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Un estudio sobre la salud mental de los jóvenes en Suecia (UPIC)

28 de junio de 2024 actualizado por: Uppsala University

Estudio de observaciones longitudinales de Unga Individers Psykiska hälsa i Sverige

El objetivo de este estudio observacional es aumentar nuestro conocimiento sobre la salud mental de los jóvenes y establecer un método válido e integral para evaluar la salud mental en individuos jóvenes (15-29 años) que pueda mejorar nuestra capacidad para promover la salud mental y abordar. problemas de salud mental.

Los objetivos específicos del proyecto propuesto son: 1) Determinar el alcance y el curso de la salud mental en hombres y mujeres jóvenes durante un período de dos años y discernir el valor agregado de los datos multimodales para evaluar y predecir problemas de salud mental. 2) Demostrar la viabilidad de diferentes métodos de evaluación de la salud mental en individuos jóvenes.

Los participantes podrán aportar:

  • Datos de encuestas: las medidas de resultados de salud mental se utilizan para evaluar el bienestar mental y los problemas de salud mental, y se recopilan datos sociodemográficos y de salud individual para explorar posibles factores de confusión con los resultados primarios.
  • Pruebas de comportamiento: evaluaciones de comportamiento en línea/remotas, como conflictos de aproximación y evitación, regulación emocional, actitud de toma de riesgos y pruebas cognitivas.
  • Datos del registro nacional: datos sociodemográficos que incluyen edad, país de nacimiento, educación, ausencia escolar, ausencia por enfermedad e ingresos, atención especializada para pacientes hospitalizados y ambulatorios, información sobre, por ejemplo, condiciones psiquiátricas y condiciones de dolor y atención psiquiátrica y uso de medicamentos psicotrópicos.
  • Marcador biológico sanguíneo: seguimiento de alrededor de 800 biomarcadores, cuidadosamente seleccionados para apuntar a las vías metabólicas más importantes, incluida la regulación de esteroides, hormonas, neurotransmisores y lípidos.
  • Datos pasivos mediante fenotipado digital: datos recopilados automáticamente, por ejemplo, de sensores de teléfonos inteligentes y registros de actividad.
  • Metadatos de aplicaciones y encuestas: uso de la aplicación, cuándo se abrió una encuesta, tiempo necesario para responder medidas y preguntas separadas, finalización de la encuesta completa y cualquier cambio realizado en las respuestas de la encuesta.

Los investigadores compararán 3 protocolos de evaluación diferentes, y los participantes proporcionarán datos en diferentes momentos, esto para demostrar la viabilidad y los métodos para futuros estudios sobre salud mental en individuos jóvenes. El establecimiento de la viabilidad se realiza mediante la recopilación de datos sobre: ​​tasa de reclutamiento, cumplimiento y aceptación de los procedimientos del estudio, incluido el modo de recopilación de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Suecia, los informes muestran un aumento de los problemas de salud mental entre los jóvenes, en particular entre las mujeres jóvenes. Este aumento no se comprende bien, lo que exige estudios más rigurosos para aclarar el alcance y la gravedad de los problemas, pero también para informar las prácticas sobre cómo evaluar adecuadamente la salud mental de los jóvenes.

El propósito de este proyecto es aumentar nuestro conocimiento sobre la salud mental de mujeres y hombres jóvenes y establecer un método válido e integral para evaluar la salud mental en individuos jóvenes que pueda mejorar nuestra capacidad para promover la salud mental y abordar los problemas de salud mental. Se aplica un enfoque de datos multimodal, que comprende un estudio de viabilidad sobre métodos de evaluación de la salud mental en individuos jóvenes.

Los objetivos específicos del proyecto propuesto son: 1) Determinar el alcance y el curso de la salud mental en mujeres y hombres jóvenes durante un período de dos años y discernir el valor agregado de los datos multimodales para evaluar y predecir problemas de salud mental. 2) Demostrar la viabilidad de diferentes métodos de evaluación de la salud mental en mujeres y hombres jóvenes. El establecimiento de la viabilidad se realiza mediante la recopilación de datos sobre: ​​tasa de reclutamiento, cumplimiento y aceptación de los procedimientos del estudio, incluido el modo de recopilación de datos.

Existe una opinión común en Suecia e internacionalmente de que los problemas de salud mental han aumentado en las últimas décadas. Se necesita más investigación para comprender este aumento propuesto de los problemas de salud mental y aclarar si los informes reflejan un deterioro genuino de la salud mental. Los estudios existentes han sido criticados por no poder proporcionar estimaciones confiables de los problemas de salud mental debido a la heterogeneidad en los diseños de los estudios y las limitaciones, incluida la falta de uso de medidas integrales establecidas. Las encuestas nacionales que indican un deterioro de la salud mental de las mujeres jóvenes en Suecia se basan en informes de preguntas únicas. Aunque supone una menor carga para los encuestados, se puede cuestionar la validez y fiabilidad del uso de preguntas únicas para evaluar conceptos como la ansiedad y la depresión. Además, los estudios existentes proporcionan estimaciones puntuales transversales en lugar de cronogramas prospectivos, lo que generalmente resulta en datos más precisos y confiables.

Las metodologías tradicionales que dependen únicamente de datos autoinformados para proporcionar estimaciones precisas y confiables para comprender mejor la salud mental de las mujeres jóvenes pueden no ser el camino a seguir. Por ejemplo, los biomarcadores metabolómicos tomados, por ejemplo, de sangre u orina han ganado interés por su capacidad para detectar vías nuevas e insospechadas involucradas en trastornos psiquiátricos, y protocolos de extinción y condicionamiento del miedo, así como pruebas de comportamiento de, por ejemplo, la sangre o la orina. la evitación y la tolerancia al malestar se han mostrado prometedoras a la hora de detectar y predecir la salud mental. Combinar datos de autoinforme con información de otras fuentes de datos presenta un enfoque prometedor, aunque el uso de datos multimodales es un área poco estudiada en la investigación en salud mental. Además, con la ubicuidad de los teléfonos inteligentes junto con los avances tecnológicos, ahora es posible utilizar dispositivos digitales como los teléfonos inteligentes para evaluar y rastrear ciertos comportamientos, lo que permite abordar algunos de los inconvenientes de los métodos de evaluación tradicionales. Los datos de comportamiento en tiempo real sobre, por ejemplo, los síntomas, las funciones y el entorno social de los participantes en entornos no clínicos recopilados a partir de dispositivos digitales tienen un potencial considerable para detectar, comprender y predecir afecciones psiquiátricas, trastornos del estado de ánimo y síntomas depresivos.

Este estudio de viabilidad consta de una cohorte prospectiva que utiliza un enfoque de datos multimodal. El mismo marco teórico, procedimiento, recopilación de datos y mediciones se aplican tanto al Objetivo 1 como al Objetivo 2.

Diseño Se evaluarán tres protocolos de evaluación. Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a un protocolo 1:1:1. Teniendo en cuenta el abandono de los participantes después del inicio y con el objetivo de incluir 750 individuos jóvenes por protocolo, el reclutamiento continuará hasta que se alcance el número objetivo de 200 individuos jóvenes por año de nacimiento al inicio (n = 3000). El tamaño de muestra propuesto se basa en nuestro resultado de viabilidad principal: cumplimiento completo del protocolo. Suponiendo un poder del 90 % y alfa = 0,05, se necesitan al menos 500 jóvenes para adherirse a cada protocolo para detectar una diferencia estadísticamente significativa del 10 % en el cumplimiento entre protocolos, p. 60% de jóvenes adherentes asignados a los protocolos 1 y 2, que completan el seguimiento, en comparación con 50% de jóvenes adherentes asignados al protocolo 3.

Recopilación de datos Se combinarán datos de diferentes modalidades, incluidos datos tanto activos como pasivos. Específicamente, los datos se recopilarán mediante encuestas, datos de sensores de teléfonos inteligentes, muestreos de sangre en el hogar, pruebas de comportamiento y datos de registros. La mayoría de los datos se administrarán a través de una aplicación específica del estudio. Se obtendrá el consentimiento por escrito (electrónico) antes de participar. Por ejemplo, un participante puede dar su consentimiento para participar con datos de encuestas, datos de sensores y pruebas de comportamiento, pero no con muestras de sangre o vínculos con datos de registro. Se ofrecerán incentivos a los participantes al finalizar una evaluación.

En el protocolo 1, la salud mental se evalúa mediante encuesta en tres ocasiones: al inicio y en los seguimientos 1 y 2 años después. Este diseño con evaluaciones anuales es congruente con los métodos convencionales de evaluación por encuesta. Para investigar los posibles beneficios y riesgos de evaluaciones más frecuentes, los datos se recopilarán de la misma manera en el protocolo 2, pero en cinco ocasiones: al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después. En el protocolo 3, además de las evaluaciones anuales mediante encuesta, se aplicará un método de captura de datos en tiempo real denominado evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA). Después de la evaluación inicial, a los participantes en el protocolo 3 se les pedirá que completen registros diarios utilizando una selección de medidas de autoinforme durante un período de un mes. Las preguntas de autoinforme se distribuirán a través de la aplicación con entre 15 y 20 preguntas a la vez. Este programa de la EMA se repetirá tres veces durante el período del estudio.

Plan de análisis de datos Se determinará el número de jóvenes que indiquen casos (según las guías de puntuación disponibles) de síntomas depresivos basándose en las respuestas de la encuesta para evaluar la prevalencia y las trayectorias de desarrollo de los problemas de salud mental autoinformados durante los dos años de seguimiento. . Se mapearán perfiles de salud mental con el uso de información de los diferentes tipos de datos. Las técnicas estadísticas aplicadas para la identificación de patrones de síntomas, relaciones y determinantes de los problemas de salud mental y el bienestar serán adecuadas para datos longitudinales y multimodales complejos, como modelos de ecuaciones estructurales, modelos lineales (mixtos) generalizados y modelos bayesianos. Para estudiar series temporales de aparición de síntomas, se obtendrán grupos de síntomas informados longitudinalmente mediante análisis de agrupamiento no supervisado.

Según estudios previos sobre salud mental en jóvenes, se considerará factible un punto de referencia de >20% para la tasa de reclutamiento inicial. El análisis de abandonos se centrará en la representatividad al inicio y durante las fases del estudio. Al inicio, las distribuciones de los datos sociodemográficos obtenidos mediante los datos del registro se analizarán entre participantes y no participantes. Para identificar el sesgo de deserción, el análisis de abandonos considerará los datos del registro sociodemográfico, pero también analizará las distribuciones de los resultados de salud de evaluaciones anteriores entre los participantes y los abandonos en etapas posteriores del estudio.

Se considerará factible una tasa de adherencia >50% durante los dos años de seguimiento, que será evaluada para cada protocolo de evaluación. Para los resultados de la EMA (protocolo 3), el registro y la notificación de los datos de cumplimiento seguirán las recomendaciones publicadas, incluida la medición de la tasa de cumplimiento como número de indicaciones respondidas del número total de indicaciones entregadas (cumplimiento de ≥80% factible) y latencia (período de tiempo entre el momento en que los participantes reciben un mensaje y el momento en que se responde la EMA). Según estudios de encuestas anteriores sobre salud mental en Suecia, se considerará factible un cumplimiento general de> 75%. No se puede decidir una tasa de aceptación factible de experimentos de comportamiento en esta población heterogénea y no clínica, pero nuestros resultados aclararán la tasa de aceptación y finalización de este tipo de experimento de comportamiento realizado de forma remota. Según los resultados preliminares del estudio Mom2B, se considerará factible una tasa de aceptación de >70% para el acceso a datos pasivos y del 80% para el registro de datos. Además, se calculará la tasa de finalización de cada medida de autoinforme. Las pautas del instrumento guiarán los análisis y la interpretación, pero si no existe una pauta, se considera factible que falte <10% interno por pregunta/escala.

Resultado esperado El diseño prospectivo permite la detección del alcance y la gravedad de los problemas de salud mental en personas jóvenes y aclarará el curso de la salud mental durante un período de dos años. Aclarar el valor agregado de tener puntos de evaluación más frecuentes para detectar el curso de la salud mental es un resultado importante del presente estudio. Los resultados de las evaluaciones de la EMA revelarán la variabilidad diaria individual de los síntomas y comportamientos de salud mental, ampliando el conocimiento de los procesos y la dinámica subyacentes de la salud mental. Los resultados demostrarán la utilidad de los datos multimodales para la evaluación de la salud mental y mostrarán cómo se interrelacionan los resultados de diferentes fuentes de datos. Esto, junto con la identificación de posibles inconvenientes de las evaluaciones frecuentes, guiará las futuras estrategias de evaluación de la salud. También permite obtener datos sobre el valor predictivo de los resultados de salud a partir de diferentes métodos de evaluación. De particular interés es demostrar si los datos multimodales proporcionan datos más completos que la modalidad de datos única y aclarar si los datos multimodales mejoran la precisión en la predicción de problemas de salud mental.

Es importante destacar que los resultados demostrarán si una estrategia de reclutamiento estratificada por edad y sexo es apropiada o si se necesitan métodos de reclutamiento selectivos para obtener una muestra de población representativa. Se aclarará la viabilidad de recopilar datos de salud mental mediante medidas de autoinforme con seguimiento de 6 meses y/o un año, así como con un enfoque de la EMA. Los resultados también mostrarán si las pruebas de comportamiento, los datos pasivos y las muestras de sangre son herramientas de resultados viables para utilizar según lo propuesto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pernilla Asenlof, PhD
  • Número de teléfono: + 46 18 471 47 68
  • Correo electrónico: pernilla.asenlof@uu.se

Ubicaciones de estudio

      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres y mujeres de la población general de Suecia de entre 15 y 29 años en el momento del reclutamiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad en el momento del reclutamiento
  • propiedad del teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Protocolo 1
La salud mental se evalúa en el transcurso de 2 años, mediante encuesta en tres ocasiones: al inicio y seguimientos 1 y 2 años después.
Los resultados de viabilidad se compararán entre los 3 grupos.
Protocolo 2
La salud mental se evalúa a lo largo de 2 años, mediante encuesta en cinco ocasiones: al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después.
Los resultados de viabilidad se compararán entre los 3 grupos.
Protocolo 3
La salud mental se evalúa en el transcurso de 2 años, mediante encuesta en tres ocasiones: al inicio y seguimientos 1 y 2 años después. Además, se aplicará un método de captura de datos en tiempo real, las evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA), directamente después de la línea de base y 6, 12 y 18 meses después. A los participantes del grupo 3 se les pedirá que completen registros diarios utilizando una selección de medidas de autoinforme durante un período de un mes. Las preguntas de autoinforme se distribuirán a través de la aplicación con entre 5 y 15 preguntas a la vez.
Los resultados de viabilidad se compararán entre los 3 grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años para los grupos 1 y 3
Autoinforme: Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). Versión sueca. 7 ítems que van desde 0 = 'nada' hasta 3 = 'casi todos los días'. 1 ítem que va desde 0 = "sin dificultades" hasta 3 = "dificultades extremas". 1 ítem que va desde 0 = 'nada en absoluto, hasta 3 = 'muy perturbador'. Los primeros 7 ítems se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 21, donde: 0-4 = sin signos de ansiedad, 5-9 = TAG leve, 10-14 = TAG moderado, 15-21 = TAG severo. El ítem 8 se informa como un ítem único donde una puntuación más alta significa una interferencia más alta.
Línea de base, 1 año, 2 años para los grupos 1 y 3
Cambio en los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años para el Grupo 2
Autoinforme: Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). Versión sueca. 7 ítems que van desde 0 = 'nada' hasta 3 = 'casi todos los días'. 1 ítem que va desde 0 = "sin dificultades" hasta 3 = "dificultades extremas". 1 ítem que va desde 0 = 'nada en absoluto, hasta 3 = 'muy perturbador'. Los primeros 7 ítems se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 21, donde: 0-4 = sin signos de ansiedad, 5-9 = TAG leve, 10-14 = TAG moderado, 15-21 = TAG severo. El ítem 8 se informa como un ítem único donde una puntuación más alta significa una interferencia más alta.
Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años para el Grupo 2
Cambio en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años para los grupos 1 y 3
Autoinforme: Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9+1), versión sueca. 9 ítems que van desde 0 = 'nada' hasta 3 = 'casi todos los días'. 1 ítem que va desde 0 = "sin dificultades" hasta 3 = "dificultades extremas". Los primeros 9 ítems se suman para obtener una puntuación que va de 0 a 27, donde: 0-4 = sin signos de depresión, 5-9 = depresión leve, 10-14 = depresión moderada, 15-19 = depresión moderadamente grave, 20 -27 = depresión severa. El ítem 10 se informa como un ítem único donde las puntuaciones altas indican una alta interferencia con la función diaria.
Línea de base, 1 año, 2 años para los grupos 1 y 3
Cambio en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años para el Grupo 2
Autoinforme: Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9+1), versión sueca. 9 ítems que van desde 0 = 'nada' hasta 3 = 'casi todos los días'. 1 ítem que va desde 0 = "sin dificultades" hasta 3 = "dificultades extremas". Los primeros 9 ítems se suman para obtener una puntuación que va de 0 a 27, donde: 0-4 = sin signos de depresión, 5-9 = depresión leve, 10-14 = depresión moderada, 15-19 = depresión moderadamente grave, 20 -27 = depresión severa. El ítem 10 se informa como un ítem único donde las puntuaciones altas indican una alta interferencia con la función diaria.
Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años para el Grupo 2
Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años para los grupos 1 y 3
Autoinforme: Índice de Bienestar (OMS-5). Versión sueca. 5 elementos que van desde 0 = 'en ningún momento' hasta 5 = 'todo el tiempo'. Los 5 ítems se suman en una puntuación que va de 0 a 25, donde 0 representa la peor calidad de vida posible y 25 representa la mejor calidad de vida posible.
Línea de base, 1 año, 2 años para los grupos 1 y 3
Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años para el Grupo 2
Autoinforme: Índice de Bienestar (OMS-5). Versión sueca. 5 elementos que van desde 0 = 'en ningún momento' hasta 5 = 'todo el tiempo'. Los 5 ítems se suman en una puntuación que va de 0 a 25, donde 0 representa la peor calidad de vida posible y 25 representa la mejor calidad de vida posible.
Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años para el Grupo 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el bienestar emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años para los grupos 1 y 3
