En klinisk undersøgelse af albumin-bundet paclitaxel/granulocyt-baseret terapi for tilbagevendende/metastatisk brystkræft
10. februar 2025 opdateret af: JIANG LONGWEI
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om albuminbundet Paclitaxel/Granulocyt-lægemiddel kan behandle patienter med tilbagevendende/metastatisk brystkræft. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
For at verificere sikkerheden af Albumin-bundet Paclitaxel/Granulocyt-lægemiddel hos patienter med tilbagevendende/metastatisk brystkræft.
At evaluere effektiviteten af Albumin-bundet Paclitaxel/Granulocyt-lægemiddel hos patienter med tilbagevendende/metastatisk brystkræft.
At påvise den farmakokinetiske adfærd af Albumin-bundet Paclitaxel/Granulocyt-lægemiddel hos patienter med tilbagevendende/metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne åbne, enarmede undersøgelse vil udvalgte patienter med recidiverende/metastatisk brystkræft bekræftet af histopatologi blive modtaget albuminbundet Paclitaxel/Granulocyt-baseret behandling.
Granulocytten vil blive adskilt af blodcelle-separator og vil blive dyrket i GMP-laboratoriet til fremstilling af albuminbundet Paclitaxel/Granulocyt-lægemiddel.
Derefter vil lægemidlet blive infunderet intravenøst i patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiang Longwei, Master
- Telefonnummer: +86-02580864524
- E-mail: jianglw2005@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Longwei, Master
- Telefonnummer: +862580864524
- E-mail: jianglw2005@163.com
-
Kontakt:
- JIA SHAOCHANG, MD
- Telefonnummer: +86-13905169358
- E-mail: jiashaochang@sina.com
-
Kontakt:
- ZHANG CAN, PhD
-
Kontakt:
- JIA SHAOCHANG, MD
-
Kontakt:
- JU CAOYUN, PhD
-
Kontakt:
- YAO LU, Master
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, i alderen ≥ 18 år; Få en informeret samtykkeerklæring frivilligt underskrevet af patienten selv; Tilbagevendende/metastaserende fremskreden brystkræftpatienter (se TNM-standard); Patienter, der har modtaget standard førstelinjebehandlinger og forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder; EOCG-score ≤ 2 og KPS≥ 70 point; Lever-, nyre- og knoglemarvsfunktioner er grundlæggende normale; Patienter i den fødedygtige alder skal tage passende beskyttelsesforanstaltninger før indskrivning og efter behandling 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har modtaget anden antitumorbehandling inden for 4 uger før tilmeldingen; Patienter med allergi over for paclitaxel, albumin naproxen, ibuprofen, trimethoprim og ampicillin; Positiv blodgraviditetstest; Patienter, der krævede antikoagulantbehandling; Patienter med aktive infektionssygdomme eller tidligere knoglemarvs- eller organtransplantationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Albumin paclitaxel/neutrofil lægemiddel
Isoler patienternes autologe neutrifile celler, inducer og dyrk dem med albumin paclitaxel in vitro.
Derefter vil lægemidlet blive infunderet intravenøst i patienter.
Antallet af neutrifile celler vil være mere end 1,0E10.
|
Isoler patienternes autologe neutrifile celler, inducer og dyrk dem med albumin paclitaxel in vitro.
Det endelige produkt til Albumin paclitaxel/neutrofil lægemiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bekræfte sikkerheden af albuminbundet paclitaxel/granulocyt i behandlingen af tilbagevendende/metastatisk brystkræft
Tidsramme: 13 måneder
|
De uønskede hændelser og de alvorlige bivirkninger vil blive evalueret.
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effektiviteten af Albumin-bundet Paclitaxel/Granulocyt-lægemiddel i behandlingen af tilbagevendende/metastatisk brystkræft
Tidsramme: 13 måneder
|
Den objektive kliniske respons vil blive evalueret.
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jia Shaochang, MD, Jinling Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2025
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- swzl20230906
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .