Dopad mechanismů působení v neřízených digitálních intervencích v oblasti duševního zdraví
23. února 2026 aktualizováno: Amit Baumel, University of Haifa
Vliv mechanismů působení na dodržování a výsledky neřízených digitálních intervencí v oblasti duševního zdraví: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovná dvě intervence, které využívají stejné složky založené na důkazech zavedených digitálních rodičovských tréninkových programů (DPT) zaměřených na léčbu problémů s chováním dětí, ale které se liší z hlediska kvality terapeutické přesvědčivosti (TP). (standardní: DPT-STD; rozšířené TP: DPT-TP). Vyšetřovatelé naberou rodiče z 200 rodin s 3-7letými dětmi s problémy s chováním, kteří budou randomizováni do jedné ze dvou intervenčních větví. Vyšetřovatelé budou měřit problémy s chováním dětí a související rodičovské proměnné před, během a po intervenci. Využití DPT bude shromažďováno pasivně.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s DPT-STD budou mít rodiče přidělení do ramene DPT-TP výrazně lepší míru dokončení modulů (dodržování programu) a vykazují lepší výsledky – měřeno zlepšením problémů s chováním dětí a souvisejícími rodičovskými proměnnými. Vyšetřovatelé také předpokládají, že změny ve vykazovaných výsledcích budou zprostředkovány mírou dokončení modulu. Porovnání dvou aktivních intervencí, které se liší pouze kvalitou TP, proto umožní prozkoumat příčinnou souvislost mezi tímto koncepčním mechanismem působení a přínosnými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Israel
-
Haifa, Israel, Izrael, 3498838
- University of Haifa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče mající dítě ve věku od 3 do 7 let
- Rodiče uvádějí vysokou míru problémů s chováním, které jejich dítě vykazuje, na základě subškály ECBI Intensity (X ≥ 132)
- Rodiče mají přístup k chytrému telefonu s připojením k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Dítě užívá léky na problémy s chováním nebo na emocionální problémy
- Dítě je v pravidelném kontaktu s odborníkem pro problémy s chováním nebo emocionálními problémy
- jejich dítěti bylo diagnostikováno mentální postižení nebo opožděný vývoj
- Rodiče v současné době využívají rodičovskou podporu jinde
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DPT-STD
Toto je standardní zásahové rameno
|
Tento zásah je svými vlastnostmi podobný jiným programům, které poskytují DPT, a je vhodný pro použití na počítačích nebo na mobilních zařízeních.
Na domovské obrazovce mobilního zařízení je umístěna ikona, která umožňuje rychlý přístup k programu.
DPT-STD obsahuje sedm 10- až 25minutových modulů, z nichž každý odpovídá jednomu z výše uvedených témat.
Obsah každého modulu zahrnuje videa a texty, které rodiče provedou školicím procesem, a interaktivní prvky, jako jsou otázky s možností výběru s přímou zpětnou vazbou.
Mezi další funkce zabudované v rámci platformy patří materiály ke stažení a část „otázky a odpovědi“, která obsahuje často kladené otázky.
|
|
Experimentální: DPT-TP
Toto je vylepšené intervenční rameno
|
Tato intervence zahrnuje všechny složky DPT-STD, ale s dalšími rysy, které odpovídají koncepčnímu modelu terapeutické přesvědčivosti. Každé téma v programu obsahuje fázi učení následovanou 1-2 týdenní fází soustředění. V souladu s tím program využívá následující funkce:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Problémy s chováním dětí budou posuzovány pomocí subškály Intensity 36-položkové ECBI.
U každé položky pečovatelé hodnotí intenzitu chování (1 = nikdy až 7 = vždy).
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská škála (PS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Disciplinární chování rodičů v reakci na špatné chování jejich dítěte bude hodnoceno pomocí dvou dílčích skóre PS, nadměrné reaktivity (11 položek) a laxnosti (10 položek), které odrážejí efektivní disciplínu a kázeňské chyby na obou stranách pomocí 7bodové Likertovy škály. .
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Jedna dimenze rodičovských praktik bude hodnocena pomocí subškály APQ Positive Parenting Practices (6 položek).
Rodiče budou požádáni, aby ohodnotili každou položku na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy) podle toho, jak často se obvykle vyskytuje u nich doma.
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Kontrolní seznam rodičovských úkolů (PTC)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Úkolově specifická sebeúčinnost bude hodnocena pomocí 6 položek převzatých ze subškály Behaviorální sebeúčinnost PTC.
Odpovědi na položky jsou uvedeny na stupnici od 0 (určitě to nedokážu) do 100 (určitě to zvládnu).
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Rodičovská sebeúčinnost (já jako rodič [MaaP])
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Celková sebeúčinnost bude hodnocena pomocí 4-položkové subškály Vlastní účinnost MaaP.
Mezi ukázkové položky patří „Mám důvěru v sebe jako rodič“ a „Moje rodičovské dovednosti jsou efektivní“.
Každá položka je hodnocena na Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím; 5 = zcela souhlasím).
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Průzkum chování a pocitů (BFS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Verze BFS-Internalizing Problems Caregiver bude použita k zachycení zpráv rodičů o emočních problémech jejich dětí (např.
úzkost a smutek).
Je založen na 6 položkách, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 (není problém) do 4 (velmi velký problém).
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
|
Dokončení programu
Časové okno: Od základní linie do 10 týdnů
|
Dokončení programu bude měřeno na základě procenta výukových modulů dokončených rodiči v rámci jejich respektované intervenční části.
|
Od základní linie do 10 týdnů
|
|
Specifické rodičovské postupy (SPP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Specifické rodičovské postupy budou hodnoceny pomocí 12 položek, které se ptají na dovednosti, které rodiče získávají přímo během intervence.
Například ukázková položka zaměřená na praxi 'rozpoznávání pozitivního chování u vašeho dítěte' se ptá: 'Do jaké míry jste byli schopni vyjádřit otevřené uznání a posílit vaše dítě za konkrétní prokázané pozitivní chování?' Rodiče budou požádáni, aby ohodnotili, jak často prokázali očekávanou dovednost v posledních dvou týdnech na Likertově stupnici (1 = nikdy; 7 = vždy).
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuty použití - Použití programu
Časové okno: Od základní linie do 10 týdnů
|
Minuty použití se týkají počtu minut, po které byli uživatelé přihlášeni do programu
|
Od základní linie do 10 týdnů
|
|
Počet přihlášení - Využití programu
Časové okno: Od základní linie do 10 týdnů
|
počet jedinečných přihlášení se týká počtu přihlášení uživatele do programu
|
Od základní linie do 10 týdnů
|
|
Jedinečné dny – využití programu
Časové okno: Od základní linie do 10 týdnů
|
Počet unikátních dnů, ve kterých bude započítán uživatel přihlášený
|
Od základní linie do 10 týdnů
|
|
Fáze dokončeny
Časové okno: Od základní linie do 10 týdnů
|
Přesné výukové moduly dokončené rodiči budou zdokumentovány
|
Od základní linie do 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 418/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .