Kliininen tutkimus albumiiniin sitoutuneesta paklitakseli-/granulosyyttipohjaisesta hoidosta uusiutuvan/metastaattisen rintasyövän hoidossa
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: JIANG LONGWEI
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko albumiiniin sitoutunut Paclitaxel/Granulocyte-lääke hoitaa potilaita, joilla on uusiutuva/metastaattinen rintasyöpä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Albumiiniin sitoutuneen Paclitaxel/Granulocyte -lääkkeen turvallisuuden tarkistamiseksi potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen rintasyöpä.
Arvioida albumiiniin sitoutuneen Paclitaxel/Granulocyte -lääkkeen tehoa potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen rintasyöpä.
Albumiiniin sitoutuneen Paclitaxel/Granulocyte-lääkkeen farmakokineettisen käyttäytymisen havaitsemiseksi potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa valitut potilaat, joilla on uusiutuva/metastaattinen rintasyöpä, jotka on vahvistettu histopatologialla, saavat albumiiniin sitoutunutta paklitakseli/granulosyyttipohjaista hoitoa.
Granulosyytti erotetaan verisoluerottimella, ja sitä viljellään GMP-laboratoriossa albumiiniin sitoutuneen paklitakseli/granulosyyttilääkkeen valmistamiseksi.
Sitten lääke infusoidaan suonensisäisesti potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiang Longwei, Master
- Puhelinnumero: +86-02580864524
- Sähköposti: jianglw2005@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Rekrytointi
- Jinling Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Longwei, Master
- Puhelinnumero: +862580864524
- Sähköposti: jianglw2005@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- JIA SHAOCHANG, MD
- Puhelinnumero: +86-13905169358
- Sähköposti: jiashaochang@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- ZHANG CAN, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- JIA SHAOCHANG, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- JU CAOYUN, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- YAO LU, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä ≥ 18 vuotta vanha; Hanki tietoinen suostumuslomake, jonka potilas on itse allekirjoittanut vapaaehtoisesti; Toistuvat/metastaattiset pitkälle edenneet rintasyöpäpotilaat (katso TNM-standardi); Potilaat, jotka ovat saaneet tavanomaista ensilinjan hoitoa ja joiden odotettu eloonjäämisaika on ≥ 3 kuukautta; EOCG-pisteet ≤ 2 ja KPS ≥ 70 pistettä; Maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta on periaatteessa normaalia; Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee ryhtyä asianmukaisiin suojatoimenpiteisiin ennen ilmoittautumista ja hoidon jälkeen 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muuta kasvainhoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia paklitakselille, albumiininaprokseenille, ibuprofeenille, trimetopriimille ja ampisilliinille; Positiivinen veren raskaustesti; Potilaat, jotka tarvitsivat antikoagulanttihoitoa; Potilaat, joilla on aktiivisia infektiosairauksia tai joilla on aiemmin ollut luuydin- tai elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albumiini paklitakseli/neutrofiili-lääke
Eristä potilaiden autologiset neutrofiilisolut, indusoi ja viljele niitä albumiinipaklitakselilla in vitro.
Sitten lääke infusoidaan suonensisäisesti potilaille.
Neutrofiilisolujen määrä on yli 1,0E10.
|
Eristä potilaiden autologiset neutrofiilisolut, indusoi ja viljele niitä albumiinipaklitakselilla in vitro.
Albumiini paklitakselin/neutrofiililääkkeen lopputuote.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albumiiniin sitoutuneen Paclitaxel/Granulocyten turvallisuuden varmistamiseksi uusiutuvan/metastaattisen rintasyövän hoidossa
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat arvioidaan.
|
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida albumiiniin sitoutuneen paklitakseli/granulosyyttilääkkeen tehoa uusiutuvan/metastaattisen rintasyövän hoidossa
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Objektiivinen kliininen vaste arvioidaan.
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jia Shaochang, MD, Jinling Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- swzl20230906
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .