Een klinische studie van op albumine gebonden paclitaxel/granulocyten gebaseerde therapie voor recidiverende/gemetastaseerde borstkanker
10 februari 2025 bijgewerkt door: JIANG LONGWEI
Het doel van deze klinische studie is om te ontdekken of het aan het albumine gebonden Paclitaxel/Granulocyte-medicijn patiënten met recidiverende/gemetastaseerde borstkanker kan behandelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Om de veiligheid van het aan albumine gebonden Paclitaxel/Granulocyte-geneesmiddel te verifiëren bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde borstkanker.
Om de werkzaamheid van het aan albumine gebonden Paclitaxel/Granulocyte-geneesmiddel te evalueren bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde borstkanker.
Om het farmacokinetische gedrag van het aan albumine gebonden Paclitaxel/Granulocyte-geneesmiddel te detecteren bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit open, eenarmige onderzoek zullen geselecteerde patiënten met recidiverende/gemetastaseerde borstkanker, bevestigd door histopathologie, een op albumine gebonden paclitaxel/granulocyt-gebaseerde therapie krijgen.
De granulocyt zal worden gescheiden door een bloedcelscheider en zal worden gekweekt in het GMP-laboratorium om het aan albumine gebonden Paclitaxel/Granulocyt-medicijn te maken.
Vervolgens wordt het medicijn intraveneus bij patiënten toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiang Longwei, Master
- Telefoonnummer: +86-02580864524
- E-mail: jianglw2005@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Werving
- Jinling Hospital
-
Contact:
- Jiang Longwei, Master
- Telefoonnummer: +862580864524
- E-mail: jianglw2005@163.com
-
Contact:
- JIA SHAOCHANG, MD
- Telefoonnummer: +86-13905169358
- E-mail: jiashaochang@sina.com
-
Contact:
- ZHANG CAN, PhD
-
Contact:
- JIA SHAOCHANG, MD
-
Contact:
- JU CAOYUN, PhD
-
Contact:
- YAO LU, Master
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, ≥ 18 jaar oud; Een geïnformeerde toestemmingsformulier verkrijgen dat vrijwillig door de patiënt zelf is ondertekend; Recidiverende/gemetastaseerde borstkankerpatiënten in een gevorderd stadium (zie TNM-standaard); Patiënten die standaard eerstelijnsbehandelingen hebben gekregen en een verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden; EOCG-score ≤ 2 en KPS ≥ 70 punten; De lever-, nier- en beenmergfuncties zijn in principe normaal; Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten passende beschermende maatregelen nemen vóór deelname aan de behandeling en na de behandeling gedurende 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving een andere antitumorbehandeling hebben ondergaan; Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor paclitaxel, albumine, naproxen, ibuprofen, trimethoprim en ampicilline; Positieve bloedzwangerschapstest; Patiënten die antistollingstherapie nodig hadden; Patiënten met actieve infectieziekten of een voorgeschiedenis van beenmerg- of orgaantransplantaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Albuminepaclitaxel/neutrofielgeneesmiddel
Isoleer de autologe neutrifilcellen van de patiënt, induceer en kweek ze in vitro met albuminepaclitaxel.
Vervolgens wordt het medicijn intraveneus bij patiënten toegediend.
Het aantal neutrifilcellen zal meer dan 1,0E10 zijn.
|
Isoleer de autologe neutrifilcellen van de patiënt, induceer en kweek ze in vitro met albuminepaclitaxel.
Het eindproduct voor albuminepaclitaxel/neutrofielgeneesmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van aan albumine gebonden Paclitaxel/Granulocyte bij de behandeling van recidiverende/gemetastaseerde borstkanker te verifiëren
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden geëvalueerd.
|
13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de efficiëntie van het aan albumine gebonden Paclitaxel/Granulocyte-geneesmiddel te evalueren bij de behandeling van recidiverende/gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De objectieve klinische respons zal worden geëvalueerd.
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jia Shaochang, MD, Jinling Hospital, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- swzl20230906
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .