- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06515626
Células T genéticamente modificadas que tratan tumores malignos
Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de células T genéticamente modificadas en el tratamiento de tumores malignos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio incluyó sujetos con tumores malignos confirmados por histopatología o citología, incluyendo: cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células escamosas de esófago, cáncer gástrico, cáncer colorrectal, cáncer de hígado, cáncer de páncreas, cáncer de riñón, carcinoma de células escamosas de cuello uterino, cáncer de ovario. , cáncer de mama, melanoma, glioma cerebral, linfoma, etc.
El estudio tiene como objetivo observar la seguridad, tolerabilidad y eficacia inicial de la terapia con células T modificadas genéticamente en pacientes con tumores malignos. Observar la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG) después de la aplicación de la terapia con células T modificadas genéticamente en pacientes con tumores malignos, y para evaluar la Tasa de Control de Enfermedades (Tasa de Control de Enfermedades). DCR, tasa de beneficios clínicos (CBR), calidad de vida (QOL). Y explore la diversidad de receptores de células T y la proporción de subconjuntos de linfocitos en sujetos tratados con terapia de células T modificadas genéticamente para tumores malignos, cambios en la distribución y el recuento, células inmunes. función y niveles séricos de citoquinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 15138928971
- Correo electrónico: yizhang@zzu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
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Contacto:
- Yi Zhang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con tumores malignos confirmados por histopatología o citología, incluyendo: cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células escamosas de esófago, cáncer gástrico, cáncer colorrectal, cáncer de hígado, cáncer de páncreas, cáncer de riñón, carcinoma de células escamosas de cuello uterino, cáncer de ovario, cáncer de mama, melanoma y tumor de glía cerebral, linfoma, etc.;
- Edad: 18 ~ 75 años; Género: sin limitación;
- Tener suficiente capacidad hematopoyética: RAN >1500 células/mm3, recuento en placa de sangre >50.000 células/mm3, HGB >9,0 g/dL, ALC >9 células/mm3;
- Función hepática y renal adecuada: AST y ALT ≤2,5 LSN en pacientes sin metástasis hepática y ≤5 veces en pacientes con metástasis hepática. LSN; Bilirrubina ≤1,5 LSN (excluyendo hiperbilirrubinemia o hiperbilirrubina de origen no hepático); Creatinina ≤2,0 LSN. Aclaramiento de creatinina y hormona del aclaramiento de creatinina ≥40 ml/min;
- PT/INR <1,5 LSN y PTT/αPTT <1,5 LSN;
- Para tejidos tumorales deseables o comprimidos blancos de tejido, se puede seleccionar para ensayos clínicos la expresión positiva de al menos uno de Mesotelina, NKG2D, HER2, CD276, CD19, BCMA y otros antígenos;
- Puntuación del estado físico ECOG 0 ~ 2 puntos;
- Supervivencia esperada >6 meses;
- El sujeto acepta voluntariamente
Criterio de exclusión:
- Recibió terapia con anticuerpos anti-PD1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 u otros métodos de inmunoterapia un mes antes del tratamiento con células inmunitarias en este estudio;
- Historia del trasplante de órganos;
- Embarazo o lactancia;
- Positivo para niveles basales elevados de ADN del VHB (≥2000 UI/ml), anticuerpos contra el VIH (anti-VIH), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o anticuerpos contra el treponema pallidum;
- Hay infección activa;
- Hay metástasis cerebrales activas (excepto metástasis cerebrales asintomáticas o estables después del tratamiento);
- Combinado con un segundo tumor; Con excepción de pacientes con carcinoma basocelular de piel, cáncer superficial de vejiga, carcinoma epidermoide de piel, carcinoma cervical in situ o cáncer papilar de tiroides que lograron una respuesta completa al segundo tumor durante más de 5 años y no requirieron tratamiento durante el período de estudio;
- Las enfermedades autoinmunitarias graves como la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn, la artritis reumatoide, el lupus eritematoso sistémico, la vasculitis autoinmunitaria o la granulomatosis de Wegener requieren terapia inmunosupresora sistémica a largo plazo (más de 2 meses);
- Personas con alergias;
- La insuficiencia cardíaca de grado ≥2 de la NYHA o la hipertensión no se pueden controlar después del tratamiento estándar, tienen antecedentes de miocarditis o han sufrido un ataque cardíaco dentro de un año;
- Enfermedades trombóticas con sangrado activo que requieren tratamiento;
- Pacientes que, según el investigador, tienen una enfermedad grave incontrolable u otras afecciones que pueden afectar el tratamiento en este estudio y se consideran inadecuados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sujeto
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Los sujetos fueron identificados según su beneficio del primer tratamiento y la expresión objetivo. Si aceptar múltiples devoluciones; La dosis de reinfusión de células CAR-T fue de 1 ~ 10 × 106 células/kg, y la dosis de reinfusión se pudo ajustar según la tolerancia de los sujetos. Generalmente infusión intravenosa, pero también según la necesidad de tratamiento intervencionista local o tratamiento de inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PFS
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como la admisión al grupo según los especialistas en imágenes según la revisión RECIST 1.1 cuando se registró por primera vez la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SO
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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La supervivencia general (SG) es el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 36 meses
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ORR
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se refiere a la proporción de sujetos en la población de análisis que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
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hasta 36 meses
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INSECTO
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Duración de la respuesta (DOR).
Para sujetos con RC o PR confirmada, la duración de la remisión es el tiempo desde el primer registro hasta la evidencia de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad 2 (según RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, el primer día de cada curso (antes de la dosificación), hasta 4 semanas.
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Encuesta EORTC QLQ C-30
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Línea de base, el primer día de cada curso (antes de la dosificación), hasta 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YiZhang
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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