- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06514326
유도되지 않은 디지털 정신 건강 중재에서 행동 메커니즘의 영향
유도되지 않은 디지털 정신 건강 중재의 준수 및 결과에 대한 행동 메커니즘의 영향: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험(RCT)은 아동 행동 문제 치료를 목표로 확립된 디지털 부모 교육 프로그램(DPT)의 동일한 증거 기반 구성 요소를 활용하지만 치료 설득력(TP) 품질 측면에서 다른 두 가지 개입을 비교할 것입니다. (표준: DPT-STD; 향상된 TP: DPT-TP). 조사관은 행동 문제가 있는 3~7세 아동을 둔 200가정의 부모를 모집하여 무작위로 두 가지 개입 부문 중 하나에 배정할 예정입니다. 조사관은 개입 전, 개입 중, 개입 후에 아동 행동 문제 및 관련 양육 변수를 측정합니다. DPT 사용량은 수동적으로 수집됩니다.
연구자들은 DPT-STD와 비교하여 DPT-TP 부문에 할당된 부모가 훨씬 더 나은 모듈 완료율(프로그램 준수)을 갖고 더 나은 결과를 보고할 것이라고 가정합니다. 이는 아동 행동 문제 및 관련 양육 변수의 개선으로 측정됩니다. 연구자들은 또한 보고된 결과의 변화가 모듈 완료율에 의해 조정될 것이라는 가설을 세웠습니다. 따라서 TP 품질 측면에서만 다른 두 가지 활성 개입을 비교하면 이러한 개념적 행동 메커니즘과 유익한 결과 사이의 인과 관계를 조사할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Israel
-
Haifa, Israel, 이스라엘, 3498838
- University of Haifa
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3~7세 자녀를 둔 부모
- 부모는 ECBI 강도 하위 척도(X ≥ 132)를 기반으로 자녀가 나타내는 높은 수준의 행동 문제를 보고합니다.
- 부모는 인터넷에 연결된 스마트폰 장치에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 아이가 행동이나 정서적 문제로 인해 약을 복용하고 있습니다.
- 아동이 행동 또는 정서적 문제로 전문가와 정기적으로 접촉하고 있습니다.
- 자녀가 지적 장애 또는 발달 지연 진단을 받았습니다.
- 부모는 현재 다른 곳에서 양육 지원을 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: DPT-성병
이것은 표준 개입 팔입니다.
|
이 개입은 DPT를 제공하는 다른 프로그램과 기능이 유사하며 컴퓨터나 모바일 장치에서 사용하기에 적합합니다.
프로그램에 빠르게 접근할 수 있도록 모바일 장치 홈 화면에 아이콘이 배치됩니다.
DPT-STD는 위에 언급된 주제 중 하나에 해당하는 7개의 10~25분 모듈로 구성됩니다.
각 모듈의 콘텐츠에는 부모에게 교육 과정을 안내하는 비디오와 텍스트, 그리고 직접적인 피드백이 포함된 객관식 질문과 같은 대화형 기능이 포함되어 있습니다.
플랫폼에 포함된 추가 기능에는 다운로드 가능한 자료와 자주 묻는 질문이 포함된 "질문과 답변" 섹션이 포함됩니다.
|
|
실험적: DPT-TP
이것은 강화된 개입 팔입니다.
|
이 개입에는 DPT-STD의 모든 구성 요소가 포함되지만 치료적 설득력의 개념 모델에 해당하는 추가 기능도 포함됩니다. 프로그램의 각 주제는 학습 단계와 1~2주간의 집중 단계로 구성됩니다. 따라서 이 프로그램은 다음과 같은 기능을 활용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Eyberg 아동 행동 목록(ECBI)
기간: 기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
아동 행동 문제는 36개 항목 ECBI의 강도 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
각 항목에 대해 간병인은 행동의 강도를 평가합니다(1 = 전혀 없음 ~ 7 = 항상).
|
기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양육 척도(PS)
기간: 기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
자녀의 잘못된 행동에 대한 부모의 징계 행동은 두 가지 PS 하위 척도 점수인 과잉 반응(11개 항목)과 태만(10개 항목)을 사용하여 평가됩니다. 이는 7점 리커트 척도를 사용하여 효과적인 징계 및 징계 실수를 반영합니다. .
|
기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
|
앨라배마주 육아 설문지(APQ)
기간: 기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
APQ 긍정적인 양육 관행 하위 척도(6개 항목)를 사용하여 양육 관행의 한 측면을 평가합니다.
부모는 각 항목이 집에서 일반적으로 얼마나 자주 발생하는지에 따라 1(전혀 없음)부터 5(항상)까지 등급을 매기도록 요청받을 것입니다.
|
기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
|
육아 작업 체크리스트(PTC)
기간: 기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
작업별 자기 효능감은 행동 자기 효능감 PTC 하위 척도에서 가져온 6개 항목을 사용하여 평가됩니다.
문항 응답은 0(확실히 나는 할 수 없다)부터 100(확실히 할 수 있다)까지로 주어진다.
|
기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
|
부모의 자기 효능감(부모로서의 나[MaaP])
기간: 기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
전반적인 자기 효능감은 MaaP의 4개 항목 자기 효능 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
샘플 문항으로는 '나는 부모로서 자신이 있다', '나는 양육 기술이 효과적이다' 등이 있다.
각 항목은 Likert 척도로 평가됩니다(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함).
|
기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
|
행동 및 감정 설문조사(BFS)
기간: 기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
BFS 내면화 문제 간병인 버전은 자녀의 정서적 문제에 대한 부모 보고서를 캡처하는 데 사용됩니다(예:
불안과 슬픔).
이는 0(문제 없음)부터 4(매우 큰 문제)까지의 등급으로 평가되는 6개 항목을 기반으로 합니다.
|
기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
|
프로그램 수료
기간: 기준선부터 10주까지
|
프로그램 완료는 부모가 존중하는 개입 분야 내에서 완료한 학습 모듈의 비율을 기준으로 측정됩니다.
|
기준선부터 10주까지
|
|
특정 양육 관행(SPP)
기간: 기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
특정 양육 관행은 개입 중에 부모가 직접 습득하는 기술에 대해 묻는 12개 항목을 사용하여 평가됩니다.
예를 들어, '자녀의 긍정적인 행동 인식' 실천을 목표로 하는 샘플 항목은 다음과 같이 질문합니다. '어느 정도 공개적으로 감사를 표하고 자녀가 보여준 특정한 긍정적인 행동에 대해 강화할 수 있었습니까?' 학부모는 지난 2주 동안 예상되는 기술을 얼마나 자주 리커트 척도(1 = 전혀 사용하지 않음, 7 = 항상)로 평가해야 합니다.
|
기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용시간 - 프로그램 사용시간
기간: 기준선부터 10주까지
|
사용 시간은 사용자가 프로그램에 로그인한 시간(분)을 나타냅니다.
|
기준선부터 10주까지
|
|
로그인 횟수-프로그램 사용량
기간: 기준선부터 10주까지
|
고유 로그인 횟수는 사용자가 프로그램에 로그인한 횟수를 나타냅니다.
|
기준선부터 10주까지
|
|
고유일수 - 프로그램 사용량
기간: 기준선부터 10주까지
|
사용자가 로그인한 고유 일수가 계산됩니다.
|
기준선부터 10주까지
|
|
완료된 단계
기간: 기준선부터 10주까지
|
학부모가 완료한 정확한 학습 모듈이 문서화됩니다.
|
기준선부터 10주까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 418/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .