Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av handlingsmekanismer i ustyrte digitale psykiske helseintervensjoner

23. februar 2026 oppdatert av: Amit Baumel, University of Haifa

Virkningen av handlingsmekanismer på overholdelse og resultater i uveiledede digitale mentale helseintervensjoner: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil sammenligne to intervensjoner som bruker de samme evidensbaserte komponentene i etablerte digitale foreldreopplæringsprogrammer (DPT) rettet mot å behandle barns atferdsproblemer, men som er forskjellige når det gjelder kvaliteten på terapeutisk overtalelsesevne (TP). (standard: DPT-STD; forbedret TP: DPT-TP). Etterforskerne skal rekruttere foreldre fra 200 familier med 3-7 år gamle barn med atferdsproblemer som vil bli randomisert til en av de to intervensjonsarmene. Etterforskerne vil måle barns atferdsproblemer og relaterte foreldrevariabler før, under og etter intervensjonen. DPT-bruk vil bli passivt samlet.

Etterforskerne antar at, sammenlignet med DPT-STD, vil foreldre som er allokert til DPT-TP-armen ha betydelig bedre modulfullføringsrater (overholdelse av programmet) og rapportere bedre resultater - målt ved forbedringer i barns atferdsproblemer og relaterte foreldrevariabler. Etterforskerne antar også at endringer i rapporterte utfall vil bli mediert av fullføringsrater for moduler. Derfor vil sammenligning av to aktive intervensjoner som bare er forskjellige når det gjelder deres TP-kvalitet gjøre det mulig å undersøke årsakssammenhengen mellom denne konseptuelle virkningsmekanismen og gunstige utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Israel
      • Haifa, Israel, Israel, 3498838
        • University of Haifa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre som har et barn mellom 3 og 7 år
  • Foreldrene rapporterer høye nivåer av atferdsproblemer demonstrert av barnet deres basert på ECBI Intensity subscale (X ≥ 132)
  • Foreldrene har tilgang til en smarttelefon med Internett-tilkobling.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet tar medisiner for atferdsmessige eller følelsesmessige problemer
  • Barnet er i jevnlig kontakt med en profesjonell for atferdsmessige eller emosjonelle problemer
  • barnet deres har blitt diagnostisert med en intellektuell funksjonshemming eller utviklingshemning
  • Foreldrene har nå tilgang til foreldrestøtte andre steder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DPT-STD
Dette er standard intervensjonsarm
Atferdsmessig: DPT-STD
Denne intervensjonen ligner i sine funksjoner på andre programmer som leverer DPT, og er egnet for bruk på datamaskiner eller mobile enheter. Et ikon er plassert på mobilenhetens startskjerm for å gi rask tilgang til programmet. DPT-STD består av syv 10- til 25-minutters moduler, som hver tilsvarer ett av temaene nevnt ovenfor. Hver moduls innhold inkluderer videoer og tekster som veileder foreldrene gjennom opplæringsprosessen, og interaktive funksjoner, for eksempel flervalgsspørsmål med direkte tilbakemelding. Ytterligere funksjoner innebygd i plattformen inkluderer nedlastbart materiale og en "spørsmål og svar"-seksjon som inneholder ofte stilte spørsmål.
Eksperimentell: DPT-TP
Dette er den forbedrede intervensjonsarmen
Atferdsmessig: DPT-TP

Denne intervensjonen inkluderer alle ingrediensene til DPT-STD, men med tilleggsfunksjoner som tilsvarer den konseptuelle modellen for terapeutisk overtalelsesevne. Hvert tema i programmet består av en læringsfase etterfulgt av en 1-2 ukers fokusfase.

Følgelig bruker programmet følgende funksjoner:

  1. Oppfordring til handling: Foreldre mottar rettidige triggere via tekstmeldinger som er relatert til de spesifikke målene og terapeutiske aktivitetene til modulene de har fullført.
  2. Overvåking og løpende tilbakemelding av brukertilstand: Spesifikke praksiser som for tiden undervises, dokumenteres i systemet gjennom en kort daglig rapport, som foreldre får tilbakemelding på.
  3. Tilpasning til brukertilstand: Foreldres rapporter om deres aktiviteter brukes til å anerkjenne deres suksess og for å foreslå ytterligere handlinger basert på de spesifikke målene rapportert av foreldrene. Innsats knyttet til ønskede terapeutiske aktiviteter tilpasses ut fra graderte oppgaver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Atferdsproblemer hos barn vil bli vurdert ved å bruke intensitetsunderskalaen til ECBI med 36 elementer. For hvert element vurderer omsorgspersoner intensiteten av atferden (1 = aldri til 7 = alltid).
Fra baseline til 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Parenting Scale (PS)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Foreldres disiplinær atferd som svar på barnets dårlige oppførsel vil bli vurdert ved å bruke to PS-subskala-skårer, Overreaktivitet (11 elementer) og Laxness (10 elementer), som gjenspeiler effektiv disiplin og disiplinfeil i hver ende, ved bruk av en 7-punkts Likert-skala .
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
En dimensjon ved foreldrepraksis vil bli vurdert ved å bruke APQ Positive Parenting Practices-underskalaen (6 elementer). Foreldre vil bli bedt om å rangere hvert element på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) i henhold til hvor ofte det vanligvis forekommer i deres hjem.
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Sjekklisten for foreldreoppgaver (PTC)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Oppgavespesifikk self-efficacy vil bli vurdert ved å bruke 6 elementer hentet fra Behavioural Self-Efficacy PTC-subskalaen. Varesvar gis på en skala fra 0 (visst jeg kan ikke gjøre det) til 100 (visst jeg kan gjøre det).
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Foreldres selveffektivitet (Meg som forelder [MaaP])
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Samlet egeneffektivitet vil bli vurdert ved å bruke 4-elements Self-Efficacy-underskalaen til MaaP. Eksempler inkluderer "Jeg har tillit til meg selv som forelder" og "Mine foreldreferdigheter er effektive." Hvert element er vurdert på en Likert-skala (1 = helt uenig; 5 = helt enig).
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Atferds- og følelsesundersøkelse (BFS)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
BFS-internaliserende problemer Caregiver-versjonen vil bli brukt til å fange opp foreldre som rapporterer om barnets følelsesmessige problemer (f. angst og tristhet). Den er basert på 6 elementer som er vurdert på en skala fra 0 (ikke et problem) til 4 (et veldig stort problem).
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Programfullføring
Tidsramme: Fra baseline til 10 ukers tid
Programfullføring vil bli målt basert på prosentandelen av læringsmoduler fullført av foreldre innenfor deres respekterte intervensjonsarm.
Fra baseline til 10 ukers tid
Spesifikk foreldrepraksis (SPP)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Spesifikk foreldrepraksis vil bli vurdert ved å bruke 12 elementer som spør om ferdighetene foreldre tilegner seg direkte under intervensjonen. For eksempel, et eksempelelement rettet mot praksisen med å "gjenkjenne positiv atferd hos barnet ditt" spør: "I hvilken grad var du i stand til å uttrykke åpen takknemlighet og forsterke barnet ditt for en spesifikk positiv atferd som ble vist?" Foreldre vil bli bedt om å vurdere hvor ofte de har vist den forventede ferdigheten de siste to ukene på en Likert-skala (1 = Aldri; 7 = Alltid).
Fra baseline til 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Referat av bruk-Programbruk
Tidsramme: Fra baseline til 10 ukers tid
Bruksminutter refererer til antall minutter brukere var logget inn i programmet
Fra baseline til 10 ukers tid
Antall pålogginger-Programbruk
Tidsramme: Fra baseline til 10 ukers tid
antall unike pålogginger refererer til antall ganger brukeren logget på programmet
Fra baseline til 10 ukers tid
Unike dager - Programbruk
Tidsramme: Fra baseline til 10 ukers tid
Antall unike dager som brukeren logget på vil telles
Fra baseline til 10 ukers tid
Faser fullført
Tidsramme: Fra baseline til 10 ukers tid
De nøyaktige læringsmodulene som er gjennomført av foreldrene vil bli dokumentert
Fra baseline til 10 ukers tid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Haifa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 418/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere