- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06490120
En undersøgelse af unge menneskers mentale sundhed i Sverige (UPIC)
En Longitudinell Observationsstudie om Unga Individers Psykiska hälsa i Sverige
Målet med denne observationsundersøgelse er at øge vores viden om unge menneskers mentale sundhed og at etablere en valid og omfattende metode til vurdering af mental sundhed hos unge individer (15-29 år), som kan forbedre vores evne til at fremme mental sundhed og adressere. psykiske problemer.
De specifikke mål med det foreslåede projekt er: 1) At bestemme omfanget og forløbet af mental sundhed hos unge mænd og kvinder over en toårig periode og skelne merværdien af multimodale data til at vurdere og forudsige psykiske problemer. 2) At demonstrere gennemførligheden af forskellige vurderingsmetoder for mental sundhed hos unge individer.
Deltagerne vil være i stand til at levere:
- Undersøgelsesdata - mål for mental sundhed bruges til at vurdere mentalt velvære og psykiske problemer, og sociodemografiske og individuelle sundhedsdata indsamles for at udforske potentielle konfounders med de primære resultater.
- Adfærdstest - online/fjernadfærdsvurderinger såsom tilgang-undgåelseskonflikt, følelsesmæssig regulering, risiko-attitude og kognitive tests.
- Nationalregisterdata - sociodemografiske data herunder alder, fødeland, uddannelse, skolefravær, sygefravær og indkomst, indlagt (hospital) og ambulant speciallægebehandling, oplysninger om f.eks. psykiatriske tilstande og smertetilstande og psykiatrisk pleje og brug af psykofarmaka.
- Blodbaseret biologisk markør - overvågning af omkring 800 biomarkører, nøje udvalgt til at målrette de vigtigste metaboliske veje, herunder steroid-, hormon-, neurotransmitter- og lipidregulering.
- Passive data ved digital fænotyping - automatisk indsamlede data fra for eksempel smartphone-sensorer og aktivitetslogs.
- App- og undersøgelsesmetadata - appbrug, hvornår en undersøgelse blev åbnet, tid det tager at besvare separate foranstaltninger og spørgsmål, fuldførelse af fuld undersøgelse og eventuelle ændringer i undersøgelsesbesvarelser.
Forskere vil sammenligne 3 forskellige vurderingsprotokoller, hvor deltagerne leverer data på forskellige tidspunkter, dette for at se demonstrere gennemførlighed og metoder til fremtidige undersøgelser af mental sundhed hos unge individer. Etablering af gennemførlighed sker ved at indsamle data om: rekrutteringsrate, overholdelse og accept af undersøgelsesprocedurer, herunder metode til dataindsamling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Sverige viser rapporter en stigning i psykiske problemer blandt unge, især unge kvinder. Denne stigning er dårligt forstået, hvilket kræver mere stringente undersøgelser for at klarlægge omfanget og sværhedsgraden af problemerne, men også for at informere praksis om, hvordan man korrekt vurderer unges mentale sundhed.
Formålet med dette projekt er at øge vores viden om unge kvinders og mænds mentale sundhed og at etablere en valid og omfattende metode til vurdering af mental sundhed hos unge individer, som kan forbedre vores evne til at fremme mental sundhed og adressere psykiske problemer. Der anvendes en multimodal datatilgang, der omfatter en feasibility-undersøgelse af metoder til vurdering af mental sundhed hos unge individer.
De specifikke mål for det foreslåede projekt er: 1) At bestemme omfanget og forløbet af mental sundhed hos unge kvinder og mænd over en toårig periode og skelne merværdien af multimodale data til at vurdere og forudsige psykiske problemer. 2) At demonstrere gennemførligheden af forskellige vurderingsmetoder for mental sundhed hos unge kvinder og mænd. Etablering af gennemførlighed sker ved at indsamle data om: rekrutteringsrate, overholdelse og accept af undersøgelsesprocedurer, herunder metode til dataindsamling.
Der er en fælles opfattelse i Sverige og internationalt, at psykiske problemer er steget i løbet af de seneste årtier. Mere forskning er nødvendig for at forstå denne foreslåede stigning i mentale sundhedsproblemer og for at afklare, om rapporterne afspejler en ægte forringelse af mental sundhed. Eksisterende undersøgelser er blevet kritiseret for ikke at kunne give pålidelige skøn over psykiske problemer på grund af heterogenitet i undersøgelsesdesign og begrænsninger, herunder manglende brug af etablerede, omfattende foranstaltninger. De nationale undersøgelser, der indikerer en forringelse af mental sundhed hos unge kvinder i Sverige, er afhængige af rapporter fra enkeltspørgsmål. Selvom respondentbyrden er mindre, kan validiteten og pålideligheden af at bruge enkeltspørgsmål til at vurdere begreber som angst og depression være bestridt. Desuden giver eksisterende undersøgelser tværsnitspunktestimater snarere end prospektive tidslinjer, som generelt resulterer i mere nøjagtige og pålidelige data.
Traditionelle metoder, der udelukkende er afhængige af selvrapporterede data for at give nøjagtige og pålidelige estimater for bedre at forstå unge kvinders mentale sundhed, er muligvis ikke vejen frem. For eksempel har metabolomiske biomarkører taget fra for eksempel blod eller urin vundet interesse for deres evne til at screene nye og uanede veje involveret i psykiatriske lidelser og frygtkonditionerings- og ekstinktionsprotokoller samt adfærdstest af f.eks. undgåelse og nødstolerance har vist sig lovende i at opdage og forudsige mental sundhed. Kombination af selvrapporteringsdata med information fra sådanne andre datakilder præsenterer en lovende tilgang, men brugen af multimodale data er et understuderet område inden for mental sundhed forskning. Med smartphones allestedsnærværende sammen med fremskridt inden for teknologi er det nu muligt at bruge digitale enheder såsom smartphones til at vurdere og spore visse adfærd, hvilket gør det muligt at løse nogle af ulemperne ved traditionelle vurderingsmetoder. Adfærdsmæssige realtidsdata om f.eks. deltagers symptomer, funktioner og sociale miljø i ikke-kliniske omgivelser indsamlet fra digitale enheder rummer et betydeligt potentiale til at opdage, forstå og forudsige psykiatriske tilstande, humørforstyrrelser og depressive symptomer.
Denne forundersøgelse består af en prospektiv kohorte, der anvender en multimodal datatilgang. Den samme teoretiske ramme, procedure, dataindsamling og målinger gælder for både mål 1 og mål 2.
Design Tre vurderingsprotokoller vil blive evalueret. Efter baseline vurdering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en protokol på en 1:1:1 basis. I betragtning af deltagerfrafald efter baseline og med et mål om at inkludere 750 unge individer pr. protokol, vil rekrutteringen fortsætte, indtil målet på 200 unge individer pr. fødselsår ved baseline (n=3000) er nået. Den foreslåede stikprøvestørrelse er baseret på vores primære gennemførlighedsresultat: fuldstændig overholdelse af protokollen. Hvis man antager 90 % effekt og alfa=0,05, er der behov for mindst 500 unge individer for at overholde hver protokol for at påvise en 10 % statistisk signifikant forskel i overholdelse mellem protokoller, f.eks. 60 % adhærente unge individer tildelt protokol 1 og 2, som fuldfører opfølgning, sammenlignet med 50 % adhærente unge individer tildelt protokol 3.
Dataindsamling Data fra forskellige modaliteter vil blive kombineret, herunder både aktive og passive data. Specifikt vil data blive indsamlet ved undersøgelse, smartphone-sensordata, blodprøvetagning i hjemmet, adfærdstests og registerdata. De fleste data vil blive administreret via en undersøgelsesspecifik app. Der indhentes skriftligt (elektronisk) samtykke inden deltagelse. For eksempel kan en deltager give samtykke til deltagelse med undersøgelsesdata, sensordata og adfærdstests, men ikke med blodprøve eller kobling til registerdata. Incitamenter vil blive tilbudt deltagerne efter afslutningen af en vurdering.
I protokol 1 vurderes mental sundhed ved undersøgelse ved tre lejligheder: ved baseline og opfølgninger 1 og 2 år senere. Dette design med årlige vurderinger er kongruent med konventionelle metoder til vurdering ved undersøgelse. For at undersøge de potentielle fordele samt risici ved hyppigere vurderinger, vil data blive indsamlet på samme måde i protokol 2, men ved fem lejligheder: ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder senere. I protokol 3 vil der, ud over årlige vurderinger ved undersøgelse, blive anvendt en realtidsdatafangstmetode kaldet økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA). Efter baseline-vurderingen vil deltagerne i protokol 3 blive bedt om at gennemføre daglige registreringer ved hjælp af et udvalg af selvrapporteringsforanstaltninger i løbet af en periode på en måned. Selvrapporteringsspørgsmålene vil blive distribueret via applikationen med omkring 15-20 spørgsmål ad gangen. Dette EMA-skema vil blive gentaget tre gange i løbet af undersøgelsesperioden.
Dataanalyseplan Antallet af unge individer, der angiver tilfælde (i henhold til tilgængelige scoringsguider) af depressive symptomer baseret på undersøgelsessvar, vil blive bestemt for at vurdere prævalens og udviklingsforløb af selvrapporterede psykiske problemer i løbet af den toårige opfølgningstid. . Psykiske sundhedsprofiler vil blive kortlagt med brug af information fra de forskellige typer data. De statistiske teknikker, der anvendes til identifikation af symptommønstre, sammenhænge og determinanter for psykiske problemer og velvære, vil være egnet til komplekse longitudinelle og multimodale data, såsom strukturel ligningsmodellering, generaliserede lineære (blandede) modeller og Bayesiansk modellering. For at studere tidsserier af symptomforekomst vil klynger af longitudinelt rapporterede symptomer blive opnået ved uovervåget klyngeanalyse.