Autoinforme: Formulario breve del continuo de salud mental (MHC-SF). Versión sueca. 14 ítems que evalúan con qué frecuencia una afirmación fue cierta durante las últimas dos semanas, informada en una escala Likert de 6 puntos que va desde 0 "nunca" a 5 "todos los días". Las declaraciones incluyen aspectos emocionales, sociales y psicológicos del bienestar. Los ítems se suman, dando como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 70. La puntuación total de la escala se utilizará para la evaluación del bienestar mental general y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de bienestar positivo.
Línea de base, 1 año, 2 años para los grupos 1 y 3
Cambio en el bienestar emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años para el Grupo 2
Autoinforme: Formulario breve del continuo de salud mental (MHC-SF). Versión sueca. 14 ítems que evalúan con qué frecuencia una afirmación fue cierta durante las últimas dos semanas, informada en una escala Likert de 6 puntos que va desde 0 "nunca" a 5 "todos los días". Las declaraciones incluyen aspectos emocionales, sociales y psicológicos del bienestar. Los ítems se suman, dando como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 70. La puntuación total de la escala se utilizará para la evaluación del bienestar mental general y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de bienestar positivo.
Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años para el Grupo 2
Cambio de estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años para el Grupo 2
Autoinforme: Escala de Estrés Percibido (PSS-10). Versión sueca. 10 ítems que van desde 0 ='nunca' hasta 4 ='muy a menudo'. Las puntuaciones de los elementos 4, 5, 7 y 8 deben invertirse (0=4, 1=3, 2=2, 1=4) y sumarse todas para obtener una puntuación que oscila entre 0 y 40. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés percibido.
Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años para el Grupo 2
Cambio de estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años para los grupos 1 y 3
Autoinforme: Escala de Estrés Percibido (PSS-10). Versión sueca. 10 ítems que van desde 0 ='nunca' hasta 4 ='muy a menudo'. Las puntuaciones de los elementos 4, 5, 7 y 8 deben invertirse (0=4, 1=3, 2=2, 1=4) y sumarse todas para obtener una puntuación que oscila entre 0 y 40. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés percibido.
Línea de base, 1 año, 2 años para los grupos 1 y 3
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años para los grupos 1 y 3
Autoinforme: índice de gravedad del insomnio (ISI). Versión sueca. El ISI consta de 7 ítems que evalúan los problemas de sueño actuales (es decir, las 2 semanas anteriores). Los primeros tres ítems evalúan la gravedad del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y los problemas de despertar temprano en la mañana. Los ítems siguientes evalúan el problema actual del sueño, la interferencia con el funcionamiento diario, la notabilidad del deterioro atribuido al problema del sueño y la cantidad de preocupación debido al problema actual del sueño. Los ítems se califican en una escala Likert de cinco puntos ('0' representa nada o nada en absoluto y '4' representa mucho). Las puntuaciones totales varían de 0 a 28, y las puntuaciones combinadas más altas indican una peor gravedad del insomnio.
Línea de base, 1 año, 2 años para los grupos 1 y 3
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años para el Grupo 2
Autoinforme: índice de gravedad del insomnio (ISI). Versión sueca. El ISI consta de 7 ítems que evalúan los problemas de sueño actuales (es decir, las 2 semanas anteriores). Los primeros tres ítems evalúan la gravedad del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y los problemas de despertar temprano en la mañana. Los ítems siguientes evalúan el problema actual del sueño, la interferencia con el funcionamiento diario, la notabilidad del deterioro atribuido al problema del sueño y la cantidad de preocupación debido al problema actual del sueño. Los ítems se califican en una escala Likert de cinco puntos ('0' representa nada o nada en absoluto y '4' representa mucho). Las puntuaciones totales varían de 0 a 28, y las puntuaciones combinadas más altas indican una peor gravedad del insomnio.
Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años para el Grupo 2
Cambio en la flexibilidad psicológica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años para los grupos 1 y 3
Autoinforme: Ítems seleccionados del Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional (MPFI). Versión sueca. 12 ítems donde califican la frecuencia con la que experimentan cada afirmación durante las últimas 2 semanas, con respuestas dadas en una escala de 6 puntos que van desde nunca es cierto (1) hasta siempre es cierto (6).
Línea de base, 1 año, 2 años para los grupos 1 y 3
Cambio en la flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años para el Grupo 2
Autoinforme: Ítems seleccionados del Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional (MPFI). Versión sueca. 12 ítems donde califican la frecuencia con la que experimentan cada afirmación durante las últimas 2 semanas, con respuestas dadas en una escala de 6 puntos que van desde nunca es cierto (1) hasta siempre es cierto (6).
Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años para el Grupo 2
Cambio en el control esforzado
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años para los grupos 1 y 3
Autoinforme: Cuestionario de temperamento para adultos (ATQ). Versión sueca. 19 ítems donde cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 = "extremadamente falso de tu parte" hasta 7 = "extremadamente cierto de ti".
Línea de base, 1 año, 2 años para los grupos 1 y 3
Cambio en el control esforzado
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años para el Grupo 2
Autoinforme: Cuestionario de temperamento para adultos (ATQ). Versión sueca. 19 ítems donde cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 = "extremadamente falso de tu parte" hasta 7 = "extremadamente cierto de ti".
Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años para el Grupo 2
Cambio en la regulación de las emociones.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años para los grupos 1 y 3
Autoinforme: Cuestionario ampliado sobre estrategias de regulación de las emociones de los adolescentes (AERSQ-E). Versión sueca. 23 ítems con cada ítem calificado en una escala de 5 puntos, que van desde 1 = "muy raramente/nunca" hasta 5 = "muy a menudo/siempre".
Línea de base, 1 año, 2 años para los grupos 1 y 3
Cambio en la regulación de las emociones.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años para el Grupo 2
Autoinforme: Cuestionario ampliado sobre estrategias de regulación de las emociones de los adolescentes (AERSQ-E). Versión sueca. 23 ítems con cada ítem calificado en una escala de 5 puntos, que van desde 1 = "muy raramente/nunca" hasta 5 = "muy a menudo/siempre".
Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años para el Grupo 2
Datos de salud individuales
Periodo de tiempo: Línea de base para el Grupo 1, 2, 3
Autoinforme: talla, peso, salud sexual, patrón de sangrado menstrual, salud física, diagnóstico y tratamientos psicológicos.
Línea de base para el Grupo 1, 2, 3
Datos de salud individuales
Periodo de tiempo: 6 meses para el grupo 2
Autoinforme: talla, peso, salud sexual, patrón de sangrado menstrual, salud física, diagnóstico y tratamientos psicológicos.
6 meses para el grupo 2
Datos de salud individuales
Periodo de tiempo: 1 año para el Grupo 1, 2, 3
Autoinforme: talla, peso, salud sexual, patrón de sangrado menstrual, salud física, diagnóstico y tratamientos psicológicos.
1 año para el Grupo 1, 2, 3
Datos de salud individuales
Periodo de tiempo: 1,5 años Grupo 2
Autoinforme: talla, peso, salud sexual, patrón de sangrado menstrual, salud física, diagnóstico y tratamientos psicológicos.
1,5 años Grupo 2
Datos de salud individuales
Periodo de tiempo: 2 años para el Grupo 1, 2, 3
Autoinforme: talla, peso, salud sexual, patrón de sangrado menstrual, salud física, diagnóstico y tratamientos psicológicos.
2 años para el Grupo 1, 2, 3
Comportamientos de salud
Periodo de tiempo: Línea de base para el Grupo 1, 2, 3
Autoinforme: actividad física, hábitos relacionados con el tabaquismo, consumo de alcohol, cafeína, ingesta de alimentos y líquidos. Uso de redes sociales y tiempo libre.
Línea de base para el Grupo 1, 2, 3
Comportamientos de salud
Periodo de tiempo: 6 meses para el grupo 2
Autoinforme: actividad física, hábitos relacionados con el tabaquismo, consumo de alcohol, cafeína, ingesta de alimentos y líquidos. Uso de redes sociales y tiempo libre.
6 meses para el grupo 2
Comportamientos de salud
Periodo de tiempo: 1 año para el Grupo 1, 2, 3
Autoinforme: actividad física, hábitos relacionados con el tabaquismo, consumo de alcohol, cafeína, ingesta de alimentos y líquidos. Uso de redes sociales y tiempo libre.
1 año para el Grupo 1, 2, 3
Comportamientos de salud
Periodo de tiempo: 1,5 años Grupo 2
Autoinforme: actividad física, hábitos relacionados con el tabaquismo, consumo de alcohol, cafeína, ingesta de alimentos y líquidos. Uso de redes sociales y tiempo libre.
1,5 años Grupo 2
Comportamientos de salud
Periodo de tiempo: 2 años para el Grupo 1, 2, 3
Autoinforme: actividad física, hábitos relacionados con el tabaquismo, consumo de alcohol, cafeína, ingesta de alimentos y líquidos. Uso de redes sociales y tiempo libre.
2 años para el Grupo 1, 2, 3
Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Línea de base para el Grupo 1, 2, 3
Autoinforme: país de nacimiento, género, identidad sexual, situación de vida, empleo, educación.
Línea de base para el Grupo 1, 2, 3
Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: 6 meses para el grupo 2
Autoinforme: país de nacimiento, género, identidad sexual, situación de vida, empleo, educación.
6 meses para el grupo 2
Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: 1 año para el Grupo 1, 2, 3
Autoinforme: país de nacimiento, género, identidad sexual, situación de vida, empleo, educación.
1 año para el Grupo 1, 2, 3
Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: 1,5 años Grupo 2
Autoinforme: país de nacimiento, género, identidad sexual, situación de vida, empleo, educación.
1,5 años Grupo 2
Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: 2 años para el Grupo 1, 2, 3
Autoinforme: país de nacimiento, género, identidad sexual, situación de vida, empleo, educación.
2 años para el Grupo 1, 2, 3
Factores sociales
Periodo de tiempo: Línea de base para el Grupo 1, 2, 3
Autoinforme: sentido de comunidad y pertenencia, y experiencia de violencia y acoso
Línea de base para el Grupo 1, 2, 3
Factores sociales
Periodo de tiempo: 6 meses para el grupo 2
Autoinforme: sentido de comunidad y pertenencia, y experiencia de violencia y acoso
6 meses para el grupo 2
Factores sociales
Periodo de tiempo: 1 año para el Grupo 1, 2, 3
Autoinforme: sentido de comunidad y pertenencia, y experiencia de violencia y acoso.
1 año para el Grupo 1, 2, 3
Factores sociales
Periodo de tiempo: 1,5 años Grupo 2
Autoinforme: sentido de comunidad y pertenencia, y experiencia de violencia y acoso
1,5 años Grupo 2
Factores sociales
Periodo de tiempo: 2 años para el Grupo 1, 2, 3
Autoinforme: sentido de comunidad y pertenencia, y experiencia de violencia y acoso
2 años para el Grupo 1, 2, 3
Identificación exploratoria de biomarcadores.
Periodo de tiempo: Línea de base para el grupo 2, 3
Muestra de sangre opcional en el hogar, extracción y análisis de alrededor de 800 biomarcadores y proporciones de vías metabólicas, incluida la regulación de esteroides, hormonas, neurotransmisores y lípidos.
Línea de base para el grupo 2, 3
Identificación exploratoria de biomarcadores.
Periodo de tiempo: 6 meses para el grupo 2, 3
Muestra de sangre en el hogar, extracción y análisis de alrededor de 800 biomarcadores y proporciones de vías metabólicas, incluida la regulación de esteroides, hormonas, neurotransmisores y lípidos.
6 meses para el grupo 2, 3
Prueba de comportamiento, conflicto de aproximación-evitación.
Periodo de tiempo: Línea de base para el Grupo 1, 2, 3
Datos de pruebas de comportamiento remotas y en línea. Medidas de mecanismos psicológicos básicos de importancia para la salud mental como el conflicto de aproximación-evitación.
Línea de base para el Grupo 1, 2, 3
Test de comportamiento, regulación emocional.
Periodo de tiempo: Línea de base para el Grupo 1, 2, 3
Datos de pruebas de comportamiento remotas y en línea. Medidas de mecanismos psicológicos básicos de importancia para la salud mental como la regulación emocional.
Línea de base para el Grupo 1, 2, 3
Prueba de comportamiento, asunción de riesgos.
Periodo de tiempo: Línea de base para el Grupo 1, 2, 3
Datos de pruebas de comportamiento remotas y en línea. Medidas de mecanismos psicológicos básicos de importancia para la salud mental, como la asunción de riesgos.
Línea de base para el Grupo 1, 2, 3
Test de comportamiento, influencia de la ambigüedad.
Periodo de tiempo: Línea de base para el Grupo 1, 2, 3
Datos de pruebas de comportamiento remotas y en línea. Medidas de mecanismos psicológicos básicos de importancia para la salud mental como la influencia de la ambigüedad.
Línea de base para el Grupo 1, 2, 3
Prueba de comportamiento, conflicto de aproximación-evitación.
Periodo de tiempo: 1 año para el Grupo 1, 2, 3
Datos de pruebas de comportamiento remotas y en línea. Medidas de mecanismos psicológicos básicos de importancia para la salud mental como el conflicto de aproximación-evitación.
1 año para el Grupo 1, 2, 3
Test de comportamiento, regulación emocional.
Periodo de tiempo: 1 año para el Grupo 1, 2, 3
Datos de pruebas de comportamiento remotas y en línea. Medidas de mecanismos psicológicos básicos de importancia para la salud mental como la regulación emocional.
1 año para el Grupo 1, 2, 3
Prueba de comportamiento, asunción de riesgos.
Periodo de tiempo: 1 año para el Grupo 1, 2, 3
Datos de pruebas de comportamiento remotas y en línea. Medidas de mecanismos psicológicos básicos de importancia para la salud mental, como la asunción de riesgos.
1 año para el Grupo 1, 2, 3
Test de comportamiento, influencia de la ambigüedad.
Periodo de tiempo: 1 año para el Grupo 1, 2, 3
Datos de pruebas de comportamiento remotas y en línea. Medidas de mecanismos psicológicos básicos de importancia para la salud mental como la influencia de la ambigüedad.
1 año para el Grupo 1, 2, 3
Prueba de comportamiento, conflicto de aproximación-evitación.
Periodo de tiempo: 2 años para el Grupo 1, 2, 3
Datos de pruebas de comportamiento remotas y en línea. Medidas de mecanismos psicológicos básicos de importancia para la salud mental como el conflicto de aproximación-evitación.
2 años para el Grupo 1, 2, 3
Test de comportamiento, regulación emocional.
Periodo de tiempo: 2 años para el Grupo 1, 2, 3
Datos de pruebas de comportamiento remotas y en línea. Medidas de mecanismos psicológicos básicos de importancia para la salud mental como la regulación emocional.
2 años para el Grupo 1, 2, 3
Prueba de comportamiento, asunción de riesgos.
Periodo de tiempo: 2 años para el Grupo 1, 2, 3
Datos de pruebas de comportamiento remotas y en línea. Medidas de mecanismos psicológicos básicos de importancia para la salud mental, como la asunción de riesgos.
2 años para el Grupo 1, 2, 3
Test de comportamiento, influencia de la ambigüedad.
Periodo de tiempo: 2 años para el Grupo 1, 2, 3
Datos de pruebas de comportamiento remotas y en línea. Medidas de mecanismos psicológicos básicos de importancia para la salud mental como la influencia de la ambigüedad.
2 años para el Grupo 1, 2, 3
Cambio de curiosidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años para los grupos 1 y 3
Autoinforme: Escala de curiosidad de cinco dimensiones revisada (5DCR). Versión sueca. 7 ítems seleccionados de la Escala de Curiosidad Quindimensional Revisada (5DCR). Escala de 7 puntos que va desde 1 = 'no me describe' hasta 7 = 'me describe completamente'.
Línea de base, 1 año, 2 años para los grupos 1 y 3
Cambio de curiosidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años para el Grupo 2
Autoinforme: Escala de Curiosidad de Cinco Dimensiones Revisada (5DCR). Versión sueca. 7 ítems seleccionados de la Escala de Curiosidad Quindimensional Revisada (5DCR). Escala de 7 puntos que va desde 1 = 'no me describe' hasta 7 = 'me describe completamente'.
Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años para el Grupo 2
Cambio en el significado percibido del ocio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años para los grupos 1 y 3
Autoinforme: 1 ítem. Escala de 4 puntos que va desde nada significativo (0) hasta absolutamente significativo (4).
Línea de base, 1 año, 2 años para los grupos 1 y 3
Cambio en el significado percibido del ocio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años para el Grupo 2
Autoinforme: 1 ítem. Escala de 4 puntos que va desde nada significativo (0) hasta absolutamente significativo (4).
Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años para el Grupo 2

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad, Reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
Número de personas a las que se debía contactar para incluir el número deseado de participantes al inicio del estudio en cada grupo de edad.
Base
Factibilidad, Número de participantes que se adhieren a cada protocolo de evaluación (grupo)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 2 años.
Número de participantes que adhieren a cada protocolo de evaluación (grupo). Para los participantes del grupo 3, se registrará el número de participantes que se adhieran a la EMA para cada período de seguimiento.
Durante el período de estudio de 2 años.
Viabilidad, Aceptación del estudio.
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 2 años.
Número de personas que dan su consentimiento para participar en el estudio.
Durante el período de estudio de 2 años.
Viabilidad, aceptación de partes opcionales del estudio.
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 2 años.
Número de personas que dan su consentimiento para participar en cualquiera de los procedimientos opcionales de recopilación de datos del estudio.
Durante el período de estudio de 2 años.
Factibilidad, tasas de finalización
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 2 años.
Se evaluarán las tasas de finalización de los procedimientos de recopilación de datos. Tasa de finalización significa la relación entre el número de participantes que completan un procedimiento de datos y el número total de participantes elegibles.
Durante el período de estudio de 2 años.
Viabilidad, datos faltantes
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 2 años.
Cantidad de valores faltantes en las respuestas de la encuesta.
Durante el período de estudio de 2 años.
Datos del registro nacional, Episodios de atención de salud en pacientes hospitalizados (hospital)
Periodo de tiempo: Pre-base y continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos sobre episodios de atención sanitaria en régimen de internación (hospital).
Pre-base y continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos del registro nacional, Atención ambulatoria especializada
Periodo de tiempo: Pre-base y continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos sobre atención especializada ambulatoria, incluida la atención psiquiátrica.
Pre-base y continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos del registro nacional, Condiciones psiquiátricas
Periodo de tiempo: Pre-base y continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos sobre condiciones psiquiátricas.
Pre-base y continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos del registro nacional, Condiciones de dolor.
Periodo de tiempo: Pre-base y continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos sobre condiciones de dolor.
Pre-base y continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos del registro nacional, comorbilidad de afecciones psiquiátricas y de dolor.
Periodo de tiempo: Pre-base y continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos sobre comorbilidad de enfermedades psiquiátricas y de dolor.
Pre-base y continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos del registro nacional, Medicamentos psicotrópicos
Periodo de tiempo: Pre-base y continuo durante el período de estudio de 2 años.
Uso de medicación psicotrópica.
Pre-base y continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos del registro nacional, Ausencia escolar
Periodo de tiempo: Pre-base y continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos sobre el absentismo escolar.
Pre-base y continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos de sensores de teléfonos inteligentes, uso de Internet
Periodo de tiempo: Continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos de sensores sobre el uso de Internet.
Continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos del sensor del teléfono inteligente, Accesibilidad
Periodo de tiempo: Continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos del sensor sobre accesibilidad (si está conectado o no a la red celular, Wi-Fi).
Continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos del sensor del teléfono inteligente, actividad general del teléfono inteligente
Periodo de tiempo: Continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos de sensores sobre la actividad general del teléfono inteligente (uso del procesador (%))
Continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos de sensores de teléfonos inteligentes, actividad de Internet
Periodo de tiempo: Continuo durante el período de estudio de 2 años.
Los datos del sensor incluyen la actividad de Internet (kb/s).
Continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos de sensores de teléfonos inteligentes, disponibilidad de Internet
Periodo de tiempo: Continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos de sensores sobre disponibilidad de internet.
Continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos del sensor del teléfono inteligente, uso del cargador
Periodo de tiempo: Continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos de sensores sobre el uso del cargador.
Continuo durante el período de estudio de 2 años.
Datos de sensores de teléfonos inteligentes, patrones de movimiento geográfico
Periodo de tiempo: Continuo durante el período de estudio de 2 años.
Patrones de movimiento geográfico de datos de sensores (medidos con servicios de ubicación (GPS) y el acelerómetro.
Continuo durante el período de estudio de 2 años.
Metadatos de la encuesta y de la aplicación, encuesta abierta
Periodo de tiempo: Continuo durante el período de estudio de 2 años.
Uso de la aplicación: cuando se abrió una encuesta.
Continuo durante el período de estudio de 2 años.
Metadatos de encuestas y aplicaciones, es hora de responder medidas y preguntas separadas
Periodo de tiempo: Continuo durante el período de estudio de 2 años.
Uso de la aplicación: tiempo necesario para responder medidas y preguntas por separado.
Continuo durante el período de estudio de 2 años.
Metadatos de encuestas y aplicaciones, finalización de la encuesta completa
Periodo de tiempo: Continuo durante el período de estudio de 2 años.
Uso de la aplicación: finalización de la encuesta completa.
Continuo durante el período de estudio de 2 años.
Metadatos de encuestas y aplicaciones, cambios realizados en las respuestas de la encuesta
Periodo de tiempo: Continuo durante el período de estudio de 2 años.
Uso de la aplicación: cualquier cambio realizado en las respuestas de la encuesta.
Continuo durante el período de estudio de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pernilla Åsenlöf, PhD, Uppsala University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UU20230127

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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