En klinisk studie av albuminbundet paklitaksel/granulocyttbasert terapi for tilbakevendende/metastatisk brystkreft
10. februar 2025 oppdatert av: JIANG LONGWEI
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om albuminbundet Paclitaxel/Granulocytt-legemiddel kan behandle pasienter med tilbakevendende/metastatisk brystkreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
For å verifisere sikkerheten til Albumin-bundet Paclitaxel/Granulocyte-legemiddel hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk brystkreft.
For å evaluere effekten av albuminbundet paklitaksel/granulocytt-legemiddel hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk brystkreft.
For å oppdage den farmakokinetiske oppførselen til Albumin-bundet Paclitaxel/Granulocytt-legemiddel hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne åpne, enarmede studien vil utvalgte pasienter med tilbakevendende/metastatisk brystkreft bekreftet av histopatologi få albuminbundet paklitaksel/granulocyttbasert terapi.
Granulocytten vil bli separert med blodcelle-separator, og vil bli dyrket i GMP-laboratoriet for å lage Albumin-bundet Paclitaxel/Granulocyte-medikament.
Deretter vil stoffet infunderes intravenøst i pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiang Longwei, Master
- Telefonnummer: +86-02580864524
- E-post: jianglw2005@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Jinling Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiang Longwei, Master
- Telefonnummer: +862580864524
- E-post: jianglw2005@163.com
-
Ta kontakt med:
- JIA SHAOCHANG, MD
- Telefonnummer: +86-13905169358
- E-post: jiashaochang@sina.com
-
Ta kontakt med:
- ZHANG CAN, PhD
-
Ta kontakt med:
- JIA SHAOCHANG, MD
-
Ta kontakt med:
- JU CAOYUN, PhD
-
Ta kontakt med:
- YAO LU, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, i alderen ≥ 18 år; Få et informert samtykkeskjema frivillig signert av pasienten selv; Tilbakevendende/metastaserende avansert brystkreftpasienter (se TNM-standard); Pasienter som har mottatt standard førstelinjebehandlinger og forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder; EOCG-score ≤ 2 og KPS≥ 70 poeng; Lever-, nyre- og benmargsfunksjoner er i utgangspunktet normale; Pasienter i fertil alder må ta passende beskyttelsestiltak før innmelding og etter behandling 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har mottatt annen antitumorbehandling innen 4 uker før registreringen; Pasienter med allergi mot paklitaksel, albumin naproxen, ibuprofen, trimetoprim og ampicillin; Positiv graviditetstest i blodet; Pasienter som trengte antikoagulantbehandling; Pasienter med aktive infeksjonssykdommer eller en historie med benmargs- eller organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Albumin paklitaksel/nøytrofilt legemiddel
Isoler pasientenes autologe nøytrifile celler, induser og dyrk dem med albumin paklitaksel in vitro.
Deretter vil stoffet infunderes intravenøst i pasienter.
Antall nøytrifile celler vil være mer enn 1,0E10.
|
Isoler pasientenes autologe nøytrifile celler, induser og dyrk dem med albumin paklitaksel in vitro.
Sluttproduktet for Albumin paklitaksel/nøytrofilt legemiddel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bekrefte sikkerheten til albuminbundet paklitaksel/granulocytt ved behandling av tilbakevendende/metastatisk brystkreft
Tidsramme: 13 måneder
|
Bivirkningene og alvorlige bivirkningene vil bli evaluert.
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten av Albumin-bundet Paclitaxel/Granulocytt-legemiddel i behandlingen av tilbakevendende/metastatisk brystkreft
Tidsramme: 13 måneder
|
Den objektive kliniske responsen vil bli evaluert.
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jia Shaochang, MD, Jinling Hospital, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- swzl20230906
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .