낭포성 섬유증(CF)이 있는 영아의 외분비 췌장 기능에 대한 자연사 연구
2025년 12월 26일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
12개월 미만의 낭포성 섬유증이 있는 영아의 외분비 췌장 기능에 대한 자연사 연구
이 연구의 목적은 생후 1년 동안 CF가 있는 영아의 대변 엘라스타제-1(FE-1)을 평가하여 외분비 췌장 기능의 자연 경과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
79
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
- Canterbury District Health Board
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Grafton, 뉴질랜드
- Starship Children's Hospital
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Berlin, 독일
- Charite Paediatric Pulmonology Department
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Essen, 독일
- Kinderklinik III, Abt. fur Pneumologie
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Potsdam, 독일
- Klinikum Westbrandenburg (CF)
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Childrens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Respiratory and Critical Care Specialists, P.A., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Nebraska
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital/Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Clinical Research Unit - Midlands
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford Children's Speciality Clinic
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Hospital Systems, Children's Pavilion
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Clinic
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Zurich, 스위스
- Kinderspital Zürich
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Bristol, 영국
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Royal Hospital for Children
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Glasgow, 영국
- Royal Hospital For Children
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Leeds, 영국
- Leeds Regional Children's Cystic Fibrosis Centre
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Leicester, 영국
- Leicester Royal Infirmary, University of Leicester
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London, 영국
- Great Ormond Street Hospital for Children
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London, 영국
- The Royal London Children's Hospital
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Manchester, 영국
- Royal Manchester Children's Hospital
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Children's Clinical Research Facility
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Stoke-on-Trent, 영국
- Royal Stoke University Hospital
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Florence, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
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Prague, 체코
- Fakultni nemocnice v Motole
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Montreal, 캐나다
- McGill University Health Centre, Glen Site, Montreal Children's Hospital
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Québec, 캐나다
- Centre Hospitalier de Quebec - Universite Laval
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Toronto, 캐나다
- The Hospital for Sick Children
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Vancouver, 캐나다
- British Columbia Children's Hospital
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Gdansk, 폴란드
- Pediatric Hospital Polanki named of Maciej Płażyński
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Nedlands, 호주
- The Kids Research Institute Australia
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North Adelaide, 호주
- Women's and Children's Hospital
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South Brisbane, 호주
- Queensland Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
(현지 제품 라벨에 따라) 상업용 Kalydeco™에 적합하지 않은 색인 날짜 기준으로 6개월 미만의 CF가 있는 유아.
본 연구에 등록한 날을 "색인 날짜"라고 합니다.
설명
주요 포함 기준:
- 색인 날짜에 CF가 6개월 미만인 참가자
- 참가자는 상업용 Kalydeco™(현지 제품 라벨 기준)를 받을 자격이 없으며 Kalydeco 또는 기타 낭포성 섬유증 막횡단 전도도 조절 유전자(CFTR) 조절제를 받지 않습니다.
주요 제외 기준:
- 참가자의 임신 중에 어머니가 CFTR 조절제를 복용했거나 CFTR 조절제에 노출된 이력이 있는 참가자
정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 A
CF가 있는 영아의 FE-1을 측정하여 외분비 췌장 기능의 자연 경과를 특성화하기 위한 관찰 추적 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 FE-1이 그램당 200 마이크로그램(μg/g) 이상(≥)인 참가자의 비율
기간: 가입부터 12개월이 되는 유아까지
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가입부터 12개월이 되는 유아까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 FE-1 수준
기간: 가입부터 12개월이 되는 유아까지
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가입부터 12개월이 되는 유아까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX24-445-130
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
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