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Células T genéticamente modificadas que tratan tumores malignos

23 de septiembre de 2024 actualizado por: Yi Zhang

Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de células T genéticamente modificadas en el tratamiento de tumores malignos

Observar la seguridad, tolerabilidad y eficacia inicial de la terapia con células T modificadas genéticamente en pacientes con tumores malignos en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou, China.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La población de estudio incluyó sujetos con tumores malignos confirmados por histopatología o citología, incluyendo: cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células escamosas de esófago, cáncer gástrico, cáncer colorrectal, cáncer de hígado, cáncer de páncreas, cáncer de riñón, carcinoma de células escamosas de cuello uterino, cáncer de ovario. , cáncer de mama, melanoma, glioma cerebral, linfoma, etc.

El estudio tiene como objetivo observar la seguridad, tolerabilidad y eficacia inicial de la terapia con células T modificadas genéticamente en pacientes con tumores malignos. Observar la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG) después de la aplicación de la terapia con células T modificadas genéticamente en pacientes con tumores malignos, y para evaluar la Tasa de Control de Enfermedades (Tasa de Control de Enfermedades). DCR, tasa de beneficios clínicos (CBR), calidad de vida (QOL). Y explore la diversidad de receptores de células T y la proporción de subconjuntos de linfocitos en sujetos tratados con terapia de células T modificadas genéticamente para tumores malignos, cambios en la distribución y el recuento, células inmunes. función y niveles séricos de citoquinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Zhang, MD
  • Número de teléfono: +86 15138928971
  • Correo electrónico: yizhang@zzu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Yi Zhang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con tumores malignos confirmados por histopatología o citología, incluyendo: cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células escamosas de esófago, cáncer gástrico, cáncer colorrectal, cáncer de hígado, cáncer de páncreas, cáncer de riñón, carcinoma de células escamosas de cuello uterino, cáncer de ovario, cáncer de mama, melanoma y tumor de glía cerebral, linfoma, etc.;
  2. Edad: 18 ~ 75 años; Género: sin limitación;
  3. Tener suficiente capacidad hematopoyética: RAN >1500 células/mm3, recuento en placa de sangre >50.000 células/mm3, HGB >9,0 g/dL, ALC >9 células/mm3;
  4. Función hepática y renal adecuada: AST y ALT ≤2,5 LSN en pacientes sin metástasis hepática y ≤5 veces en pacientes con metástasis hepática. LSN; Bilirrubina ≤1,5 ​​LSN (excluyendo hiperbilirrubinemia o hiperbilirrubina de origen no hepático); Creatinina ≤2,0 LSN. Aclaramiento de creatinina y hormona del aclaramiento de creatinina ≥40 ml/min;
  5. PT/INR <1,5 LSN y PTT/αPTT <1,5 LSN;
  6. Para tejidos tumorales deseables o comprimidos blancos de tejido, se puede seleccionar para ensayos clínicos la expresión positiva de al menos uno de Mesotelina, NKG2D, HER2, CD276, CD19, BCMA y otros antígenos;
  7. Puntuación del estado físico ECOG 0 ~ 2 puntos;
  8. Supervivencia esperada >6 meses;
  9. El sujeto acepta voluntariamente

Criterio de exclusión:

  1. Recibió terapia con anticuerpos anti-PD1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 u otros métodos de inmunoterapia un mes antes del tratamiento con células inmunitarias en este estudio;
  2. Historia del trasplante de órganos;
  3. Embarazo o lactancia;
  4. Positivo para niveles basales elevados de ADN del VHB (≥2000 UI/ml), anticuerpos contra el VIH (anti-VIH), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o anticuerpos contra el treponema pallidum;
  5. Hay infección activa;
  6. Hay metástasis cerebrales activas (excepto metástasis cerebrales asintomáticas o estables después del tratamiento);
  7. Combinado con un segundo tumor; Con excepción de pacientes con carcinoma basocelular de piel, cáncer superficial de vejiga, carcinoma epidermoide de piel, carcinoma cervical in situ o cáncer papilar de tiroides que lograron una respuesta completa al segundo tumor durante más de 5 años y no requirieron tratamiento durante el período de estudio;
  8. Las enfermedades autoinmunitarias graves como la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn, la artritis reumatoide, el lupus eritematoso sistémico, la vasculitis autoinmunitaria o la granulomatosis de Wegener requieren terapia inmunosupresora sistémica a largo plazo (más de 2 meses);
  9. Personas con alergias;
  10. La insuficiencia cardíaca de grado ≥2 de la NYHA o la hipertensión no se pueden controlar después del tratamiento estándar, tienen antecedentes de miocarditis o han sufrido un ataque cardíaco dentro de un año;
  11. Enfermedades trombóticas con sangrado activo que requieren tratamiento;
  12. Pacientes que, según el investigador, tienen una enfermedad grave incontrolable u otras afecciones que pueden afectar el tratamiento en este estudio y se consideran inadecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sujeto
Los sujetos fueron identificados según su beneficio del primer tratamiento y la expresión objetivo. Si aceptar múltiples devoluciones; La dosis de reinfusión de células CAR-T fue de 1 ~ 10 × 106 células/kg, y la dosis de reinfusión se pudo ajustar según la tolerancia de los sujetos. Generalmente infusión intravenosa, pero también según la necesidad de tratamiento intervencionista local o tratamiento de inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como la admisión al grupo según los especialistas en imágenes según la revisión RECIST 1.1 cuando se registró por primera vez la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SO
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La supervivencia general (SG) es el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
hasta 36 meses
ORR
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se refiere a la proporción de sujetos en la población de análisis que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
hasta 36 meses
INSECTO
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Duración de la respuesta (DOR). Para sujetos con RC o PR confirmada, la duración de la remisión es el tiempo desde el primer registro hasta la evidencia de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad 2 (según RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, el primer día de cada curso (antes de la dosificación), hasta 4 semanas.
Encuesta EORTC QLQ C-30
Línea de base, el primer día de cada curso (antes de la dosificación), hasta 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Yi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YiZhang

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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