- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06515626
Genetisk modificerede T-celler, der behandler maligne tumorer
Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af genetisk modificerede T-celler i behandlingen af ondartede tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen inkluderede forsøgspersoner med ondartede tumorer bekræftet af histopatologi eller cytologi, herunder: ikke-småcellet lungecancer, spiserørspladecellekræft, mavekræft, tyktarmskræft, leverkræft, bugspytkirtelkræft, nyrekræft, livmoderhalskræft, ovariecancer , brystkræft, melanom, hjernegliom, lymfom osv.
Undersøgelsen har til formål at observere sikkerheden, tolerabiliteten og den initiale effektivitet af genmodificeret T-celleterapi hos patienter med maligne tumorer. At observere progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) efter anvendelse af genmodificeret T-celleterapi i patienter med ondartede tumorer, og for at evaluere Disease Control Rate (Disease Control Rate). DCR, Clinical Benefit Rate (CBR), Quality of Life (QOL). Og udforsk mangfoldigheden af T-cellereceptorer og andelen af lymfocytundergrupper i forsøgspersoner behandlet med genmodificeret T-celleterapi for maligne tumorer ændringer i distribution og antal immunceller funktion og serumcytokinniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yi Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 15138928971
- E-mail: yizhang@zzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Yi Zhang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med ondartede tumorer bekræftet af histopatologi eller cytologi, herunder: ikke-småcellet lungecancer, spiserørspladecellekræft, mavekræft, tyktarmskræft, leverkræft, bugspytkirtelkræft, nyrekræft, livmoderhalskræft, kræft i æggestokkene, brystkræft, melanom og hjernegliatumor, lymfom osv.;
- Alder: 18 ~ 75 år gammel; Køn: ingen begrænsning;
- Har tilstrækkelig hæmatopoietisk kapacitet: ANC >1500 celler/mm3, blodpladetal >50.000 celler/mm3, HGB >9,0g/dL, ALC >9 celler/mm3;
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: ASAT og ALAT ≤2,5 ULN hos patienter uden levermetastaser og ≤5 gange hos patienter med levermetastaser. ULN; Bilirubin ≤1,5 ULN (eksklusive hyperbilirubinæmi eller hyperbilirubin af ikke-hepatisk oprindelse); Kreatinin ≤2,0 ULN. Kreatininclearance og kreatininclearance hormon ≥40 ml/min;
- PT/INR <1,5 ULN og PTT/aPTT <1,5 ULN;
- For ønskværdigt tumorvæv eller hvide vævstabletter kan positiv ekspression af mindst én af Mesothelin, NKG2D, HER2, CD276, CD19, BCMA og andre antigener udvælges til kliniske forsøg;
- ECOG fysisk status score 0 ~ 2 point;
- Forventet overlevelse >6 måneder;
- Emnet accepterer frivilligt
Ekskluderingskriterier:
- Modtog anti-PD1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 antistofterapi eller andre immunterapimetoder en måned før behandling med immunceller i denne undersøgelse;
- Historie om organtransplantation;
- Graviditet eller amning;
- Positiv for høje baseline HBV DNA-niveauer (≥2000 IE/ml), HIV-antistoffer (anti-HIV), hepatitis C-virus-antistoffer (anti-HCV) eller treponema pallidum-antistoffer;
- Der er aktiv infektion;
- Der er aktive hjernemetastaser (undtagen asymptomatiske eller stabile hjernemetastaser efter behandling);
- Kombineret med en anden tumor; Med undtagelse af patienter med basalcellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, pladecellecarcinom i huden, cervixcarcinom in situ eller papillær skjoldbruskkirtelkræft, som opnåede fuldstændig respons på den anden tumor i mere end 5 år og ikke krævede behandling i studieperioden;
- Alvorlige autoimmune sygdomme såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis eller Wegeners granulomatose kræver langvarig (mere end 2 måneder) systemisk immunsuppressiv terapi;
- Mennesker med allergi;
- NYHA hjertesvigt grad ≥2 eller hypertension kan ikke kontrolleres efter standardbehandling, har en historie med myokarditis eller har et hjerteanfald inden for et år;
- Trombotiske sygdomme med aktiv blødning, der kræver behandling;
- Patienter, som er fastslået af forskeren at have en alvorlig ukontrollerbar sygdom eller andre tilstande, der kan påvirke behandlingen i denne undersøgelse, og som anses for uegnede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: emne
|
Forsøgspersoner blev identificeret i henhold til deres udbytte af den første behandling og målekspression. Om de skulle acceptere flere returneringer; CAR-T-celle reinfusionsdosis var 1~10×106 celler/kg, og reinfusionsdosis kunne justeres i henhold til individernes tolerance. Normalt intravenøs infusion, men også efter behovet for lokal interventionsbehandling eller injektionsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Progressionsfri-overlevelse (PFS) er defineret som indlæggelse i gruppen ifølge billeddiagnostiske specialister baseret på RECIST 1.1-gennemgang, når sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag først blev registreret, alt efter hvad der kom først.
|
op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) er tiden fra indskrivning til død uanset årsag
|
op til 36 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) refererer til andelen af forsøgspersoner i analysepopulationen, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
op til 36 måneder
|
|
DOR
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Varighed af respons (DOR).
For forsøgspersoner med bekræftet CR eller PR er varigheden af remission tiden fra første registrering til tegn på CR eller PR indtil sygdom 2 progression (ifølge RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
op til 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, den første dag i hvert kursus (før dosering), op til 4 uger.
|
EORTC QLQ C-30 undersøgelse
|
Baseline, den første dag i hvert kursus (før dosering), op til 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yi Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .