Badanie kliniczne terapii opartej na paklitakselu/granulocytach związanym z albuminą w leczeniu nawrotowego/przerzutowego raka piersi
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: JIANG LONGWEI
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek zawierający paklitaksel/granulocyty związany z albuminą może leczyć pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Weryfikacja bezpieczeństwa leku zawierającego paklitaksel/granulocyty związanego z albuminą u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi.
Ocena skuteczności leku zawierającego paklitaksel/granulocyty związanego z albuminami u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi.
Aby wykryć zachowanie farmakokinetyczne leku zawierającego paklitaksel/granulocyty związanego z albuminami u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym otwartym, jednoramiennym badaniu wybrani pacjenci z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi potwierdzonym badaniem histopatologicznym otrzymają terapię opartą na paklitakselu/granulocytach związanym z albuminą.
Granulocyty zostaną oddzielone za pomocą separatora komórek krwi i będą hodowane w laboratorium GMP w celu wytworzenia leku paklitaksel/granulocyt związany z albuminą.
Następnie lek będzie podawany pacjentom dożylnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiang Longwei, Master
- Numer telefonu: +86-02580864524
- E-mail: jianglw2005@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Rekrutacyjny
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Longwei, Master
- Numer telefonu: +862580864524
- E-mail: jianglw2005@163.com
-
Kontakt:
- JIA SHAOCHANG, MD
- Numer telefonu: +86-13905169358
- E-mail: jiashaochang@sina.com
-
Kontakt:
- ZHANG CAN, PhD
-
Kontakt:
- JIA SHAOCHANG, MD
-
Kontakt:
- JU CAOYUN, PhD
-
Kontakt:
- YAO LU, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku ≥ 18 lat; Uzyskaj formularz świadomej zgody, dobrowolnie podpisany przez samego pacjenta; Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi z nawrotem/przerzutami (patrz standard TNM); Pacjenci, którzy otrzymali standardowe leczenie pierwszego rzutu i oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesięcy; wynik EOCG ≤ 2 i KPS ≥ 70 punktów; Funkcje wątroby, nerek i szpiku kostnego są w zasadzie normalne; Pacjenci w wieku rozrodczym muszą podjąć odpowiednie środki ochronne przed włączeniem do badania i po 3 miesiącach po leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w ciągu 4 tygodni przed włączeniem otrzymały inne leczenie przeciwnowotworowe; Pacjenci z alergią w wywiadzie na paklitaksel, albuminę, naproksen, ibuprofen, trimetoprim i ampicylinę; Pozytywny test ciążowy z krwi; Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego; Pacjenci z aktywnymi chorobami zakaźnymi lub po przeszczepieniu szpiku kostnego lub narządu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Albumina paklitaksel / lek z neutrofilami
Izolować autologiczne komórki neutrifilowe pacjentów, indukować je i hodować in vitro z paklitakselem albuminowym.
Następnie lek będzie podawany pacjentom dożylnie.
Liczba komórek neutrifilowych będzie większa niż 1,0E10.
|
Izolować autologiczne komórki neutrifilowe pacjentów, indukować je i hodować in vitro z paklitakselem albuminowym.
Produkt końcowy leku Albumin paklitaksel/neutrofile.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zweryfikować bezpieczeństwo paklitakselu/granulocytów związanych z albuminą w leczeniu nawrotowego/przerzutowego raka piersi
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Ocenie zostaną poddane zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane.
|
13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności leku zawierającego paklitaksel/granulocyty związanego z albuminą w leczeniu nawrotowego/przerzutowego raka piersi
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Oceniona zostanie obiektywna odpowiedź kliniczna.
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jia Shaochang, MD, Jinling Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- swzl20230906
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .