questionário Estendido de Estratégias de Regulação Emocional dos Adolescentes (AERSQ-E). Versão sueca. 23 itens com cada item avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 1 = “muito raramente/nunca” a 5 = “muito frequentemente/sempre”.
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos para o Grupo 2
Dados de saúde individuais
Prazo: Linha de base para o Grupo 1, 2, 3
Autorrelato: altura, peso, saúde sexual, padrão de sangramento menstrual, saúde física, diagnóstico psicológico e tratamentos.
Linha de base para o Grupo 1, 2, 3
Dados de saúde individuais
Prazo: 6 meses para o Grupo 2
Autorrelato: altura, peso, saúde sexual, padrão de sangramento menstrual, saúde física, diagnóstico psicológico e tratamentos.
6 meses para o Grupo 2
Dados de saúde individuais
Prazo: 1 ano para o Grupo 1, 2, 3
Autorrelato: altura, peso, saúde sexual, padrão de sangramento menstrual, saúde física, diagnóstico psicológico e tratamentos.
1 ano para o Grupo 1, 2, 3
Dados de saúde individuais
Prazo: 1,5 anos Grupo 2
Autorrelato: altura, peso, saúde sexual, padrão de sangramento menstrual, saúde física, diagnóstico psicológico e tratamentos.
1,5 anos Grupo 2
Dados de saúde individuais
Prazo: 2 anos para o Grupo 1, 2, 3
Autorrelato: altura, peso, saúde sexual, padrão de sangramento menstrual, saúde física, diagnóstico psicológico e tratamentos.
2 anos para o Grupo 1, 2, 3
Comportamentos de saúde
Prazo: Linha de base para o Grupo 1, 2, 3
Autorrelato: atividade física, hábitos relacionados ao tabagismo, uso de álcool, cafeína, ingestão de alimentos e líquidos. Uso de mídias sociais e momentos de lazer.
Linha de base para o Grupo 1, 2, 3
Comportamentos de saúde
Prazo: 6 meses para o Grupo 2
Autorrelato: atividade física, hábitos relacionados ao tabagismo, uso de álcool, cafeína, ingestão de alimentos e líquidos. Uso de mídias sociais e momentos de lazer.
6 meses para o Grupo 2
Comportamentos de saúde
Prazo: 1 ano para o Grupo 1, 2, 3
Autorrelato: atividade física, hábitos relacionados ao tabagismo, uso de álcool, cafeína, ingestão de alimentos e líquidos. Uso de mídias sociais e momentos de lazer.
1 ano para o Grupo 1, 2, 3
Comportamentos de saúde
Prazo: 1,5 anos Grupo 2
Autorrelato: atividade física, hábitos relacionados ao tabagismo, uso de álcool, cafeína, ingestão de alimentos e líquidos. Uso de mídias sociais e momentos de lazer.
1,5 anos Grupo 2
Comportamentos de saúde
Prazo: 2 anos para o Grupo 1, 2, 3
Autorrelato: atividade física, hábitos relacionados ao tabagismo, uso de álcool, cafeína, ingestão de alimentos e líquidos. Uso de mídias sociais e momentos de lazer.
2 anos para o Grupo 1, 2, 3
Dados sociodemográficos
Prazo: Linha de base para o Grupo 1, 2, 3
Auto-relato: país de nascimento, género, identidade sexual, situação de vida, emprego, educação.
Linha de base para o Grupo 1, 2, 3
Dados sociodemográficos
Prazo: 6 meses para o Grupo 2
Auto-relato: país de nascimento, género, identidade sexual, situação de vida, emprego, educação.
6 meses para o Grupo 2
Dados sociodemográficos
Prazo: 1 ano para o Grupo 1, 2, 3
Auto-relato: país de nascimento, género, identidade sexual, situação de vida, emprego, educação.
1 ano para o Grupo 1, 2, 3
Dados sociodemográficos
Prazo: 1,5 anos Grupo 2
Auto-relato: país de nascimento, género, identidade sexual, situação de vida, emprego, educação.
1,5 anos Grupo 2
Dados sociodemográficos
Prazo: 2 anos para o Grupo 1, 2, 3
Auto-relato: país de nascimento, género, identidade sexual, situação de vida, emprego, educação.
2 anos para o Grupo 1, 2, 3
Fatores sociais
Prazo: Linha de base para o Grupo 1, 2, 3
Autorrelato: sentimento de comunidade e pertencimento e experiência de violência e assédio
Linha de base para o Grupo 1, 2, 3
Fatores sociais
Prazo: 6 meses para o Grupo 2
Autorrelato: sentimento de comunidade e pertencimento e experiência de violência e assédio
6 meses para o Grupo 2
Fatores sociais
Prazo: 1 ano para o Grupo 1, 2, 3
Autorrelato: sentimento de comunidade e pertencimento e experiência de violência e assédio
1 ano para o Grupo 1, 2, 3
Fatores sociais
Prazo: 1,5 anos Grupo 2
Autorrelato: sentimento de comunidade e pertencimento e experiência de violência e assédio
1,5 anos Grupo 2
Fatores sociais
Prazo: 2 anos para o Grupo 1, 2, 3
Autorrelato: sentimento de comunidade e pertencimento e experiência de violência e assédio
2 anos para o Grupo 1, 2, 3
Identificação exploratória de biomarcadores
Prazo: Linha de base para o Grupo 2, 3
Amostra de sangue opcional em casa, extração e análise de cerca de 800 biomarcadores e proporções de vias metabólicas, incluindo regulação de esteróides, hormônios, neurotransmissores e lipídios
Linha de base para o Grupo 2, 3
Identificação exploratória de biomarcadores
Prazo: 6 meses para os Grupos 2, 3
Amostra de sangue em casa, extração e análise de cerca de 800 biomarcadores e proporções de vias metabólicas, incluindo regulação de esteróides, hormônios, neurotransmissores e lipídios
6 meses para os Grupos 2, 3
Teste comportamental, conflito de abordagem-evitação
Prazo: Linha de base para o Grupo 1, 2, 3
Dados de testes comportamentais remotos e on-line. Medidas de mecanismos psicológicos básicos importantes para a saúde mental, como conflito de abordagem e evitação.
Linha de base para o Grupo 1, 2, 3
Teste comportamental, regulação emocional
Prazo: Linha de base para o Grupo 1, 2, 3
Dados de testes comportamentais remotos e on-line. Medidas de mecanismos psicológicos básicos importantes para a saúde mental, como a regulação emocional.
Linha de base para o Grupo 1, 2, 3
Teste comportamental, assunção de riscos
Prazo: Linha de base para o Grupo 1, 2, 3
Dados de testes comportamentais remotos e on-line. Medidas de mecanismos psicológicos básicos importantes para a saúde mental, como a assunção de riscos.
Linha de base para o Grupo 1, 2, 3
Teste comportamental, influência da ambiguidade
Prazo: Linha de base para o Grupo 1, 2, 3
Dados de testes comportamentais remotos e on-line. Medidas de mecanismos psicológicos básicos importantes para a saúde mental, como a influência da ambiguidade.
Linha de base para o Grupo 1, 2, 3
Teste comportamental, conflito de abordagem-evitação
Prazo: 1 ano para o Grupo 1, 2, 3
Dados de testes comportamentais remotos e on-line. Medidas de mecanismos psicológicos básicos importantes para a saúde mental, como conflito de abordagem e evitação.
1 ano para o Grupo 1, 2, 3
Teste comportamental, regulação emocional
Prazo: 1 ano para o Grupo 1, 2, 3
Dados de testes comportamentais remotos e on-line. Medidas de mecanismos psicológicos básicos importantes para a saúde mental, como a regulação emocional.
1 ano para o Grupo 1, 2, 3
Teste comportamental, assunção de riscos
Prazo: 1 ano para o Grupo 1, 2, 3
Dados de testes comportamentais remotos e on-line. Medidas de mecanismos psicológicos básicos importantes para a saúde mental, como a assunção de riscos.
1 ano para o Grupo 1, 2, 3
Teste comportamental, influência da ambiguidade
Prazo: 1 ano para o Grupo 1, 2, 3
Dados de testes comportamentais remotos e on-line. Medidas de mecanismos psicológicos básicos importantes para a saúde mental, como a influência da ambiguidade.
1 ano para o Grupo 1, 2, 3
Teste comportamental, conflito de abordagem-evitação
Prazo: 2 anos para o Grupo 1, 2, 3
Dados de testes comportamentais remotos e on-line. Medidas de mecanismos psicológicos básicos importantes para a saúde mental, como conflito de abordagem e evitação.
2 anos para o Grupo 1, 2, 3
Teste comportamental, regulação emocional
Prazo: 2 anos para o Grupo 1, 2, 3
Dados de testes comportamentais remotos e on-line. Medidas de mecanismos psicológicos básicos importantes para a saúde mental, como a regulação emocional.
2 anos para o Grupo 1, 2, 3
Teste comportamental, assunção de riscos
Prazo: 2 anos para o Grupo 1, 2, 3
Dados de testes comportamentais remotos e on-line. Medidas de mecanismos psicológicos básicos importantes para a saúde mental, como a assunção de riscos.
2 anos para o Grupo 1, 2, 3
Teste comportamental, influência da ambiguidade
Prazo: 2 anos para o Grupo 1, 2, 3
Dados de testes comportamentais remotos e on-line. Medidas de mecanismos psicológicos básicos importantes para a saúde mental, como a influência da ambiguidade.
2 anos para o Grupo 1, 2, 3
Mudança na curiosidade
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos para os Grupos 1 e 3
Auto-relato: Escala de Curiosidade Quindidimensional Revisada (5DCR). Versão sueca. 7 itens selecionados da Escala Five-Dimensional de Curiosidade Revisada (5DCR). Escala de 7 pontos que varia de 1 = ‘não me descreve’ a 7 = ‘descreve-me completamente’.
Linha de base, 1 ano, 2 anos para os Grupos 1 e 3
Mudança na curiosidade
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos para o Grupo 2
Autorrelato: Escala Cinco Dimensional de Curiosidade Revisada (5DCR). Versão sueca. 7 itens selecionados da Escala Five-Dimensional de Curiosidade Revisada (5DCR). Escala de 7 pontos que varia de 1 = ‘não me descreve’ a 7 = ‘descreve-me completamente’.
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos para o Grupo 2
Mudança na percepção do significado do lazer
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos para os Grupos 1 e 3
Autorrelato: 1 item. Escala de 4 pontos que varia de nada significativo (0) a absolutamente significativo (4).
Linha de base, 1 ano, 2 anos para os Grupos 1 e 3
Mudança na percepção do significado do lazer
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos para o Grupo 2
Autorrelato: 1 item. Escala de 4 pontos que varia de nada significativo (0) a absolutamente significativo (4).
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos para o Grupo 2

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade, Recrutamento
Prazo: Linha de base
Número de indivíduos que precisavam ser abordados para incluir o número desejado de participantes na linha de base em cada faixa etária.
Linha de base
Viabilidade, Número de participantes que aderem a cada protocolo de avaliação (grupo)
Prazo: Durante o período de estudo de 2 anos
Número de participantes que aderem a cada protocolo de avaliação (grupo). Para os participantes do grupo 3, será cadastrado o número de participantes que aderirem à EMA para cada período de monitoramento.
Durante o período de estudo de 2 anos
Viabilidade, Aceitação do estudo
Prazo: Durante o período de estudo de 2 anos
Número de indivíduos que consentem em participar do estudo.
Durante o período de estudo de 2 anos
Viabilidade, Aceitação de partes opcionais do estudo
Prazo: Durante o período de estudo de 2 anos
Número de indivíduos que consentem em participar de algum dos procedimentos opcionais de coleta de dados do estudo.
Durante o período de estudo de 2 anos
Viabilidade, taxas de conclusão
Prazo: Durante o período de estudo de 2 anos
As taxas de conclusão dos procedimentos de coleta de dados serão avaliadas. Taxa de conclusão significa a proporção entre o número de participantes que completam um procedimento de dados e o número total de participantes elegíveis.
Durante o período de estudo de 2 anos
Viabilidade, dados ausentes
Prazo: Durante o período de estudo de 2 anos
Quantidade de valores ausentes nas respostas da pesquisa.
Durante o período de estudo de 2 anos
Dados do registro nacional, Episódios de assistência à saúde em pacientes internados (hospital)
Prazo: Pré-linha de base e contínua ao longo do período de estudo de 2 anos
Dados sobre episódios de assistência à saúde em pacientes internados (hospital).
Pré-linha de base e contínua ao longo do período de estudo de 2 anos
Dados do registro nacional, Atendimento especializado ambulatorial
Prazo: Pré-linha de base e contínua ao longo do período de estudo de 2 anos
Dados sobre atendimento especializado ambulatorial, incluindo atendimento psiquiátrico.
Pré-linha de base e contínua ao longo do período de estudo de 2 anos
Dados de registro nacional, condições psiquiátricas
Prazo: Pré-linha de base e contínua ao longo do período de estudo de 2 anos
Dados sobre condições psiquiátricas.
Pré-linha de base e contínua ao longo do período de estudo de 2 anos
Dados do registro nacional, condições de dor
Prazo: Pré-linha de base e contínua ao longo do período de estudo de 2 anos
Dados sobre condições de dor.
Pré-linha de base e contínua ao longo do período de estudo de 2 anos
Dados do registro nacional, Comorbidade de condições psiquiátricas e de dor
Prazo: Pré-linha de base e contínua ao longo do período de estudo de 2 anos
Dados sobre comorbidade de condições psiquiátricas e de dor.
Pré-linha de base e contínua ao longo do período de estudo de 2 anos
Dados do registro nacional, Medicamentos psicotrópicos
Prazo: Pré-linha de base e contínua ao longo do período de estudo de 2 anos
Uso de medicação psicotrópica.
Pré-linha de base e contínua ao longo do período de estudo de 2 anos
Dados do cadastro nacional, Ausência escolar
Prazo: Pré-linha de base e contínua ao longo do período de estudo de 2 anos
Dados sobre ausência escolar.
Pré-linha de base e contínua ao longo do período de estudo de 2 anos
Dados do sensor do smartphone, uso da Internet
Prazo: Contínuo durante o período de estudo de 2 anos
Dados do sensor sobre o uso da Internet.
Contínuo durante o período de estudo de 2 anos
Dados do sensor do smartphone, acessibilidade
Prazo: Contínuo durante o período de estudo de 2 anos
Dados do sensor sobre acessibilidade (se conectado ou não à rede celular, Wi-Fi).
Contínuo durante o período de estudo de 2 anos
Dados do sensor do smartphone, atividade geral do smartphone
Prazo: Contínuo durante o período de estudo de 2 anos
Dados do sensor sobre a atividade geral do smartphone (uso do processador (%))
Contínuo durante o período de estudo de 2 anos
Dados do sensor do smartphone, atividade na Internet
Prazo: Contínuo durante o período de estudo de 2 anos
Os dados do sensor incluem atividade na Internet (kb/s).
Contínuo durante o período de estudo de 2 anos
Dados do sensor do smartphone, disponibilidade da Internet
Prazo: Contínuo durante o período de estudo de 2 anos
Dados do sensor sobre disponibilidade de internet.
Contínuo durante o período de estudo de 2 anos
Dados do sensor do smartphone, uso do carregador
Prazo: Contínuo durante o período de estudo de 2 anos
Dados do sensor sobre o uso do carregador.
Contínuo durante o período de estudo de 2 anos
Dados de sensores de smartphones, padrões de movimento geográfico
Prazo: Contínuo durante o período de estudo de 2 anos
Padrões de movimento geográfico de dados de sensores (medidos com serviços de localização (GPS) e acelerômetro.
Contínuo durante o período de estudo de 2 anos
Metadados de pesquisas e aplicativos, pesquisa aberta
Prazo: Contínuo durante o período de estudo de 2 anos
Uso do aplicativo: quando uma pesquisa foi aberta.
Contínuo durante o período de estudo de 2 anos
Metadados de pesquisas e aplicativos, hora de responder medidas e perguntas separadas
Prazo: Contínuo durante o período de estudo de 2 anos
Uso do aplicativo: tempo necessário para responder medidas e perguntas separadas.
Contínuo durante o período de estudo de 2 anos
Metadados da pesquisa e do aplicativo, conclusão da pesquisa completa
Prazo: Contínuo durante o período de estudo de 2 anos
Uso do aplicativo: conclusão da pesquisa completa.
Contínuo durante o período de estudo de 2 anos
Metadados de pesquisas e aplicativos, alterações feitas nas respostas da pesquisa
Prazo: Contínuo durante o período de estudo de 2 anos
Uso do aplicativo: quaisquer alterações feitas nas respostas da pesquisa.
Contínuo durante o período de estudo de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Pernilla Åsenlöf, PhD, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

12 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UU20230127

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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