Virkningen af handlingsmekanismer i ustyrede digitale mentale sundhedsinterventioner
23. februar 2026 opdateret af: Amit Baumel, University of Haifa
Virkningen af handlingsmekanismer på overholdelse og resultater i ustyrede digitale mentale sundhedsinterventioner: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil sammenligne to interventioner, der anvender de samme evidensbaserede komponenter i etablerede digitale forældretræningsprogrammer (DPT'er) rettet mod behandling af børns adfærdsproblemer, men som adskiller sig med hensyn til kvaliteten af terapeutisk overtalelsesevne (TP). (standard: DPT-STD; forbedret TP: DPT-TP). Efterforskerne vil rekruttere forældre fra 200 familier med 3-7-årige børn med adfærdsproblemer, som vil blive randomiseret i en af de to interventionsarme. Efterforskerne vil måle børns adfærdsproblemer og relaterede forældrevariable før, under og efter interventionen. DPT-brug vil blive passivt indsamlet.
Efterforskerne antager, at sammenlignet med DPT-STD vil forældre, der er allokeret til DPT-TP-armen, have betydeligt bedre modulgennemførelsesrater (overholdelse af programmet) og rapportere bedre resultater - målt ved forbedringer i børns adfærdsproblemer og relaterede forældrevariabler. Efterforskerne antager også, at ændringer i rapporterede resultater vil blive medieret af modulgennemførelsesrater. Derfor vil en sammenligning af to aktive interventioner, der kun adskiller sig med hensyn til deres TP-kvalitet, gøre det muligt at undersøge årsagssammenhængen mellem denne konceptuelle virkningsmekanisme og gavnlige resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Israel
-
Haifa, Israel, Israel, 3498838
- University of Haifa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre, der har et barn mellem 3 og 7 år
- Forældrene rapporterer høje niveauer af adfærdsproblemer demonstreret af deres barn baseret på ECBI Intensity subscale (X ≥ 132)
- Forældrene har adgang til en smartphone med internetforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet tager medicin for adfærdsmæssige eller følelsesmæssige problemer
- Barnet er i regelmæssig kontakt med en professionel for adfærdsmæssige eller følelsesmæssige problemer
- deres barn er blevet diagnosticeret med et intellektuelt handicap eller udviklingshæmning
- Forældrene får i øjeblikket adgang til forældrestøtte andre steder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DPT-STD
Dette er standard interventionsarm
|
Denne intervention ligner i sine funktioner til andre programmer, der leverer DPT, og er velegnet til brug på computere eller på mobile enheder.
Et ikon er placeret på mobilenhedens startskærm for at muliggøre hurtig adgang til programmet.
DPT-STD består af syv 10- til 25-minutters moduler, der hver svarer til et af de ovennævnte temaer.
Hvert moduls indhold inkluderer videoer og tekster, der guider forældrene gennem træningsprocessen, og interaktive funktioner, såsom multiple-choice spørgsmål med direkte feedback.
Yderligere funktioner indlejret i platformen inkluderer downloadbare materialer og en "spørgsmål og svar"-sektion, der indeholder ofte stillede spørgsmål.
|
|
Eksperimentel: DPT-TP
Dette er den forbedrede interventionsarm
|
Denne intervention omfatter alle ingredienserne i DPT-STD, men med yderligere funktioner, der svarer til den konceptuelle model for terapeutisk overtalelsesevne. Hvert tema i programmet omfatter en læringsfase efterfulgt af en 1-2 ugers fokusfase. Derfor bruger programmet følgende funktioner:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Børns adfærdsproblemer vil blive vurderet ved hjælp af intensitetsunderskalaen af 36-elementer ECBI.
For hvert emne vurderer omsorgspersoner intensiteten af adfærden (1 = aldrig til 7 = altid).
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældreskalaen (PS)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Forældres disciplinære adfærd som reaktion på deres barns dårlige opførsel vil blive vurderet ved hjælp af to PS-underskala-scores, Overreaktivitet (11 punkter) og Laxness (10 punkter), som afspejler effektiv disciplin og disciplineringsfejl i begge ender ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala .
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
En dimension af forældrepraksis vil blive vurderet ved hjælp af APQ Positive Parenting Practices underskalaen (6 punkter).
Forældre vil blive bedt om at vurdere hvert punkt på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) alt efter, hvor ofte det typisk forekommer i deres hjem.
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Tjeklisten til forældreopgaver (PTC)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Opgavespecifik self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af 6 punkter taget fra Behavioural Self-Efficacy PTC-underskalaen.
Emnesvar gives på en skala fra 0 (Sikkert, jeg kan ikke gøre det) til 100 (bestemt, jeg kan gøre det).
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Forældres selveffektivitet (Mig som forælder [MaaP])
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Samlet self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af 4-element Self-Efficacy subskalaen af MaaP.
Eksempler inkluderer "Jeg har tillid til mig selv som forælder" og "Mine forældreevner er effektive."
Hvert emne er bedømt på en Likert-skala (1 = meget uenig; 5 = meget enig).
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Adfærds- og følelsesundersøgelse (BFS)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
BFS-internaliserende problemer Caregiver-versionen vil blive brugt til at indfange forældres rapport om deres barns følelsesmæssige problemer (f.eks.
angst og tristhed).
Den er baseret på 6 emner, der er vurderet på en skala fra 0 (ikke et problem) til 4 (et meget stort problem).
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Program afslutning
Tidsramme: Fra baseline til 10 ugers tid
|
Programgennemførelse vil blive målt baseret på procentdelen af læringsmoduler, der er gennemført af forældre inden for deres respekterede interventionsarm.
|
Fra baseline til 10 ugers tid
|
|
Specifikke forældrepraksis (SPP)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Specifikke forældrepraksis vil blive vurderet ved hjælp af 12 punkter, der spørger om de færdigheder, forældre tilegner sig direkte under interventionen.
For eksempel spørger et eksempelelement, der er rettet mod praksis 'genkendelse af positiv adfærd hos dit barn': 'I hvor høj grad var du i stand til at udtrykke åben påskønnelse og styrke dit barn for en specifik positiv adfærd, der blev udvist?' Forældre vil blive bedt om at vurdere, hvor ofte de demonstrerede den forventede færdighed i de sidste to uger på en Likert-skala (1 = Aldrig; 7 = Altid).
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referater af brug - Programbrug
Tidsramme: Fra baseline til 10 ugers tid
|
Brugsminutter refererer til det antal minutter, brugere var logget ind i programmet
|
Fra baseline til 10 ugers tid
|
|
Antal logins-Programbrug
Tidsramme: Fra baseline til 10 ugers tid
|
antal unikke logins refererer til antallet af gange, brugeren loggede ind i programmet
|
Fra baseline til 10 ugers tid
|
|
Unikke dage-programbrug
Tidsramme: Fra baseline til 10 ugers tid
|
Antallet af unikke dage, hvor brugeren er logget ind, tælles
|
Fra baseline til 10 ugers tid
|
|
Faser afsluttet
Tidsramme: Fra baseline til 10 ugers tid
|
De nøjagtige læringsmoduler, som forældrene har gennemført, vil blive dokumenteret
|
Fra baseline til 10 ugers tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 418/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .