재발성/전이성 유방암에 대한 알부민 결합 파클리탁셀/과립구 기반 치료법에 대한 임상 연구
2025년 2월 10일 업데이트: JIANG LONGWEI
이번 임상시험의 목표는 알부민 결합 파클리탁셀/과립구 약물이 재발성/전이성 유방암 환자를 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
재발성/전이성 유방암 환자를 대상으로 알부민 결합 파클리탁셀/과립구 제제의 안전성을 검증합니다.
재발성/전이성 유방암 환자에서 알부민 결합 파클리탁셀/과립구 약물의 효능을 평가합니다.
재발성/전이성 유방암 환자에서 알부민 결합 파클리탁셀/과립구 약물의 약동학적 거동을 검출합니다.
연구 개요
상세 설명
이 공개 단일군 연구에서 조직병리학으로 확인된 선택된 재발/전이성 유방암 환자는 알부민 결합 파클리탁셀/과립구 기반 치료법을 받게 됩니다.
과립구는 혈구 분리기로 분리된 후 GMP 실험실에서 배양되어 알부민 결합 파클리탁셀/과립구 약물을 제조하게 됩니다.
그런 다음 약물을 환자에게 정맥 주사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiang Longwei, Master
- 전화번호: +86-02580864524
- 이메일: jianglw2005@163.com
연구 장소
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- 모병
- Jinling Hospital
-
연락하다:
- Jiang Longwei, Master
- 전화번호: +862580864524
- 이메일: jianglw2005@163.com
-
연락하다:
- JIA SHAOCHANG, MD
- 전화번호: +86-13905169358
- 이메일: jiashaochang@sina.com
-
연락하다:
- ZHANG CAN, PhD
-
연락하다:
- JIA SHAOCHANG, MD
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연락하다:
- JU CAOYUN, PhD
-
연락하다:
- YAO LU, Master
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, 18세 이상; 환자 자신이 자발적으로 서명한 사전 동의서를 얻습니다. 재발성/전이성 진행성 유방암 환자(TNM 표준 참조); 표준 1차 치료를 받았고 예상 생존 기간이 3개월 이상인 환자; EOCG 점수는 2점 이하이고 KPS는 70점 이상입니다. 간, 신장, 골수 기능은 기본적으로 정상입니다. 가임기 환자는 등록 전과 치료 3개월 후 적절한 보호 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내에 다른 항종양 치료를 받은 자 파클리탁셀, 알부민 나프록센, 이부프로펜, 트리메토프림 및 암피실린에 대한 알레르기 병력이 있는 환자; 양성 혈액 임신 테스트; 항응고제 치료가 필요한 환자; 활동성 감염질환이 있거나 골수 또는 장기이식 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부민 파클리탁셀/호중구 약물
환자의 자가 호중구 세포를 분리하고 체외에서 알부민 파클리탁셀로 유도 및 배양합니다.
그런 다음 약물을 환자에게 정맥 주사합니다.
호중구 세포의 수는 1.0E10 이상이 됩니다.
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환자의 자가 호중구 세포를 분리하고 체외에서 알부민 파클리탁셀로 유도 및 배양합니다.
알부민 파클리탁셀/호중구 약물의 최종 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성/전이성 유방암 치료에 있어 알부민 결합 파클리탁셀/과립구의 안전성을 검증합니다.
기간: 13개월
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부작용과 심각한 부작용이 평가됩니다.
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13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성/전이성 유방암 치료에서 알부민 결합 파클리탁셀/과립구 약물의 효율성을 평가합니다.
기간: 13개월
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객관적인 임상 반응이 평가됩니다.
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jia Shaochang, MD, Jinling Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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