Baseret på tidligere undersøgelser om mental sundhed hos unge, vil et referencepunkt på >20 % for baseline rekrutteringsraten blive anset for at være muligt. Frafaldsanalyse vil målrette repræsentativitet ved baseline og gennem hele undersøgelsens faser. Ved baseline vil fordelingen af sociodemografiske data opnået af registerdata blive analyseret mellem deltagere og ikke-deltagere. Til identifikation af nedslidningsbias vil frafaldsanalyse overveje sociodemografiske registerdata, men også analysere fordelinger af sundhedsresultater fra tidligere vurderinger blandt deltagere og frafald på senere stadier af undersøgelsen.
En overholdelsesgrad på >50 % i løbet af den toårige opfølgning vil blive betragtet som mulig og vil blive evalueret for hver vurderingsprotokol. For EMA-resultaterne (protokol 3) vil registreringen og rapporteringen af overholdelsesdata følge de offentliggjorte anbefalinger, herunder måling af overholdelsesraten som antal besvarede prompter ud af det samlede antal afleverede prompter (overholdelse af ≥80 % mulig) og latency (tidsperiode mellem, hvornår deltagerne modtager en prompt, og når EMA besvares). Baseret på tidligere undersøgelsesundersøgelser om mental sundhed i Sverige, vil en samlet compliance på >75 % blive betragtet som mulig. En gennemførlig acceptrate for adfærdseksperimenter i denne heterogene, ikke-kliniske population kan ikke afgøres, men vores resultater vil afklare accept og afslutningshastighed for denne form for fjernleveret adfærdseksperiment. Baseret på de foreløbige resultater af Mom2B-studiet vil en acceptrate på >70 % for adgang til passive data og 80 % for at registrere data blive anset for mulig. Ydermere vil fuldførelsesgraden for hver selvrapporteringsforanstaltning blive beregnet. Instrumentretningslinjer vil vejlede analyserne og fortolkningen, men hvis der ikke findes nogen vejledning, anses <10% internt mangler pr. spørgsmål/skala for at være mulig.
Forventet resultat Det prospektive design tillader påvisning af omfang og sværhedsgrad af psykiske problemer hos unge individer og vil afklare forløbet af mental sundhed i løbet af en to-årig periode. At afklare merværdien af at have hyppigere vurderingspunkter for at opdage forløbet af mental sundhed er et vigtigt resultat af nærværende undersøgelse. Resultaterne af EMA-vurderingerne vil afsløre individuelle daglige variationer på tværs af mentale sundhedssymptomer og -adfærd, hvilket udvider viden om de underliggende processer og dynamikker i mental sundhed. Resultaterne vil demonstrere anvendeligheden af multimodale data til vurdering af mental sundhed og vise, hvordan resultater fra forskellige datakilder hænger sammen. Dette sammen med identifikation af potentielle ulemper ved hyppige vurderinger vil styre fremtidige sundhedsvurderingsstrategier. Det giver også mulighed for data om den forudsigelige værdi af sundhedsresultater fra forskellige metoder til vurdering. Af særlig interesse er det at demonstrere, om multimodale data giver mere omfattende data end enkeltdatamodalitet, og at afklare, om multimodale data forbedrer præcisionen i forudsigelse af psykiske problemer.
Det er vigtigt, at resultaterne viser, om en alders- og kønsstratificeret rekrutteringsstrategi er passende, eller om selektive rekrutteringsmetoder er nødvendige for at opnå en repræsentativ befolkningsprøve. Muligheden for at indsamle mentale sundhedsdata ved selvrapporteringsforanstaltninger med 6-måneders og/eller et års opfølgning samt med en EMA-tilgang vil blive afklaret. Resultater vil også vise, om adfærdstestning, passive data, blodprøvetagning er mulige resultatværktøjer at bruge som foreslået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pernilla Asenlof, PhD
- Telefonnummer: + 46 18 471 47 68
- E-mail: pernilla.asenlof@uu.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University
-
Kontakt:
- Pernilla Åsenlöf, Prof
- Telefonnummer: 0704562831
- E-mail: pernilla.asenlof@uu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ved rekruttering
- ejerskab af smartphone
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Protokol 1
Mental sundhed vurderes i løbet af 2 år ved undersøgelse ved tre lejligheder: ved baseline og opfølgninger 1 og 2 år senere.
|
feasibility resultater vil blive sammenlignet mellem de 3 grupper
|
|
Protokol 2
Mental sundhed vurderes i løbet af 2 år ved undersøgelse ved fem lejligheder: ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder senere.
|
feasibility resultater vil blive sammenlignet mellem de 3 grupper
|
|
Protokol 3
Mental sundhed vurderes i løbet af 2 år ved undersøgelse ved tre lejligheder: ved baseline og opfølgninger 1 og 2 år senere.
Derudover vil en datafangstmetode i realtid, økologiske momentane vurderinger (EMA) blive anvendt direkte efter baseline og 6, 12 og 18 måneder senere.
Deltagerne i gruppe 3 vil blive bedt om at gennemføre daglige registreringer ved hjælp af et udvalg af selvrapporteringsforanstaltninger i løbet af en periode på en måned.
Selvrapporteringsspørgsmålene vil blive distribueret via applikationen med omkring 5 til 15 spørgsmål ad gangen.
|
feasibility resultater vil blive sammenlignet mellem de 3 grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
Selvrapportering: Generaliseret angstlidelse (GAD-7).
svensk version.
7 punkter fra 0 ='slet ikke', til 3 ='næsten hver dag'. 1 emne spænder fra 0 ='ingen vanskeligheder, til 3 = 'ekstreme vanskeligheder'. 1 element spænder fra 0 ='slet ikke, til 3 = 'meget foruroligende'.
De første 7 punkter summeres til en sumscore fra 0 til 21, hvor: 0-4 = ingen tegn på angst, 5-9 = mild GAD, 10-14 = moderat GAD, 15-21 = svær GAD.
Punkt 8 rapporteres som et enkelt punkt, hvor højere score betyder højere interferens.
|
Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Selvrapportering: Generaliseret angstlidelse (GAD-7).
svensk version.
7 punkter fra 0 ='slet ikke', til 3 ='næsten hver dag'. 1 emne spænder fra 0 ='ingen vanskeligheder, til 3 = 'ekstreme vanskeligheder'. 1 element spænder fra 0 ='slet ikke, til 3 = 'meget foruroligende'.
De første 7 punkter summeres til en sumscore fra 0 til 21, hvor: 0-4 = ingen tegn på angst, 5-9 = mild GAD, 10-14 = moderat GAD, 15-21 = svær GAD.
Punkt 8 rapporteres som et enkelt punkt, hvor højere score betyder højere interferens.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
Selvrapportering: Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9+1), svensk version.
9 elementer fra 0 ='slet ikke', til 3 ='næsten hver dag'. 1 emne spænder fra 0 ='ingen vanskeligheder, til 3 = 'ekstreme vanskeligheder'.
De første 9 punkter summeres til en sumscore fra 0 til 27, hvor: 0-4 = ingen tegn på depression, 5-9 = let depression, 10-14 = moderat depression, 15-19 = moderat svær depression, 20 -27 = svær depression.
Punkt 10 rapporteres som et enkelt punkt, hvor høje score indikerer høj interferens med daglig funktion.
|
Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Selvrapportering: Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9+1), svensk version.
9 elementer fra 0 ='slet ikke', til 3 ='næsten hver dag'. 1 emne spænder fra 0 ='ingen vanskeligheder, til 3 = 'ekstreme vanskeligheder'.
De første 9 punkter summeres til en sumscore fra 0 til 27, hvor: 0-4 = ingen tegn på depression, 5-9 = let depression, 10-14 = moderat depression, 15-19 = moderat svær depression, 20 -27 = svær depression.
Punkt 10 rapporteres som et enkelt punkt, hvor høje score indikerer høj interferens med daglig funktion.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
|
Ændring i velvære
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
Selvrapportering: Trivselsindeks (WHO-5).
svensk version.
5 elementer fra 0 ='på intet tidspunkt', til 5 ='hele tiden'.
De 5 punkter summeres til en score fra 0 til 25, hvor 0 repræsenterer værst mulige og 25 repræsenterer bedst mulig livskvalitet.
|
Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
|
Ændring i velvære
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Selvrapportering: Trivselsindeks (WHO-5).
svensk version.
5 elementer fra 0 ='på intet tidspunkt', til 5 ='hele tiden'.
De 5 punkter summeres til en score fra 0 til 25, hvor 0 repræsenterer værst mulige og 25 repræsenterer bedst mulig livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
Selvrapportering: Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF).
svensk version.
14 punkter, der vurderer, hvor ofte et udsagn var sandt i løbet af de sidste to uger, rapporteret på en 6-punkts Likert-skala fra 0 "aldrig" til 5 "hverdag".
Udsagn omfatter følelsesmæssige, sociale og psykologiske aspekter af velvære.
Elementer summeres, hvilket giver en samlet score fra 0 til 70.
Den samlede skala-score vil blive brugt til vurdering af det overordnede psykiske velbefindende med højere score, der indikerer større niveauer af positivt velvære.
|
Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
|
Ændring i følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Selvrapportering: Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF).
svensk version.
14 punkter, der vurderer, hvor ofte et udsagn var sandt i løbet af de sidste to uger, rapporteret på en 6-punkts Likert-skala fra 0 "aldrig" til 5 "hverdag".
Udsagn omfatter følelsesmæssige, sociale og psykologiske aspekter af velvære.
Elementer summeres, hvilket giver en samlet score fra 0 til 70.
Den samlede skala-score vil blive brugt til vurdering af det overordnede psykiske velbefindende med højere score, der indikerer større niveauer af positivt velvære.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
|
Ændring i stress
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Selvrapportering: Perceived Stress Scale (PSS-10).
svensk version.
10 emner fra 0 ='aldrig' til 4 ='meget ofte'.
Score for punkt 4, 5, 7 og 8 skal vendes (0=4, 1=3, 2=2, 1=4) og alle summeres til en score på mellem 0 og 40.
Højere score indikerer højere niveau af opfattet stress.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
|
Ændring i stress
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
Selvrapportering: Perceived Stress Scale (PSS-10).
svensk version.
10 emner fra 0 ='aldrig' til 4 ='meget ofte'.
Score for punkt 4, 5, 7 og 8 skal vendes (0=4, 1=3, 2=2, 1=4) og alle summeres til en score på mellem 0 og 40.
Højere score indikerer højere niveau af opfattet stress.
|
Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
|
Ændring i søvn
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
Selvrapportering: Insomnia severity index (ISI).
svensk version.
ISI'en omfatter 7 punkter, der vurderer aktuelle (dvs. de foregående 2 uger) søvnproblemer.
De første tre punkter evaluerer sværhedsgraden af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og problemer med at vågne tidligt om morgenen.
Efterfølgende punkter vurderer det aktuelle søvnproblem, forstyrrelse af den daglige funktion, mærkbarheden af svækkelse tilskrevet søvnproblemet og mængden af bekymring på grund af det aktuelle søvnproblem.
Elementer vurderes på en fem-punkts Likert-skala ('0' repræsenterer ingen eller slet ikke og '4' repræsenterer meget).
Samlede scorer varierer fra 0 til 28, med højere kombinerede scores, der indikerer værre søvnløshed.
|
Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
|
Ændring i søvn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Selvrapportering: Insomnia severity index (ISI).
svensk version.
ISI'en omfatter 7 punkter, der vurderer aktuelle (dvs. de foregående 2 uger) søvnproblemer.
De første tre punkter evaluerer sværhedsgraden af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og problemer med at vågne tidligt om morgenen.
Efterfølgende punkter vurderer det aktuelle søvnproblem, forstyrrelse af den daglige funktion, mærkbarheden af svækkelse tilskrevet søvnproblemet og mængden af bekymring på grund af det aktuelle søvnproblem.
Elementer vurderes på en fem-punkts Likert-skala ('0' repræsenterer ingen eller slet ikke og '4' repræsenterer meget).
Samlede scorer varierer fra 0 til 28, med højere kombinerede scores, der indikerer værre søvnløshed.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
|
Ændring i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
Selvrapportering: Udvalgte elementer fra Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI).
svensk version.
12 punkter bedømmer, hvor ofte de oplever hvert udsagn i løbet af de sidste 2 uger, med svar givet på en 6-punkts skala fra aldrig sand (1) til altid sand (6).
|
Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
|
Ændring i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Selvrapportering: Udvalgte elementer fra Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI).
svensk version.
12 punkter bedømmer, hvor ofte de oplever hvert udsagn i løbet af de sidste 2 uger, med svar givet på en 6-punkts skala fra aldrig sand (1) til altid sand (6).
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
|
Ændring i anstrengende kontrol
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
Selvrapportering: The Adult Temperament Questionnaire (ATQ).
svensk version.
19 emner, hvor hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 = 'ekstremt usandt af dig' til 7 = 'ekstremt sandt af dig'.
|
Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
|
Ændring i anstrengende kontrol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Selvrapportering: The Adult Temperament Questionnaire (ATQ).
svensk version.
19 emner, hvor hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 = 'ekstremt usandt af dig' til 7 = 'ekstremt sandt af dig'.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
|
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
Selvrapportering: The Adolescents' Emotion Regulation Strategies Questionnaire-Extended (AERSQ-E).
svensk version.
23 emner med hvert emne vurderet på en 5-trins skala, der går fra 1 = 'meget sjældent/aldrig' til 5 = 'meget ofte/altid'.
|
Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
|
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Selvrapportering: The Adolescents' Emotion Regulation Strategies Questionnaire-Extended (AERSQ-E).
svensk version.
23 emner med hvert emne vurderet på en 5-trins skala, der går fra 1 = 'meget sjældent/aldrig' til 5 = 'meget ofte/altid'.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
|
Individuelle helbredsdata
Tidsramme: Baseline for gruppe 1, 2, 3
|
Selvrapportering: højde, vægt, seksuel sundhed, menstruationsblødningsmønster, fysisk helbred, psykologisk diagnose og behandlinger.
|
Baseline for gruppe 1, 2, 3
|
|
Individuelle helbredsdata
Tidsramme: 6 måneder for gruppe 2
|
Selvrapportering: højde, vægt, seksuel sundhed, menstruationsblødningsmønster, fysisk helbred, psykologisk diagnose og behandlinger.
|
6 måneder for gruppe 2
|
|
Individuelle helbredsdata
Tidsramme: 1 år for gruppe 1, 2, 3
|
Selvrapportering: højde, vægt, seksuel sundhed, menstruationsblødningsmønster, fysisk helbred, psykologisk diagnose og behandlinger.
|
1 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Individuelle helbredsdata
Tidsramme: 1,5 års gruppe 2
|
Selvrapportering: højde, vægt, seksuel sundhed, menstruationsblødningsmønster, fysisk helbred, psykologisk diagnose og behandlinger.
|
1,5 års gruppe 2
|
|
Individuelle helbredsdata
Tidsramme: 2 år for gruppe 1, 2, 3
|
Selvrapportering: højde, vægt, seksuel sundhed, menstruationsblødningsmønster, fysisk helbred, psykologisk diagnose og behandlinger.
|
2 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Sundhedsadfærd
Tidsramme: Baseline for gruppe 1, 2, 3
|
Selvrapportering: fysisk aktivitet, vaner relateret til rygning, alkoholforbrug, koffein, mad- og væskeindtag.
Brug af sociale medier og fritid.
|
Baseline for gruppe 1, 2, 3
|
|
Sundhedsadfærd
Tidsramme: 6 måneder for gruppe 2
|
Selvrapportering: fysisk aktivitet, vaner relateret til rygning, alkoholforbrug, koffein, mad- og væskeindtag.
Brug af sociale medier og fritid.
|
6 måneder for gruppe 2
|
|
Sundhedsadfærd
Tidsramme: 1 år for gruppe 1, 2, 3
|
Selvrapportering: fysisk aktivitet, vaner relateret til rygning, alkoholforbrug, koffein, mad- og væskeindtag.
Brug af sociale medier og fritid.
|
1 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Sundhedsadfærd
Tidsramme: 1,5 års gruppe 2
|
Selvrapportering: fysisk aktivitet, vaner relateret til rygning, alkoholforbrug, koffein, mad- og væskeindtag.
Brug af sociale medier og fritid.
|
1,5 års gruppe 2
|
|
Sundhedsadfærd
Tidsramme: 2 år for gruppe 1, 2, 3
|
Selvrapportering: fysisk aktivitet, vaner relateret til rygning, alkoholforbrug, koffein, mad- og væskeindtag.
Brug af sociale medier og fritid.
|
2 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Sociodemografiske data
Tidsramme: Baseline for gruppe 1, 2, 3
|
Selvrapportering: fødeland, køn, seksuel identitet, levesituation, beskæftigelse, uddannelse.
|
Baseline for gruppe 1, 2, 3
|
|
Sociodemografiske data
Tidsramme: 6 måneder for gruppe 2
|
Selvrapportering: fødeland, køn, seksuel identitet, levesituation, beskæftigelse, uddannelse.
|
6 måneder for gruppe 2
|
|
Sociodemografiske data
Tidsramme: 1 år for gruppe 1, 2, 3
|
Selvrapportering: fødeland, køn, seksuel identitet, levesituation, beskæftigelse, uddannelse.
|
1 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Sociodemografiske data
Tidsramme: 1,5 års gruppe 2
|
Selvrapportering: fødeland, køn, seksuel identitet, levesituation, beskæftigelse, uddannelse.
|
1,5 års gruppe 2
|
|
Sociodemografiske data
Tidsramme: 2 år for gruppe 1, 2, 3
|
Selvrapportering: fødeland, køn, seksuel identitet, levesituation, beskæftigelse, uddannelse.
|
2 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Sociale faktorer
Tidsramme: Baseline for gruppe 1, 2, 3
|
Selvrapportering: følelse af fællesskab og tilhørsforhold og oplevelse af vold og chikane
|
Baseline for gruppe 1, 2, 3
|
|
Sociale faktorer
Tidsramme: 6 måneder for gruppe 2
|
Selvrapportering: følelse af fællesskab og tilhørsforhold og oplevelse af vold og chikane
|
6 måneder for gruppe 2
|
|
Sociale faktorer
Tidsramme: 1 år for gruppe 1, 2, 3
|
Selvrapportering: følelse af fællesskab og tilhørsforhold og oplevelse af vold og chikane
|
1 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Sociale faktorer
Tidsramme: 1,5 års gruppe 2
|
Selvrapportering: følelse af fællesskab og tilhørsforhold og oplevelse af vold og chikane
|
1,5 års gruppe 2
|
|
Sociale faktorer
Tidsramme: 2 år for gruppe 1, 2, 3
|
Selvrapportering: følelse af fællesskab og tilhørsforhold og oplevelse af vold og chikane
|
2 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Explorativ identifikation af biomarkører
Tidsramme: Baseline for gruppe 2, 3
|
Valgfri hjemmeblodprøve, ekstraktion og analyse af omkring 800 biomarkører og forhold mellem metaboliske veje, herunder steroid-, hormon-, neurotransmitter- og lipidregulering
|
Baseline for gruppe 2, 3
|
|
Explorativ identifikation af biomarkører
Tidsramme: 6 måneder for gruppe 2, 3
|
Hjemmeblodprøve, ekstraktion og analyse af omkring 800 biomarkører og forhold mellem metaboliske veje, inklusive steroid-, hormon-, neurotransmitter- og lipidregulering
|
6 måneder for gruppe 2, 3
|
|
Adfærdstest, tilgang-undgåelseskonflikt
Tidsramme: Baseline for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra online, fjernadfærdstests.
Mål for grundlæggende psykologiske mekanismer af betydning for mental sundhed såsom tilgang-undgåelseskonflikt.
|
Baseline for gruppe 1, 2, 3
|
|
Adfærdstest, følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Baseline for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra online, fjernadfærdstests.
Mål for grundlæggende psykologiske mekanismer af betydning for mental sundhed såsom følelsesmæssig regulering.
|
Baseline for gruppe 1, 2, 3
|
|
Adfærdstest, risikotagning
Tidsramme: Baseline for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra online, fjernadfærdstests.
Mål for grundlæggende psykologiske mekanismer af betydning for mental sundhed såsom risikovillighed.
|
Baseline for gruppe 1, 2, 3
|
|
Adfærdstest, indflydelse af tvetydighed
Tidsramme: Baseline for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra online, fjernadfærdstests.
Mål for grundlæggende psykologiske mekanismer af betydning for mental sundhed såsom indflydelse af tvetydighed.
|
Baseline for gruppe 1, 2, 3
|
|
Adfærdstest, tilgang-undgåelseskonflikt
Tidsramme: 1 år for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra online, fjernadfærdstests.
Mål for grundlæggende psykologiske mekanismer af betydning for mental sundhed såsom tilgang-undgåelseskonflikt.
|
1 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Adfærdstest, følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 1 år for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra online, fjernadfærdstests.
Mål for grundlæggende psykologiske mekanismer af betydning for mental sundhed såsom følelsesmæssig regulering.
|
1 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Adfærdstest, risikotagning
Tidsramme: 1 år for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra online, fjernadfærdstests.
Mål for grundlæggende psykologiske mekanismer af betydning for mental sundhed såsom risikovillighed.
|
1 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Adfærdstest, indflydelse af tvetydighed
Tidsramme: 1 år for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra online, fjernadfærdstests.
Mål for grundlæggende psykologiske mekanismer af betydning for mental sundhed såsom indflydelse af tvetydighed.
|
1 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Adfærdstest, tilgang-undgåelseskonflikt
Tidsramme: 2 år for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra online, fjernadfærdstests.
Mål for grundlæggende psykologiske mekanismer af betydning for mental sundhed såsom tilgang-undgåelseskonflikt.
|
2 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Adfærdstest, følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 2 år for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra online, fjernadfærdstests.
Mål for grundlæggende psykologiske mekanismer af betydning for mental sundhed såsom følelsesmæssig regulering.
|
2 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Adfærdstest, risikotagning
Tidsramme: 2 år for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra online, fjernadfærdstests.
Mål for grundlæggende psykologiske mekanismer af betydning for mental sundhed såsom risikovillighed.
|
2 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Adfærdstest, indflydelse af tvetydighed
Tidsramme: 2 år for gruppe 1, 2, 3
|
Data fra online, fjernadfærdstests.
Mål for grundlæggende psykologiske mekanismer af betydning for mental sundhed såsom indflydelse af tvetydighed.
|
2 år for gruppe 1, 2, 3
|
|
Ændring i nysgerrighed
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
Selvrapportering: Femdimensionel nysgerrighedsskala revideret (5DCR).
svensk version.
7 udvalgte elementer fra Five-Dimensional Curiosity Scale Revised (5DCR).
7-trins skala fra 1 = 'beskriver mig ikke' til 7 = 'beskriver mig fuldstændigt'.
|
Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
|
Ændring i nysgerrighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Selvrapportering: Femdimensionel nysgerrighedsskala revideret (5DCR).
svensk version.
7 udvalgte elementer fra Five-Dimensional Curiosity Scale Revised (5DCR).
7-trins skala fra 1 = 'beskriver mig ikke' til 7 = 'beskriver mig fuldstændigt'.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
|
Ændring i oplevet meningsfuldhed af fritid
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
Selvrapportering: 1 stk.
4-trins skala fra slet ikke meningsfuld (0) til absolut meningsfuld (4).
|
Baseline, 1 år, 2 år for gruppe 1 og 3
|
|
Ændring i oplevet meningsfuldhed af fritid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Selvrapportering: 1 stk.
4-trins skala fra slet ikke meningsfuld (0) til absolut meningsfuld (4).
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år for gruppe 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed, Rekruttering
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af personer, der skulle kontaktes for at inkludere det ønskede antal deltagere ved baseline i hver aldersgruppe.
|
Baseline
|
|
Gennemførlighed, antal deltagere, der overholder hver vurderingsprotokol (gruppe)
Tidsramme: Gennem hele den 2-årige studieperiode
|
Antal deltagere, der overholder hver vurderingsprotokol (gruppe).
For deltagere i gruppe 3 vil antallet af deltagere, der følger EMA, blive registreret for hver overvågningsperiode.
|
Gennem hele den 2-årige studieperiode
|
|
Gennemførlighed, Accept af undersøgelse
Tidsramme: Gennem hele den 2-årige studieperiode
|
Antal personer, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
|
Gennem hele den 2-årige studieperiode
|
|
Feasibility, Accept af valgfrie dele af studiet
Tidsramme: Gennem hele den 2-årige studieperiode
|
Antal personer, der giver samtykke til at deltage i nogen af de valgfrie dataindsamlingsprocedurer i undersøgelsen.
|
Gennem hele den 2-årige studieperiode
|
|
Gennemførlighed, gennemførelsesrater
Tidsramme: Gennem hele den 2-årige studieperiode
|
Gennemførelsesraterne for dataindsamlingsprocedurerne vil blive vurderet.
