Un estudio clínico de la terapia basada en granulocitos / paclitaxel unido a albúmina para el cáncer de mama recurrente / metastásico
10 de febrero de 2025 actualizado por: JIANG LONGWEI
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el fármaco Paclitaxel/Granulocitos unido a albúmina puede tratar pacientes con cáncer de mama recurrente/metastásico. Las principales preguntas que pretende responder son:
Verificar la seguridad del fármaco paclitaxel/granulocitos unido a albúmina en pacientes con cáncer de mama recurrente/metastásico.
Evaluar la eficacia del fármaco paclitaxel / granulocitos unido a albúmina en pacientes con cáncer de mama recurrente / metastásico.
Detectar el comportamiento farmacocinético del fármaco paclitaxel / granulocitos unido a albúmina en pacientes con cáncer de mama recurrente / metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio abierto de un solo grupo, los pacientes seleccionados con cáncer de mama recurrente/metastásico confirmado por histopatología recibirán terapia basada en paclitaxel/granulocitos unidos a albúmina.
Los granulocitos se separarán mediante un separador de células sanguíneas y se cultivarán en el laboratorio GMP para producir el fármaco paclitaxel/granulocitos unido a albúmina.
Luego, el medicamento se infundirá por vía intravenosa a los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiang Longwei, Master
- Número de teléfono: +86-02580864524
- Correo electrónico: jianglw2005@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Reclutamiento
- Jinling Hospital
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Contacto:
- Jiang Longwei, Master
- Número de teléfono: +862580864524
- Correo electrónico: jianglw2005@163.com
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Contacto:
- JIA SHAOCHANG, MD
- Número de teléfono: +86-13905169358
- Correo electrónico: jiashaochang@sina.com
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Contacto:
- ZHANG CAN, PhD
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Contacto:
- JIA SHAOCHANG, MD
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Contacto:
- JU CAOYUN, PhD
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Contacto:
- YAO LU, Master
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, edad ≥ 18 años; Obtener un formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente por el propio paciente; Pacientes con cáncer de mama avanzado recurrente/metastásico (consulte el estándar TNM); Pacientes que hayan recibido tratamientos estándar de primera línea y un tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses; Puntuación EOCG ≤ 2 y KPS≥ 70 puntos; Las funciones del hígado, los riñones y la médula ósea son básicamente normales; Los pacientes en edad fértil deben tomar las medidas de protección adecuadas antes de la inscripción y después del tratamiento 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Personas que hayan recibido otro tratamiento antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; Pacientes con antecedentes de alergia al paclitaxel, albúmina, naproxeno, ibuprofeno, trimetoprima y ampicilina; Prueba de embarazo en sangre positiva; Pacientes que requirieron terapia anticoagulante; Pacientes con enfermedades infecciosas activas o antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Albúmina paclitaxel/fármaco neutrófilo
Aislar las células de neutrifilos autólogas de los pacientes, inducirlas y cultivarlas con albúmina paclitaxel in vitro.
Luego, el medicamento se infundirá por vía intravenosa a los pacientes.
El número de células de neutrifilos será superior a 1,0E10.
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Aislar las células de neutrifilos autólogas de los pacientes, inducirlas y cultivarlas con albúmina paclitaxel in vitro.
El producto final del fármaco albúmina paclitaxel/neutrófilos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Verificar la seguridad de paclitaxel/granulocitos unidos a albúmina en el tratamiento del cáncer de mama recurrente/metastásico
Periodo de tiempo: 13 meses
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Se evaluarán los eventos adversos y los eventos adversos graves.
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia del fármaco paclitaxel/granulocitos unido a albúmina en el tratamiento del cáncer de mama recurrente/metastásico
Periodo de tiempo: 13 meses
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Se evaluará la respuesta clínica objetiva.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jia Shaochang, MD, Jinling Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- swzl20230906
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .