Um estudo clínico de terapia baseada em paclitaxel/granulócitos ligado à albumina para câncer de mama recorrente/metastático
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: JIANG LONGWEI
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o medicamento Paclitaxel/Granulócitos ligado à albumina pode tratar pacientes com câncer de mama recorrente/metastático. As principais questões que pretende responder são:
Para verificar a segurança do medicamento Paclitaxel/Granulócitos ligado à albumina em pacientes com câncer de mama recorrente/metastático.
Para avaliar a eficácia do medicamento Paclitaxel/Granulócitos ligado à albumina em pacientes com câncer de mama recorrente/metastático.
Para detectar o comportamento farmacocinético do medicamento Paclitaxel/Granulócito ligado à albumina em pacientes com câncer de mama recorrente/metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo aberto e de braço único, pacientes selecionados com câncer de mama recorrente/metastático confirmado por histopatologia receberão terapia à base de paclitaxel/granulócitos ligado à albumina.
O granulócito será separado por separador de células sanguíneas e será cultivado no laboratório GMP para produzir o medicamento Paclitaxel/Granulócitos ligado à albumina.
Em seguida, o medicamento será infundido por via intravenosa nos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiang Longwei, Master
- Número de telefone: +86-02580864524
- E-mail: jianglw2005@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Recrutamento
- Jinling Hospital
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Contato:
- Jiang Longwei, Master
- Número de telefone: +862580864524
- E-mail: jianglw2005@163.com
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Contato:
- JIA SHAOCHANG, MD
- Número de telefone: +86-13905169358
- E-mail: jiashaochang@sina.com
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Contato:
- ZHANG CAN, PhD
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Contato:
- JIA SHAOCHANG, MD
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Contato:
- JU CAOYUN, PhD
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Contato:
- YAO LU, Master
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, com idade ≥ 18 anos; Obter um termo de consentimento informado assinado voluntariamente pelo próprio paciente; Pacientes com câncer de mama avançado recorrente/metastático (consulte o padrão TNM); Pacientes que receberam tratamentos padrão de primeira linha e tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses; escore EOCG ≤ 2 e KPS≥ 70 pontos; As funções do fígado, dos rins e da medula óssea são basicamente normais; Pacientes em idade fértil precisam tomar medidas de proteção adequadas antes da inscrição e após 3 meses de tratamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam outro tratamento antitumoral nas 4 semanas anteriores à inscrição; Pacientes com história de alergia ao paclitaxel, albumina naproxeno, ibuprofeno, trimetoprima e ampicilina; Teste de gravidez de sangue positivo; Pacientes que necessitaram de terapia anticoagulante; Pacientes com doenças infecciosas ativas ou história de transplante de medula óssea ou órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Albumina paclitaxel/medicamento para neutrófilos
Isole as células neutrófilos autólogas dos pacientes, induza-as e cultive-as com albumina e paclitaxel in vitro.
Em seguida, o medicamento será infundido por via intravenosa nos pacientes.
O número de células neutrófilos será superior a 1,0E10.
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Isole as células neutrófilos autólogas dos pacientes, induza-as e cultive-as com albumina e paclitaxel in vitro.
O produto final do medicamento Albumina paclitaxel/neutrófilos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para verificar a segurança do Paclitaxel/Granulócitos ligado à albumina no tratamento do câncer de mama recorrente/metastático
Prazo: 13 meses
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Os eventos adversos e eventos adversos graves serão avaliados.
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13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficiência do medicamento Paclitaxel/Granulócitos ligado à albumina no tratamento do câncer de mama recorrente/metastático
Prazo: 13 meses
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A resposta clínica objetiva será avaliada.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jia Shaochang, MD, Jinling Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- swzl20230906
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .