L’impatto dei meccanismi d’azione negli interventi digitali non guidati sulla salute mentale
23 febbraio 2026 aggiornato da: Amit Baumel, University of Haifa
L’impatto dei meccanismi d’azione sull’adesione e sui risultati negli interventi digitali non guidati sulla salute mentale: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio randomizzato e controllato (RCT) confronterà due interventi che utilizzano gli stessi componenti basati sull'evidenza di programmi consolidati di formazione digitale dei genitori (DPT) volti a trattare i problemi comportamentali dei bambini, ma che differiscono in termini di qualità della persuasività terapeutica (TP). (standard: DPT-STD; TP potenziato: DPT-TP). I ricercatori recluteranno genitori da 200 famiglie con bambini di età compresa tra 3 e 7 anni con problemi comportamentali che saranno randomizzati in uno dei due bracci di intervento. I ricercatori misureranno i problemi comportamentali del bambino e le relative variabili genitoriali prima, durante e dopo l'intervento. L'utilizzo del DPT verrà raccolto passivamente.
I ricercatori ipotizzano che, rispetto al DPT-STD, i genitori assegnati al braccio DPT-TP avranno tassi di completamento del modulo (adesione al programma) significativamente migliori e riporteranno risultati migliori, misurati dai miglioramenti nei problemi di comportamento del bambino e nelle variabili genitoriali correlate. I ricercatori ipotizzano inoltre che i cambiamenti nei risultati riportati saranno mediati dai tassi di completamento del modulo. Pertanto, il confronto tra due interventi attivi che differiscono solo in termini di qualità della TP consentirà di esaminare il nesso causale tra questo meccanismo concettuale di azione e i risultati benefici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Israel
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Haifa, Israel, Israele, 3498838
- University of Haifa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori con un figlio di età compresa tra 3 e 7 anni
- I genitori riportano alti livelli di problemi comportamentali dimostrati dal loro bambino sulla base della sottoscala Intensità ECBI (X ≥ 132)
- I genitori hanno accesso ad un dispositivo smartphone con una connessione Internet.
Criteri di esclusione:
- Il bambino sta assumendo farmaci per problemi comportamentali o emotivi
- Il bambino è in contatto regolare con un professionista per problemi comportamentali o emotivi
- al loro bambino è stata diagnosticata una disabilità intellettiva o un ritardo dello sviluppo
- I genitori stanno attualmente accedendo al sostegno genitoriale altrove
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: DPT-STD
Questo è il braccio di intervento standard
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Questo intervento è simile nelle sue caratteristiche ad altri programmi che forniscono DPT ed è adatto per l'uso su computer o dispositivi mobili.
Un'icona è posizionata sulla schermata iniziale del dispositivo mobile per consentire un rapido accesso al programma.
Il DPT-STD comprende sette moduli da 10 a 25 minuti, ciascuno corrispondente a uno dei temi sopra menzionati.
Il contenuto di ciascun modulo include video e testi che guidano il genitore attraverso il processo formativo e funzionalità interattive, come domande a scelta multipla con feedback diretto.
Ulteriori funzionalità integrate nella piattaforma includono materiali scaricabili e una sezione "domande e risposte" che contiene le domande più frequenti.
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Sperimentale: DPT-TP
Questo è il braccio di intervento rafforzato
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Questo intervento include tutti gli ingredienti di DPT-STD, ma con caratteristiche aggiuntive che corrispondono al modello concettuale della persuasività terapeutica. Ciascun tema del programma comprende una fase di apprendimento seguita da una fase di focalizzazione di 1-2 settimane. Di conseguenza, il programma utilizza le seguenti funzionalità:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario Eyberg sul comportamento infantile (ECBI)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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I problemi comportamentali dei bambini saranno valutati utilizzando la sottoscala Intensità dell'ECBI a 36 item.
Per ciascun elemento, i caregiver valutano l'intensità del comportamento (da 1 = mai a 7 = sempre).
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala genitoriale (PS)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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I comportamenti disciplinari dei genitori in risposta ai comportamenti scorretti dei loro figli saranno valutati utilizzando due punteggi della sottoscala PS, Iperreattività (11 elementi) e Lassismo (10 elementi), che riflettono la disciplina effettiva e gli errori disciplinari su entrambe le estremità, utilizzando una scala Likert a 7 punti .
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Questionario genitoriale in Alabama (APQ)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Una dimensione delle pratiche genitoriali sarà valutata utilizzando la sottoscala APQ Positive Parenting Practices (6 item).
Ai genitori verrà chiesto di valutare ciascun elemento su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre) in base alla frequenza con cui si verifica tipicamente nella loro casa.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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La lista di controllo dei compiti genitoriali (PTC)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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L'autoefficacia specifica per il compito sarà valutata utilizzando 6 elementi presi dalla sottoscala PTC dell'autoefficacia comportamentale.
Le risposte agli item sono date su una scala da 0 (Certo che non posso farlo) a 100 (Certo che posso farcela).
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Autoefficacia dei genitori (Io come genitore [MaaP])
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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L'autoefficacia complessiva sarà valutata utilizzando la sottoscala di autoefficacia a 4 elementi del MaaP.
Gli esempi di elementi includono "Ho fiducia in me stesso come genitore" e "Le mie capacità genitoriali sono efficaci".
Ogni item è valutato su una scala Likert (1 = fortemente in disaccordo; 5 = fortemente d'accordo).
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Sondaggio sul comportamento e sui sentimenti (BFS)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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La versione BFS-Internalizing Problems Caregiver verrà utilizzata per acquisire i rapporti dei genitori sui problemi emotivi dei loro figli (ad es.
ansia e tristezza).
Si basa su 6 item valutati su una scala da 0 (nessun problema) a 4 (un grosso problema).
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Completamento del programma
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
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Il completamento del programma sarà misurato in base alla percentuale di moduli di apprendimento completati dai genitori nell'ambito del rispettivo braccio di intervento.
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Dal basale a 10 settimane
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Pratiche genitoriali specifiche (SPP)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Le pratiche genitoriali specifiche saranno valutate utilizzando 12 item che pongono domande sulle competenze che i genitori acquisiscono direttamente durante l'intervento.
Ad esempio, un item campione mirato alla pratica di "riconoscere comportamenti positivi in tuo figlio" chiede: "In che misura sei stato in grado di esprimere aperto apprezzamento e rinforzare tuo figlio per uno specifico comportamento positivo dimostrato?" Ai genitori verrà chiesto di valutare quanto spesso hanno dimostrato l'abilità attesa nelle ultime due settimane su una scala Likert (1 = Mai; 7 = Sempre).
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Minuti di utilizzo: utilizzo del programma
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
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I minuti di utilizzo si riferiscono al numero di minuti in cui gli utenti hanno effettuato l'accesso al programma
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Dal basale a 10 settimane
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Numero di accessi-Utilizzo del programma
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
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numero di accessi univoci si riferisce al numero di volte in cui l'utente ha effettuato l'accesso al programma
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Dal basale a 10 settimane
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Giorni unici di utilizzo del programma
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
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Verrà conteggiato il numero di giorni unici in cui l'utente ha effettuato l'accesso
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Dal basale a 10 settimane
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Fasi completate
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
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Gli esatti moduli di apprendimento completati dai genitori saranno documentati
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Dal basale a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 418/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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