Wpływ mechanizmów działania w niekierowanych cyfrowych interwencjach w zakresie zdrowia psychicznego
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Amit Baumel, University of Haifa
Wpływ mechanizmów działania na przestrzeganie zasad i wyniki niekierowanych cyfrowych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) porówna dwie interwencje, które wykorzystują te same oparte na dowodach elementy uznanych cyfrowych programów szkoleniowych dla rodziców (DPT), których celem jest leczenie problemów z zachowaniem dziecka, ale które różnią się pod względem jakości perswazji terapeutycznej (TP). (standard: DPT-STD; ulepszony TP: DPT-TP). Badacze zrekrutują rodziców z 200 rodzin z dziećmi w wieku 3–7 lat z problemami behawioralnymi, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencji. Badacze będą mierzyć problemy z zachowaniem dziecka i powiązane z nimi zmienne rodzicielskie przed, w trakcie i po interwencji. Użycie DPT będzie zbierane pasywnie.
Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z DPT-STD rodzice przydzieleni do ramienia DPT-TP będą mieli znacznie lepszy wskaźnik ukończenia modułów (przestrzeganie programu) i będą zgłaszać lepsze wyniki – mierzone poprawą problemów z zachowaniem dziecka i powiązanymi zmiennymi związanymi z rodzicielstwem. Badacze stawiają również hipotezę, że zmiany w raportowanych wynikach będą zależne od wskaźników ukończenia modułów. Dlatego porównanie dwóch aktywnych interwencji, które różnią się jedynie jakością TP, umożliwi zbadanie związku przyczynowego pomiędzy tym koncepcyjnym mechanizmem działania a korzystnymi wynikami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Israel
-
Haifa, Israel, Izrael, 3498838
- University of Haifa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice posiadający dziecko w wieku od 3 do 7 lat
- Rodzice zgłaszają wysoki poziom problemów behawioralnych wykazywanych przez ich dziecko na podstawie podskali Intensywności ECBI (X ≥ 132)
- Rodzice mają dostęp do urządzenia typu smartfon z dostępem do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko przyjmuje leki z powodu problemów behawioralnych lub emocjonalnych
- Dziecko jest w stałym kontakcie ze specjalistą w przypadku problemów behawioralnych lub emocjonalnych
- u ich dziecka zdiagnozowano niepełnosprawność intelektualną lub opóźnienie rozwoju
- Obecnie rodzice korzystają ze wsparcia dla rodziców gdzie indziej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DPT-STD
Jest to standardowe ramię interwencyjne
|
Ta interwencja ma podobne funkcje do innych programów dostarczających DPT i nadaje się do stosowania na komputerach i urządzeniach mobilnych.
Na ekranie głównym urządzenia mobilnego umieszczona jest ikona umożliwiająca szybki dostęp do programu.
DPT-STD składa się z siedmiu modułów trwających od 10 do 25 minut, każdy odpowiadający jednemu z wyżej wymienionych tematów.
Treść każdego modułu obejmuje filmy i teksty prowadzące rodzica przez proces szkolenia oraz funkcje interaktywne, takie jak pytania wielokrotnego wyboru z bezpośrednią informacją zwrotną.
Dodatkowe funkcje wbudowane w platformę obejmują materiały do pobrania oraz sekcję „pytania i odpowiedzi”, zawierającą często zadawane pytania.
|
|
Eksperymentalny: DPT-TP
Jest to wzmocniona część interwencyjna
|
Interwencja ta zawiera wszystkie składniki DPT-STD, ale z dodatkowymi cechami, które odpowiadają konceptualnemu modelowi perswazji terapeutycznej. Każdy temat programu obejmuje fazę uczenia się, po której następuje 1-2 tygodniowa faza skupienia. W związku z tym program wykorzystuje następujące funkcje:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Zachowań Dzieci Eyberga (ECBI)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Problemy z zachowaniem dziecka będą oceniane przy użyciu podskali Intensywność składającej się z 36 pozycji skali ECBI.
Dla każdej pozycji opiekunowie oceniają intensywność zachowania (1 = nigdy do 7 = zawsze).
|
Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Rodzicielstwa (PS)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zachowania dyscyplinujące rodziców w odpowiedzi na niewłaściwe zachowanie ich dziecka będą oceniane za pomocą dwóch wyników podskali PS, nadmiernej reaktywności (11 pozycji) i niedbałości (10 pozycji), które odzwierciedlają skuteczną dyscyplinę i błędy dyscyplinowania po obu stronach, przy użyciu 7-punktowej skali Likerta .
|
Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Kwestionariusz dla rodziców w Alabamie (APQ)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Do oceny jednego z wymiarów praktyk rodzicielskich wykorzystana zostanie podskala Pozytywnych praktyk rodzicielskich APQ (6 pozycji).
Rodzice zostaną poproszeni o ocenę każdego elementu w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), w zależności od tego, jak często zdarza się to zazwyczaj w ich domu.
|
Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Lista kontrolna zadań rodzicielskich (PTC)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Poczucie własnej skuteczności w zadaniu będzie oceniane za pomocą 6 pozycji pochodzących z podskali Behawioralnej Własnej Skuteczności PTC.
Odpowiedzi na pytania podawane są w skali od 0 (Z całą pewnością nie mogę tego zrobić) do 100 (Z całą pewnością mogę to zrobić).
|
Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Własna skuteczność rodziców (ja jako rodzic [MaaP])
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Ogólna samoskuteczność zostanie oceniona przy użyciu 4-punktowej podskali poczucia własnej skuteczności MaaP.
Przykładowe pozycje to: „Mam zaufanie do siebie jako rodzica” i „Moje umiejętności rodzicielskie są skuteczne”.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
|
Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Badanie zachowań i uczuć (BFS)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Wersja BFS-Internalizing Problems Caregiver zostanie wykorzystana do przechwytywania raportów rodziców na temat problemów emocjonalnych ich dzieci (np.
niepokój i smutek).
Opiera się na 6 pozycjach, które oceniane są w skali od 0 (nie stanowi problemu) do 4 (bardzo duży problem).
|
Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zakończenie programu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Stopień ukończenia programu będzie mierzony na podstawie odsetka modułów edukacyjnych ukończonych przez rodziców w ramach ich szanowanego ramienia interwencyjnego.
|
Od wartości początkowej do 10 tygodni
|
|
Specyficzne praktyki rodzicielskie (SPP)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Specyficzne praktyki rodzicielskie zostaną ocenione przy użyciu 12 pozycji, które dotyczą umiejętności, jakie rodzice nabywają bezpośrednio podczas interwencji.
Na przykład przykładowy element dotyczący praktyki „rozpoznawania pozytywnych zachowań u dziecka” zawiera pytanie: „W jakim stopniu byłeś w stanie wyrazić otwarte uznanie i wzmocnić swoje dziecko za konkretne, pozytywne zachowanie?” Rodzice zostaną poproszeni o ocenę, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni wykazali się oczekiwaną umiejętnością na skali Likerta (1 = nigdy; 7 = zawsze).
|
Od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minuty użytkowania — wykorzystanie programu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Minuty użytkowania odnoszą się do liczby minut, przez które użytkownicy byli zalogowani w programie
|
Od wartości początkowej do 10 tygodni
|
|
Liczba logowań – wykorzystanie programu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 tygodni
|
liczba unikalnych logowań odnosi się do tego, ile razy użytkownik logował się do programu
|
Od wartości początkowej do 10 tygodni
|
|
Unikalne dni - wykorzystanie programu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Podliczana będzie liczba unikalnych dni, w których użytkownik był zalogowany
|
Od wartości początkowej do 10 tygodni
|
|
Fazy zakończone
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Dokładne moduły edukacyjne ukończone przez rodziców zostaną udokumentowane
|
Od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 418/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .