Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk modificerede T-celler, der behandler maligne tumorer

23. september 2024 opdateret af: Yi Zhang

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​genetisk modificerede T-celler i behandlingen af ​​ondartede tumorer

At observere sikkerheden, tolerabiliteten og den indledende effektivitet af genmodificeret T-celleterapi hos patienter med ondartede tumorer på First Affiliated Hospital ved Zhengzhou University, Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen inkluderede forsøgspersoner med ondartede tumorer bekræftet af histopatologi eller cytologi, herunder: ikke-småcellet lungecancer, spiserørspladecellekræft, mavekræft, tyktarmskræft, leverkræft, bugspytkirtelkræft, nyrekræft, livmoderhalskræft, ovariecancer , brystkræft, melanom, hjernegliom, lymfom osv.

Undersøgelsen har til formål at observere sikkerheden, tolerabiliteten og den initiale effektivitet af genmodificeret T-celleterapi hos patienter med maligne tumorer. At observere progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) efter anvendelse af genmodificeret T-celleterapi i patienter med ondartede tumorer, og for at evaluere Disease Control Rate (Disease Control Rate). DCR, Clinical Benefit Rate (CBR), Quality of Life (QOL). Og udforsk mangfoldigheden af ​​T-cellereceptorer og andelen af ​​lymfocytundergrupper i forsøgspersoner behandlet med genmodificeret T-celleterapi for maligne tumorer ændringer i distribution og antal immunceller funktion og serumcytokinniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med ondartede tumorer bekræftet af histopatologi eller cytologi, herunder: ikke-småcellet lungecancer, spiserørspladecellekræft, mavekræft, tyktarmskræft, leverkræft, bugspytkirtelkræft, nyrekræft, livmoderhalskræft, kræft i æggestokkene, brystkræft, melanom og hjernegliatumor, lymfom osv.;
  2. Alder: 18 ~ 75 år gammel; Køn: ingen begrænsning;
  3. Har tilstrækkelig hæmatopoietisk kapacitet: ANC >1500 celler/mm3, blodpladetal >50.000 celler/mm3, HGB >9,0g/dL, ALC >9 celler/mm3;
  4. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: ASAT og ALAT ≤2,5 ULN hos patienter uden levermetastaser og ≤5 gange hos patienter med levermetastaser. ULN; Bilirubin ≤1,5 ​​ULN (eksklusive hyperbilirubinæmi eller hyperbilirubin af ikke-hepatisk oprindelse); Kreatinin ≤2,0 ULN. Kreatininclearance og kreatininclearance hormon ≥40 ml/min;
  5. PT/INR <1,5 ULN og PTT/aPTT <1,5 ULN;
  6. For ønskværdigt tumorvæv eller hvide vævstabletter kan positiv ekspression af mindst én af Mesothelin, NKG2D, HER2, CD276, CD19, BCMA og andre antigener udvælges til kliniske forsøg;
  7. ECOG fysisk status score 0 ~ 2 point;
  8. Forventet overlevelse >6 måneder;
  9. Emnet accepterer frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog anti-PD1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 antistofterapi eller andre immunterapimetoder en måned før behandling med immunceller i denne undersøgelse;
  2. Historie om organtransplantation;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Positiv for høje baseline HBV DNA-niveauer (≥2000 IE/ml), HIV-antistoffer (anti-HIV), hepatitis C-virus-antistoffer (anti-HCV) eller treponema pallidum-antistoffer;
  5. Der er aktiv infektion;
  6. Der er aktive hjernemetastaser (undtagen asymptomatiske eller stabile hjernemetastaser efter behandling);
  7. Kombineret med en anden tumor; Med undtagelse af patienter med basalcellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, pladecellecarcinom i huden, cervixcarcinom in situ eller papillær skjoldbruskkirtelkræft, som opnåede fuldstændig respons på den anden tumor i mere end 5 år og ikke krævede behandling i studieperioden;
  8. Alvorlige autoimmune sygdomme såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis eller Wegeners granulomatose kræver langvarig (mere end 2 måneder) systemisk immunsuppressiv terapi;
  9. Mennesker med allergi;
  10. NYHA hjertesvigt grad ≥2 eller hypertension kan ikke kontrolleres efter standardbehandling, har en historie med myokarditis eller har et hjerteanfald inden for et år;
  11. Trombotiske sygdomme med aktiv blødning, der kræver behandling;
  12. Patienter, som er fastslået af forskeren at have en alvorlig ukontrollerbar sygdom eller andre tilstande, der kan påvirke behandlingen i denne undersøgelse, og som anses for uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: emne
Forsøgspersoner blev identificeret i henhold til deres udbytte af den første behandling og målekspression. Om de skulle acceptere flere returneringer; CAR-T-celle reinfusionsdosis var 1~10×106 celler/kg, og reinfusionsdosis kunne justeres i henhold til individernes tolerance. Normalt intravenøs infusion, men også efter behovet for lokal interventionsbehandling eller injektionsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: op til 36 måneder
Progressionsfri-overlevelse (PFS) er defineret som indlæggelse i gruppen ifølge billeddiagnostiske specialister baseret på RECIST 1.1-gennemgang, når sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag først blev registreret, alt efter hvad der kom først.
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) er tiden fra indskrivning til død uanset årsag
op til 36 måneder
ORR
Tidsramme: op til 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) refererer til andelen af ​​forsøgspersoner i analysepopulationen, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
op til 36 måneder
DOR
Tidsramme: op til 36 måneder
Varighed af respons (DOR). For forsøgspersoner med bekræftet CR eller PR er varigheden af ​​remission tiden fra første registrering til tegn på CR eller PR indtil sygdom 2 progression (ifølge RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, den første dag i hvert kursus (før dosering), op til 4 uger.
EORTC QLQ C-30 undersøgelse
Baseline, den første dag i hvert kursus (før dosering), op til 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Yi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YiZhang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner