Uno studio clinico sulla terapia a base di paclitaxel/granulociti legati all'albumina per il cancro al seno ricorrente/metastatico
10 febbraio 2025 aggiornato da: JIANG LONGWEI
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il farmaco Paclitaxel/granulociti legato all'albumina può trattare pazienti con carcinoma mammario ricorrente/metastatico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Verificare la sicurezza del farmaco Paclitaxel/granulociti legato all'albumina in pazienti con carcinoma mammario ricorrente/metastatico.
Valutare l'efficacia del farmaco Paclitaxel/granulociti legato all'albumina in pazienti con carcinoma mammario ricorrente/metastatico.
Per rilevare il comportamento farmacocinetico del farmaco Paclitaxel/granulociti legato all'albumina in pazienti con carcinoma mammario ricorrente/metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio aperto, a braccio singolo, pazienti selezionati con carcinoma mammario recidivante/metastatico confermato dall'esame istopatologico verranno trattati con una terapia a base di Paclitaxel/granulociti legati all'albumina.
I granulociti verranno separati mediante un separatore di cellule del sangue e verranno coltivati nel laboratorio GMP per produrre il farmaco Paclitaxel/granulociti legato all'albumina.
Quindi il farmaco verrà infuso per via endovenosa nei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiang Longwei, Master
- Numero di telefono: +86-02580864524
- Email: jianglw2005@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Reclutamento
- Jinling Hospital
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Contatto:
- Jiang Longwei, Master
- Numero di telefono: +862580864524
- Email: jianglw2005@163.com
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Contatto:
- JIA SHAOCHANG, MD
- Numero di telefono: +86-13905169358
- Email: jiashaochang@sina.com
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Contatto:
- ZHANG CAN, PhD
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Contatto:
- JIA SHAOCHANG, MD
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Contatto:
- JU CAOYUN, PhD
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Contatto:
- YAO LU, Master
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, di età ≥ 18 anni; Ottenere un modulo di consenso informato firmato volontariamente dal paziente stesso; Pazienti con carcinoma mammario avanzato recidivante/metastatico (fare riferimento allo standard TNM); Pazienti che hanno ricevuto trattamenti standard di prima linea e tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi; Punteggio EOCG ≤ 2 e KPS≥ 70 punti; Le funzioni del fegato, dei reni e del midollo osseo sono sostanzialmente normali; I pazienti in età fertile devono adottare misure protettive adeguate prima dell’arruolamento e dopo il trattamento 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento; Pazienti con storia di allergia al paclitaxel, all'albumina, al naprossene, all'ibuprofene, al trimetoprim e all'ampicillina; Test di gravidanza su sangue positivo; Pazienti che necessitavano di terapia anticoagulante; Pazienti con malattie infettive attive o con una storia di trapianto di midollo osseo o di organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Farmaco paclitaxel/neutrofili basato sull'albumina
Isolare le cellule neutrofile autologhe dei pazienti, indurle e coltivarle con paclitaxel albumina in vitro.
Quindi il farmaco verrà infuso per via endovenosa nei pazienti.
Il numero di cellule neutrofili sarà superiore a 1.0E10.
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Isolare le cellule neutrofile autologhe dei pazienti, indurle e coltivarle con paclitaxel albumina in vitro.
Il prodotto finale per il farmaco paclitaxel/neutrofili basato sull'albumina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verificare la sicurezza di Paclitaxel/granulociti legati all’albumina nel trattamento del cancro al seno ricorrente/metastatico
Lasso di tempo: 13 mesi
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Verranno valutati gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.
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13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia del farmaco Paclitaxel/granulociti legato all'albumina nel trattamento del cancro al seno ricorrente/metastatico
Lasso di tempo: 13 mesi
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Verrà valutata la risposta clinica obiettiva.
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13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jia Shaochang, MD, Jinling Hospital, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- swzl20230906
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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