Eine klinische Studie zur Albumin-gebundenen Paclitaxel/Granulozyten-basierten Therapie bei rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs
10. Februar 2025 aktualisiert von: JIANG LONGWEI
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob Albumin-gebundenes Paclitaxel/Granulozyten-Medikament Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs behandeln kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Überprüfung der Sicherheit des Albumin-gebundenen Paclitaxel/Granulozyten-Medikaments bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs.
Bewertung der Wirksamkeit des Albumin-gebundenen Paclitaxel/Granulozyten-Medikaments bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs.
Ermittlung des pharmakokinetischen Verhaltens des Albumin-gebundenen Paclitaxel/Granulozyten-Arzneimittels bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser offenen, einarmigen Studie erhalten ausgewählte Patientinnen mit histopathologisch bestätigtem rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs eine Albumin-gebundene Paclitaxel/Granulozyten-basierte Therapie.
Die Granulozyten werden durch einen Blutzellseparator abgetrennt und im GMP-Labor kultiviert, um Albumin-gebundenes Paclitaxel/Granulozyten-Medikament herzustellen.
Anschließend wird den Patienten das Medikament intravenös infundiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiang Longwei, Master
- Telefonnummer: +86-02580864524
- E-Mail: jianglw2005@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Rekrutierung
- Jinling Hospital
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Kontakt:
- Jiang Longwei, Master
- Telefonnummer: +862580864524
- E-Mail: jianglw2005@163.com
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Kontakt:
- JIA SHAOCHANG, MD
- Telefonnummer: +86-13905169358
- E-Mail: jiashaochang@sina.com
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Kontakt:
- ZHANG CAN, PhD
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Kontakt:
- JIA SHAOCHANG, MD
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Kontakt:
- JU CAOYUN, PhD
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Kontakt:
- YAO LU, Master
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, Alter ≥ 18 Jahre; Erhalten Sie eine vom Patienten freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung. Patientinnen mit rezidivierendem/metastasiertem fortgeschrittenem Brustkrebs (siehe TNM-Standard); Patienten, die Standard-Erstlinienbehandlungen erhalten haben und eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten haben; EOCG-Score ≤ 2 und KPS≥ 70 Punkte; Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktionen sind grundsätzlich normal; Patienten im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme und nach 3 Monaten der Behandlung geeignete Schutzmaßnahmen ergreifen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine andere Antitumorbehandlung erhalten haben; Patienten mit einer Allergie gegen Paclitaxel, Albumin, Naproxen, Ibuprofen, Trimethoprim und Ampicillin in der Vorgeschichte; Positiver Blutschwangerschaftstest; Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigten; Patienten mit aktiven Infektionskrankheiten oder einer Vorgeschichte von Knochenmarks- oder Organtransplantationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Albumin-Paclitaxel/Neutrophile-Arzneimittel
Isolieren Sie die autologen neutriphilen Zellen der Patienten, induzieren Sie sie und kultivieren Sie sie mit Albumin-Paclitaxel in vitro.
Anschließend wird den Patienten das Medikament intravenös infundiert.
Die Anzahl der neutriphilen Zellen wird mehr als 1,0E10 betragen.
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Isolieren Sie die autologen neutriphilen Zellen der Patienten, induzieren Sie sie und kultivieren Sie sie mit Albumin-Paclitaxel in vitro.
Das Endprodukt für Albumin-Paclitaxel/Neutrophile-Arzneimittel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überprüfung der Sicherheit von Albumin-gebundenem Paclitaxel/Granulozyten bei der Behandlung von rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: 13 Monate
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Die unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden ausgewertet.
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13 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit des Albumin-gebundenen Paclitaxel/Granulozyten-Medikaments bei der Behandlung von rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: 13 Monate
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Das objektive klinische Ansprechen wird bewertet.
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13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jia Shaochang, MD, Jinling Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- swzl20230906
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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