- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06515626
악성 종양을 치료하는 유전자 변형 T 세포
2024년 9월 23일 업데이트: Yi Zhang
악성 종양 치료에서 유전자 변형 T 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구
중국 정저우대학교 제1부속병원에서 악성 종양 환자를 대상으로 유전자 변형 T 세포 치료의 안전성, 내약성 및 초기 효과를 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 집단에는 비소세포폐암, 식도 편평 세포 암종, 위암, 대장암, 간암, 췌장암, 신장암, 자궁경부 편평 세포 암종, 난소암을 포함하여 조직병리학 또는 세포학으로 확인된 악성 종양이 있는 피험자가 포함되었습니다. , 유방암, 흑색종, 뇌교종, 림프종 등
본 연구는 악성종양 환자를 대상으로 유전자 변형 T세포 치료의 안전성, 내약성, 초기 유효성을 관찰하는 것을 목표로 한다. 악성종양 환자를 대상으로 질병통제율(Disease Control Rate)을 평가합니다. DCR, 임상적 이익률(CBR), 삶의 질(QOL). 그리고 악성 종양에 대한 유전자 변형 T 세포 치료법으로 치료받은 피험자의 T 세포 수용체의 다양성과 림프구 하위 집합의 비율을 탐구하고, 분포 및 수, 면역 세포의 변화를 살펴봅니다. 기능 및 혈청 사이토카인 수치.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi Zhang, MD
- 전화번호: +86 15138928971
- 이메일: yizhang@zzu.edu.cn
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
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연락하다:
- Yi Zhang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암, 식도편평세포암종, 위암, 대장암, 간암, 췌장암, 신장암, 경부편평세포암종, 난소암, 유방암 등 조직병리학 또는 세포학상 확인된 악성종양이 있는 자 흑색종, 뇌교종양, 림프종 등;
- 연령: 18~75세; 성별: 제한 없음;
- 충분한 조혈 능력을 보유하십시오: ANC >1500 세포/mm3, 혈소판 수 >50,000 세포/mm3, HGB >9.0g/dL, ALC >9 세포/mm3;
- 적절한 간 및 신장 기능: 간 전이가 없는 환자의 경우 AST 및 ALT가 2.5ULN 이하, 간 전이가 있는 환자의 경우 5회 이하입니다. ULN; 빌리루빈 ≥1.5 ULN(고빌리루빈혈증 또는 비간 기원의 고빌리루빈 제외) 크레아티닌 ≤2.0 ULN. 크레아티닌 청소율 및 크레아티닌 청소율 호르몬 ≥40mL/분;
- PT/INR <1.5 ULN 및 PTT/αPTT <1.5 ULN;
- 바람직한 종양 조직 또는 조직 백색 정제의 경우, 메소텔린, NKG2D, HER2, CD276, CD19, BCMA 및 기타 항원 중 하나 이상의 양성 발현이 임상 시험을 위해 선택될 수 있습니다.
- ECOG 신체 상태 점수 0~2점;
- 예상 생존 기간 >6개월;
- 주체가 자발적으로 수락
제외 기준:
- 본 연구에서 면역 세포 치료 1개월 전에 항PD1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 항체 요법 또는 기타 면역요법 방법을 받았습니다.
- 장기 이식 이력;
- 임신 또는 수유;
- 높은 기준선 HBV DNA 수준(≥2000 IU/ml), HIV 항체(항 HIV), C형 간염 바이러스 항체(항 HCV) 또는 트레포네마 팔리듐 항체에 대해 양성입니다.
- 활성 감염이 있습니다.
- 활동성 뇌 전이가 있습니다(치료 후 무증상이거나 안정적인 뇌 전이 제외).
- 두 번째 종양과 결합됨; 피부의 기저세포암종, 표재성방광암, 피부의 편평상피세포암종, 자궁경부 상피암종, 유두갑상선암 환자 중 5년 이상 2차 종양에 대해 완전관해를 보이고 치료가 필요하지 않은 환자는 제외 연구 기간 동안의 치료;
- 궤양성 대장염, 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염, 베게너 육아종증과 같은 중증 자가면역 질환은 장기간(2개월 이상) 전신 면역억제 요법이 필요합니다.
- 알레르기가 있는 사람;
- NYHA 심부전 등급 ≥2 또는 표준 치료 후에도 고혈압이 조절되지 않거나, 심근염 병력이 있거나, 1년 이내에 심장마비가 발생한 경우,
- 치료가 필요한 활동성 출혈이 있는 혈전성 질환;
- 본 연구에서 치료에 영향을 미칠 수 있는 통제할 수 없는 심각한 질병이나 기타 상태가 있다고 연구자가 판단하고 부적합하다고 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주제
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대상자는 첫 번째 치료의 이점과 목표 발현에 따라 식별되었습니다. 다중 반환을 허용할지 여부; CAR-T 세포 재주입 용량은 1~10×106cells/kg이었으며, 환자의 내성에 따라 재주입 용량은 조절될 수 있었다. 일반적으로 정맥주입이나 국소 중재치료나 주사치료의 필요성에 따라 조절될 수 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 최대 36개월
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무진행 생존(PFS)은 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망이 처음 기록된 시점(둘 중 먼저 발생한 시점)에 RECIST 1.1 검토를 기반으로 영상 전문가가 그룹에 입원하는 것으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS
기간: 최대 36개월
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전체 생존(OS)은 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
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최대 36개월
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ORR
기간: 최대 36개월
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객관적 반응률(ORR)은 분석 모집단에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율을 나타냅니다.
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최대 36개월
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도르
기간: 최대 36개월
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응답 기간(DOR).
CR 또는 PR이 확인된 대상체의 경우, 관해 기간은 처음 기록부터 CR 또는 PR의 증거가 나타난 시점부터 질병 2 진행(RECIST 1.1에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
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최대 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상
기간: 기준선, 각 코스의 첫날(투약 전), 최대 4주.
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EORTC QLQ C-30 설문조사
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기준선, 각 코스의 첫날(투약 전), 최대 4주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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