Gennemførelsesgrad betyder forholdet mellem antallet af deltagere, der gennemfører en dataprocedure, og det samlede antal deltagere, der er berettigede.
|
Gennem hele den 2-årige studieperiode
|
|
Gennemførlighed, manglende data
Tidsramme: Gennem hele den 2-årige studieperiode
|
Mængden af manglende værdier i undersøgelsesbesvarelser.
|
Gennem hele den 2-årige studieperiode
|
|
Nationale registerdata, Sundhedsepisoder i indlagte patienter (hospital)
Tidsramme: Pre-baseline og kontinuerlig over den 2-årige studieperiode
|
Data om sundhedsepisoder i indlagte patienter (hospital).
|
Pre-baseline og kontinuerlig over den 2-årige studieperiode
|
|
Folkeregisterdata, Ambulant speciallægebehandling
Tidsramme: Pre-baseline og kontinuerlig over den 2-årige studieperiode
|
Data om ambulant speciallægebehandling, herunder psykiatrisk behandling.
|
Pre-baseline og kontinuerlig over den 2-årige studieperiode
|
|
Nationale registerdata, Psykiatriske tilstande
Tidsramme: Pre-baseline og kontinuerlig over den 2-årige studieperiode
|
Data om psykiatriske tilstande.
|
Pre-baseline og kontinuerlig over den 2-årige studieperiode
|
|
Nationale registerdata, Smertetilstande
Tidsramme: Pre-baseline og kontinuerlig over den 2-årige studieperiode
|
Data om smertetilstande.
|
Pre-baseline og kontinuerlig over den 2-årige studieperiode
|
|
Nationale registerdata, Komorbiditet af psykiatriske og smertetilstande
Tidsramme: Pre-baseline og kontinuerlig over den 2-årige studieperiode
|
Data om komorbiditet af psykiatriske og smertetilstande.
|
Pre-baseline og kontinuerlig over den 2-årige studieperiode
|
|
Nationale registerdata, Psykotrop medicin
Tidsramme: Pre-baseline og kontinuerlig over den 2-årige studieperiode
|
Brug af psykotrop medicin.
|
Pre-baseline og kontinuerlig over den 2-årige studieperiode
|
|
Folkeregisterdata, Skolefravær
Tidsramme: Pre-baseline og kontinuerlig over den 2-årige studieperiode
|
Data om skolefravær.
|
Pre-baseline og kontinuerlig over den 2-årige studieperiode
|
|
Smartphone sensordata, internetbrug
Tidsramme: Løbende over den 2-årige studieperiode
|
Sensordata om internetbrug.
|
Løbende over den 2-årige studieperiode
|
|
Smartphone sensordata, tilgængelighed
Tidsramme: Løbende over den 2-årige studieperiode
|
Sensordata om tilgængelighed (hvis tilsluttet eller ikke til mobilnetværk, Wi-Fi).
|
Løbende over den 2-årige studieperiode
|
|
Smartphone sensor data, generel smartphone aktivitet
Tidsramme: Løbende over den 2-årige studieperiode
|
Sensordata om generel smartphone-aktivitet (processorbrug (%))
|
Løbende over den 2-årige studieperiode
|
|
Smartphone sensordata, internetaktivitet
Tidsramme: Løbende over den 2-årige studieperiode
|
Sensordata inkluderer internetaktivitet (kb/s).
|
Løbende over den 2-årige studieperiode
|
|
Smartphone sensordata, internettilgængelighed
Tidsramme: Løbende over den 2-årige studieperiode
|
Sensordata om internettilgængelighed.
|
Løbende over den 2-årige studieperiode
|
|
Smartphone sensordata, opladerbrug
Tidsramme: Løbende over den 2-årige studieperiode
|
Sensordata om opladerbrug.
|
Løbende over den 2-årige studieperiode
|
|
Smartphone sensordata, geografiske bevægelsesmønstre
Tidsramme: Løbende over den 2-årige studieperiode
|
Sensordata geografiske bevægelsesmønstre (målt med lokationstjenester (GPS) og accelerometeret.
|
Løbende over den 2-årige studieperiode
|
|
Undersøgelse og app metadata, undersøgelse åbnet
Tidsramme: Løbende over den 2-årige studieperiode
|
App-brug: når en undersøgelse blev åbnet.
|
Løbende over den 2-årige studieperiode
|
|
Metadata for undersøgelse og app, tid til at besvare separate målinger og spørgsmål
Tidsramme: Løbende over den 2-årige studieperiode
|
App-brug: tid det tager at besvare separate foranstaltninger og spørgsmål.
|
Løbende over den 2-årige studieperiode
|
|
Undersøgelse og app metadata, Fuldførelse af fuld undersøgelse
Tidsramme: Løbende over den 2-årige studieperiode
|
App-brug: fuldførelse af fuld undersøgelse.
|
Løbende over den 2-årige studieperiode
|
|
Undersøgelses- og app-metadata, ændringer foretaget i undersøgelsessvar
Tidsramme: Løbende over den 2-årige studieperiode
|
App-brug: eventuelle ændringer foretaget i undersøgelsessvar.
|
Løbende over den 2-årige studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pernilla Åsenlöf, PhD, Uppsala University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UU20230127
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .