Клиническое исследование терапии на основе паклитаксела/гранулоцитов, связанной с альбумином, при рецидивирующем/метастатическом раке молочной железы
10 февраля 2025 г. обновлено: JIANG LONGWEI
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли связанный с альбумином препарат паклитаксел/гранулоциты лечить пациентов с рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Проверить безопасность препарата паклитаксел/гранулоциты, связанного с альбумином, у пациентов с рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы.
Оценить эффективность препарата Паклитаксел/Гранулоциты, связанного с альбумином, у пациентов с рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы.
Определить фармакокинетическое поведение связанного с альбумином препарата паклитаксел/гранулоциты у пациентов с рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом открытом, единоличном исследовании отобранные пациенты с рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы, подтвержденным гистопатологией, будут получать терапию на основе паклитаксела/гранулоцитов, связанную с альбумином.
Гранулоциты будут отделены сепаратором клеток крови и культивированы в лаборатории GMP для получения связанного с альбумином препарата паклитаксел/гранулоциты.
Затем препарат будет вводить пациентам внутривенно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiang Longwei, Master
- Номер телефона: +86-02580864524
- Электронная почта: jianglw2005@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Рекрутинг
- Jinling Hospital
-
Контакт:
- Jiang Longwei, Master
- Номер телефона: +862580864524
- Электронная почта: jianglw2005@163.com
-
Контакт:
- JIA SHAOCHANG, MD
- Номер телефона: +86-13905169358
- Электронная почта: jiashaochang@sina.com
-
Контакт:
- ZHANG CAN, PhD
-
Контакт:
- JIA SHAOCHANG, MD
-
Контакт:
- JU CAOYUN, PhD
-
Контакт:
- YAO LU, Master
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте ≥ 18 лет; Получить форму информированного согласия, добровольно подписанную самим пациентом; Пациенты с рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы (см. стандарт TNM); Пациенты, получившие стандартное лечение первой линии и ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев; оценка EOCG ≤ 2 и KPS≥ 70 баллов; Функции печени, почек и костного мозга в основном нормальные; Пациентам детородного возраста необходимо принять соответствующие защитные меры до включения в исследование и после 3-месячного лечения.
Критерий исключения:
- Лица, получившие другое противоопухолевое лечение в течение 4 недель до включения в исследование; Пациенты с аллергией на паклитаксел, альбумин, напроксен, ибупрофен, триметоприм и ампициллин в анамнезе; Положительный тест крови на беременность; Пациенты, которым требовалась антикоагулянтная терапия; Пациенты с активными инфекционными заболеваниями или трансплантацией костного мозга или органов в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альбумин паклитаксел/нейтрофильный препарат
Изолируйте аутологичные нейтрифильные клетки пациентов, индуцируйте и культивируйте их с альбумином паклитакселом in vitro.
Затем препарат будет вводить пациентам внутривенно.
Число нейтрифильных клеток будет более 1,0Е10.
|
Изолируйте аутологичные нейтрифильные клетки пациентов, индуцируйте и культивируйте их с альбумином паклитакселом in vitro.
Конечный продукт препарата альбумин паклитаксел/нейтрофил.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить безопасность паклитаксела/гранулоцитов, связанных с альбумином, при лечении рецидивирующего/метастатического рака молочной железы.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Будут оценены нежелательные явления и серьезные нежелательные явления.
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность препарата паклитаксел/гранулоциты, связанного с альбумином, при лечении рецидивирующего/метастатического рака молочной железы.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Будет оценен объективный клинический ответ.
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jia Shaochang, MD, Jinling Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- swzl20230906
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .