- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06490120
Исследование психического здоровья молодых людей в Швеции (UPIC)
Исследование продольных наблюдений за отдельными индивидуумами Psykiska Hälsa i Sverige
Цель этого обсервационного исследования — расширить наши знания о психическом здоровье молодых людей и создать действенный и комплексный метод оценки психического здоровья молодых людей (15–29 лет), который может улучшить наши возможности по укреплению психического здоровья и решению проблем. проблемы с психическим здоровьем.
Конкретными целями предлагаемого проекта являются: 1) Определить степень и течение психического здоровья у молодых мужчин и женщин за двухлетний период и выявить дополнительную ценность мультимодальных данных для оценки и прогнозирования проблем психического здоровья. 2) Продемонстрировать возможность использования различных методов оценки психического здоровья лиц молодого возраста.
Участники смогут предоставить:
- Данные опроса: показатели результатов психического здоровья используются для оценки психического благополучия и проблем с психическим здоровьем, а социально-демографические данные и данные об индивидуальном здоровье собираются для изучения потенциальных факторов, искажающих первичные результаты.
- Поведенческое тестирование - онлайн/дистанционные поведенческие оценки, такие как конфликт подхода-избегания, эмоциональное регулирование, отношение к риску и когнитивные тесты.
- Данные национального регистра - социально-демографические данные, включая возраст, страну рождения, образование, отсутствие в школе, отсутствие по болезни и доход, стационарную (больничную) и амбулаторную специализированную помощь, информацию, например, о психиатрические состояния и болевые состояния, а также психиатрическая помощь и использование психотропных препаратов.
- Биологический маркер крови — мониторинг около 800 биомаркеров, тщательно отобранных для воздействия на наиболее важные метаболические пути, включая стероидную, гормональную, нейротрансмиттерную и липидную регуляцию.
- Пассивные данные посредством цифрового фенотипирования — автоматически собираются данные, например, с датчиков смартфонов и журналов активности.
- Метаданные приложения и опроса — использование приложения, время открытия опроса, время, затраченное на ответы на отдельные меры и вопросы, завершение полного опроса и любые изменения, внесенные в ответы на опрос.
Исследователи сравнит 3 различных протокола оценки, при этом участники предоставят данные в разные моменты времени, чтобы продемонстрировать осуществимость и методы будущих исследований психического здоровья молодых людей. Определение осуществимости осуществляется путем сбора данных о: уровне набора, соблюдении и принятии процедур исследования, включая способ сбора данных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Швеции отчеты показывают рост проблем с психическим здоровьем среди молодых людей, особенно среди молодых женщин. Это увеличение плохо изучено, что требует более тщательных исследований для выяснения масштабов и серьезности проблем, а также для информирования практики о том, как адекватно оценивать психическое здоровье молодежи.
Цель этого проекта — расширить наши знания о психическом здоровье молодых женщин и мужчин и создать действенный и комплексный метод оценки психического здоровья молодых людей, который может улучшить наши возможности по укреплению психического здоровья и решению проблем психического здоровья. Применяется мультимодальный подход к данным, включающий технико-экономическое обоснование методов оценки психического здоровья молодых людей.
Конкретными целями предлагаемого проекта являются: 1) Определить степень и течение психического здоровья у молодых женщин и мужчин за двухлетний период и выявить дополнительную ценность мультимодальных данных для оценки и прогнозирования проблем психического здоровья. 2) Продемонстрировать возможность использования различных методов оценки психического здоровья молодых женщин и мужчин. Определение осуществимости осуществляется путем сбора данных о: уровне набора, соблюдении и принятии процедур исследования, включая способ сбора данных.
В Швеции и во всем мире распространено мнение, что за последние десятилетия проблемы психического здоровья возросли. Необходимы дополнительные исследования, чтобы понять предполагаемый рост проблем с психическим здоровьем и выяснить, отражают ли отчеты реальное ухудшение психического здоровья. Существующие исследования подвергались критике за то, что они не смогли предоставить надежную оценку проблем психического здоровья из-за неоднородности дизайна исследований и ограничений, включая отсутствие использования установленных комплексных показателей. Национальные исследования, указывающие на ухудшение психического здоровья молодых женщин в Швеции, основаны на сообщениях, полученных от отдельных вопросов. Несмотря на меньшую нагрузку на респондентов, обоснованность и надежность использования отдельных вопросов для оценки таких понятий, как тревога и депрессия, может быть оспорена. Более того, существующие исследования дают перекрестные точечные оценки, а не перспективные временные рамки, что обычно приводит к получению более точных и надежных данных.
Традиционные методологии, основанные исключительно на данных самооценки для получения точных и надежных оценок и лучшего понимания психического здоровья молодых женщин, возможно, не являются путем вперед. Например, метаболомические биомаркеры, взятые, например, из крови или мочи, вызвали интерес из-за их способности проверять новые и неожиданные пути, участвующие в психических расстройствах, а также протоколы формирования и угасания страха, а также поведенческое тестирование, например, избегание и терпимость к стрессу оказались многообещающими в выявлении и прогнозировании психического здоровья. Объединение данных самоотчетов с информацией из таких других источников данных представляет собой многообещающий подход, однако использование мультимодальных данных является недостаточно изученной областью в исследованиях психического здоровья. Более того, благодаря повсеместному распространению смартфонов и развитию технологий теперь можно использовать цифровые устройства, такие как смартфоны, для оценки и отслеживания определенного поведения, что позволяет устранить некоторые недостатки традиционных методов оценки. Поведенческие данные в режиме реального времени, например, о симптомах, функциях и социальной среде участников в доклинических условиях, собранные с цифровых устройств, обладают значительным потенциалом для обнаружения, понимания и прогнозирования психических состояний, расстройств настроения и симптомов депрессии.
Это технико-экономическое обоснование состоит из перспективной когорты, использующей мультимодальный подход к данным. Одна и та же теоретическая основа, процедура, сбор данных и измерения применимы как к цели 1, так и к цели 2.
Дизайн Будут оценены три протокола оценки. После базовой оценки участники будут случайным образом распределены по протоколу в соотношении 1:1:1. Учитывая выбывание участников после исходного уровня и с целью включить 750 молодых людей в каждый протокол, набор будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто целевое число в 200 молодых людей в год рождения на исходном уровне (n = 3000). Предлагаемый размер выборки основан на нашем основном технико-экономическом результате: полное соблюдение протокола. Предполагая, что мощность 90% и альфа = 0,05, необходимо, чтобы не менее 500 молодых людей придерживались каждого протокола, чтобы обнаружить 10% статистически значимую разницу в соблюдении между протоколами, например 60% приверженных молодых людей, назначенных по протоколу 1 и 2, завершили последующее наблюдение, по сравнению с 50% приверженных молодых людей, назначенных по протоколу 3.
Сбор данных. Будут объединены данные из разных методов, включая как активные, так и пассивные данные. В частности, данные будут собираться посредством опросов, данных датчиков смартфонов, взятия проб крови на дому, поведенческих тестов и данных регистров. Большинство данных будут вводиться через специальное приложение. Перед участием будет получено письменное (электронное) согласие. Например, участник может дать согласие на участие с данными опроса, данными датчиков и поведенческих тестов, но не с образцом крови или привязкой к регистрационным данным. По завершении оценки участникам будут предложены поощрения.
В протоколе 1 психическое здоровье оценивается путем обследования трижды: исходно и при последующем наблюдении через 1 и 2 года. Такая схема с ежегодными оценками соответствует традиционным методам оценки путем опроса. Чтобы изучить потенциальные преимущества, а также риски более частых оценок, данные будут собираться таким же образом в протоколе 2, но в пяти случаях: исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца. В протоколе 3, в дополнение к ежегодным оценкам путем обследования, будет применяться метод сбора данных в реальном времени, называемый экологическими мгновенными оценками (EMA). После базовой оценки участникам протокола 3 будет предложено проходить ежедневную регистрацию, используя ряд показателей самоотчета, в течение месячного периода. Вопросы для самоотчета будут распространяться через приложение по 15-20 вопросов одновременно. Этот график EMA будет повторяться три раза в течение периода исследования.
План анализа данных Число молодых людей, указывающих на наличие (согласно имеющимся руководствам по оценке) депрессивных симптомов на основе ответов на опрос, будет определено для оценки распространенности и траекторий развития проблем психического здоровья, о которых они сообщают сами, в течение двухлетнего периода наблюдения. . Профили психического здоровья будут составляться с использованием информации из различных типов данных. Статистические методы, применяемые для выявления закономерностей симптомов, взаимосвязей и факторов, определяющих проблемы психического здоровья и благополучия, будут подходить для сложных продольных и мультимодальных данных, таких как моделирование структурными уравнениями, обобщенные линейные (смешанные) модели и байесовское моделирование. Для изучения временных рядов возникновения симптомов с помощью неконтролируемого кластерного анализа будут получены кластеры симптомов, о которых сообщалось в продольном направлении.
На основании предыдущих исследований психического здоровья молодежи можно считать целесообразным базовый уровень набора в >20%. Анализ отсева будет нацелен на репрезентативность на исходном уровне и на всех этапах исследования. На исходном этапе распределение социально-демографических данных, полученных с помощью данных регистров, будет проанализировано между участниками и неучастниками. Для выявления систематической ошибки отсева при анализе выбывших будут учитываться данные социально-демографического регистра, а также анализироваться распределение показателей здоровья на основе предыдущих оценок среди участников и выбывших на более поздних этапах исследования.
Уровень приверженности >50% в течение двухлетнего периода наблюдения будет считаться возможным и будет оцениваться для каждого протокола оценки. Что касается результатов EMA (протокол 3), регистрация и отчетность данных о соблюдении будут соответствовать опубликованным рекомендациям, включая измерение степени соблюдения как количества ответов на подсказки из общего числа доставленных подсказок (достижимое соответствие ≥80%) и задержка (период времени между получением участниками приглашения и ответом на EMA). На основании предыдущих исследований по вопросам психического здоровья в Швеции, общее соблюдение требований на уровне >75% будет считаться достижимым. Невозможно определить возможный уровень принятия поведенческих экспериментов в этой гетерогенной, неклинической популяции, но наши результаты прояснят уровень принятия и завершения такого рода дистанционно проводимых поведенческих экспериментов. По предварительным результатам исследования Mom2B, уровень приемлемости >70% для доступа к пассивным данным и 80% для доступа к регистрационным данным будет считаться возможным. Кроме того, будет рассчитан процент завершения каждого показателя самоотчета. Руководящие принципы инструмента будут определять анализ и интерпретацию, но если руководящих принципов не существует, менее 10% внутренних отсутствий на вопрос/шкалу считается возможным.
Ожидаемый результат. Перспективный дизайн позволит определить масштабы и тяжесть проблем психического здоровья у молодых людей и прояснит течение психического здоровья в течение двухлетнего периода. Важным результатом настоящего исследования является разъяснение дополнительной ценности более частого проведения оценок для выявления течения психического здоровья. Результаты оценок EMA покажут индивидуальные ежедневные различия в симптомах и поведении психического здоровья, расширяя знания об основных процессах и динамике психического здоровья. Результаты продемонстрируют полезность мультимодальных данных для оценки психического здоровья и покажут, как взаимосвязаны результаты из разных источников данных. Это, наряду с выявлением потенциальных недостатков частых оценок, будет определять будущие стратегии оценки состояния здоровья. Это также позволяет получить данные о прогностической ценности последствий для здоровья с помощью различных методов оценки. Особый интерес представляет демонстрация того, предоставляют ли мультимодальные данные более полные данные, чем одиночная модальность данных, и выяснение того, повышают ли мультимодальные данные точность прогнозирования проблем психического здоровья.
Важно отметить, что результаты покажут, является ли стратегия набора стратифицированной по возрасту и полу приемлемой или необходимы методы выборочного набора для получения репрезентативной выборки населения. Будет разъяснена возможность сбора данных о психическом здоровье путем самоотчетов с последующим наблюдением через 6 месяцев и/или один год, а также с использованием подхода EMA. Результаты также покажут, являются ли поведенческие тесты, пассивные данные и забор крови возможными инструментами достижения результатов, которые можно использовать, как предложено.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pernilla Asenlof, PhD
- Номер телефона: + 46 18 471 47 68
- Электронная почта: pernilla.asenlof@uu.se
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University
-
Контакт:
- Pernilla Åsenlöf, Prof
- Номер телефона: 0704562831
- Электронная почта: pernilla.asenlof@uu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст при приеме на работу
- владение смартфоном
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Протокол 1
Психическое здоровье оценивается в течение 2 лет путем трехкратного обследования: исходно и при последующем наблюдении через 1 и 2 года.
|
результаты технико-экономического обоснования будут сравниваться между 3 группами
|
|
Протокол 2
Психическое здоровье оценивается в течение 2 лет путем пятикратного обследования: исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца спустя.
|
результаты технико-экономического обоснования будут сравниваться между 3 группами
|
|
Протокол 3
Психическое здоровье оценивается в течение 2 лет путем трехкратного обследования: исходно и при последующем наблюдении через 1 и 2 года.
Кроме того, метод сбора данных в реальном времени, экологические мгновенные оценки (EMA) будут применяться непосредственно после исходного уровня и через 6, 12 и 18 месяцев.
Участникам группы 3 будет предложено проходить ежедневную регистрацию, используя ряд показателей самоотчета, в течение одного месяца.
Вопросы для самоотчета будут распространяться через приложение по 5–15 вопросов одновременно.
|
результаты технико-экономического обоснования будут сравниваться между 3 группами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года для групп 1 и 3.
|
Самоотчет: Генерализованное тревожное расстройство (GAD-7).
Шведская версия.
7 пунктов в диапазоне от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день». 1 балл от 0 = «нет трудностей» до 3 = «крайние трудности». 1 балл от 0 = «совсем нет» до 3 = «очень тревожно».
Первые 7 пунктов суммируются в суммарный балл от 0 до 21, где: 0–4 = нет признаков тревоги, 5–9 = легкий ГТР, 10–14 = умеренный ГТР, 15–21 = тяжелый ГТР.
Пункт 8 сообщается как один пункт, где более высокий балл означает более высокую степень помех.
|
Исходный уровень, 1 год, 2 года для групп 1 и 3.
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года для группы 2.
|
Самоотчет: Генерализованное тревожное расстройство (GAD-7).
Шведская версия.
7 пунктов в диапазоне от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день». 1 балл от 0 = «нет трудностей» до 3 = «крайние трудности». 1 балл от 0 = «совсем нет» до 3 = «очень тревожно».
Первые 7 пунктов суммируются в суммарный балл от 0 до 21, где: 0–4 = нет признаков тревоги, 5–9 = легкий ГТР, 10–14 = умеренный ГТР, 15–21 = тяжелый ГТР.
Пункт 8 сообщается как один пункт, где более высокий балл означает более высокую степень помех.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года для группы 2.
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года для групп 1 и 3.
|
Самоотчет: Анкета о состоянии здоровья пациента – 9 (PHQ-9+1), шведская версия.
9 пунктов от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день». 1 балл от 0 = «нет трудностей» до 3 = «крайние трудности».
Первые 9 пунктов суммируются в сумму баллов от 0 до 27, где: 0–4 = отсутствие признаков депрессии, 5–9 = легкая депрессия, 10–14 = умеренная депрессия, 15–19 = умеренно тяжелая депрессия, 20 -27 = тяжелая депрессия.
По пункту 10 сообщается как по одному пункту, где высокие баллы указывают на сильное вмешательство в повседневную деятельность.
|
Исходный уровень, 1 год, 2 года для групп 1 и 3.
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года для группы 2.
|
Самоотчет: Анкета о состоянии здоровья пациента – 9 (PHQ-9+1), шведская версия.
9 пунктов от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день». 1 балл от 0 = «нет трудностей» до 3 = «крайние трудности».
Первые 9 пунктов суммируются в сумму баллов от 0 до 27, где: 0–4 = отсутствие признаков депрессии, 5–9 = легкая депрессия, 10–14 = умеренная депрессия, 15–19 = умеренно тяжелая депрессия, 20 -27 = тяжелая депрессия.
По пункту 10 сообщается как по одному пункту, где высокие баллы указывают на сильное вмешательство в повседневную деятельность.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года для группы 2.
|
|
Изменение благосостояния
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года для групп 1 и 3.
|
Самоотчет: Индекс благополучия (ВОЗ-5).
Шведская версия.
5 пунктов в диапазоне от 0 = «никогда» до 5 = «все время».
Все 5 пунктов суммируются и получают баллы от 0 до 25, где 0 соответствует наихудшему возможному качеству жизни, а 25 соответствует наилучшему возможному качеству жизни.
|
Исходный уровень, 1 год, 2 года для групп 1 и 3.
|
|
Изменение благосостояния
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года для группы 2.
|
Самоотчет: Индекс благополучия (ВОЗ-5).
Шведская версия.
5 пунктов в диапазоне от 0 = «никогда» до 5 = «все время».
Все 5 пунктов суммируются и получают баллы от 0 до 25, где 0 соответствует наихудшему возможному качеству жизни, а 25 соответствует наилучшему возможному качеству жизни.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года для группы 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмоционального состояния
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года для групп 1 и 3.
|
Самоотчет: Краткая форма континуума психического здоровья (MHC-SF).
Шведская версия.
14 пунктов, которые оценивают, насколько часто утверждение было правдой в течение последних двух недель, представлены по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 «никогда» до 5 «ежедневно».
Утверждения включают эмоциональные, социальные и психологические аспекты благополучия.
Элементы суммируются, в результате чего получается общий балл от 0 до 70.
Общий балл по шкале будет использоваться для оценки общего психического благополучия, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного благополучия.
|
Исходный уровень, 1 год, 2 года для групп 1 и 3.
|
|
Изменение эмоционального состояния
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года для группы 2.
|
Самоотчет: Краткая форма континуума психического здоровья (MHC-SF).
Шведская версия.
14 пунктов, которые оценивают, насколько часто утверждение было правдой в течение последних двух недель, представлены по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 «никогда» до 5 «ежедневно».
Утверждения включают эмоциональные, социальные и психологические аспекты благополучия.
Элементы суммируются, в результате чего получается общий балл от 0 до 70.
Общий балл по шкале будет использоваться для оценки общего психического благополучия, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного благополучия.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года для группы 2.
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года для группы 2.
|
Самоотчет: Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10).
Шведская версия.
10 пунктов от 0 = «никогда» до 4 = «очень часто».
Баллы за пункты 4, 5, 7 и 8 необходимо поменять местами (0=4, 1=3, 2=2, 1=4) и суммировать все баллы в диапазоне от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года для группы 2.
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года для групп 1 и 3.
|
Самоотчет: Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10).
Шведская версия.
10 пунктов от 0 = «никогда» до 4 = «очень часто».
Баллы за пункты 4, 5, 7 и 8 необходимо поменять местами (0=4, 1=3, 2=2, 1=4) и суммировать все баллы в диапазоне от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень, 1 год, 2 года для групп 1 и 3.
|
|
Изменение сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года для групп 1 и 3.
|
Самоотчет: Индекс тяжести бессонницы (ISI).
Шведская версия.
ISI состоит из 7 пунктов, которые оценивают текущие (т. е. предшествующие 2 недели) проблемы со сном.
Первые три пункта оценивают тяжесть засыпания, поддержания сна и проблем раннего утреннего пробуждения.
Последующие вопросы оценивают текущую проблему со сном, влияние на повседневную деятельность, заметность нарушений, связанных с проблемой сна, и степень беспокойства из-за текущей проблемы со сном.
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта («0» означает отсутствие или отсутствие вообще, а «4» означает очень многое).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 28, причем более высокие совокупные баллы указывают на тяжелую тяжесть бессонницы.
|
Исходный уровень, 1 год, 2 года для групп 1 и 3.
|
|
Изменение сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года для группы 2.
|
Самоотчет: Индекс тяжести бессонницы (ISI).
Шведская версия.
ISI состоит из 7 пунктов, которые оценивают текущие (т. е. предшествующие 2 недели) проблемы со сном.
Первые три пункта оценивают тяжесть засыпания, поддержания сна и проблем раннего утреннего пробуждения.
Последующие вопросы оценивают текущую проблему со сном, влияние на повседневную деятельность, заметность нарушений, связанных с проблемой сна, и степень беспокойства из-за текущей проблемы со сном.
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта («0» означает отсутствие или отсутствие вообще, а «4» означает очень многое).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие совокупные баллы указывают на тяжелую тяжесть бессонницы.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года для группы 2.
|
|
Изменение психологической гибкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года для групп 1 и 3.
|
Самоотчет: Отдельные пункты из Многомерного опросника психологической гибкости (MPFI).
Шведская версия.
12 вопросов, в которых оценивается, как часто они сталкивались с каждым утверждением в течение последних 2 недель, ответы даны по 6-балльной шкале от никогда не верно (1) до всегда верно (6).
|
Исходный уровень, 1 год, 2 года для групп 1 и 3.
|
|
Изменение психологической гибкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года для группы 2.
|
Самоотчет: Отдельные пункты из Многомерного опросника психологической гибкости (MPFI).
Шведская версия.
12 вопросов, в которых оценивается, как часто они сталкивались с каждым утверждением в течение последних 2 недель, ответы даны по 6-балльной шкале от никогда не верно (1) до всегда верно (6).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года для группы 2.
|
|
Изменение жесткого контроля
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года для групп 1 и 3.
|
Самоотчет: Опросник темперамента взрослых (ATQ).
Шведская версия.
19 пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 = «крайне неверно с вашей стороны» до 7 = «крайне неверно с вашей стороны».
|
Исходный уровень, 1 год, 2 года для групп 1 и 3.
|
|
Изменение жесткого контроля
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года для группы 2.
|
Самоотчет: Опросник темперамента взрослых (ATQ).
Шведская версия.
19 пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 = «крайне неверно с вашей стороны» до 7 = «крайне неверно с вашей стороны».
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года для группы 2.
|
|
Изменение регуляции эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года для групп 1 и 3.
|
Самоотчет: Расширенный вопросник по стратегиям регулирования эмоций у подростков (AERSQ-E).
Шведская версия.
23 пункта, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 1 = «очень редко/никогда» до 5 = «очень часто/всегда».
|
Исходный уровень, 1 год, 2 года для групп 1 и 3.
|
|
Изменение регуляции эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года для группы 2.
|
Самоотчет: Расширенный вопросник по стратегиям регулирования эмоций у подростков (AERSQ-E).
Шведская версия.
23 пункта, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 1 = «очень редко/никогда» до 5 = «очень часто/всегда».
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года для группы 2.
|
|
Индивидуальные данные о здоровье
Временное ограничение: Базовый уровень для групп 1, 2, 3
|
Самоотчет: рост, вес, сексуальное здоровье, характер менструальных кровотечений, физическое здоровье, психологический диагноз и лечение.
|
Базовый уровень для групп 1, 2, 3
|
|
Индивидуальные данные о здоровье
Временное ограничение: 6 месяцев для группы 2
|
Самоотчет: рост, вес, сексуальное здоровье, характер менструальных кровотечений, физическое здоровье, психологический диагноз и лечение.
|
6 месяцев для группы 2
|
|
Индивидуальные данные о здоровье
Временное ограничение: 1 год для групп 1, 2, 3
|
Самоотчет: рост, вес, сексуальное здоровье, характер менструальных кровотечений, физическое здоровье, психологический диагноз и лечение.
|
1 год для групп 1, 2, 3
|
|
Индивидуальные данные о здоровье
Временное ограничение: 1,5 года 2 группа
|
Самоотчет: рост, вес, сексуальное здоровье, характер менструальных кровотечений, физическое здоровье, психологический диагноз и лечение.
|
1,5 года 2 группа
|
|
Индивидуальные данные о здоровье
Временное ограничение: 2 года для групп 1, 2, 3
|
Самоотчет: рост, вес, сексуальное здоровье, характер менструальных кровотечений, физическое здоровье, психологический диагноз и лечение.
|
2 года для групп 1, 2, 3
|
|
Поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень для групп 1, 2, 3
|
Самоотчет: физическая активность, привычки, связанные с курением, употреблением алкоголя, кофеина, приемом пищи и жидкости.
Использование социальных сетей и свободное время.
|
Базовый уровень для групп 1, 2, 3
|
|
Поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев для группы 2
|
Самоотчет: физическая активность, привычки, связанные с курением, употреблением алкоголя, кофеина, приемом пищи и жидкости.
Использование социальных сетей и свободное время.
|
6 месяцев для группы 2
|
|
Поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: 1 год для групп 1, 2, 3
|
Самоотчет: физическая активность, привычки, связанные с курением, употреблением алкоголя, кофеина, приемом пищи и жидкости.
Использование социальных сетей и свободное время.
|
1 год для групп 1, 2, 3
|
|
Поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: 1,5 года 2 группа
|
Самоотчет: физическая активность, привычки, связанные с курением, употреблением алкоголя, кофеина, приемом пищи и жидкости.
Использование социальных сетей и свободное время.
|
1,5 года 2 группа
|
|
Поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: 2 года для групп 1, 2, 3
|
Самоотчет: физическая активность, привычки, связанные с курением, употреблением алкоголя, кофеина, приемом пищи и жидкости.
Использование социальных сетей и свободное время.
|
2 года для групп 1, 2, 3
|
|
Социально-демографические данные
Временное ограничение: Базовый уровень для групп 1, 2, 3
|
Самоотчет: страна рождения, пол, сексуальная идентичность, жизненная ситуация, занятость, образование.
|
Базовый уровень для групп 1, 2, 3
|
|
Социально-демографические данные
Временное ограничение: 6 месяцев для группы 2
|
Самоотчет: страна рождения, пол, сексуальная идентичность, жизненная ситуация, занятость, образование.
|
6 месяцев для группы 2
|
|
Социально-демографические данные
Временное ограничение: 1 год для групп 1, 2, 3
|
Самоотчет: страна рождения, пол, сексуальная идентичность, жизненная ситуация, занятость, образование.
|
1 год для групп 1, 2, 3
|
|
Социально-демографические данные
Временное ограничение: 1,5 года 2 группа
|
Самоотчет: страна рождения, пол, сексуальная идентичность, жизненная ситуация, занятость, образование.
|
1,5 года 2 группа
|
|
Социально-демографические данные
Временное ограничение: 2 года для групп 1, 2, 3
|
Самоотчет: страна рождения, пол, сексуальная идентичность, жизненная ситуация, занятость, образование.
|
2 года для групп 1, 2, 3
|
|
Социальные факторы
Временное ограничение: Базовый уровень для групп 1, 2, 3
|
Самоотчет: чувство общности и принадлежности, а также опыт насилия и притеснений.
|
Базовый уровень для групп 1, 2, 3
|
|
Социальные факторы
Временное ограничение: 6 месяцев для группы 2
|
Самоотчет: чувство общности и принадлежности, а также опыт насилия и притеснений.
|
6 месяцев для группы 2
|
|
Социальные факторы
Временное ограничение: 1 год для групп 1, 2, 3
|
Самоотчет: чувство общности и принадлежности, а также опыт насилия и притеснений.
|
1 год для групп 1, 2, 3
|
|
Социальные факторы
Временное ограничение: 1,5 года 2 группа
|
Самоотчет: чувство общности и принадлежности, а также опыт насилия и притеснений.
|
1,5 года 2 группа
|
|
Социальные факторы
Временное ограничение: 2 года для групп 1, 2, 3
|
Самоотчет: чувство общности и принадлежности, а также опыт насилия и притеснений.
|
2 года для групп 1, 2, 3
|
|
Исследовательская идентификация биомаркеров
Временное ограничение: Базовый уровень для групп 2, 3
|
Дополнительный анализ крови на дому, извлечение и анализ около 800 биомаркеров и соотношений метаболических путей, включая стероидную, гормональную, нейротрансмиттерную и липидную регуляцию.
|
Базовый уровень для групп 2, 3
|
|
Исследовательская идентификация биомаркеров
Временное ограничение: 6 месяцев для группы 2, 3
|
Образец крови в домашних условиях, извлечение и анализ около 800 биомаркеров и соотношений метаболических путей, включая стероидную, гормональную, нейротрансмиттерную и липидную регуляцию.
|
6 месяцев для группы 2, 3
|
|
Поведенческий тест, конфликт подхода-избегания
Временное ограничение: Базовый уровень для групп 1, 2, 3
|
Данные онлайн-дистанционных поведенческих тестов.
Меры основных психологических механизмов, важных для психического здоровья, такие как конфликт подхода-избегания.
|
Базовый уровень для групп 1, 2, 3
|
|
Поведенческий тест, эмоциональная регуляция
Временное ограничение: Базовый уровень для групп 1, 2, 3
|
Данные онлайн-дистанционных поведенческих тестов.
Измерения основных психологических механизмов, важных для психического здоровья, таких как эмоциональная регуляция.
|
Базовый уровень для групп 1, 2, 3
|
|
Поведенческий тест, принятие риска
Временное ограничение: Базовый уровень для групп 1, 2, 3
|
Данные онлайн-дистанционных поведенческих тестов.
Измерения основных психологических механизмов, важных для психического здоровья, таких как принятие риска.
|
Базовый уровень для групп 1, 2, 3
|
|
Поведенческий тест, влияние неоднозначности
Временное ограничение: Базовый уровень для групп 1, 2, 3
|
Данные онлайн-дистанционных поведенческих тестов.
Измерения основных психологических механизмов, важных для психического здоровья, таких как влияние двусмысленности.
|
Базовый уровень для групп 1, 2, 3
|
|
Поведенческий тест, конфликт подхода-избегания
Временное ограничение: 1 год для групп 1, 2, 3
|
Данные онлайн-дистанционных поведенческих тестов.
Меры основных психологических механизмов, важных для психического здоровья, такие как конфликт подхода-избегания.
|
1 год для групп 1, 2, 3
|
|
Поведенческий тест, эмоциональная регуляция
Временное ограничение: 1 год для групп 1, 2, 3
|
Данные онлайн-дистанционных поведенческих тестов.
Измерения основных психологических механизмов, важных для психического здоровья, таких как эмоциональная регуляция.
|
1 год для групп 1, 2, 3
|
|
Поведенческий тест, принятие риска
Временное ограничение: 1 год для групп 1, 2, 3
|
Данные онлайн-дистанционных поведенческих тестов.
Измерения основных психологических механизмов, важных для психического здоровья, таких как принятие риска.
|
1 год для групп 1, 2, 3
|
|
Поведенческий тест, влияние неоднозначности
Временное ограничение: 1 год для групп 1, 2, 3
|
Данные онлайн-дистанционных поведенческих тестов.
Измерения основных психологических механизмов, важных для психического здоровья, таких как влияние двусмысленности.
|
1 год для групп 1, 2, 3
|
|
Поведенческий тест, конфликт подхода-избегания
Временное ограничение: 2 года для групп 1, 2, 3
|
Данные онлайн-дистанционных поведенческих тестов.
Меры основных психологических механизмов, важных для психического здоровья, такие как конфликт подхода-избегания.
|
2 года для групп 1, 2, 3
|
|
Поведенческий тест, эмоциональная регуляция
Временное ограничение: 2 года для групп 1, 2, 3
|
Данные онлайн-дистанционных поведенческих тестов.
Измерения основных психологических механизмов, важных для психического здоровья, таких как эмоциональная регуляция.
|
2 года для групп 1, 2, 3
|
|
Поведенческий тест, принятие риска
Временное ограничение: 2 года для групп 1, 2, 3
|
Данные онлайн-дистанционных поведенческих тестов.
Измерения основных психологических механизмов, важных для психического здоровья, таких как принятие риска.
|
2 года для групп 1, 2, 3
|
|
Поведенческий тест, влияние неоднозначности
Временное ограничение: 2 года для групп 1, 2, 3
|
Данные онлайн-дистанционных поведенческих тестов.
Измерения основных психологических механизмов, важных для психического здоровья, таких как влияние двусмысленности.
|
2 года для групп 1, 2, 3
|
|
Изменение любопытства
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года для групп 1 и 3.
|
Самоотчет: пересмотренная пятимерная шкала любопытства (5DCR).
Шведская версия.
7 избранных предметов из пересмотренной пятимерной шкалы любопытства (5DCR).
7-балльная шкала от 1 = «не описывает меня» до 7 = «описывает меня полностью».
|
Исходный уровень, 1 год, 2 года для групп 1 и 3.
|
|
Изменение любопытства
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года для группы 2.
|
Самоотчет: пересмотренная пятимерная шкала любопытства (5DCR).
Шведская версия.
7 избранных предметов из пересмотренной пятимерной шкалы любопытства (5DCR).
7-балльная шкала от 1 = «не описывает меня» до 7 = «описывает меня полностью».
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года для группы 2.
|
|
Изменение восприятия значимости досуга
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года для групп 1 и 3.
|
Самоотчет: 1 шт.
4-балльная шкала от совершенно незначимого (0) до абсолютно значимого (4).
|
Исходный уровень, 1 год, 2 года для групп 1 и 3.
|
|
Изменение восприятия значимости досуга
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года для группы 2.
|
Самоотчет: 1 шт.
4-балльная шкала от совершенно незначимого (0) до абсолютно значимого (4).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года для группы 2.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование, набор персонала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Необходимо было определить количество людей, чтобы включить желаемое количество участников на исходном уровне в каждой возрастной группе.
|
Базовый уровень
|
|
Осуществимость, количество участников, которые придерживаются каждого протокола оценки (группа)
Временное ограничение: На протяжении 2 лет обучения
|
Количество участников, которые придерживаются каждого протокола оценки (группы).
Для участников группы 3 количество участников, которые придерживаются EMA, будет регистрироваться для каждого периода мониторинга.
|
На протяжении 2 лет обучения
|
|
Технико-экономическое обоснование, Принятие исследования
Временное ограничение: На протяжении 2 лет обучения
|
Число лиц, согласившихся принять участие в исследовании.
|
На протяжении 2 лет обучения
|
|
Технико-экономическое обоснование, принятие факультативных частей обучения
Временное ограничение: На протяжении 2 лет обучения
|
Количество лиц, которые согласились участвовать в любой из дополнительных процедур сбора данных исследования.
|
На протяжении 2 лет обучения
|
|
Технико-экономическое обоснование, темпы завершения
Временное ограничение: На протяжении 2 лет обучения
|
Будет оценена степень завершения процедур сбора данных.
Коэффициент завершения означает отношение количества участников, завершивших процедуру обработки данных, к общему числу участников, имеющих на это право.
|
На протяжении 2 лет обучения
|
|
Осуществимость, Отсутствующие данные
Временное ограничение: На протяжении 2 лет обучения
|
Количество пропущенных значений в ответах на опрос.
|
На протяжении 2 лет обучения
|
|
Данные национального реестра, эпизоды оказания медицинской помощи в стационаре (больнице)
Временное ограничение: До базового уровня и непрерывно в течение 2-летнего периода исследования
|
Данные об эпизодах оказания медицинской помощи в стационаре (больнице).
|
До базового уровня и непрерывно в течение 2-летнего периода исследования
|
|
Данные национального реестра, Амбулаторная специализированная помощь
Временное ограничение: До базового уровня и непрерывно в течение 2-летнего периода исследования
|
Данные об амбулаторной специализированной помощи, в том числе психиатрической.
|
До базового уровня и непрерывно в течение 2-летнего периода исследования
|
|
Данные национального реестра, Психиатрические состояния
Временное ограничение: До базового уровня и непрерывно в течение 2-летнего периода исследования
|
Данные о психиатрических заболеваниях.
|
До базового уровня и непрерывно в течение 2-летнего периода исследования
|
|
Данные национального реестра, Болевые состояния
Временное ограничение: До базового уровня и непрерывно в течение 2-летнего периода исследования
|
Данные о болевых состояниях.
|
До базового уровня и непрерывно в течение 2-летнего периода исследования
|
|
Данные национального реестра, Сочетанная патология психиатрических и болевых состояний
Временное ограничение: До базового уровня и непрерывно в течение 2-летнего периода исследования
|
Данные о сочетанности психических и болевых состояний.
|
До базового уровня и непрерывно в течение 2-летнего периода исследования
|
|
Данные национального реестра, Психотропные препараты
Временное ограничение: До базового уровня и непрерывно в течение 2-летнего периода исследования
|
Использование психотропных препаратов.
|
До базового уровня и непрерывно в течение 2-летнего периода исследования
|
|
Данные национального реестра, отсутствие в школе
Временное ограничение: До базового уровня и непрерывно в течение 2-летнего периода исследования
|
Данные о пропуске занятий в школе.
|
До базового уровня и непрерывно в течение 2-летнего периода исследования
|
|
Данные датчиков смартфона, использование Интернета
Временное ограничение: Непрерывно в течение 2-летнего периода обучения
|
Данные датчиков об использовании Интернета.
|
Непрерывно в течение 2-летнего периода обучения
|
|
Данные датчика смартфона, доступность
Временное ограничение: Непрерывно в течение 2-летнего периода обучения
|
Данные датчиков о доступности (подключены или нет к сотовой сети, Wi-Fi).
|
Непрерывно в течение 2-летнего периода обучения
|
|
Данные датчиков смартфона, общая активность смартфона
Временное ограничение: Непрерывно в течение 2-летнего периода обучения
|
Данные датчиков об общей активности смартфона (загрузка процессора (%))
|
Непрерывно в течение 2-летнего периода обучения
|
|
Данные датчиков смартфона, активность в Интернете
Временное ограничение: Непрерывно в течение 2-летнего периода обучения
|
Данные датчиков включают интернет-активность (кбит/с).
|
Непрерывно в течение 2-летнего периода обучения
|
|
Данные датчиков смартфона, доступность Интернета
Временное ограничение: Непрерывно в течение 2-летнего периода обучения
|
Данные датчиков о наличии интернета.
|
Непрерывно в течение 2-летнего периода обучения
|
|
Данные датчика смартфона, использование зарядного устройства
Временное ограничение: Непрерывно в течение 2-летнего периода обучения
|
Данные датчика об использовании зарядного устройства.
|
Непрерывно в течение 2-летнего периода обучения
|
|
Данные датчиков смартфона, географические закономерности передвижения
Временное ограничение: Непрерывно в течение 2-летнего периода обучения
|
Данные датчиков о географическом движении (измеренные с помощью служб определения местоположения (GPS) и акселерометра.
|
Непрерывно в течение 2-летнего периода обучения
|
|
Метаданные опроса и приложения. Опрос открыт.
Временное ограничение: Непрерывно в течение 2-летнего периода обучения
|
Использование приложения: когда был открыт опрос.
|
Непрерывно в течение 2-летнего периода обучения
|
|
Метаданные опроса и приложения. Время ответить на отдельные показатели и вопросы.
Временное ограничение: Непрерывно в течение 2-летнего периода обучения
|
Использование приложения: время, затраченное на ответы на отдельные показатели и вопросы.
|
Непрерывно в течение 2-летнего периода обучения
|
|
Метаданные опроса и приложения, Завершение полного опроса
Временное ограничение: Непрерывно в течение 2-летнего периода обучения
|
Использование приложения: завершение полного опроса.
|
Непрерывно в течение 2-летнего периода обучения
|
|
Метаданные опроса и приложения. Изменения, внесенные в ответы на опросы.
Временное ограничение: Непрерывно в течение 2-летнего периода обучения
|
Использование приложения: любые изменения, внесенные в ответы на опросы.
|
Непрерывно в течение 2-летнего периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pernilla Åsenlöf, PhD, Uppsala University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UU20230127
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .