Une étude clinique sur la thérapie à base de paclitaxel/granulocytes liés à l'albumine pour le cancer du sein récurrent/métastatique
10 février 2025 mis à jour par: JIANG LONGWEI
Le but de cet essai clinique est de savoir si le médicament Paclitaxel/Granulocyte lié à l'albumine peut traiter les patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent/métastatique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Vérifier l'innocuité du médicament Paclitaxel/Granulocyte lié à l'albumine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent/métastatique.
Évaluer l'efficacité du médicament Paclitaxel/Granulocyte lié à l'albumine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent/métastatique.
Détecter le comportement pharmacocinétique du médicament Paclitaxel/Granulocyte lié à l'albumine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent/métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude ouverte à un seul bras, des patientes sélectionnées atteintes d'un cancer du sein récurrent/métastatique confirmé par histopathologie recevront un traitement à base de paclitaxel/granulocytes lié à l'albumine.
Les granulocytes seront séparés par un séparateur de cellules sanguines et seront cultivés dans le laboratoire GMP pour fabriquer un médicament Paclitaxel/Granulocyte lié à l'albumine.
Ensuite, le médicament sera perfusé par voie intraveineuse aux patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiang Longwei, Master
- Numéro de téléphone: +86-02580864524
- E-mail: jianglw2005@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Recrutement
- Jinling Hospital
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Contact:
- Jiang Longwei, Master
- Numéro de téléphone: +862580864524
- E-mail: jianglw2005@163.com
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Contact:
- JIA SHAOCHANG, MD
- Numéro de téléphone: +86-13905169358
- E-mail: jiashaochang@sina.com
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Contact:
- ZHANG CAN, PhD
-
Contact:
- JIA SHAOCHANG, MD
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Contact:
- JU CAOYUN, PhD
-
Contact:
- YAO LU, Master
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée de ≥ 18 ans ; Obtenir un formulaire de consentement éclairé volontairement signé par le patient lui-même ; Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé récurrent/métastatique (se référer à la norme TNM) ; Patients ayant reçu des traitements standard de première intention et une durée de survie attendue ≥ 3 mois ; Score EOCG ≤ 2 et KPS ≥ 70 points ; Les fonctions du foie, des reins et de la moelle osseuse sont fondamentalement normales ; Les patientes en âge de procréer doivent prendre des mesures de protection appropriées avant l'inscription et après 3 mois de traitement.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont reçu un autre traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant l'inscription ; Patients ayant des antécédents d'allergie au paclitaxel, à l'albumine naproxène, à l'ibuprofène, au triméthoprime et à l'ampicilline ; Test de grossesse sanguin positif ; Patients ayant nécessité un traitement anticoagulant ; Patients atteints de maladies infectieuses actives ou ayant des antécédents de greffe de moelle osseuse ou d'organe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Albumine, paclitaxel/médicament pour les neutrophiles
Isoler les cellules neutriphil autologues des patients, les induire et les cultiver avec de l'albumine paclitaxel in vitro.
Ensuite, le médicament sera perfusé par voie intraveineuse aux patients.
Le nombre de cellules neutrophiles sera supérieur à 1,0E10.
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Isoler les cellules neutriphil autologues des patients, les induire et les cultiver avec de l'albumine paclitaxel in vitro.
Le produit final pour le médicament albumine paclitaxel/neutrophile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vérifier l'innocuité du paclitaxel/granulocyte lié à l'albumine dans le traitement du cancer du sein récurrent/métastatique
Délai: 13 mois
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Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront évalués.
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13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité du médicament Paclitaxel/Granulocyte lié à l'albumine dans le traitement du cancer du sein récurrent/métastatique
Délai: 13 mois
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La réponse clinique objective sera évaluée.
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jia Shaochang, MD, Jinling Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Première publication (Réel)
11 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- swzl20230906
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .